BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arucom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arucom alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Arucomot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arucomot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARUCOM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arucom két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt.
- A latanoproszt a szemben lévő folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén hat. A prosztaglandin-analóg nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A timolol a szemben lévő folyadék termelődésének lassítása révén hat. A béta-blokkoló nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Arucom a
nyíltzugú glaukóma (zöldhályog) vagy
megnövekedett szembelnyomás esetén a szembelnyomás csökkentésére alkalmazható gyógyszer. Mindkét állapot emelkedett szembelnyomással kapcsolatos, mely végső soron hatást gyakorol a látásra.
A kezelőorvosa rendszerint akkor írja fel Önnek az Arucomot, ha más gyógyszerekkel való kezelés nem bizonyult hatásosnak.
2. TUDNIVALÓK AZ ARUCOM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Arucom felnőtt férfiaknál és nőknél alkalmazható, beleértve az időskorúakat is.
A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Ne alkalmazza az Arucom oldatos szemcseppet:
- ha Ön allergiás a latanoprosztra vagy timololra, béta-blokkolókra vagy az Arucom egyéb összetevőjére (lásd a 6-os pontot)
- ha Ön jelenleg súlyos fokú légzőszervi betegségben szenved, vagy korábban bármikor ilyen betegsége volt, pl. asztma vagy súlyos krónikus vagy obstruktív bronchitis (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszantartó köhögést okoz) szerepel.
- ha Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy szívritmuszavara van
- ha Ön terhes (vagy ha teherbe kíván esni)
- ha Ön szoptat
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne alkalmazza az Arucomot.
Az Arucom fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Arucom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szív koszorúér betegsége van, vagy korábban volt - a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás- ha szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van vagy volt
- szívritmuszavara, például lassú szívverése (bradikardia) van, vagy volt
- anginában szenved, főleg, ha a Prinzmetal angina nevű anginatípusban szenved
- keringési problémái vannak, vagy ha alacsony a vérnyomása
- légzési problémái, asztmája vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegsége (tüdőbetegség, amely zihálást, légzési nehézséget és/vagy hosszantartó köhögést okoz) van vagy volt
- tüdőbetegségben szenved vagy nehézlégzést okozó tüdőproblémája van
- lassult vérkeringése (perifériális arteriális betegség, azaz Raynaud betegség vagy Raynaud szindróma) van vagy volt
- cukorbeteg vagy alacsony vércukorszintje van vagy volt, mivel a latanoproszt/timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
- pajzsmirigy túlműködése van vagy volt, mivel a latanoproszt/timolol elfedheti a jeleket és tüneteket
- súlyos allergiás reakciók jelentkeznek Önnél, melyek általában kórházi kezelést igényelnek
- szemészeti műtét előtt áll (beleértve a szürkehályog-műtétet is), vagy ha korábban bármilyen szemészeti műtéten esett át
- a Herpessimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése van vagy volt
- szemproblémái vannak, mint a szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás, homályos látás vagy szemszárazság
- kontaktlencsét visel. Alkalmazhatja az Arucomot, de kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat, amelyek a 3. pontban találhatóak.
Az Arucom alkalmazása esetén a kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön szívének és keringési rendszerének gyakoribb ellenőrzését.
Műtéti érzéstelenítés előtt mondja el orvosának, hogy Arucomot használ, mivel a latanoproszt/timolol az érzéstelenítés során megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Arucom és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/használt egyéb gyógyszereiről, beleértve a szemcseppeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbi gyógyszertípusok bármelyikét szedi:
- Prosztaglandinok, prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok
- Béta-blokkolók
- Epinefrin
- A magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, mint az orális kalciumcsatorna-blokkolók, guanetidin, antiaritmiás szerek, digitálisz-glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
- Kinidin (szívbetegségek valamint a malária néhány típusának kezelésére használt gyógyszer).
Ha az Arucomot más szemcseppel egyidejűleg alkalmazza
Várjon legalább 5 percet az Arucom és az egyéb szemcsepp alkalmazása között.
Az Arucom befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Arucom hatását, beleértve más, a glaukóma kezelésére használt szemcseppeket is. Mondja el orvosának, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szívgyógyszereket, vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, vagy szándékában áll szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az Arucom terhesség idején
nem alkalmazható, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Az Arucom szoptatás idején
nem alkalmazható. A latanoproszt/timolol bekerülhet az anyatejbe. Kérdezze meg orvosát, mielőtt a szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert bevesz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arucom alkalmazásakor előfordulhat rövid ideig tartó homályos látás. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, míg látása újból ki nem tisztul.
Fontos információk az Arucom egyes összetevőiről
Az Arucom egy benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer szemirritációt vagy a szem felszínének károsodását okozhatja. A kontaktlencse abszorbeálhatja a benzalkónium-kloridot, ami a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza, ezért kerülje a gyógyszer lágy kontaktlencsékkel való érintkezését.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ARUCOMOT?
Az Arucomot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arucom becseppentése után az ujjával 2 percig nyomja szeme sarkát az orrnál (lásd a képet az alábbiakban). Ez abban segít, hogy a latanoproszt/timolol ne kerüljön be a véráramba.
