BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Eslarila 3 mg/0,02 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eslarila filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eslarila filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eslarila filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eslarila filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESLARILA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Eslarila filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
Az Eslarila filmtabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.
A kétféle hormon miatt a „kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.
2. TUDNIVALÓK AZ ESLARILA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Általános tudnivalók:
Az Eslarila filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni az Eslarila filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet az Eslarila filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis az Eslarila filmtabletta módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan az Eslarila filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi, hasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ne szedje az Eslarila filmtablettát
- ha jelenleg (vagy korábban) a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben vérrög keletkezett.
- ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át.
- ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).
- ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt).
- ha májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).
- ha daganat van vagy volt a májában.
- ha emlőrákja vagy a nemi szervek daganata van (volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy az Eslarila filmtabletta bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.
Az Eslarila filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges az Eslarila filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával az Eslarila filmtabletta szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha az Eslarila filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Önnek (vagy valakinek az Ön közvetlen családjában) magas vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van;
- ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt);
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.
Az Eslarila filmtabletta és trombózis
Vénás trombózis
A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve az Eslarila filmtablettát is, növeli a vénás trombózis kockázatát (vérrög keletkezése a vérerekben) összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A vénás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:
- idős kor
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében vagy egyéb szervében
- ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Eslarila filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra az Eslarila filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
- a felületes vénák esetleg fennálló gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát.
Artériás trombózis
A „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás trombózis (egy artéria elzáródása) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:
- idős kor
- ha dohányzik. Ha Ön Eslarila filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)
- ha magas a vérnyomása
- ha migrénje van
- ha túlsúlyos
- ha közeli hozzátartozójának szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt fiatal korban
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba az Eslarila filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem
- hirtelen kialakuló légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség
- szédülés vagy ájulásérzés
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén
- mozgászavar (úgynevezett mozgatóideg-zavarok)
- erős hasi fájdalom
Az Eslarila filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt a jelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek tulajdonítható.
Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
Az Eslarila filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Néhány gyógyszer csökkentheti az Eslarila filmtabletta hatását és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
- tuberkulózis (például rifampicin)
- HIV vírus fertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (például a grizeofulvin, penicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok)
- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény
- Az Eslarila filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét
- az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, az Eslarila filmtabletta nem szedhető. Ha az Eslarila filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Szoptatás
Az Eslarila filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy az Eslarila filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Eslarila filmtabletta egyes összetevőiről
Az Eslarila filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Eslarila filmtabletta 0,070 mg szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESLARILA FILMTABLETTÁT?
Minden nap egy Eslarila tablettát vegyen be 21 napon keresztül, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.
Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.
Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.
Az utolsó Eslarila tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi az Eslarila filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
Az Eslarila filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha az Eslarila filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Elkezdheti az Eslarila filmtabletta szedését a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmúméhen belüli eszköz - IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- A terhesség első 3 hónapjában történt vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.
- Szülés vagy a terhesség második harmadában történt vetélés után
Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el az Eslarila filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia az Eslarila filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést vagy a vetélést követően nemi együttlétre került sor az Eslarila filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Eslarila filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a “Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Eslarila filmtablettát vett be
Az Eslarila filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Eslarila filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni az Eslarila filmtablettát
- Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről (első hét) vagy végéről (harmadik hét) hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
- Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) csak a második csomag beszedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belülvegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Eslarila filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes időszak helyett egy új csomag Eslarila filmtabletta szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő csomag szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a 7 tablettamentes nap alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával- maximum 7 nap!) teheti meg. Ha például a 7 tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Mi a teendő, ha abba akarja hagyni az Eslarila filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja az Eslarila filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba az Eslarila filmtabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Eslarila filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
Hangulatváltozások, fejfájás, hasi fájdalom, pattanás, emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció, testsúlynövekedés.
- Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 nőnél jelentkezik):
Candida (gombás fertőzés), herpesz (herpesz simplex),
allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak lehetnek (angioödéma) és a bőr és/vagy a nyálkahártyák duzzanatával járhatnak,
étvágynövekedés,
depresszió, idegesség, alvászavar, csökkent libidó (szexuális érdeklődés),
fonákérzés, szédülés (vertigo),
látászavarok,
szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés,
vérrög (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, migrén, visszértágulat,
torokfájás,
a gyomor- és/vagy a bélgyulladása, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés,
hajhullás (alopecia), viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, szeborreás bőrgyulladás,
- yakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök,
hólyaghurut,
csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet),
folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás, testsúlycsökkenés.
Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ESLARILA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Eslarila filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Eslarila filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin
Milyen az Eslarila filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73”mélynyomással. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Filmbetabletták PVC/PE/PVDC-aluminium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Kiszerelési egységek:
21 filmtabletta
3×21 filmtabletta
6×21 filmtabletta
13×21 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország: Eslarila
Németország: Eslarila
Magyarország: Eslarila
Egyesült Királyság: Eslarila
OGYI-T-22160/01-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. május
