BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amlessa 4 mg/5 mg tabletta
Amlessa 4 mg/10 mg tabletta
Amlessa 8 mg/5 mg tabletta
Amlessa 8 mg/10 mg tabletta
perindopril terc-butilamin / amlodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlessa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlessát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlessát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amlessa a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy megszűnt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják az Amlessát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
Az Amlessa két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből. A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszercsoportba tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.
2. TUDNIVALÓK AZ AMLESSA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Amlessát
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindopril terc-butilaminra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin‑bezilátra vagy bármely más dihidropiridinre vagy az Amlessa egyéb összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban).
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Amlessa szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”);
- ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések - illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),
- ha Ön kardiogén sokkot kapott (amikor a szív nem képes elegendő vért szállítani a testnek), aorta sztenózisa van (a szívből kivezető főerek szűkülete) vagy instabil anginája van (mellkasi fájdalom jelentkezése pihenő helyzetben) esetén
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van),
- ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez légszomjat vagy a végtagok, pl a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után
Az Amlessa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van,
- ha bármely más szívbetegségben szenved,
- ha májkárosodása van,
- ha vesebetegsége van, illetve ha Ön művese-kezelésben részesül,
- ha kollagén érbetegsége (kötőszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- ha cukorbeteg,
- ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy kálium tartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű).
Feltétlenül beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. Az Amlessa tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Ha Ön Amlessát szed, ugyancsak tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:
- altatásban végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,
- nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett, vagy szenved
- LDL aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll,
- deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.
Az Amlessa adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőkorúaknak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülendő az Amlessa egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
- káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), kálium-pótló szerek, káliumot tartalmazó só-pótló szerek.
Az Amlessa kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin),
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),
- autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) - pl. ciklosporin,
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál),
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),
- vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket),
- heparin (vérhígításra használt gyógyszerek),
- efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),
- baklofén: izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex,
- bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin,
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin,
- amifosztin (daganatos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),
- kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére - ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt - használatosak),
- arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).
Az Amlessa egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Amlessát étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Amlessa szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre az Amlessa helyett.
Az Amlessa alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Az Amlessa szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlessa nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ezért ne vessen ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLESSÁT?
Az Amlessát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban, reggel étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz. Az Amlessát általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.
Ha az előírtnál több Amlessát vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószinűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Amlessát
Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Amlessát, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlessa szedését
Tekintettel arra, hogy az Amlessával folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Amlessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolásánál a következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk:
| Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1 beteget érint |
| Gyakori: | 100 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1000 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Egyéb mellékhatások
:
- Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetében fordul elő):
fejfájás, megszédülés, forgó jellegű szédülés, tűszúrás szerű fájdalom, álmosság, látászavarok, fülzúgás (tinnitusz), nagyon gyors szívverés (palpitáció), forróság vagy melegség érzése az arcon, szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés (hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavarok, diszpepszia vagy emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, ödéma (lábszár- vagy boka-duzzanat),
- Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetében fordul elő):
hangulatváltozások, alvászavarok, remegés, átmeneti eszméletvesztés (szinkópe), fájdalomérzés kiesése, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), székelési szokások megváltozása, hajhullás, vörös vagy elszineződött foltok a bőrön, hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, rossz közérzet, mellkasi szorítás, zihálás, légszomj (bronhospazmus), szájszárazság, (angioödéma tünetei:) nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat), veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, férfiaknál emlőduzzanat, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés,
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő):
zavartság, kardiovaszkuláris rendellenességek (szabálytalan szívverés, anginás roham, szívinfarktus, szélütés), eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal), vérkép-, hasnyálmirigy-, gyomor- vagy máj-rendellenességek, perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képesssége csökken), izomtónus kóros fokozódása, a bőr vérereinek gyulladása, ínyduzzanat, magas vércukor.
Az Amlessa szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették: nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMLESSÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Amlessát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amlessa
- A készítmény hatóanyagai: perindopril terc-butilamin és amlodipin.
Amlessa 4 mg/ 5 mg tabletta
- mg perindopril terc-butilamin (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Amlessa 4 mg/ 10 mg tabletta
4 mg perindopril terc-butilamin (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Amlessa 8 mg/ 5 mg tabletta
- mg perindopril terc-butilamin (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Amlessa 8 mg/ 10 mg tabletta
- mg perindopril terc-butilamin (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572)
Milyen az Amlessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Amlessa 4 mg/ 5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.
Amlessa 4 mg/ 10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán törővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Amlessa 8 mg/ 5 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.
Amlessa 8 mg/ 10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al fólia): 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db tabletta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, D-27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Egyesült Királyság | Perindopril/Amlodipine 4 mg/5 mg tablets
Perindopril/Amlodipine 4 mg/10 mg tablets
Perindopril/Amlodipine 8 mg/5 mg tablets
Perindopril/Amlodipine 8 mg/10 mg tablets |
| Cseh Köztársaság | Amlessa 4 mg/5 mg tablety
Amlessa 4 mg/10 mg tablety
Amlessa 8 mg/5 mg tablety
Amlessa 8 mg/10 mg tablety |
| Hollandia | Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg, tabletten |
| Lengyelország | Amlessa |
| Lettország | Amlessa 4 mg/5 mg tabletes
Amlessa 4 mg/10 mg tabletes
Amlessa 8 mg/5 mg tabletes
Amlessa 8 mg/10 mg tabletes |
| Litvánia | Dalnessa 4 mg/5 mg tabletės
Dalnessa 4 mg/10 mg tabletės
Dalnessa 8 mg/5 mg tabletės
Dalnessa 8 mg/10 mg tabletės |
| Magyarország | Amlessa 4 mg/5 mg tabletta
Amlessa 4 mg/10 mg tabletta
Amlessa 8 mg/5 mg tabletta
Amlessa 8 mg/10 mg tabletta |
| Olaszország | Dalneva 4 mg/5 mg compresse
Dalneva 4 mg/10 mg compresse
Dalneva 8 mg/5 mg compresse
Dalneva 8 mg/10 mg compresse |
| Portugália | Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg/5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg/10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg/5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg/10 mg comprimido |
| Románia | Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate |
| Spanyolország | Amlessa 4 mg/5 mg Comprimidos
Amlessa 4 mg/10 mg Comprimidos
Amlessa 8 mg/5 mg Comprimidos
Amlessa 8 mg/10 mg Comprimidos |
| Szlovákia | Amlessa 4 mg/5 mg tablety
Amlessa 4 mg/10 mg tablety
Amlessa 8 mg/5 mg tablety
Amlessa 8 mg/10 mg tablety |
| Szlovénia | Amlessa 4 mg/5 mg tablete
Amlessa 4 mg/10 mg tablete
Amlessa 8 mg/5 mg tablete
Amlessa 8 mg/10 mg tablete |
Amlessa 4 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22145/01 28 x
OGYI-T-22145/02 30 x
OGYI-T-22145/03 60 x
OGYI-T-22145/04 90 x
Amlessa 4 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22145/05 28 x
OGYI-T-22145/06 30 x
OGYI-T-22145/07 60 x
OGYI-T-22145/08 90 x
Amlessa 8 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22145/09 28 x
OGYI-T-22145/10 30 x
OGYI-T-22145/11 60 x
OGYI-T-22145/12 90 x
Amlessa 8 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22145/13 28 x
OGYI-T-22145/14 30 x
OGYI-T-22145/15 60 x
OGYI-T-22145/16 90 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március
