BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVENOR KOMBI 4 mg és 5 mg tabletta
LEVENOR KOMBI 4 mg és 10 mg tabletta
LEVENOR KOMBI 8 mg és 5 mg tabletta
LEVENOR KOMBI 8 mg és 10 mg tabletta
perindopril és amlodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levenor Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levenor Kombi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levenor Kombi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levenor Kombi-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVENOR KOMBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levenor Kombi összecsomagolt formában tartalmaz Levenor 4 mg vagy 8 mg tablettát, illetve Amlozek 5 mg vagy 10 mg tablettát.
A Levenor Kombi a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő koszorúér-betegség (olyan kóros állapot, amikor a szívizom egy részének vérellátása csökkent vagy megszűnt) kezelésére szolgál.
A Levenor Kombi azoknál a felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknek a kezelése két egyféle hatóanyagot tartalmazó készítmény formájában szedett perindopril és amlodipin egyidejű szedésével megfelelően van beállítva.
A Levenor Kombi két hatóanyag kombinációjából áll, perindoprilból (Levenor tabletta) és amlodipinből (Amlozek tabletta). .
A perindopril egy ACE (angiotenzin-konvertáló enzim)-gátló. Az amlodipin egy kalciumcsatorna-gátló (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszer-osztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.
2. TUDNIVALÓK A LEVENOR KOMBI SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Levenor Kombi-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre, vagy bármely más dihidropiridin típusú gyógyszerre vagy a Levenor Kombi egyéb összetevőjére
- amennyiben több, mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Levenor Kombi-t, lásd „Terhesség és szoptatás”)
- ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések - illetve, ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),
- ha Önnél szív erdedetű (kardiogén) sokk áll fenn (amikor a szív képtelen elegendő vért biztosítani a test számára)
- ha Önnek aorta sztenózisa (a szívből kivezető fő vérér szűkülete) van
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása
- ha Önnek a szívinfarktust követő 28 napon belül szívelégtelensége van
A Levenor Kombi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- ha Önnek szívelégtelensége van
- ha Önnek májkárosodása van
- ha Önnek vesekárosodása van
- ha Önnek alacsony a vérnyomása
- ha Önnek magas a kálium vérszintje
- ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül
- ha Ön cukorbeteg
- ha Önnél hipertrófiás kardiomiopátia (szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózis (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) áll fenn
- ha Önnél kollagén érbetegség (pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma) áll fenn
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
A Levenor Kombi kezelést a sebészeti beavatkozásaok (műtétek) előtt egy nappal fel kell függeszteni. Ha műtét előtt áll, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Levenor Kombi-t szed.
A Levenor Kombi hatásossága kisebb lehet fekete bőrű betegeknél, és náluk nagyobb arányban alakul ki az angioödéma mellékhatás (lásd fent, a „
Ne szedje a Levenor Kombi-t” című részt)
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Levenor Kombi szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A Levenor Kombi alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén nem javasolt.
65 évnél idősebb betegek
Idős betegek esetén a szokásos adagok alkalmazása javasolt, azonban a szokásos orvosi ellenőrzés része a vér kreatinin- és káliumszintjének rendszeres, gyakori ellenőrzése.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszeradagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tesz. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását.
Ne szedje együtt az alábbiakkal:
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer)
- olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító vizelethajtó gyógyszerek (pl. spironolakton, triamteren) és a heparin
- esztramusztin (daganatellenes gyógyszer)
Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vizelethajtókat is
- nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, amelyeket fájdalmak csillapítására és ízületi gyulladások esetén alkalmaznak (pl. ibuprofén), továbbá napi 3 gramm feletti adagban szedett acetilszalicilsav,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett tabletták, valamint inzulin)
- pszichés betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok)
- érzéstelenítőszerek
- az immunrendszer működését csökkentő (immunoszuppresszív) gyógyszerek (pl. ciklosporin)
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál)
- prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál)
- értágító gyógyszerek, ideértve a nitrátokat is
- efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek)
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon
- bizonyos antibiotikumok, pl. rifampicin
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).
Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a
vérnyomása, és/vagy nő a szédülés és a rosszullét veszélye.
