BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió
Paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol B. Braun alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol B. Braun‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol B. Braun‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (analgetikum) és lázcsillapító ( antipiretikum ).
Alkalmazható
- mérsékelt fájdalom rövidtávú kezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint
- láz rövid távú kezelésére.
2. Tudnivalók a Paracetamol B. Braun alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Paracetamol B. Braun‑t
● ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
● ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító, amely a szervezetben paracetamollá alakul)
● ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol B. Braun beadása előtt beszéljen orvosával.
A Paracetamol B. Braun fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
● ha máj- vagy vesekárosodásban, illetve krónikus alkoholizmusban szenved
● ha más paracetamol‑tartalmú készítményt is szed. Ebben az esetben orvosa módosítani fogja az adagját.
● ha táplálkozási problémái (alultápláltság) vannak, vagy kiszáradás esetén
● ha a glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz enzim működésének öröklődő zavarában (favizmusban) szenved
A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, amennyiben a fenti állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre.
Az infúziós kezelésre vonatkozó általános gyakorlat szerint orvosa figyelni fogja Önnél a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal (például a hidroxietil-keményítővel) szembeni allergiás reakciók kialakulását (lásd még a “Lehetséges mellékhatások” című pontot).
A paracetamol hosszú távú, illetve gyakori használata nem javasolt.
A gyógyszer alkalmazása csak addig javasolt, amíg Ön nem képes újra szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat szedni.
Orvosa biztosítja, hogy Ön ne kapjon a javasoltnál nagyobb adagot, mert az súlyos májkárosodáshoz vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol B. Braun
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
●
probenecid nevű (a köszvény kezelésére szolgáló) gyógyszer: szükséges lehet a paracetamol adagjának csökkentése.
●
szalicilamidtartalmú fájdalomcsillapítók: szükséges lehet az adag csökkentése.
●
a májenzimeket aktiváló gyógyszerek: a májkárosodás elkerülése érdekében a paracetamol adagjának szigorú ellenőrzésére van szükség.
●
vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók): e gyógyszerek hatásának még gondosabb ellenőrzésére van szükség.
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, és a túladagolás elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni
más paracetamol, illetve propacetamol‑tartalmú gyógyszerek szedése esetén (lásd 3 pont).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
●
Terhesség
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa orvosát. A Paracetamol B. Braun terhesség alatt alkalmazható. Az orvosnak ilyen esetben azonban meg kell fontolnia azt, hogy javasolható-e a terápia.
●
Szoptatás
A Paracetamol B. Braun alkalmazható a szoptatás alatt.
A Paracetamol B. Braun nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:
● 61 mg (2,7 mmol) nátrium 50 ml‑ben és
● 122 mg (5,3 mmol) nátrium 100 ml‑ben.
Ezt figyelembe kell venni a nátriumszegény diétát tartó betegek esetében.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol B. Braun‑t?
● A
100 ml‑es polietilén tartály kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekek esetében alkalmazható.
● Az
50 ml‑es polietilén tartály kifejezetten az időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kg testtömeg alatti gyermekek esetében alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja:
A megfelelő adagot és a tartály méretét orvosa fogja meghatározni kizárólag az Ön testtömege alapján.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert egy orvos fogja beadni Önnek cseppinfúzió formájában a vénájába (intravénás alkalmazás). Ez körülbelül 15 percig tart majd. Az infúzió beadása alatt és különösen a beadás vége felé gondosan meg fogják figyelni az Ön állapotát.
A paracetamol tartós, illetve gyakori alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer alkalmazása csak addig javasolt, míg Ön újra képes szájon át a fájdalomcsillapítókat szedni.
Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Paracetamol B. Braun oldatos infúzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Paracetamol B. Braun‑t kapott
A túladagolás nem valószínű, mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Orvosa biztosítja, hogy Ön ne kapjon a javasoltnál nagyobb adagot, mert az súlyos májkárosodáshoz vezethet.
Túladagolás esetén a tünetek rendszerint az első 24 órán belül jelentkeznek, és az alábbiak lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság ( anorexia ), sápadt bőr, hasi fájdalom, és a májkárosodás kockázata.
Amennyiben úgy gondolja, hogy túladagolás történt, azonnal tájékoztassa orvosát. Túladagolás esetén azonnali orvosi konzultációra van szükség, még akkor is, ha jól érzi magát, a késleltetett, súlyos májkárosodás kockázata miatt. Mivel visszafordíthatatlan májkárosodás alakulhat ki, ezért azonnali kórházi ellátásra és ellenméreggel történő kezelésre van szükség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha bármelyik előfordul, akkor állítsa le a Paracetamol B. Braun alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet)
● változó súlyosságú allergiás reakciók, a bőrreakcióktól, például csalánkiütéstől, az allergiás sokk kialakulásáig
● bizonyos típusú vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) kórosan alacsony szintje előfordulhat.
