BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BONADEA 2,0 mg / 0,03 mg filmtabletta
dienogeszt / etinilösztradiol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonadea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Bonadea szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bonadeát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bonadeát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONADEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bonadea egy kombinált szájon át alkalmazható fogamzásgátló tabletta (egy kombinált szájon át alkalmazható készítmény a terhesség megelőzésére). Minden filmtabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, a
dienogesztet (progeszteront) és az etinilösztradiolt (ösztrogént).
Mivel a csomag
minden egyes filmtablettájaazonos mennyiségben tartalmazza a két hormon kombinációját, ezért ezt a fogamzásgátló tablettát monofázisos, vagy egyfázisú "kombinált" fogamzásgátlónak nevezik. Alacsony hormontartalma miatt pedig a Bonadea
alacsony hormontartalmú szájon át alkalmazható fogamzásgátló tabletta.
Mire alkalmazható a Bonadea?
A Bonadea filmtabletta a
terhesség megelőzésére alkalmazható és
enyhe-, vagy közepesen súlyos pattanások (akne)kezelésére olyan
nőknél, akik egyidejűleg a terhességet is szeretnék megelőzni.
- A szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmények a családtervezés nagyon hatékony eszközei. Rendszeres használatuk esetén (tablettakihagyás nélkül), a teherbe esés kockázata nagyon csekély.
- Az akne egyidejű kezelése esetén olyan nőknél, akik egyidejűleg a terhességet is szeretnék megelőzni, az optimális eredmény elérése érdekében legalább 6 hónapon keresztül javasolt a Bonadea szedése. Mindamellett hosszú távon alkalmazható, orvossal történő konzultáció után.
A kombinált fogamzásgátló tabletták fogamzásgátláson kívül is kedvező egészségügyi előnyökkel rendelkeznek.
- Az Ön menstruációs vérzése gyengébb lehet, és rövidebb ideig tarthat, emiatt a vérszegénység kockázata csökken. A menstruációval járó fájdalom is csökkenhet, vagy teljesen meg is szűnhet.
- Emellett azoknál a nőknél, akik 50 mikrogramm (nagy dózisú) etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát szedtek, leírták, hogy néhány súlyos betegség kisebb arányban fordult elő. Ezek közé tartoznak a jóindulatú emlődaganat, az ovárium ciszták, a kismedencei fertőzések (a kismedence szerveinek gyulladásos megbetegedései), a méhen kívüli terhesség (az embrió a méhen kívül fejlődik), a méhnyálkahártya- és petefészekrák. Ezek a pozitív hatások valószínűleg az alacsony dózisú szájon át alkalmazható fogamzásgátlókra is vonatkoznak, azonban eddig csak a méhnyálkahártya- és petefészekrák esetén igazolták.
Általános információk
Ebben a betegtájékoztatóban néhány olyan eset is ismertetésre kerül, amelyeknél abba kell hagynia a tabletta alkalmazását, vagy amikor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ezekben az esetekben vagy tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert - pl. gumióvszert vagy egyéb mechanikus módszert - kell alkalmaznia.
Ne alkalmazza a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet-mérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátló tabletta befolyásolja a szokásos testhőmérséklet-változásokat és a méhnyakban lévő nyákdugó összetételét a menstruációs ciklus során.
A Bonadea - a többi fogamzásgátló tablettákhoz hasonlóan - nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és egyéb nemi úton terjedő betegségekkel szemben. |
2. TUDNIVALÓK A BONADEA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a BONADEÁT
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, ne szedje a fogamzásgátló tablettát.
Ha ebben a tájékoztatóban az alábbiakban leírt bármelyik vonatkozik Önre, a Bonadea alkalmazásának elkezdése előtt közölje ezt a kezelőorvosával. A kezelőorvosa feltehetőleg egy másik hormonális fogamzásgátló tablettát vagy egy teljesen más (nem hormonális) fogamzásgátló eljárás alkalmazását fogja Önnek javasolni.
- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer bármelyik összetevőjére (az ösztrogénre vagy a progeszteronra), vagy a Bonadea bármely más összetevőjére (a segédanyagok részletes felsorolását lásd a 6-os pontban),
- ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, különösen az alábbiak:
- véralvadék a lábában, a tüdejében, szívroham vagy agyvérzés;
- olyan állapotok, melyek a véralvadék képződés első jelei lehetnek- például angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom;(szívroham) vagy látászavar; beszédzavar; a test egyes részeiben tapasztalt gyengeség vagy csökkent érzékenység (átmeneti agyi keringési zavar, visszamaradó tünetek nélkül rendeződő szélütés);
- ha migrénje (súlyos féloldali fejfájás), van vagy volt valaha, amely szemtünetekkel, látászavarral, beszédzavarral, gyengeséggel vagy a test egyes részén csökkent érzékenységgel jár;
- ha érrendszeri szövődményekkel járó cukorbetegsége van (komplikált diabétesz);
- ha magas vérzsír-szinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van vagy volt valaha;
- ha bármilyen súlyos májbetegsége van vagy volt valaha;
- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt valaha;
- ha olyan daganata van vagy volt valaha, amely nemi hormonok hatására nő (pl. az emlőben vagy a nemi szervekben);
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha Ön terhes, vagy ezt gyanítja.
Ha Ön ezen tünetek vagy betegségek közül bármelyiket először tapasztalja fogamzásgátló tabletta alkalmazása során, ne szedje a Bonadeát, illetve azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszert. Olvassa el az „Általános információk” részt is!
A BONADEA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben a kombinált fogamzásgátló tablettát olyan nő szedi, akire az alábbi állapotok közül bármelyik igaz akkor az érintett nő még körültekintőbb megfigyelésére lehet szükség.
Gyógyszerésze mindent el fog Önnek magyarázni.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- dohányzik
- túlsúlyos
- cukorbeteg
- migrénje szokott lenni
- epilepsziás
- magas vérnyomása van
- szívbillentyű-betegsége, vagy szívritmus zavara van, vagy a közvetlen rokonai közül bárkinek trombózisa, szívinfarktusa vagy agyvérzése volt
- visszeresek a vénái, vagy a láb felületes vénáiban visszérgyulladása van
- vagy a közvetlen rokonai közül valakinél (jelenleg vagy régebben) magas koleszterin- vagy triglicerid szintet (vérzsírok) mértek
- vagy az Ön közeli rokonai között bárkinek emlőrákja van vagy volt
- májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van
- ha Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában) szenved
- szisztémás lúpus eritematózusz (SLE) betegségben, vagy hemolítikus urémiás szindróma (HUS) nevű betegségben szenved (súlyos veseelégtelenséggel jár)
- sarlósejtes vérszegénységben (örökletes vérképzőszervi betegség) szenved
- egyéb olyan betegségben szenved, ami a terhesség vagy nemi hormon korábbi szedése során jelentkezett először, vagy súlyosbodott (például halláskárosodás, a vérfestéket érintő porfíria nevű betegség, terhességi herpesznek nevezett hólyagos bőrkiütés), Sydenham-kórea (egy olyan idegrendszeri betegség, amit „vitustánc”-nak neveznek.)
- terhesség alatt a bőrén barna színű, foltos elszíneződések (májfoltok) vannak vagy voltak valaha (kloazma). Ebben az esetben a tablettaszedés alatt kerülje a közvetlen napfényt
- örökletes angioödémában szenved, a kívülről bevitt ösztrogének kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (az arc-, a nyelv és/vagy a garat vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézség, vagy bőrkiütéssel és légzési nehézséggel járó betegség).
Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében a fogamzásgátló tabletta szedése alatt először fordul elő vagy ismételten jelentkezik, forduljon a kezelőorvosához.
| Vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával: ha megtudja, hogy mozgásában korlátozva lesz, vagy műtétet terveznek Önnél (legalább 4 héttel korábban konzultáljon kezelőorvosával). |
Rendszeres ellenőrzés
Amíg a fogamzásgátló tablettát szedi, az orvos rendszeres orvosi ellenőrzésekre fogja visszahívni.
Fogamzásgátló tabletta és a trombózis
A trombózis vérrögképződést jelent, amely vérrögök elzárhatják az ereket.
A trombózis néha az alsó végtagok mélyvénáiban alakul ki (mélyvénás trombózis). Ha a vérrög leszakad a kialakulásának helyéről, elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett tüdőembóliát okozhat. Mélyvénás trombózis ritkán alakul ki. A vénás thrombembólia kialakulásának kockázata a nőknél a kombinált tabletta szedésének első évében a legnagyobb.
Vénás trombembólia előfordulhat fogamzásgátló szedésétől függetlenül. Trombózis kialakulhat terhesség alatt is.
A fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel nagyobb a trombembólia kockázata, mint a gyógyszert nem szedőknél, de nem olyan magas, mint terhesség során.
Vérrögök nagyon ritkán a szívkoszorú-erekben is kialakulhatnak (és szívinfarktust okoznak), vagy az agyi erekben (és agyvérzés kialakulásához vezetnek). Igen ritkán a máj-, belek-, vesék- vagy a szem ereiben is képződhet vérrög.
Esetenként a trombózis súlyos, maradandó károsodást, akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és az agyvérzés kockázata. Jelentősen nő a kockázat a dohányzás intenzitásával is.
Ha ezt a gyógyszert szedi, abba kell hagynia a dohányzást, különösen, ha Ön 35 évnél idősebb!
Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt derül ki, hogy magas a vérnyomása, lehet, hogy kezelőorvosa javaslatára abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését.
A mélyvénás trombózis kockázata átmenetileg fokozódhat, műtét után, vagy tartós ágyhoz kötöttség esetén (mozgáskorlátozás, például, ha valamelyik, vagy mindkét lábát begipszelik, vagy sínbe rakják).
Fogamzásgátló tablettát szedő nőknél ez a kockázat még magasabb lehet. Feltétlenül előre szóljon kezelőorvosának, hogy ezt a fogamzásgátló filmtablettát szedi, mielőtt kórházi kezelésben részesülne, vagy műtét előtt áll. A kezelőorvosa lehet, hogy azt fogja javasolni, hogy néhány héttel a tervezett műtét előtt vagy a mozgáskorlátozottsággal járó állapot időtartama. alatt hagyja abba a tabletta szedését. .Ezenkívül a kezelőorvosa fog tanácsot adni Önnek azzal kapcsolatban is, hogy a felépülést követően mikor folytathatja a fogamzásgátló tabletta ismételt szedését.
Amennyiben olyan tüneteket észlel, amelyek trombózisra utalhatnak, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd még a „Mikor keresse fel orvosát?” c. részt is).
A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség
Fogamzásgátló tablettát szedő nőknél valamivel gyakrabban állapítottak meg emlőrákot, mint azon ugyanolyan korú nőknél, akik nem alkalmazták a tablettát. Ez a kismértékű növekedés az észlelt emlőrákos esetek számában fokozatosan eltűnik a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása utáni 10 év alatt. Nem ismert, hogy ezt a különbséget a fogamzásgátló tabletta szedése okozza-e vagy sem. Lehetséges, hogy mivel a fogamzásgátló tablettát szedő nőket gyakrabban ellenőrzik, az emlőrákot is hamarabb fedezik fel.
Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májdaganat, elszigetelt esetekben életet veszélyeztető (rosszindulatú) májdaganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!
