BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta
- aratriptan (naratriptan-hidroklorid formában)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NARATRIPTAN CHANELLE MEDICAL 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta naratriptant (naratriptan‑hidrokloridot) tartalmaz, és a triptán (másnéven 5-HT1 receptor agonista) nevű gyógyszerek csoportjába sorolható.
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta aurás vagy aura nélküli migrén kezelésére alkalmazható.
A migrén tüneteit előidézheti az agyi erek időleges tágulása. A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta csökkenti az értágulást. Ezáltal csökkentheti vagy megszünteti a fejfájást, és elmulasztja a migrénroham egyéb tüneteit, például a rosszullétet (a hányingert vagy hányást), valamint a fény vagy hangok iránti túlérzékenységet.
2. TUDNIVALÓK A NARATRIPTAN CHANELLE MEDICAL 2,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Alkalmazása ellenjavallt idősek és 18 éven aluli gyermekek esetében
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta alkalmazása ellenjavallt a 65 évnél idősebb betegek és a 18 éven aluli gyermekek esetében.
Ne szedje a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a naratriptanra vagy annak egyéb összetevőjére (lásd 6.pont)
- ha szívpanaszai vannak, mint például szívelégtelenség vagy mellkasi fájdalom (koszorúér-betegség), vagy ha már volt szívinfarktusa
- ha keringési panaszokat észlel a lábában, amelyek görcsszerű fájdalmat okoznak járás közben (végtagi érszűkület)
- ha már volt szélütése vagy kis szélütése (másnéven átmeneti vérellátási zavar okozta roham vagy TIA)
- ha magas a vérnyomása. Ha a vérnyomása mérsékelten magas és kezelteti, elképzelhető, hogy szedheti a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta-et
- ha vese- vagy májbetegségben szenved
- egyéb migrén elleni gyógyszerekkel együtt, beleértve az ergotamin tartalmú gyógyszereket, vagy más hasonló gyógyszerekkel, például a metizergiddel, vagy más 5-HT1 receptor agonistákkal együtt, mint például a szumatriptán.
Ha a fentiek közül bármelyik állapot fennáll Önnél, értesítse orvosát és ne szedje a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát.
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosa csak bizonyos feltételek mellett engedélyezheti a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta szedését.
Ha más kockázati tényezők is fennállnak Önnél
- Ha Ön súlyos dohányos, vagy ha dohányzásról leszoktató terápiában vesz részt, különösen
- ha Ön 40.-ik életévét betöltött férfi, vagy
- ha Ön a változókoron átesett nő.
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát szedő betegeknél nagyon ritkán kialakulhat súlyos szívbetegség, annak ellenére, hogy előzőleg nem volt szívpanaszuk.
Ha a felsoroltak közül bármelyik állapot fennáll Önnél, az azt is jelentheti, hogy a szívbetegség kialakulásának kockázata nagyobb, ezért tájékoztassa orvosát, hogy ellenőrizhesse a szívfunkcióit, mielőtt felírná Önnek a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát.
Ha érzékeny a szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumokra, akkor a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettára is érzékeny lehet. Ha az Ön számára ismeretes, hogy érzékeny bizonyos antibiotikumokra, de nem biztos benne, hogy ezek szulfonamidok-e, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta szedése előtt.
Amennyiben gyakran szedi a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát, súlyosbíthatja a fejfájást. Ebben az esetben tájékoztassa orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hangynia a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta szedését.
Előfordulhat, hogy a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta szedése közben mellkasi fájdalmat vagy szorítást észlel. Ezek a fokozott panaszok általában hamar elmúlnak, amennyiben azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. A betegtájékoztató 4. pontjában további információkat talál ezen a mellékhatásokkal kapcsolatban.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény alapú, és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszereket tilos szedni a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettával egyidőben, míg más gyógyszerek súlyos mellékhatásokat idézhetnek elő együttes alkalmazásuk során. Közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- bármely migrén elleni gyógyszer, amely triptánt vagy 5HT1 receptor agonistát tartalmaz (például a szumatriptán vagy zolmitriptán). Ne szedje ezeket a gyógyszereket a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettával egyidőben. Hagyja abba e gyógyszerek szedését legalább 24 órával a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta kúra megkezdése előtt.
- A migrén kezelésére is alkalmazott ergotamin, vagy ehhez hasonló gyógyszerek, például a metizergid. Ne szedje ezeket a gyógyszereket a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettával egyidőben. Hagyja abba ezen gyógyszerek szedését legalább 24 órával a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta kúra megkezdése előtt.
- a szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó hangulatjavítók, mint a citalopram, fluoxetin vagy a paroxetine, vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló (SNRI) gyógyszerek, mint a venlafaxine. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). Közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény alapú készítmények alkalmazása súlyosbíthatja a mellékhatásokat a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettával egyidőben történő alkalmazásuk során.
Terhesség és szoptatás
- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy szoptat, mielőtt a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával. A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ugyanakkor a kutatások jelenlegi állása szerint a születési rendellenességek fokozott kockázata nem bizonyított. Amennyiben Ön terhes, orvosa dönti el, hogy a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta használata megfelelő-e az Őn számára.