Adagolás
A szokásos adag felnőtteknél (beleértve az időseket is) 1 csepp az érintett szem(ek)be.
Az Arucomot ne alkalmazza napi egy alkalomnál többször, mert a kezelés hatékonysága csökkenhet, ha gyakrabban alkalmazza a készítményt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Az Arucom nem ajánlott gyermekeknek vagy serdülőkoúaknak (18 évnél fiatalabbak).
Kontaktlencsét viselők
Ha kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit az Arucom alkalmazása előtt.
Az Arucom alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.
Használati útmutató
1. Mosson kezet, és üljön le vagy álljon kényelmesen.
2. Csavarja le a kupakot.
3. Ujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
4. A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, úgy hogy az ne érjen hozzá.
5. Finoman nyomja össze a tartályt, úgy, hogy csak 1 csepp cseppenjen a szemébe, majd engedje el az alsó szemhéját.
6. Csukja be a szemét, és gyengéden nyomja meg az érintett szemének az orr felőli zugát, és tartsa így 1 percen keresztül.
7. Ha a kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen másik szemébe is.
8. Helyezze vissza a tartályra a kupakot.
Ha Arucomot más szemcseppel egyidejűleg alkalmazza
Várjon legalább 5 percet az Arucom és az egyéb szemcsepp alkalmazása között.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa utasítása szerint addig alkalmazza az Arucomot, amíg a kezelés befejezésére nem utasítja Önt.
Ha az előírtnál több Arucomot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, enyhe fokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, és szemei bepirosodhatnak. Ennek el kell múlnia, de ha aggódik, keresse fel orvosát, és kérjen tőle tanácsot.
Ha lenyete az Arucomot
Ha véletlenül lenyelte az Arucomot, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, és kérjen tőle tanácsot. Ha nagy mennyiségű Arucomot nyelt le, rosszul érezheti magát, gyomorfájdalma lehet, fáradtnak érezheti magát, kipirulhat, szédülhet, és izzadni kezdhet.
Ha elfelejtette alkalmazni az Arucomot
Folytassa a szokásos adagok alkalmazását a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Arucom szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik emiatt, beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba az Arucom alkalmazását anélkül, hogy előtte ezt megbeszélte volna a kezelőorvosával.
A lent felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint definiáljuk:
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érint
Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érint
Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érint
Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A legfontosabb megemlítendő mellékhatások a következők:
- az Ön szemszíne fokozatosan megváltozhat, és az új színárnyalat megmaradhat.
- a szívműködését érintő súlyos változások. Ha szívfrekvenciájában vagy szívműködésében változást észlel, beszéljen kezelőorvosával.
Az Arucom alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Az Arucom megváltoztathatja az Ön szemszínét a barna pigment mennyiségének fokozatos szaporodásával. Valószínűleg ez nem okoz egyéb problémát, és a változások évek alatt fejlődhetnek ki. Ha az Ön szemszíne kevert színekből áll (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna), valószínűbb, hogy jelentkezik Önnél ez a változás.
A színváltozás állandósulhat, és feltűnőbb lehet, ha csak az egyik szeménél alkalmazza az Arucomot. A szemszín változása nem folytatódik, miután abbahagyta az Arucom kezelést.
Gyakori mellékhatások:
- Szemirritáció (égő érzés, szemcsésség érzése, viszketés, szúró érzés vagy idegentest érzés a szemben) és szemfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások:
- Fejfájás.
- a szem belövelltsége, szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás), homályos látás, könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szem felszínének irritációja vagy károsodása.
- Bőrkiütés vagy viszketés (pruritusz)
Ugyanúgy, mint egyéb helyileg alkalmazott szemészeti készítmények, a latanoproszt/timolol is felszívódik a vérbe. Ez a szisztémás béta-blokkoló szerekéhez hasonló mellékhatásokat eredményez. A helyi szemészeti készítmények alkalmazása után a mellékhatások kevésbé gyakoriak, mint pl. a szájon át és injekcióval beadott gyógyszerek esetében.
A felsorolt mellékhatások közé tartoznak a szemészeti béta-blokkolók csoportjánál megfigyelt reakciók is, a szembetegségek kezelése során:
Szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc-, az ajkak-, a száj-, a nyelv- vagy a torok hirtelen kialakuló vizenyős duzzanatát is, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), csalánkiütés (urtikária), lokalizált és generalizált bőrkiütés, viszketés (pruritusz), hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Alvási problémák (álmatlanság), depresszió, rémálmok, memóriavesztés.
Ájulás (szinkópé), sztrók (cerebrovaszkuláris történés), csökkent agyi véráramlás (agyi iszkémia), súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz)fokozódó jelei és tünetei, szédülés, a kéz és láb zsibbadás vagy bizsergés, tűszúrás-szerű érzések (paresztézia) és fejfájás.