A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a humán papilloma vírussal (HPV) fennálló állandó fertőzöttség. Néhány epidemiológiai vizsgálat arra utal, hogy a kombinált fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése tovább fokozhatja a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban még mindig nem egyértelmű, hogy ebben más tényezők milyen mértékben játszanak szerepet (pl. rendszeres megelőzési céllal végzett méhnyakrák- szűrés, szexuális magatartás, beleértve a mechanikus fogamzásgátlók használatát is).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Bonadea hatékonyságát:
- az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát);
- a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin) és a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, nevirapin);
- antibiotikumok, melyeket egyéb fertőzések kezelésére használnak (például penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin);
- orbáncfüvet tartalmazó, növényi eredetű gyógyszerek (hangulatváltozások kezelésére).
A Bonadea is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint például
- a ciklosporint tartalmazó készítményekét
- az epilepszia kezelésére használt lamotriginét.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is.
Ugyancsak tájékoztassa az Önnek gyógyszereket rendelő egyéb orvost, beleértve a fogorvost is (valamint a gyógyszert Önnek kiadó gyógyszerészt is) arról, hogy Ön Bonadeát szed. Ezek az egészségügyi szakemberek meg tudják mondani, Önnek, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, és ha igen, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.
Minél előbb tájékoztassa a kezelőorvosát arról, ha egyéb gyógyszer szedésébe kezdene.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
- A Bonadea nem alkalmazható, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha gyanítja, hogy teherbe esett a Bonadea szedése közben, minél előbb forduljon orvoshoz.
- A Bonadea alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a Bonadeát, ezt orvossal beszélje meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bonadea nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Bonadea egyéb összetevőiről
Ez a készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy, bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BONADEÁT?
A Bonadeát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
.
Adagolás és az alkalmazás módja
- Ezt a gyógyszert szájon át kell bevennie, szükség esetén egy kevés vízzel.
- Naponta 1 filmtablettát vegyen be ugyanabban az időpontban (így a kihagyás kockázata minimális) 21 egymást követő napon, a csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve.
A csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta a hét azon megfelelő napjával van jelölve, amikor a tablettát be kell vennie.
- Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. Ezalatt a 7 nap alatt menstruáció (megvonásos vérzés) jelentkezik; amely rendszerint az utolsó Bonadea filmtabletta bevételétől számított 2‑3. napon kezdődik.
- A 7 napos gyógyszerszünet után, tehát a utolsó filmtabletta bevétele utáni 8. napon kezdje el a következő csomag Bonadea szedését még akkor is, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a megvonásos vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain fog jelentkezni.
- Előírás szerint szedje a Bonadeát, és ne hagyjon ki egyetlen tablettát sem.
- Ha követi az előírásokat, a Bonadea már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt, és nem szükséges egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása. A kombinált fogamzásgátló tabletták megfelelő alkalmazása esetén a teherbeesés kockázata évi 1% körül mozog. Ha elfelejti bevenni a tablettát, vagy, nem követi az előírást a teherbeesés kockázata megnőhet.
Az első csomag Bonadea elkezdése
Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót.
A Bonadea szedését a havi ciklusának első napján, azaz a menstruáció első napján kezdje el, a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettával. Például, ha vérzése pénteken kezdődik, akkor a péntek felirattal ellátott filmtablettát vegye be. Ezt követően folytassa a tabletták szedését a hét további napjainak sorrendjét követve. Ily módon a Bonadea már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt, és semmilyen más fogamzásgátló módszerre nincs szükség.
A Bonadea szedését elkezdheti a havi ciklus 2‑5. napja között is, ebben az esetben azonban egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszert (mechanikus módszer) is kell alkalmaznia a tablettaszedés első ciklusának első 7 napján.
