BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bonasol 70 mg belsőleges oldat
alendronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonasol 70 mg belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonasol 70 mg belsőleges oldat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bonasol 70 mg belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bonasol 70 mg belsőleges oldatot tárolni?
6. További információk
A Bonasol 70 mg belsőleges oldat a továbbiakban Bonasol belsőleges oldat néven kerül említésre.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONASOL BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bonasol 70 mg belsőleges oldat a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. A Bonasol 70 mg belsőleges oldat
- megakadályozza a nőknél a menopauzát követően jelentkező csontvesztést (oszteoporózis, csontritkulás) és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint
- csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Kezelőorvosa a Bonasol belsőleges oldatot az Ön csontritkulásának kezelésére, illetve a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatának csökkentésére írta fel Önnek.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. Ez a menopauzát követően gyakori jelenség. A menopauza idején a petefészek nem termel több női hormont (ösztrogént), ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulásnak rendszerint nincsenek tünetei. Azonban ha nem kezelik, ez csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csontok törése olyan szokásos, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhet, mint például valaminek a megemelése, illetve olyan kisebb sérülések hatására, amelyek általában normális csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem túl késő elkezdeni a kezelést. Az alendronsav nemcsak hogy megakadályozza a csontállomány ritkulását, de ténylegesen elősegíti a csontok újjáépítését és csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.
A Bonasol belsőleges oldattal történő kezelés mellett orvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében. Javasolhatja például:
A dohányzásról való leszokást A dohányzás valószínűleg felgyorsítja a csontállomány ritkulásának sebességét, és így növeli a csonttörések kockázatát.
A testmozgást Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
A kiegyensúlyozott étrendet Orvosa tanácsokat adhat étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges-e valamilyen táplálékkiegészítőt (főleg kalciumot és D-vitamint) szednie.
2. TUDNIVALÓK A BONASOL BELSŐLEGES OLDAT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bonasol belsőleges oldatot
- ha túlérzékeny (allergiás) az alendronsavra vagy a Bonasol 70 mg belsőleges oldat egyéb összetevőjére (Lásd 6. További információk)
- ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), pl. nyelőcsőszűkület, vagy ha nehezen tudja lenyelni a folyadékokat,
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vérében a kalciumszint.
- ha képtelen legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni,
Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az oldatot. Először beszéljen orvosával, és kövesse tanácsait.
A Bonasol belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy a Bonasol belsőleges oldat bevétele előtt közölje orvosával:
- ha vesebetegségben szenved,
- ha bármilyen allergiája van,
- ha nyelési, vagy emésztési problémái vannak,
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Barrett nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),
- ha alacsony vérében a kalciumszint,
- ha fogínybetegségben szenved,
- ha foghúzást terveznek Önnél.
A Bonasol belsőleges oldattal történő kezelés előtt gondolni kell fogorvosi vizsgálat elvégzésére, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:
- daganatos megbetegedés,
- kemoterápiás vagy sugárkezelés,
- szteroid kezelés,
- nem jár rendszeres fogorvosi ellenőrzésre,
- fogínybetegség.
A fogorvos javaslata alapján megelőző fogorvosi ellátást kell kapnia az alendronsavval történő kezelés ideje alatt.
Előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélye, főként ha a beteg a Bonasol belsőleges oldat bevételét követően lefekszik. A felsoroltak gyakran olyan tünetekkel járnak együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehéz vagy fájdalmas nyelés.
Ezek a mellékhatások súlyosabbá válhatnak, amennyiben a beteg a tünetek megjelenését követően tovább szedi a Bonasol belsőleges oldatot.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják a Bonasol belsőleges oldat felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pont útmutatásait (”HOGYAN KELL SZEDNI A BONASOL BELSŐLEGES OLDATOT”).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bonasol belsőleges oldat egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a Bonasol belsőleges oldat hatékonyságát. Ezért nagyon fontos, hogy tartsa be a 3. pont útmutatásait (”HOGYAN KELL SZEDNI A BONASOL BELSŐLEGES OLDATOT”).
Gyermekek és serdülők
A Bonasol belsőleges oldat gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Terhesség és szoptatás
A Bonasol belsőleges oldat kizárólag a menopauzán átesett nők esetében alkalmazható.
Ne szedje a Bonasol belsőleges oldatot, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alendronsav használata során jelentettek olyan mellékhatásokat (köztük homályos látást, szédülést és erős csont-, izom- vagy ízületi fájdalmat), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az alendronsavra adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek (lásd 4.pont LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Fontos információk a Bonasol belsőleges oldat egyes összetevőiről
A gyógyszer 0,15 térfogatszázaléknyi, azaz adagonként legfeljebb 115 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami 3 ml sörnek vagy 1,3 ml bornak felel meg.
A gyógyszer továbbá Sunset Yellow (E110) színezéket, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) is tartalmaz, amelyek (esetleg később fellépő) allergiás reakciókat okozhatnak. Az allergiás reakciók előfordulása gyakoribb, ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BONASOL BELSŐLEGES OLDATOT?