Egyéb mellékhatások többek között:
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet)
● a laboratóriumi vizsgálat eredményeinek eltérései: a vérvétel során a májenzimek kórosan magas szintje
● hirtelen vérnyomásesés
● rossz közérzet
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
● bőrpír, kipirulás vagy viszketés
● kórosan felgyorsult szívverés
Klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be az infúzió beadásának helyén jelentkező mellékhatásokról (fájdalom és égő érzés).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Paracetamol B. Braun‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paracetamol B. Braun
A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
Milliliterenként 10 mg paracetamolt tartalmaz.
Az 50 ml‑es tartály 500 mg paracetamolt tartalmaz.
A 100 ml‑es tartály 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
hidroxietil‑keményítő, mannitol, nátrium‑acetát‑trihidrát, nátrium‑citrát‑dihidrát, tömény ecetsav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Paracetamol B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Paracetamol B. Braun oldatos infúzió egy átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás steril vizes oldat.
A Paracetamol B. Braun 50, illetve 100 ml‑es műanyag tartályban kerül kiszerelésre.
Kiszerelés: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cím:
Carl‑Braun‑Straße 1 Postacím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49/5661/71‑0
Fax: +49/5661/71‑4567
Gyártó
Gyártó:
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanyolország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22085/01 10x50 ml
OGYI-T-22085/02 10x100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Hollandia
|
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
Belgium
|
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
|
Ausztria, Németország
|
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung |
Litvánia
|
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
Románia
|
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
|
Szlovénia
|
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
|
Írország, Nagy‑Britannia Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
|
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
|
Norvégia, Lengyelország
|
Paracetamol B. Braun |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012. március.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A beadandó mennyiség nem haladhatja meg az előírt dózist. Amennyiben lehetséges, a kívánt mennyiséget a beadás előtt fel kell hígítani megfelelő oldatos infúzió formába (lásd az alábbiakban „Az alkalmazás és a hígítás módja” pontot) vagy perfúzort kell használni.
| 50 ml‑es tartály |
| A beteg testtömege | Naponta legfeljebb 4‑szer beadható dózis | A dózisok közötti minimális időintervallum | Maximális napi dózis** |
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg (azaz 0,75 ml oldat/kg | óra | 30 mg/kg (azaz 3 ml/kg) |
| > 10 kg - ≤ 33 kg | 15 mg/kg (azaz 1,5 ml oldat/kg | óra | 60 mg/kg (azaz 6 ml/kg) Nem haladhatja meg a 2000 mg‑ot (azaz a 4 tartályt) |
| 100 ml‑es tartály |
| A beteg testtömege | Dózis (egy alkalommal) | A dózisok közötti minimális időintervallum | Maximális napi dózis |
| > 33 kg - ≤ 50 kg | 15 mg/kg (azaz 1,5 ml oldat/kg | óra | 60 mg/kg (azaz 6 ml/kg) Nem haladhatja meg a 3000 mg‑ot (azaz a 3 tartályt) |
| > 50 kg | 1000 mg (azaz 1 tartály) | óra | 4000 mg (azaz 4 tartály) |
*Koraszülött újszülöttek:
Újszülöttekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok nem állnak rendelkezésre
**Más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek:
A fenti táblázatban szereplő napi maximális adag olyan betegekre vonatkozik, akik nem kapnak más paracetamol tartalmú készítményt, és ilyen készítmények szedése esetén a maximális adagot ennek figyelembe vételével módosítani kell. Lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.
Súlyos veseelégtelenség:
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (kreatinin clearance ≤ 30 ml/perc) ajánlatos az adagot csökkenteni, és az egymást követő adagok közötti időintervallumot minimum 6 órára emelni.
Hepatocellularis insufficientiában, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban (alacsony máj glutation tartalék), dehidrációban szenvedő felnőttek:
A napi maximális dózis nem lehet több mint 3000 mg (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
Az alkalmazás és a hígítás módja
A Paracetamol B. Braun 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban, illetve 50 mg/ml (5%‑os) glükóz oldatos infúzióban legfeljebb egy tizedére hígítható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A gyógyszert a felbontás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után
Az infúzió beadását a tartály szerelékhez történő csatlakoztatása után azonnal meg kell kezdeni.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
Az alábbiakban felsorolt oldatokkal történő hígítás után a készítmény 23°C-on 48 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását (beleértve az infúzió idejét is).
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
A gyógyszert alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el. Az oldatot csak akkor lehet felhasználni, ha átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, és a tartály és zárása sértetlen.
