BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Desloratadine Stada 0,5 mg/ml belsőleges oldat
dezloratadin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Desloratadine Stada‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADINE STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Deloratadine Stada belsőleges oldat allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
A Desloratadine Stada belsőleges oldat csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Desloratadine Stada belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. TUDNIVALÓK A DESLORATADINE STADA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Desloratadine Stada‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Desloratadine Stada egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
A Desloratadine Stada belsőleges oldat 1‑11 éves korú gyermekek, serdülőkorúak (12 éves vagy annál idősebbek) és felnőttek - beleérve az időseket is - számára javasolt.
A Desloratadine Stada fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Desloratadine Stada‑t.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine Stada és más gyógyszerek között.
A Desloratadine Stada egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Desloratadine Stada bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás ideje alatt a Desloratadine Stada belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Desloratadine Stada a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Desloratadine Stada egyes összetevőiről
A Desloratadine Stada belsőleges oldat szorbitot tartalmaz. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DESLORATADINE STADA‑T?
Gyermekek, 1‑5 éves korig: 2,5 ml (½ adagoló kanál) belsőleges oldat naponta 1x.
Gyermekek, 6‑11 éves korig: 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta 1x.
Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves vagy annál idősebb betegek): 10 ml (2 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta 1x.
Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.
A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Stada belsőleges oldatot.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadine Stada‑t vett be
Csak annyi Desloratadine Stada belsőleges oldatot vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine Stada belsőleges oldatot vett be, mint amennyit a kezelőorvosa felírt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Stada‑t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Desloratadine Stada belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyermekek és felnőttek többségénél az észlelt mellékhatások a placebo oldathoz vagy tablettához hasonlóak voltak, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság, míg felnőtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében.
A Desloratadine Stada forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek. Szívdobogásérzést, szapora szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DESLORATADINE STADA‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után az oldat 2 hónapig alkalmazható.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Desloratadine Stada‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldaton, közölje azt a gyógyszerésszel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Desloratadine Stada
A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. A Desloratadine Stada 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők:
Folyékony szorbit (E420) (nem kristályosodó)
Propilénglikol
Citromsav-monohidrát
Nátrium-citrát
Hipromellóz 2910
Szukralóz
Dinátrium-edetát
Tutti frutti aroma
Tisztított víz
Milyen a Desloratadine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Desloratadine Stada tiszta, színtelen, idegen anyagoktól mentes oldat.
A Desloratadine Stada belsőleges oldat hat különböző térfogatban (50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml és 300 ml) multi-ply polietilén bevonatú alátéttel ellátott gyermekbiztos (C/R) csavarmenetes műanyagkupakkal lezárt III-as típusú borostyánszínű üvegpalackokban és dobozban kerül forgalomba.
A dobozban vagy 2,5 ml és 5 ml adaghoz jelzéssel ellátott mérőkanál vagy 0,5 ml‑es osztásokkal ellátott 5 ml‑es adagoló szájfecskendő található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
E-mail:
info@stada.de
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
12351 Athens
Görögország
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Desloratadine EG 0,5mg/ml drank
Németország Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dánia Desloratadin STADA
Spanyolország Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG
Finnország Desloratadin STADA
Franciaország DESLORATADINE EG LABO 0,5 mg/ml, solution buvable
Magyarország Desloratadine Stada 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Olaszország Desloratadina EUROGENERICI 0.5 mg/ml soluzione orale
Luxemburg Desloratadine EG 0,5mg/ml solution buvable
Hollandia Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank
Portugália Desloratadina Ciclum
Svédország Desloratadin STADA oral lösning
Szlovákia Dezloratadin STADA
OGYI-T-22041/13 1x50 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/14 1x60 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/15 1x100 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/16 1x120 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/17 1x150 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/18 1x300 ml III-as típusú üvegpalackban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
