BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Deren 3 mg/0,03 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Deren filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Deren filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Deren filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Deren filmtablettát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEREN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- A Deren fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
- A Deren filmtabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, a drospirenont és az etinilösztradiolt.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
2. TUDNIVALÓK A DEREN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Általános tudnivalók
A Deren filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Orvosa megméri a vérnyomását, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Deren filmtabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak-váladék összetétele tekintetében.
A Deren filmtabletta más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.
A trombózis a vér rögösödése (véralvadék képződése), amelynek során az ér elzáródhat.
Ne szedje a Deren filmtablettát
- ha jelenleg (vagy korábban) trombózisa (a vér rögösödése (véralvadék képződése), amelynek során az ér elzáródhat) volt a láb, a tüdő (embólia) vagy egyéb szervek ereiben.
- ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt a múltban).
- ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például, angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz), vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül).
- ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
- diabétesz (cukorbetegség), károsodott erekkel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).
- ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt a múltban) (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel).
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt korábban).
- ha májbetegsége van vagy volt a múltban és a májfunkció még nem normalizálódott.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
- ha daganat van vagy volt korábban a májában.
- ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt a múltban), vagy ha ennek gyanúja áll fenn.
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Deren filmtabletta bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.
A Deren filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben a Deren filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és rendszeres orvosi vizsgálatra lehet szüksége. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát a Deren filmtabletta szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Deren filmtabletta szedése alatt:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt mellrákja;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);
- ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt);
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), egész testre kiterjedő viszketés (pruritus), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett “terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához.
A hormonális fogamzásgátló és a trombózis
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Deren filmtablettát is, növeli a
vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben) kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
A vénás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- idős kor;
- ha túlsúlyos;
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
- ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Deren filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Deren filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.
Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése növeli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.
- 100 000 nőből, aki nem szed kombinált fogamzásgátló tablettát és nem terhes, 5-10 vénás trombózis eset jelentkezhet évente.
- 100 000 nőből, aki a Deren filmtablettához hasonló kombinált fogamzásgátló tablettát szed,
20-40 esetben alakulhat ki vénás trombózis évente; a pontos szám nem ismert.
- 100 000 terhességből évente 60 esetben fordulhat elő trombózis.
A vénákban kialakuló vérrög elindulhat a tüdő irányába és elzárhatja a tüdő ereit, tüdőembóliát okozva.
Az esetek 1-2%-ában a vénás trombózis halálhoz vezethet.
A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az
artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (sztrók).
Az artériás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
- ha dohányzik. Ha Ön Deren filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha túlsúlyos;
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt;
- ha magas a vérnyomása;
- ha migrénje van;
- ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)
Hagyja abba a Deren filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon;
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem;
- hirtelen kialakuló légszomj;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül;
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása;
- részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás;
- beszédnehézség vagy beszédképtelenség;
- szédülés vagy ájulásérzés;
- gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén;
- erős hasi fájdalom.
A hormonális fogamzásgátló és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Deren filmtabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha egymás után két alkalommal is kimarad a havi vérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését addig, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Deren filmtabletta hatását és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin);
- tuberkulózis (például rifampicin);
- HIV vírus fertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok);
- magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.
A Deren filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például
- a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét;
- az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Deren filmtabletta nem szedhető. Ha a Deren filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha gyermeket szeretne, bármikor abbahagyhatja a Deren filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Deren filmtabletta szedését?” című részt).
Szoptatás
A Deren filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Deren filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Deren filmtabletta egyes összetevőiről
A Deren filmtabletta 48,17 mg laktózt-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Deren filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás az földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DEREN FILMTABLETTÁT
Naponta egy Deren tablettát vegyen be 21 napon keresztül.
Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát.
- A tablettát minden nap közel azonos időben kell bevenni.
- Jelölje meg a csomagon azt a napot, amikor elkezdi a tabletta szedését.
- Kövesse a csomagon lévő nyilak irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.
- A tablettát egészben nyelje le, szükség esetén kevés vízzel. Ne rágja szét a tablettát!
Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát.
Mind a 21 tabletta bevételét követően hét napig nem kell szednie a tablettát. Ha például az utolsó tablettát pénteken veszi be, a következő csomagból az első tablettát a következő héten szombaton kell bevennie.
