BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Atrocela 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atrocela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atrocela szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atrocela‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Atrocela‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATROCELA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atrocela az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Atrocela‑t emlődaganat kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán. Az Atrocela a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
2. TUDNIVALÓK AZ ATROCELA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Atrocela‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Ne szedje az Atrocela‑t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Atrocela alkalmazása előtt.
X fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az Atrocela alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,
- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
- ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).
- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Atrocela‑t.
Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Atrocela‑t szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Atrocela befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Atrocela‑ra lehet hatással.
Ne szedje az Atrocela‑t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Atrocela megfelelő működését.
- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ne szedje az Atrocela‑t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Atrocela szedését, és beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Atrocela befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Atrocela-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Fontos információk az Atrocela egyes összetevőiről
Az Atrocela laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATROCELA‑T?
Az Atrocela‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Atrocela‑t étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Atrocela‑t, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermek- és serdülőkorban
Az Atrocela nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Atrocela‑t vett be
Ha az előírtnál több Atrocela‑t vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Atrocela‑tt
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atrocela szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atrocela is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- Fejfájás.
- Hőhullámok.
- Hányinger.
- Bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom vagy merevség.
- Ízületi gyulladás (artritisz).
- Gyengeségérzés.
- Csontvesztés (csontritkulás).
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- Étvágytalanság.
- A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
- Álmosságérzés.
- Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
- Hasmenés.
- Hányás.
- A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
- Hajhullás.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
- Csontfájdalom.
- Hüvelyszárazság.
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Csalánkiütés.
- Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
- Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
- A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Hatása a csontokra
Az Atrocela csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez
csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ATROCELA‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje alkalmazza az Atrocela‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Atrocela
Az Atrocela hatóanyaga az anasztrozol.
Egy tabletta 1,00 mg anasztrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevő a tabletta magban: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát
Egyéb összetevők a bevonatban: polivinilalkohol, titán-dioxid, talkum, makrogol, kinolinsárga alumínium lakk [E104], sárga vasoxid [E172]
Milyen az Atrocela külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Atrocela sárga filmbevonatú tabletta.
Az Atrocela az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
- 28 db, 30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta kupakkal ellátott műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AVITARIS Sp. z o.o.
ul. Mariana Pisarka 11
03-984 Warszawa
Lengyelország
A gyártó:
Vipharm S.A.
ul. Przewoników 11
03-691 Warszawa
Lengyelország
OGYI-T-22075/01 (28x HDPE tartály)
OGYI-T-22075/02 (30x HDPE tartály)
OGYI-T-22075/03 (30x PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22075/04 (90x HDPE tartály)
OGYI-T-22075/05 (90x PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22075/06 (100x HDPE tartály)
OGYI-T-22075/07 (100x PVC/Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-03
