Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Federia 3 mg/0,02 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Federia filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Federia filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Federia filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Federia filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Federia filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Federia filmtabletta fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
Mindegyik tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.
A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
2. Tudnivalók a Federia filmtabletta szedése előtt
Általános tudnivalók
A Federia filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni a Federia filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Federia filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).
Ne alkalmazza a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Federia filmtabletta módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Federia filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi, hasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ne szedje a Federia filmtablettát
- ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
- ha jelenleg (vagy korábban) a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben vérrög keletkezett.
- ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt korábban).
- ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami előjele lehet a szívrohamnak (például angina pektórisz, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy az agyvérzésnek (például egy múló, enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség), károsodott erekkel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein-C hiány).
- ha bizonyos típusú migrénje van, vagy volt korábban (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt korábban).
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
- ha májdaganata van vagy volt korábban.
- ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Federia filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Federia filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Federia filmtabletta szedése előtt, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha a Federia filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Federia filmtabletta” című részt);
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.
A Federia filmtabletta és a vénás és artériás vérrög
Vénás vérrög
Bármilyen „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Federia filmtablettát is, növeli a vérrög kialakulásának kockázatát a vénákban (vénás trombózis) összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A vénás vérrög kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- magasabb életkor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében
- ha műtét előtt áll, vagy súlyos balesete volt, illetve tartós mozgáskorlátozottság áll fenn. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Federia filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Federia filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed.
- Évente 100.000 fogamzásgátló tablettát nem szedő és nem terhes nő közül 5‑10 nőnél képződhet vérrög.
- Évente 100.000 Federiához hasonló fogamzásgátló tablettát szedő nő közül 30‑40 nőnél képződhet vérrög, a pontos szám nem ismert.
- Évente 100.000 terhes nő közül körülbelül 60 nőnél képződhet vérrög.
A vérrög a véredényeken keresztül a tüdőbe juthat és elzárhatja az ereket (tüdőembólia). A vénákban a vérrögök képződése az esetek 1‑2%-ban halálos lehet.
A kockázat szintje változhat aszerint, hogy milyen típusú fogamzásgátlót szed. Beszélje meg orvosával a rendelkezésre álló lehetőségeket.
Artériás vérrög
A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése összefügg az artériás vérrög (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (agyvérzés).
Az artériás vérrög kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- magasabb életkor
- ha dohányzik. Ha Ön Federia filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba a Federia filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrög lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy a migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulás
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
A Federia filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Federia filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Federia filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Federia filmtabletta terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulózis (például rifampicin)
- HIV vírus fertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (például a grizeofulvin, penicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok)
- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény
A Federia filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét
- az epilepszia-ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A Federia filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Federia filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, a Federia filmtabletta nem szedhető. Ha a Federia filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Federia filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Federia filmtabletta szedését” című fejezetet is).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Federia filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, keresse fel orvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Federia filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Federia filmtabletta laktózt tartalmaz
A Federia filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Federia filmtabletta 0,070 mg szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Federia filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Minden nap egy Federia tablettát vegyen be 21 napon keresztül, szükség esetén kevés vízzel.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.
Egy levél 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a levélen lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.
Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.
Az utolsó Federia tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő levél szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Federia filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Mikor kezdheti el az első levél szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Federia filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Federia filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló(COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadítóméhen belüli eszköz - IUD).
Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Vetélést vagy abortuszt követően
Kövesse orvosa utasítását.
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Federia filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Federia filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Federia filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Federia filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Federia filmtablettát vett be
A Federia filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Federia filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Federia filmtablettát
- Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Keresse fel orvosát.
- Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő levél szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) csak a második levél beszedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése alatt is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a levél szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal
(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő levél szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belülvegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Federia filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes időszak helyett egy új levél Federia filmtabletta szedésével folytatja a második levél végéig. A második levél szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő levél szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a
tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával- maximum 7 nap-!) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levelet a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételést vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Ha abba akarja hagyni a Federia filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Federia filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Federia filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hasi fájdalom
- pattanás
- emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlő érzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció
- testsúlynövekedés.
- Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet ):
- candida (gombás fertőzés)
- herpesz (herpesz simplex)
- allergiás reakciók
- étvágynövekedés
- depresszió, idegesség, alvászavar
- fonákérzés, szédülés (vertigo)
- látászavarok,
- szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés
- vérrög (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszértágulat
- torokfájás
- émelygés, hányás, gyomor- és/vagy bélgyulladása, hasmenés, székrekedés
- hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (például nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)
- nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hólyaghurut
- csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), nemi vágy csökkenése
- folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás
- testsúlycsökkenés.
- Ritka mellékhatásokat (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- asztma
- halláscsökkenés
- vérrög okozta érelzáródás bárhol a testben
- eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)
- eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).
Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Federia filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Federia filmtabletta
A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát,
kukoricakeményítő,
hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer,
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E171),
talkum,
makrogol 3350,
szójalecitin
Milyen a Federia filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73”mélynyomással. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Film tabletták PVC/PE/PVDC-aluminium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Kiszerelési egységek:
21 filmtabletta
3×21 filmtabletta
6×21 filmtabletta
13×21 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Annabelle
Franciaország: Liladros
Németország: Liladros
Magyarország: Federia
Luxemburg: Annabelle
Svédország: Maitalon
Hollandia: Volina 0,02 mg/3 mg
OGYI-T-22159/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
