BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Candepol 4 mg tabletta
Candepol 8 mg tabletta
Candepol 16 mg tabletta
Candepol 32 mg tabletta
kandezartán‑cilexetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candepol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candepol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Candepolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Candepolt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDEPOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Candepol. Hatóanyaga a kandezartán‑cilexetil, ami az úgynevezett angiotenzin‑II‑receptor‑antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik. Hatására a vérerek ellazulnak és kitágulnak, ezzel segít csökkenteni az Ön vérnyomását. Ezen kívül könnyebbé teszi a szív számára, hogy vért pumpáljon a test minden részébe.
Ez a gyógyszer a következő állapotokban alkalmazható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése felnőtt betegeknél
- szívelégtelenségben szenvedő, csökkent szívizom‑teljesítményű felnőtt betegek számára kiegészítő kezelésként az angiotenzin‑átalakító enzim (ACE)‑gátló mellé, vagy abban az esetben, ha az ACE‑gátló gyógyszer nem alkalmazható.
(az ACE‑gátlók a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszercsoportba tartoznak)
2. TUDNIVALÓK A CANDEPOL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Candepolt
- ha allergiás (túlérzékeny) a kandezartán‑cilexetilre vagy a Candepol egyéb összetevőjére (lásd a 6 pont).
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (a Candepol alkalmazását a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a „Terhesség” című pont).
- ha súlyos májbetegsége vagy epeút elzáródása van (az epe elfolyása az epehólyagból akadályozott).
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek közül vonatkozik‑e valamelyik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Candepolt.
A Candepol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni a Candepolt, illetve a gyógyszer szedése alatt is tájékoztassa orvosát:
- ha szív‑, máj‑ vagy veseproblémája van, vagy ha művese (dialízis) kezelést kap.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át.
- ha hány, a közelmúltban nagyfokú hányással járó betegsége volt vagy hasmenése van.
- ha a mellékvese Conn szindróma nevű betegségében szenved (amit más néven primer hiperaldoszteronizmusnak is neveznek).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha valaha volt szélütése (sztrók).
- feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Candepol alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szednie a készítményt, ha Ön több mit 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban alkalmazott gyógyszer a magzat súlyos károsodását idézheti elő (lásd a terhességre vonatkozó pont).
Kezelőorvosa valószínűleg gyakrabban fogja megvizsgálni és gyakrabban végeztet el bizonyos vizsgálatokat, ha Önt a fenti állapotok bármelyike érinti.
Amennyiben műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát arról, hogy a Candepolt szedi. Ez azért szükséges, mert a Candepol, egyes altató/érzéstelenítő szerekkel együtt alkalmazva a vérnyomás fokozott csökkenését idézheti elő.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél
Nincs tapasztalat a Candepol gyermekeknél (18 éves kor alatt) való alkalmazására vonatkozóan. Ezért a Candepol gyermekeknek nem adható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Candepol befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek is befolyásolhatják azt, ahogyan a Candepol hat. Amennyiben bizonyos gyógyszereket szed, orvosának rendszeres időközökben vérvizsgálatot kell előírnia az Ön számára.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbi készítmények bármelyikét kapja:
- Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, diazoxidot és ACE‑gátlókat, mint amilyen az enalapril, kaptopril, lizinopril vagy ramipril.
- Nem‑szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID‑ok), mint pl. ibuprofen, naproxen, diklofenák, celecoxib vagy etoricoxib (fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazott gyógyszerek).
- Acetilszalicilsav (ha napi 3 g‑nál többet szed) (ez szintén fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazott készítmény).
- Káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók (olyan gyógyszerek, amelyek emelik a kálium mennyiségét a vérben).
- Heparin (véralvadásgátló).
- Vízhajtó tabletták (diuretikumok).
- Lítium (mentális betegségek kezelésre szolgáló készítmény).