Szemirritáció jelei és tünetei (pl.égő-, szúró-, viszkető érzés, könnyezés, a szem belövelltsége), szemhéjduzzanat (blefaritisz), irritáció, idegentest érzés a szemben (keratitisz), homályos látás és alacsony szembelnyomás és látási zavarok szemműtét után (érhártya leválás filtrációs műtét után), csökkent cornea-érzékenység és szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya erózió), az alsó vagy felső szemhéj petyhüdtsége (ptózis), kettőslátás (diplópia).
Lassú szívverés (bradikardia), mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, folyadékgyülem (ödéma), a szívritmus megváltozása (aritmia), szívbetegség légszomjjal, és a lábak és lábfejek folyadékgyülem miatti duzzanatával (pangásos szívelégtelenség), szívbetegség (atrioventrikuláris blokk), szívroham (szívmegállás), szívelégtelenség.
Alacsony vérnyomás (hipotónia), lassult vérkeringés, amelytől a kéz- és lábujjak zsibbadnak, és a színük megváltozik (Raynaud jelenség), hideg kéz és láb.
Hörgőgörcs (zihálás vagy légzési nehézségek - elsődlegesen a korábban hörgőgörcsben szenvedő betegeknél), légszomj (diszpnoé), köhögés.
Ízérzékelési zavar (diszgeuzia), hányinger, emésztési zavarok (diszpepszia), hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
Hajhullás (alopécia), pikkelysömörhöz hasonló ezüstfehér bőrkiütés vagy a pikkelysömör tüneteinek felerősödése, bőrkiütés.
Izomgyengeség vagy fájdalom, amelyet nem fokozott testmozgás okozott (
mialgia).
Szexuális diszfunkció, csökkent libidó.
Gyengeség/fáradékonyság.
Szokatlan izomgyengeség vagy fájdalom, amelyet nem fokozott testmozgás okozott (aszténia) vagy fáradtság (kimerültség).
Egyéb mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nem a latanoproszt/timolol kombinált szemcsepp, hanem az Arucom két hatóanyagát (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Arucom szemcseppet használ:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
A szem vírusfertőzése, amelyet a Herpessimplex vírus (HSV) okoz.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergiás reakció tünetei (duzzanat, bőrpír és bőrkiütés).
Pszichiátriai kórképek:
Depresszió, emlékezetkiesés, a szexuális vágy csökkenése, alvásképtelenség, rémálmok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Szédülés, a bőr zsibbadása vagy bizsergés, agyi vérellátási zavar, a kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodása (ha Ön ebben a betegségben szenved), hirtelen ájulás vagy ájulásérzés (szinkópé).
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Előfordulhat a szempilla és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számbeli, hosszbeli, vastagságbeli növekedés és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szivárványhártya duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem hátsó részének duzzanata (makuláris vizenyő), a szem felszínének gyulladása/irritációja (keratitisz), írisz ciszta, szemszárazság, látás változás/zavar, kettőslátás, a felső szemhéj csüngése és a szem hátsó részén található hártya sérülése (retina leválásként ismert állapot, amit csak bizonyos szemészeti műtéteket követő alkalmazás esetén figyeltek meg).
A fül betegségei és tünetei:
Fülzúgás/fülcsengés (tinnitusz).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Mellkasi fájdalom és nyomásérzés (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció), a szívritmuszavar, lassú szívverés, szívelégtelenség (szívmegállás, szívblokk vagy pangásos szívelégtelenség).
Ha pulzusában vagy szívműködésében változást észlel, keressen fel egy orvost, és mondja el neki, hogy Arucomot használ.
Érbetegségek és tünetek:
Alacsony vérnyomás, a kéz és láb ujjainak elszíneződése/hidegsége (Raynaud-jelenség) és a kezek és lábak hidegsége.
Légzőrendszeri betegségek és tünetek:
Asztma, az asztma súlyosbodása, légszomj, hirtelen légzési nehézség (hörgőgörcs), köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Rosszullét (hányinger), hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság.
A bőr betegségei és tünetei:
A szem körüli bőr sötétedése, hajhullás/kopaszodás (alopécia), viszkető bőrkiütés vagy a bőrviszketés rosszabbodása.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei :
Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Általános betegségek és tünetek:
Mellkasi fájdalom, fáradtság, ödémás duzzanat (vizenyő)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ARUCOMOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Arucomot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan tartály hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Felbontás után a tartályt nem szükséges hűtőszekrényben tárolni, de legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ez a készítmény az első felbontás után 4 hétig alkalmazható.
Ha nem használja az Arucomot, a tartályt a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Arucom
A készítmény hatóanyagai a latanoproszt (0,05 mg/ml) és a timolol (5 mg/ml; mint timolol-maleát).
Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid
Benzalkónium-klorid
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Injekcióhoz való víz
Milyen az Arucom készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,5 ml Arucom oldatos szemcsepp tartályonként.
Az Arucom tiszta, színtelen folyadék.
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml vagy 6 x 2,5 ml oldat tartályonként, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 ‑ 173
13581 Berlin
Németország
Bausch + Lomb logó
OGYI-T-22081/01 1x2,5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-22081/02 3x2,5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-22081/03 6x2,5 ml LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország: Arucom
Franciaország: Latanoprost /Timolol Chauvin
Egyesült Királyság: Latanoprost + Timolol Bausch & Lomb
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