Áttérés egy másik kombinált fogamzásgátló tablettáról vagy kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról
A Bonadea szedését el lehet kezdeni a korábbi fogamzásgátló utolsó tablettájának bevétele utáni napon (így nem lesz tablettamentes időszak). Amennyiben a korábbi fogamzásgátló tablettacsomag tartalmazott inaktív (hatás nélküli) tablettákat is, a Bonadeát elkezdheti szedni az utolsó aktív tabletta bevétele utáni napon (ha bizonytalan abban, hogy melyik tabletta aktív, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). Később is elkezdheti szedni a Bonadeát, de legkésőbb az előző fogamzásgátló csomag tablettamentes szakaszát követő napon (vagy a korábbi utolsó inaktív tabletta bevétele után) vegye azt be. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetén legjobb, ha a Bonadea szedését a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján, vagy legkésőbb a tervezett felhelyezés napján kezdi meg.
Amennyiben követi ezeket az utasításokat, semmilyen kiegészítő fogamzásgátló módszerre nem lesz szüksége.
Áttérés csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló készítményről (minitabletta)
A minitabletta (csak progesztogént tartalmaz) szedését bármikor abbahagyhatja, és elkezdheti a Bonadeát a következő napon ugyanabban az időben. Ez idő alatt nemi együttlét esetén azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia a Bonadea szedésének első 7 napján.
Áttérés csak progesztogént tartalmazó, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)
A Bonadea szedését akkor kezdje el, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy azon a napon, amikor az implantátumot vagy a méhen belüli rendszert eltávolítják. Nemi együttlét esetén azonban kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus) módszert is kell alkalmaznia a Bonadea szedésének első 7 napján.
Szülés után
Szülést követően az orvosa javasolhatja, hogy a Bonadea szedésével várjon az első normális menstruációig. Esetenként a kezelést hamarabb is el lehet kezdeni. Minden esetben kérje kezelőorvosa tanácsát. Amennyiben szoptat, és szedni kívánja a Bonadeát, először kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Spontán vetélést vagy abortuszt követően
Kövesse kezelőorvosa utasítását.
Ha az előírtnál több Bonadea tablettát vett be
Nincs arra vonatkozó adat, hogy egyszerre több kombinált fogamzásgátló tabletta bevétele ugyanabban az időben súlyos egészségkárosodást okozna. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat, vagy hüvelyi vérzése jelentkezhet.
Ha tudomására jut, hogy gyermek vett be Bonadea tablettát, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Bonadeát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
- Ha 12 óránál rövidebb idő telt el az esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, a tabletta fogamzásgátló hatása fennmarad. Vegye be a kimaradt filmtablettát amint eszébe jut, majd szedje tovább a szokott időben a következő tablettát.
-
Ha 12 óránál hosszabb idő telt el az esedékes filmtabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. A terhesség kialakulásának kockázata különösen akkor magas, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a tablettát. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd még a lenti ábrát).
Ha egynél több filmtablettát felejtett el bevenni:
Kérdezze meg kezelőorvosa véleményét.
| Ha több mint egy tablettát hagyott ki |
|
|
|
|
|
forduljon az orvosához |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
⇑ |
|
|
|
|
|
|
|
|
igen |
|
|
|
|
|
|
⇑ |
|
|
|
|
|
1. hét |
|
|
Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten? |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
⇓ |
|
|
|
|
|
|
|
|
em |
|
|
|
|
|
|
⇓ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Vegye be a kimaradt tablettát.
7 napon át kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.
Fejezze be a csomagból a tabletták szedését. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Csak egy tablettát hagyott ki (több mint 12 órája) |
|
|
2. hét |
|
|
Vegye be a kimaradt tablettát. |
|
|
|
|
|
|
Fejezze be a csomagból a tabletták szedését. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vegye be a kimaradt tablettát.
Fejezze be a csomagból a tabletták szedését.
Hagyja ki a tablettamentes szünetet. |
|
|
|
|
|
|
Az új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. hét |
|
|
vagy |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hagyja abba a tabletták szedését.
Tartson tablettamentes szünetet
(a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva legfeljebb 7 napig).
Az új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. |
|
|
|
|
|
|
|
Ha idő előtt abbahagyja a Bonadea szedését
A Bonadea szedését bármikor abbahagyhatja. Ha azért hagyta abba a Bonadea szedését, mert teherbe kíván esni, általában javasolt megvárni az első természetes menstruációt, és csak azt követően célszerű teherbe esni. Ilyen módon a szülés időpontját könnyebb megállapítani.
Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát más fogamzásgátlási módszerről.
Mi a teendő, ha..
…Önnek emésztőrendszeri zavarai vannak (pl. hányás, súlyos hasmenés)
Hányás vagy hasmenés esetén előfordulhat, hogy nem szívódik fel teljesen a Bonadea hatóanyaga. Ha a fogamzásgátló tabletta bevételét követő 3 ‑ 4 órán belül hányás jelentkezik, az eredmény hasonló, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Súlyos hasmenés estén vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
…Ön késleltetni akarja a menstruáció időpontját
Ha későbbre akarja halasztani az esedékes havi vérzést, a jelenlegi Bonadea csomag kiürülése után azonnal kezdje el szedni a következő csomag tablettát. Amíg a csomag végére ér, addig folytathatja a tabletta szedését, ameddig szeretné, Amikor azt szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, csak hagyja abba a tabletta szedését. A második csomag használatakor a tablettaszedés alatt áttöréses- vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartsa meg a szokásos 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után kezdje el a következő csomag szedését.
…Ön meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját
Ha pontosan az előírások szerint szedi a készítményt, négyhetenként minden hónapban körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzése. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (soha ne hosszabbítsa meg) a következő tablettamentes szünetet. Például, ha általában pénteken kezdődik a havi vérzése, és Ön azt szeretné, hogy inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban) jelentkezzen, 3 nappal korábban kezdje el szedni a következő csomagot. Ha a tablettamentes időszak túlságosan rövid előfordulhat, hogy egyáltalán nem lép fel megvonásos vérzés ezen időszak alatt, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt pecsételő illetve áttöréses vérzés jelentkezhet.
… váratlanul vérzés lép fel
Minden fogamzásgátló tabletta alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a menstruációk közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a fogamzásgátló tabletta hatásaihoz, a rendszertelen vérzés megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a panaszok folytatódnak, a vérzés erősödik, vagy újból jelentkezik egy rendszerinti vérzés után, forduljon orvoshoz.
…kimaradt egy havi vérzés
Ha minden tablettát a megfelelő időben szedett be, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Szedje tovább a Bonadeát a megszokott módon.
Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg kezelőorvosa ki nem zárta a terhességet. |
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bonadea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, főként ha az súlyos, vagy tartósan fennmarad, vagy ha egészségi állapotában bármilyen változást tapasztal, amiről úgy gondolja, hogy a fogamzásgátló tabletta okozhatja, tájékoztassa kezelőorvosát.
Súlyos mellékhatások
A hormonális fogamzásgátló szedésével összefüggésbe hozott súlyos mellékhatások és a hozzájuk kapcsolódó tünetek a "Fogamzásgátló tabletta és a trombózis / A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség" c. fejezetben kerülnek részletes ismertetésre. Olvassa el ezeket a részeket, és ha szükséges, forduljon a kezelőorvosához.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon a kezelőorvosához, ha trombózis, szívinfarktus vagy agyvérzés gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észlel, mint például: szokatlan köhögés gyötri,
- heves mellkasi fájdalom, amely a bal karjába sugározhat,
- légszomj gyötri,
- szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik,
- részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettős látása alakult ki,
- beszéde elkentté, illetve nehezítetté vált,
- hirtelen megváltozik, tompul a hallása, a szaglása vagy az ízérzékelése,
- szédülés vagy ájulás esetén,
- bármely testtáján izomgyengeség vagy zsibbadás jelentkezik,
- erős hasi fájdalmat érez,
- erős fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki az alsó végtagján.
