Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 90x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 30x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 98x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 50x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 100x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 60x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 28x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 14x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 56x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 28x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 60x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 30x SZ - - HM ÜB EÜ100 - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 90x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 100x SZ - - - -
Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta 50x SZ - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta

bikalutamid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antiandrogének gátolják az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) hatásait.

A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát önmagában vagy a dülmirigy (prosztata) műtéti eltávolításával illetve sugárkezeléssel kombinálva, az előrehaladott prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknél magas a betegség továbbfejlődésének kockázata.

2. Tudnivalók a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát
  • ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha terfenadint, asztemizolt vagy cizapridot szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt lejjebb)
  • ha Ön nő vagy gyermek

A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
  • Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen májbetegségben szenved. A vér bikalutamid-szintje megemelkedhet ilyen esetben. Előfordulhat, hogy a májműködését rendszeresen ellenőrzik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha a következők bármelyikét szedi:
  • warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer
  • terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára) vagy cizaprid (gyomorpanaszokra)
  • ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére és kezelésére)
  • kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívproblémák kezelésére)
  • cimetidin (gyomorfekély kezelésére)
  • ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.

A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta férfiaknál időszakos szubfertilitást vagy infertilitást okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezek a tabletták szédülést vagy elálmosodást okozhatnak. Ha a gyógyszernek ilyen hatása van Önre, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

Fontos információk a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, azonnal keresse fel kezelőorvosát.


3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát?

A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

  • A szokásos adag naponta egy 150 mg-os filmtabletta.
  • A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
  • A tabletta bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
  • Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát vett be
Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályát. Lehetőleg vigye magával a filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni napi adaját, hagyja ki akkor is, ha később eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot egyszerre.

Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):
A tünetek közé tartozik a hirtelen jelentkező:
• kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
• az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrész megduzzadása
• légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.
Amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Szintén tájékoztassa orvosát azonnal, ha következők bármilyikét tapasztalja:
gyakori: (100-ból 1-10 beteget érint)
• bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek lehetnek májbetegség jelei, vagy ritka esetben (10 000-ből 1-10 beteget érintve) májelégtelenség tünetei.
• fájdalom a has felső részében.
• vér a vizeletben.

  • em gyakori: (1000-ből 1-10 beteget érint)
• súlyos légszomj vagy légzési nehézség, amely hirtelen rosszabbodhat. Ez köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (lázzal) járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett "intersticiális tüdőbetegség" tünetei.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori:(10-ből több, mint 1 beteget érint)• bőrkiütés.
• érzékeny vagy megnagyobbodott emlők
• gyengeségérzet

Gyakori:(100-ból 1-10 beteget érint):
• hőhullámok.
• émelygés (hányinger).
• viszketés.
• száraz bőr.
• erekciós problémák (merevedési zavar).
• testsúly növekedése
• csökkentett nemi vágy és csökkent termékenység.
• hajhullás.
• fokozott szőrnövekedés
• vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). Emiatt fáradtnak érzheti magát magát vagy sápadt lehet.
• étvágytalanság.
• depresszió.
• aluszékonyság.
• emésztési zavar.
• szédülés.
• székrekedés.
• szelesség (flatulencia).
• mellkasi fájdalom.
• duzzanat.

Orvosa különböző vérvizsgálatokat végeztethet el, hogy ellenőrizze az esetleges változásokat az Ön vérében.

Ne aggódjon a felsorolt mellékhatások miatt. Nem feltétlenül jeletkezik mindegyik. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.



5. Hogyan kell a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (buborékcsomagoláson: EXP, a dobozon: Felhasználható) után ne szedje a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta?
  • A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden egyes filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:
Opadry White Y-1-7000, amelynek összetétele: hipromellóz 5 cP (E464), makrogol 400 és titán‑dioxid (E171)

Milyen a Bicalutamid Kabi 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „DB04” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta.
10 vagy 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban dobozonként 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court Farnham Road, Bordon
Hampshire GU35 0NF
Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

AusztriaBicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten 
BelgiumBicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
BulgáriaBicalutamide Kabi 150 mg, film-coated tablets
Cseh KöztársaságBicalutamid Kabi 150 mg, potahované tablety 
HollandiaBicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
ÍrországBicalutamide 150 mg film-coated tablets
LengyelországBicalutamide Kabi
MagyarországBicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta 
NémetországBicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten 
OlaszországBicalutamide Kabi 150mg compresse rivestite con film
PortugáliaBicalutamida Kabi
RomániaBicalutamida Kabi 150 mg, comprimate filmate
SzlovéniaBikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete
Egyesült KirályságBicalutamide 150 mg film-coated tablets

Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta

OGYI-T-22176/09 28x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/10 30x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/11 50x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/12 60x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/13 90x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/14 98x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22176/15 100x PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február