A Bonasol belsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény javasolt adagja egy 70 mg-os egységadag (100 ml) hetente egyszer.
A következő utasítások pontos betartása nagyon fontos ahhoz, hogy a Bonasol belsőleges oldat a legjobb hatást fejtse ki. Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten vegye be a Bonasol belsőleges oldatot a kiválasztott napon.
Nagyon fontos, hogy betartsa a következő utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a Bonasol belsőleges oldat
gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége.
- Vegye be a Bonasol belsőleges oldatot üres gyomorra, közvetlenül a reggeli felkelést követően, evés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt.
- Igyon meg egy egész tartálynyi oldatot, majd legalább 30 ml (egy pohár víz egyhatodnyi része) sima (csap) vizet. Ennél több (sima) vizet is ihat.
- Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas), kávéval, teával, gyümölcslével vagy tejjel.
- Az oldat bevételét követően legalább 30 percig ne feküdjön le, hanem maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy járkáljon). Az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le.
- A Bonasol belsőleges oldatot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
- Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, keresse fel orvosát.
- A Bonasol belsőleges oldat lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, például savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is. A Bonasol belsőleges oldat csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több Bonasol belsőleges oldatot vett be
Ha véletlenül túl sok oldatot vett be, igyon meg egy teli pohár tejet és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne próbálkozzon hányással és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Bonasol belsőleges oldatot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be másnap reggel.
Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon! Térjen vissza a heti egyszeri, egy adag bevételéhez az eredeti ütemezésben szereplő, Ön által kiválasztott napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonasol belsőleges oldat szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a Bonasol belsőleges oldatot, amíg azt orvosa elrendeli. A Bonasol belsőleges oldat csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan beveszi.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bonasol belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bejelentési gyakoriságát az alábbi kifejezések jelzik:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1 esetén fordul elő)
Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő)
Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő)
Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő)
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő)
Gyakori:
- gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső kifekélyesedése, melynek következtében mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés alakulhat ki.
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően; székrekedés;
telítettség érzése vagy puffasztó érzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság.
- fejfájás.
- az ízérzékelés megváltozása (dizgeuzia).
Nem gyakori:
- hányinger; hányás.
- a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) vagy gyomor kifekélyesedése.
- fekete vagy szurokszerű széklet.
- bőrkiütés; viszketés; a bőr kivörösödése.
- hajhullás.
Ritka:
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki.
- a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, vagy görcsöket és/vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj környékén.
- gyomor vagy peptikus fekélyek (amelyek néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak).
- a nyelőcső beszűkülése.
- állkapoccsal kapcsolatos problémák, amelyeket gyakran egy foghúzást követő, elhúzódó gyógyulási folyamat és gyulladás okoz.
- homályos látás, szemfájdalom, vagy a szem bevörösödése.
- bőrkiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik.
- súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
- szájnyálkahártya-fekély, ami a tabletták szétrágása vagy szopogatása esetén alakul ki.
- átmeneti influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet, és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik.
Nagyon ritka:
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (előfordulási gyakoriságuk nem ismert):
- szédülés.
- az ízületek duzzanata, combcsonttörés olyan betegek esetében, akik hosszú távú alendronsav-kezelésben részesültek. A combtáji fájdalom, gyengeség vagy kellemetlen érzés az esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
- fáradtság, a kezek vagy lábak duzzanata.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Nagyon gyakori: a vér kalcium- és foszfátszintjének átmeneti csökkenése, általában a normál tartományon belül.
Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet jelentkezéséről.
Segít, ha jegyzeteket készít arról, hogy mit tapasztal, hogy a tünetei mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BONASOL BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Bonasol belsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bonasol belsőleges oldat
Hatóanyag
A készítmény hatóanyaga a nátrium-alendronát-trihidrát. A készítmény 70 mg alendronsavat tartalmaz (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) 100 ml oldatban.
Egyéb összetevők: xantán gumi (E415), nátrium-ciklamát (E952), szukralóz (E955), Sunset Yellow FCF (E110), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), etanolt és butilezett hidroxi-anizolt tartalmazó narancs aroma, tisztított víz.
Milyen a Bonasol belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bonasol 70 mg belsőleges oldat egy narancsszínű oldat. Garanciazáras, áttetsző polietilén-tereftalát (PET) tartályban kapható, 4 tartályos kiszerelésben. Minden tartály 100 ml oldatot tartalmaz és kizárólag egyszer használatos.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Xeolas Pharmaceuticals Limited
97 Furry Park Road
Killester
Dublin 5
Írország
Gyártók:
Laleham Healthcare Ltd
Sycamore Park
Mill Lane
Alton
Hampshire
GU34 2PR
Nagy-Britannia
Chanelle medical
Dublin Road,
Loughrea,
Co. Galway,
Írország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság: Bonasol
Svédország: Alenat
Egyesült Királyság: Alendronat
Spanyolország: Coludronate Semanal
OGYI-T-22215/01 4 x 100 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. augusztus