- Ne szoptasson a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta szedését követő 24 órában. Az ebben az időszakban lefejt anyatejet dobja ki, ne adja a csecsemőnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A migrén tünetei vagy a gyógyszer szedése következtében álmos lehet. Kerülje a gépjárművek vezetését és a gépek használatát befolyásolt állapotban.
Fontos információk az Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NARATRIPTAN CHANELLE MEDICAL 2,5 MG FILMTABLETTÁT?
Csak akkor vegyen be Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát, ha kezdődő migrénes fejfájása van.
Ne szedje a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát a roham megelőzésére.
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja
Alkalmazása felnőtteknél
A készítmény szokásos adagja 18 - 65 éves felnőtteknél 1 darab Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta, amelyet egészben, vízzel kell lenyelni.
A készítmény szokásos adagja gyerekeknél és időseknél
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta alkalmazása ellenjavallt a 18 éven aluli gyermekek és a 65 évnél idősebb populáció esetében.
Hogyan kell szedni a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta-et?
- Kezdődő migrén esetében célszerűbb minél előbb bevenni a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát, de a roham alatt bármikor szedhető.
Ha a tünetek kiújulnak
- Bevehet egy újabb Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát 4 óra elteltével, ha nem szenved vese- vagy májkárosodásban.
- Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, ne vegyen be 1-nél több tablettát 24 órán belül.
- Ne vegyen be 2-nél több tablettát 24 órán belül.
Ha az első tabletta nem hatékony
- Ne vegyen be egy második tablettát a fennálló roham enyhítésére, mert az valószínűleg nem segít.
- A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta későbbi rohamok esetén alkalmazható.
Amennyiben a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta nem enyhíti panaszait, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát vett be
- Ne vegyen be 2-nél több Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát 24 órán belül.
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta túlzott használata ronthat az Ön állapotán. Ha 2-nél több tablettát vett be 24 órán belül, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakció lép fel (1000-ből 1 beteget érint), azonnal forduljon orvosához.
- Az allergia előjelei lehetnek: kiütés, asztmás légzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak püffedése, valamint ájulás.
Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta bevételét követően, ne vegyen be több tablettát, és azonnal forduljon orvosához.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- Rosszullét vagy hányás, habár ezt maga a migrén is kiválthatja.
- Fáradékonyság, álmosság, vagy általános rosszullét.
- Szédülés, zsibbadság, vagy hőhullámok.
Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
Nehézlégzés, nyomás, szorítás vagy fájdalom a mellkasi üregben, a torokban vagy más test tájékon. Ezek a fokozott panaszok általában hamar elmúlnak.
Ha bármely mellékhatás (különösen a mellkasi fájdalom) súlyossá válik, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Némely esetben előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket szívinfarktus váltja ki.
További nem gyakori mellékhatások
- Látászavar (ugyanakkor ezt kiválthatja maga a migrén roham is).
- A szívritmus felgyorsulhat, lelassulhat, vagy rendellenessé válhat.
- Csekély vérnyomás-emelkedés, amely a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta bevételét követően 12 órán át is tarthat.
Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Bal alhasi fájdalom és véres hasmenés (ischaemias colitis).
Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Szívpanaszok, beleértve a mellkasi fájdalmakat (angina pectoris) és a szívinfartust.
- Az alsó és felső végtagok rossz vérellátása, amely fájdalmat és kényelmetlenség érzést okoz.
Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike előfordul
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
5. HOGYAN KELL A NARATRIPTAN CHANELLE MEDICAL 2,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne használja Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a naratriptan.
2,5 mg Naratriptant tartalmaz (naratriptan‑hidroklorid formában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők
Tabletta mag
magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-natrium, mikrokristályos cellulóz PH101, mikrokristályos cellulóz PH102, vízmentes laktóz
Filmbevonat
sárga vas-oxid (E 172), makrogol 3350, titán-dioxid (E 171), talkum, poli(vinil-alkohol), FD&C kék #2 / Indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta zöld, hosszúkás filmtabletta.
2, 3, 4, 6, 12 vagy 18 tablettás kiszerelésű bliszter csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Chanelle Medical, Loughrea
Co. Galway
Ireland
Ez a gyógyszert az Európai Gyógyszerügynökség tagállamaiban (EGT) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Migatane 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Migtan 2,5 mg
Cseh Köztársaság: Migtan 2,5 mg
Franciaország: Naratriptan Zydus 2,5 mg comprimé pelliculé
Németország: Migtan 2,5 mg Filmtabletten
Magyarország: Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmtabletta
Hollandia: Migtan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Portugália: Migatex 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Spanyolország: Migtan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Egyesült Királyság: Naratriptan 2.5 mg film-coated tablet
OGYI-T-22187/01 2x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/02 2x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/03 3x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/04 3x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/05 4x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/06 4x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/07 6x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/08 6x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/09 12x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/10 12x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/11 18x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22187/12 18x PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztat engedélyezésének dátum:
2012. június