A Levenor Kombi bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Levenor Kombi összetevőit (az Amlozek tablettát és a Levenor tablettát) lehetőleg reggel, étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Levenor Kombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Levenor Kombi-t nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Levenor Kombi alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott sok más gyógyszerhez hasonlóan ez a gyógyszer is okozhat szédülést, illetve fáradtságérzetet, amelyek esetén a reakcióképesség romolhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és gépeket.
Fontos információk a Levenor Kombi egyes összetevőiről
A Levenor 4 mg és 8 mg tabletta (tejcukrot) laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVENOR KOMBI-T?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
A Levenor Kombi-t akkor rendeli az orvos, ha Ön már külön-külön tabletta formájában szedte az amlodipint és a perindoprilt.
A Levenor Kombi szokásos adagja
egyidejűleg napi 1 db. Amlozek tabletta és napi 1 db. Levenor tabletta az orvos által meghatározott hatáserősségben.
A tablettákat együtt minden nap lehetőleg azonos időpontban reggel, étkezés előtt kell bevenni.
A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.
Ha az előírtnál több Levenor Kombi-t vett be
Ha véletlenül túl sok Levenor Kombi tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Levenor Kombi-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre négy tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levenor Kombi szedését
A Levenor Kombi-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Mindig szedje a Levenor Kombi-t, még akkor is, ha jól érzi magát
A lehető legjobb kezelési eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Levenor Kombi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amit a következők szerint határoznak meg:
- nagyon gyakori: 10‑ből több, mint 1 beteget érint
- gyakori : 100‑ból 1‑10 beteget érint
- nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint
- ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Abba kell hagynia a Levenor Kombi (mind az Amlozek tabletta, mind a Levenor tabletta) szedését és haladéktalanul fel kell keresni orvosát, ha angioödéma (súlyos allergiás bőr vagy nyálkahártya reakció) tüneteit észleli, úgymint
- az arc, a nyelv, illetve a torok feldagadása,
- nyelési nehézségek,
- csalánkiütés, nehézlégzés,
továbbá
- súlyos szédülés és ájulás,
szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés esetén.
A Levenor tabletta (perindopril) lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás
- szédülés
- forgó jellegű szédülés
- fonákérzés
- látászavarok
- fülcsengés
- túl alacsony vérnyomás
- köhögés
- nehézlégzés
- émelygés
- hányás
- hasfájás
- az ízérzés zavara
- emésztési zavar
- hasmenés
- székrekedés
- bőrkiütés
- viszketés
- izomgörcsök
- gyengeség
Nem gyakori mellékhatások:
- hangulatingadozás
- alvászavar
- hörgőgörcs
- szájszárazság
- angioödéme (vizenyősödés az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a garatban és/vagy a gégében)
- csalánkiütés
- veseelégtelenség
- impotencia
- verítékezés
Nagyon ritka mellékhatások:
- Csökkent hemoglobinszint és vérsüllyedés érték, kórosan alacsony vérlemezke-, illetve fehérvérsejtszám, a vér sejtes alkotóelemei számának általános kóros megkevesbedése, veleszületett 6PDH (glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz)-hiányban szenvedő betegeknél hemolitikus anémia (a vörösvértestek feloldódásával járó vérszegénység)
- zavartság
- szívritmuszavar
- oxigénhiányos eredetű szívizomfájfalom (angina pektorisz)
- eozinofil tüdőgyulladás
- orrnyálkahártya-gyulladás
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májgyulladás (hepatitisz)
- eritéma multiforme (akut, gyuulladásos, hólyagos bőrbetegség)
- akut veseelégtelenség
Az Amlozek tabletta (amlodipin) lehetséges mellékhatásai
Gyakori:
- gyengeség és fáradtság érzés, aluszékonyság, fejfájás (leginkább a kezelés kezdetén)
- az arc kipirulása
- émelygés, gyomorfájás
- a boka és más testrészek megdagadása
Nem gyakori:
- alvási nehézségek, hangulatváltozás (beleértve a szorongást), depresszió
- akaratlan remegés (reszketés), ízérzés zavara vagy ízérzés elvesztése, eszméletvesztés, érzéscsökkenés, vagy érzéskárosodás (leginkább a bőrben), égő vagy viszkető érzés a bőrön
- látászavar (beleértve a kettős látást is)