ˇ ha angioödéma tüneteit észleli, például
- az arc-, a nyelv- és/vagy garat duzzanata és/ vagy
- nyelési nehézség vagy - bőrkiütés és nehézlégzés. |
Haladéktalanul keresse fel a kezelőorvosát, ha
- a Bonadea alkalmazásának ideje alatt egészségi állapotában bármilyen változást tapasztal, különös tekintettel a fent említett állapotokra (lásd még a „Ne szedje a Bonadeát, ha” és a „Hogyan kell szedni a Bonadeát” c. fejezeteket. Ne feledkezzen meg a közvetlen hozzátartózókra vonatkozó részekről sem.
- csomót érez a mellében
- szokatlan, erős hüvelyi vérzést észlel
- az új csomag megkezdésének első hetében felejtett el bevenni egy tablettát. és nemi együttlét történt az elmúlt 7 napban.
A fenti tünetek leírását és magyarázatát a betegtájékoztató egyéb fejezeteiben részletesen elolvashatja.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat fogamzásgátló tablettákat használók jelentették, azonban ezekben az esetekben a fogamzásgátló tabletta használatával való összefüggést nem erősítették meg. Ezek a mellékhatások többnyire a gyógyszer szedésének első hónapjaiban alakulnak ki és a tünetek idővel enyhülnek.
A Bonadea hatóanyagának alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Gyakori mellékhatások (100 gyógyszerszedő nő közül 1-10 lehet érintett):
- hányinger, hasi fájdalom,
- súlygyarapodás;
- fejfájás;
- depressziós hangulat, hangulatváltozások;
- emlőfájdalom, emlőérzékenység;
Nem gyakori mellékhatások (1000 gyógyszerszedő nő közül 1-10 lehet érintett):
- hányás, hasmenés;
- folyadék-visszatartás;
- migrén;
- csökkent szexuális érdeklődés;
- az emlő megnagyobbodása;
- bőrkiütés, csalánkiütés;
Ritka mellékhatások (10 000 gyógyszerszedő nő közül 1-10 lehet érintett):
- kontaktlencse-viselési nehézség;
- túlérzékenység;
- súlycsökkenés;
- fokozott szexuális érdeklődés;
- hüvelyi folyás, emlőváladékozás;
- csomók a lábszáron (eritéma nodózum), akut gyulladásos hólyagos betegség, mely nedvező elváltozásokat okoz a szájnyálkahártyán és az ajkakon (eritéma multiforme);
Ha örökletes angioödémában szenved, a kívülről bevitt ösztrogének kiválthatják az angioödéma tüneteit (lásd még a „A Bonadea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt).
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, illetve súlyosságuk fokozódik, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BONADEÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bonadeát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bonadea
A készítmény hatóanyagai 2,0 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol filmtablettánként.
Egyéb összetevők
:
Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat:AquaPolish white 014.17, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum (E553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán-dioxid (E171).
Milyen a Bonadea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bonadea filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, hőbiztos PVC/PVDC //Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Csomagolás tartalma:
1 x 21 db filmtabletta
3 x 21 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10.
Cseh Köztársaság
Gyártók:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10.
Cseh Köztársaság
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult helyi képviseletéhez:
1045 Budapest Tó utca 1-5.
Telefon: (+36) 1 505 0055
OGYI-T-22209/01 1x21
OGYI-T-22209/02 3x21
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Cseh Köztársaság | BONADEA 2 mg / 0.030 mg potahované tablety |
| Bulgária | БОНАДЕА 2mg / 0.030 mg, филмирани таблетки |
| Észtország | Zenadea 2 mg / 0.03 mg |
| Magyarország | BONADEA 2 mg / 0,03 mg filmtabletta |
| Litvánia | Zenadea 2 mg /0.03 mg plėvele dengtos tabletės |
| Latvia | Zenadea 2 mg / 0,030 mg apvalkotās tabletes |
| Lengyelország | BONADEA |
| Románia | ZENADEA 2 mg / 0,030 mg comprimate filmate |
| Szlovák Köztársaság | ZENADEA 2 mg / 0.030 mg Filmom obalené tablety |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