Az utolsó tabletta bevételét követő néhány napon belül menstruáció-szerű, úgynevezett „megvonásos vérzésnek” kell kezdődnie. Ez a vérzés eltarthat a következő csomag szedésének kezdetéig.
Amennyiben az előírásoknak megfelelően szedi a tablettát és időben elkezdi szedni a következő csomagot, a hét tablettamentes nap során sem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.
Ezt követően kezdje el a következő csomag szedését
A 7 tablettamentes napot követően kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart.
Mindig időben kezdje el a következő csomag szedését!
A 7 tablettamentes nap során vérzésnek (úgynevezett „megvonásos vérzés”) kell kezdődnie. Ez rendszerint az utolsó Deren filmtabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon jelentkezik. A 7 tablettamentes napot követően kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.
A Deren filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Deren filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át.
Elkezdheti a Deren filmtabletta szedését a korábban használt kombinált fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.
- Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Vetélést vagy abortuszt követően.
A terhesség első harmadában történt vetélés vagy abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a Deren filmtabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Deren filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Deren filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
- Ha szoptat és szeretné elkezdeni a Deren filmtabletta szedését szülés után.
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Deren filmtablettát vett be
A Deren filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat.
Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha túl sok Deren tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Deren filmtablettát
- Ha legfeljebb12 órát késett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha több mint12 órát késett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Több filmtablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
- Egy filmtablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon
kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy filmtablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. Ha több tablettát felejtett el bevenni, akkor alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert.
- Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A 7 napos tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését.
Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag beszedése után várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal
(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni,
7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson
.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest
12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Deren filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes időszak helyett egy új csomag Deren filmtabletta szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően
folytassa a következő csomag szedésével.
Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése
a 7 tablettamentes napon fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával - maximum 7 nap!) teheti meg. Ha például a 7 tablettamentes időszak péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.
Ha abba akarja hagyni a Deren filmtabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a Deren filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Deren filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Deren filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
nyomott kedélyállapot, fejfájás, migrén, hányinger, emlőfájdalom, menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.
- Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
libido (nemi érdeklődés) változása, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, akne (pattanások), kiütés, erős viszketés, hüvelygyulladás, folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás.
- Ritka mellékhatásokat (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
asztma, halláscsökkenés, emlőváladékozás, vérrögképződés (tromboembólia), súlyos bőrrekciók (eritema nodosum, eritema multiforme), túlérzékenységi reakciók.
A következő súlyos mellékhatásokat észlelték a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, amelyeket a 2. „Tudnivalók a Deren filmtabletta szedése előtt” című fejezetben ismertetünk:
- Vénás és artériás trombózis, magas vérnyomás, májdaganatok.
- A következő betegségek előfordulását vagy súlyosbodását jelentették, bár a kombinált fogamzásgátló tablettákkal való összefüggés nem egyértelmű:
krónikus bélgyulladás, epilepszia, migrén, a méh jóindulatú daganata, porfíria (a vérben a vörösvértestek pigmentjének képzési zavarával járó anyagcsere betegség), SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség jellegzetes pillangó alakú kiütéssel), Sydenham-féle chorea (olyan idegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), kolesztatikus sárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz)
Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátló tablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a 2. „Tudnivalók a Deren filmtabletta szedése előtt” című fejezetben, a „Ne szedje a Deren filmtablettát” és „A Deren filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd a 2. „Tudnivalók a Deren filmtabletta szedése előtt” című fejezetben).
Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, például megmagyarázhatatlan mellkasi, alhasi vagy lábban jelentkező fájdalom, azonnal keresse fel orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DEREN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Deren filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Deren filmtabletta
A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
kukoricakeményítő
povidon K-25
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol)
titán-dioxid (E171)
talkum (E553b)
makrogol 3350
szójalecitin
Milyen a Deren filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalon domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G63” mélynyomással.
Filmbetabletták PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és egy tárolásra szolgáló etui tokkal dobozban.
Kiszerelési egységek:
21 filmtabletta
3×21 filmtabletta
6×21 filmtabletta
13×21 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Deren
Egyesült Királyság: Lucette
OGYI-T-22168/01-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. május