A Candepol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A Candepol étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
- A Candepol felírását követően beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyasztana. Az alkohol ájulást vagy szédülést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mindenképpen mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Candepol szedését mielőtt teherbe esne vagy azonnal, amint kiderül a terhesség, és a Candepol helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani. A Candepol alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szednie a készítményt, ha Ön több mit 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban alkalmazott gyógyszer a magzat súlyos károsodását idézheti elő.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy szoptatni készül. A Candepol nem javasolt szoptató anyák számára, és kezelőorvosa egy másik kezelési módot választhat, ha Ön mégis a szoptatás mellett dönt, különösen, ha újszülött vagy koraszülött gyermekét kívánja szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet a Candepol szedése alatt. Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Candepol egyes összetevőiről
A Candepol laktózt, egy bizonyos típusú cukrot tartalmaz. Amennyiben orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny néhány cukorfajtára, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANDEPOLT?
A Candepolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy minden nap bevegye a Candepolt. A Candepol étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát. Ez segít abban, hogy mindig eszébe jusson gyógyszer bevételének ideje.
Magas vérnyomás:
- A Candepol szokásos adagja naponta egyszer 8 mg. Az adagot kezelőorvosa napi egyszer 16 mg‑ra, vagy a továbbiakban naponta egyszer 32 mg‑ra emelheti, attól függően, hogy az Ön vérnyomása miként reagál a kezelésre.
- Egyes betegek számára, pl. akiknek máj‑ vagy veseproblémájuk van, akik nemrégiben hányás, hasmenés vagy vízhajtó tabletták szedése miatt folyadékot veszítettek, a kezelőorvos egy alacsonyabb kezdő adagot írhat fel.
- A fekete bőrű betegek közül néhányan kevésbé reagálnak az ilyen típusú gyógyszerekre, ha ezeket önmagukban alkalmazzák náluk. Az ilyen betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük.
Szívelégtelenség:
- A Candepol szokásos kezdő adagja naponta egyszer 4 mg. Kezelőorvosa az adagot egészen napi egyszer 32 mg‑ig emelheti úgy, hogy az adagot legalább kéthetenként megkétszerezi. A Candepol más, ugyancsak szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt is szedhető. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára.
Ha az előírtnál több Candepolt vett be
Amennyiben az előírtnál több Candepolt vett be, azonnal forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha elfelejtette bevenni a Candepolt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Szokás szerint vegye be a következő tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Candepol szedését
Ha abbahagyja a Candepol szedését, vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Candepol szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Candepol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Hagyja abba a Candepol szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézségek, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely nyelési nehézségeket okozhat
- súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal)
A Candepol a fehérvérsejtszám csökkenését okozhatja. Emiatt az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége meggyengülhet, fáradtságot érezhet, fertőzés vagy láz jelentkezhet. Ha ez előfordul, forduljon a kezelőorvosához. Időnként kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el Önnél, hogy ellenőrizhesse, a Candepol okozott‑e elváltozást a vérképben (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- Szédülés/forgó érzés.
- Fejfájás.
- Légúti fertőzés.
- Alacsony vérnyomás. Ez ájulást vagy szédülést okozhat.
- Változások a vérteszt eredményekben:
- A káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy szúrást és bizsergést érezhet.
- Veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata.
- A vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése az Ön vérében. Fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat.
- Bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés).
- Bőrviszketés.
- Hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban.
- Változások a májműködésben, beleértve a máj gyulladását (hepatitisz). Fáradtságot érezhet, sárgaságot a bőrén és a szemfehérjén, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
- Hányinger.
- Változások a vérteszt eredményekben:
- A nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CANDEPOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Candepolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Candepol
- A készítmény hatóanyaga a kandezartán‑cilexetil. 4 mg, 8 mg, 16 mg és 32 mg kandezartán‑cilexetil tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, magnézium‑sztearát. A 4 mg‑os és 8 mg‑os tabletták vörös vasoxidot (E172) is tartalmaznak.
Milyen a Candepol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 4 mg‑os tabletta világos rózsaszínű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A 8 mg‑os tabletta világos rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal, a másikon „8” bevéséssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A 16 mg‑os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A 32 mg‑os tabletta fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán törővonallal, a másikon „32” bevéséssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelésenként 14, 28 vagy 56 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street,
83-200 Starogard Gdański,
Lengyelország
Candepol 4 mg tabletta
OGYI-T-22174/01-03
Candepol 8mg tabletta
OGYI-T-22174/04-06
Candepol 16 mg tabletta
OGYI-T-22174/07-09
Candepol 32 mg tabletta
OGYI-T-22174/10-12
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. május