- fülzúgás (tinnitusz)
- alacsony vérnyomás, szabálytalan szívritmus vagy kimaradt szívverés (szívdobogás érzése)
- légszomj, légzési nehézség, orrfolyás viszketéssel
- levertség, emésztési zavar (diszpepszia), a bélmozgások megváltozása (beleértve a hasmenést és a székrekedést), szájszárazság
- hajhullás
- vöröses pöttyök a bőrön, a bőr elszíneződése, verejtékezés, bőrviszketés, bőrkiütés
- izomgörcsök, hátfájás, izomfájdalom, izületi fájdalom
- fokozott sürgető vizelési inger
- impotencia, az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)
- mellkasi fájdalom, általános fájdalom, gyengeség érzet, fáradtság, erőtlenség
- testtömeg-gyarapodás vagy -csökkenés
Ritka:
Nagyon ritka:
- alacsony fehérvérsejtszám, amely magasabb kockázatot jelent fertőzésekkel szemben (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutás kockázatával jár (trombocitopénia)
- allergiás reakciók
- magas vércukorszint (hiperglikémia)
- az izmok szokatlanul erősebb feszülése, amely a mozgást nehezíti, a kezek és lábak égő érzése vagy zsibbadása vagy gyengesége (perifériális neuropátia)
- szívinfarktus, súlyos mellkasi fájdalom, szokatlan vagy rendellenes szívverés
- a vér- vagy nyirokerek gyulladása, gyakran bőrkiütessel (vaszkulitisz)
- köhögés
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájást okoz (pankreatitisz)
- gyomorhurut (a tünetek: fájdalom, betegség érzés, levertség, véres hányás, vér a belekben)
- a fogíny vérzése, érzékenysége vagy burjánzása
- sötét színű vizelet, halvány színű széklet, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger, láz (májgyulladás avagy hepatitisz)
- a májenzimek vérszintjének növekedése, amely rendellenes májműködésre utal
- súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a torok feldagadását okozzák
- súlyos bőrreakciók, csalánkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása, súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltok, ízületi fájdalmak és/vagy szempanaszok (Stevens-Johnson szindróma), az ajkak, a szemhéjak és a nemi szervek feldagadása (Quincke-ödéma)
- fényérzékenység
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LEVENOR KOMBI-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (lásd Felhasználható) után ne alkalmazza az Levenor Kombi egyik összetevőjét (Amlozek tabletta, ill. Levenor tabletta) sem. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levenor Kombi
- Levenor 4 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga: 4,00 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 3,34 mg perindoprilnak) tablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.
- Levenor 8 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga: 8,00 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 6,68 mg perindoprilnak) tablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.
A készítmény hatóanyaga: 5 mg amlodipin (amlodipin bezilát formájában).
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-foszfát, mikrokristályos cellulóz.
A készítmény hatóanyaga: 10 mg amlodipin (amlodipin bezilát formájában).
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-foszfát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Levenor Kombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Levenor 4 mg, illetve 8 mg tabletta
Fehér, kapszula alakú, domború felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon „APO”, másik oldalukon a törővonal két oldalán „PE” és „4”, ill. „8” bevéséssel.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Amlozek 5 mg, illetve 10 mg tabletta
Fehér színű, kerek, lapos tabletták, egyik oldalukon törővonallal, másik oldalukon 5, ill. 10 jelzéssel ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A csomagolás tartalma
Levenor 4 mg, illetve 8 mg tabletta
30 db tabletta PVC/PVAC/Al//PV(D)C/OPA/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Amlozek 5 mg és 10 mg tabletta
30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest, Mester u. 28
Magyarország
Gyártó
Extractum Pharma Zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Magyarország
Amlozek 10 mg tabletta
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Lengyelország
Levenor Kombi 4 mg és 5 mg tabletta:
OGYI-T-21991/01
Levenor Kombi 4 mg és 10 mg tabletta:
OGYI-T-21991/02
Levenor Kombi 8 mg és 5 mg tabletta:
OGYI-T-21991/03
Levenor Kombi 8 mg és 10 mg tabletta:
OGYI-T-21991/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. január
