Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta 28x hidegen formázott OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás J - - - -
Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta 30x PVC/Al buborékcsomagolás J - - - -
Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta 30x hidegen formázott OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás J - - - -
Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta 28x PVC/Al buborékcsomagolás J - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta

klopidrogél

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:
1.             Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Generics75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.             Tudnivalók a Clopidogrel Generics75 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Generics75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clopidogrel Generics75 mg filmtabletta klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, kisebbek, mint a vörösvértestek- és a fehérvérsejtek, a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) képződésének megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban). A vérrögképződés az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
  • az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
  • korábban szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van.
  • súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa aszpirin (mely acetilszalicilsav néven is ismert, fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használják) szedését is elrendeli.


2. Tudnivalók a Clopidogrel Generics75 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát
  • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
  • ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát
  • ha az Ön esetében vérzés veszélye áll fenn, így:
  • belső vérzés kockázatát jelentő betegsége (pl. gyomorfekély) van,
  • olyan vérképzőszervi betegsége van, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
  • a közelmúltban súlyos sérülést szenvedett,
  • a közelmúltban sebészeti beavatkozás (beleértve a fogászati beavatkozásokat is) történt Önnél
  • a következő 7 napban sebészeti beavatkozást (beleértve a fogászati beavatkozásokat is) terveznek Önnél.
  • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés),
  • ha vese- vagy májbetegsége van,
  • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.

A Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta-kezelés alatt:
  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászati beavatkozást is).
  • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnek olyan betegsége alakulna ki (ez az ún. trombocitopéniás trombotikus purpura vagy TTP), melyben láz és bőrvérzés (a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezhet) mutatkozik. Ezek megjelenhetnek önmagukban is, vagy társulhatnak megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
  • Ha megvágja magát vagy megsérül, a vérzés a szokásosnál hosszabb ideig tarthat. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén - például, ha megvágja magát borotválkozás közben - ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha aggodalomra okot adó vérzése alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosával (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
  • Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
  • Ha a betegtájékoztató 4. pontjában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta alkalmazását, illetve a klopidogrél is hatással lehet más gyógyszerek alkalmazására.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
  • szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst, ez olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza),
  • nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
  • heparint, vagy bármely egyéb véralvadásgátló gyógyszert,
  • úgy nevezett protonpumpa‑gátló (pl. omeprazol) készítményt, a gyomorpanaszainak kezelésére,
  • flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
  • cimetidint, a gyomorpanaszainak kezelésére,
  • fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, melyek a depresszió kezelésére használatos gyógyszerek,
  • karbamazepint vagy oxkarbazepint, az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
  • tiklopidint, egy másik, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt, ("instabil angina" vagy szívroham), ezt a gyógyszert acetilszalicilsavval, mely sokféle fájdalom- és lázcsillapításra használt gyógyszer hatóanyaga, együtt rendelik Önnek.
Acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben ennek a gyógyszernek a szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel Generics 75 mg filmtablettát szedni.

Amennyiben ezt a gyógyszert szedi, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta laktózt és hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, (például tejcukor) keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A hidrogénezett ricinusolaj gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg‑os tabletta) rendelhet. Ezt követően a készítmény ajánlott napi adagja egy 75 mg-os Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta, melyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Clopidogrel Generics 75 mg filmtablettát vett be
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a megnövekedett vérzési kockázat miatt. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát és a maradék tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Generics 75 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta szedését
Ne szakítsa meg a kezelést! A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
  • láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
  • májműködés zavarára utaló tünetek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), amelyek bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, vagy ezek nélkül is előfordulnak (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
  • szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

Ennek a gyógyszernek a szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1‑10 beteget érint) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, véres vizelet formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, a fej belsejében jelentkező vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha a Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta szedése közben elhúzódó vérzést tapasztal
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát borotválkozás közben, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha aggodalomra okot adó vérzése alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás.

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érithet):
Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető általános rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Clopidogrel Generics75 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a dobozon, a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: felbontás után 50 napig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta?
  • A készítmény hatóanyaga a klopidrogél. Minden filmtabletta 75 mg klopidrogélt (hidrobromid‑monohidrát formájában) tartalmaz.
  • Egyéb összetevők (lásd 2. pont „A Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta laktózt és hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz”):
tablettamag: hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), poliszorbát 80 (E433), povidon, kroszpovidon.
filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titánium-dioxid (E171) és triacetin (E1518).

Milyen a Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer filmtabletta.

A Clopidrogel Generics 75 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mélynyomású ”CB”, alatta ”75”, a másik oldalán „G” jelöléssel.

A Clopidrogel Generics 75 mg filmtabletta 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy egységenként perforált, 30×1, vagy 50×1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 28 db filmtabletta naptár jelzéses buborékcsomagolásban és 50 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 500 db filmtablettát tartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close , Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság

Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország

A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22201/01 28× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22201/02 28× hidegen formázott OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22201/03 30× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22201/04 30× hidegen formázott OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
MáltaClopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets
AusztriaClopidogrel Arcana 75 mg Filmtabletten
BelgiumClopidogrel Generics 75 mg
BulgáriaClopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets
CiprusClopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets
CsehországClopidogrel Generics 75 mg
DániaClopidogrel Generics
FinnországClopidogrel Generics
FranciaországClopidogrel Generics 75 mg
NémetországClopidogrel Generics 75 mg
GörögországClopidogrel Generics
MagyarországClopidogrel Generics 75 mg filmtabletta
IzlandClopidogrel Generics
ÍrországClopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets
OlaszországClopidogrel Generics 75 mg
NorvégiaClopidogrel Generics
LengyelországClopidogrel Generics
PortugáliaClopidogrel Generics 75 mg
RomániaClopidogrel Generics 75mg
SzlovákiaClopidogrel Generics 75mg
SlovéniaKlopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete
SpanyolországClopidogrel Generics 75 mg
SvédországClopidogrel Generics
HollandiaClopidogrel Generics 75 mg
Egyesült KirályságClopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november