A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt Epirubicin Strides 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1 x 100 ml I - - - - Epirubicin Strides 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1 x 25 ml I - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK H1 H2 H3 R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Epirubicin Strides 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Epirubicin hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1.              Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2.              Tudnivalók az Epirubicin Strides alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin Strides‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Epirubicin Strides‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható? Gyógyszercsoport Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik. Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak. Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: emlődaganat; gyomordaganat; az epirubicin‑hidrokloridot a húgyhólyagba juttatva (intravezikálisan) is alkalmazzák a korai (felületes) húgyhólyag‑daganat kezelésére, és hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyag‑daganat kiújulását. Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli‑kemoterápiás protokollok során). 2. Tudnivalók az Epirubicin Strides alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Epirubicin Strides‑t: ha allergiásaz epirubicinre, a hasonló gyógyszerekre (úgynevezett antraciklineknekre, lásd alább) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték, melyek ugyanabba a gyógyszercsoportba tartoznak, mint az Epirubicin Strides (úgynevezett antraciklinek).Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is); ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved vagy szenvedett; ha szoptat; ha alacsony a vérsejtszáma; ha súlyos májműködési zavarban szenved; ha súlyos heveny fertőzésben szenved. Közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) adva az Epirubicin Strides nem alkalmazható az alábbi esetekben: ha a daganat beszűrődött a hólyag falába; ha húgyúti fertőzése van; ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyaggyulladása van; ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével; ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet marad vissza a hólyagjában; ha véres a vizelete; ha a hólyagja össze van húzódva. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Epirubicin Strides alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosáával amennyiben Ön idős vagy gyermek, mivel nagyobb a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata. A szívműködést az epirubicinnel való kezelés előtt és utána ellenőrizni fogják. ha korábban problémák voltak a szívévelvagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztatnia kell az orvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik‑e. ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték(például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, vagy antracéndion származékokkal), vagy ha besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata fokozott. Tájékoztassa orvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin‑adagot, amit kapni fog. ha máj‑ vagy vesebetegségevan. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese‑ és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják, és ha szükséges, az adagot módosítani fogják. ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak javasolt tájékoztatást kérni, a sperma kezelés előtti lefagyasztását illetően. ha fertőzései vagy vérzéseivannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben csökkenni fog a fehérvérsejtek száma (leukopénia), ami miatt fogékonyabb lesz a fertőzésekre. Könnyebben léphetnek fel vérzések (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt‑szám esetében a csökkenés a legnagyobb mértékű a beadás után 10‑14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra. ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy szeretne kapni. ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Orvosa ezt ellenőrizni fogja. biztosítani kell, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjen túlságosan alacsonyra. Orvosa ezt ellenőrizni fogja. ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel. ha a mellkas területén besugárzást kapott vagy kap. ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Erről szóljon orvosának. Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre. Egyéb gyógyszerek és az Epirubicin Strides Figyelem:feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy az ebben a részben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran kereskedelmi nevükön ismeri. Ebben a részben csak a gyógyszerek hatóanyaga(i) kerülnek említésre, a kereskedelmi név nem! Ezért mindig gondosan olvassa el a csomagoláson, vagy a betegtájékoztatóban azt, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek mi a hatóanyaga. A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer) készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ennek az oldatnak és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán: együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek; (például a daganatellenes mitomicin‑C, dakarbazin, daktinomicinés ciklofoszfamid)); egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5‑fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges. az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat, okozhat a besugárzott területen. rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)és a barbiturátok (az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál); ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezet. paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganat típusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet. dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre. interferon‑α2b (bizonyos daganatok és limfómák (nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják). kinin (a malária és lábszár görcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvérsejtekre. dexrazoxan (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet. cimetidin (gyomorsósav csökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet. egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin‑származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek)együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet. szívelégtelenséget okozó gyógyszerek. májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja. élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt. ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Az Epirubicin Strides egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni. Terhesség és szoptatás és termékenység Terhesség Daganatellenes gyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegető potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követően hat hónapig. Akkor is meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel. Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt. Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan. Szoptatás Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik‑e az anyatejjel. Az Epirubicin Strides‑szal való kezelés során a szoptatást abba kell hagynia.. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése. Az Epirubicin Strides nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer ml‑ként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie. 3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin Strides‑t? Az Epirubicin‑Strides‑t az ebben a típusú kezelésben jártas orvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos. Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől. A szokásos adag Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján meghatározzák az alkalmazott dózis‑protokollt, testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. A dózisprotokoll során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg. Ezt a gyógyszert egy vénába: 3‑5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként adják be. Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicint adnak, az ajánlott adag 60‑90 mg/m² testfelszín. Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2‑3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik. A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik. Nagyobb adagokat adnak tüdődaganat kezelésére: 120 mg/m² testfelszín és esetleg emlődaganat kezelésére: 100 ‑ 120 mg/m² testfelszín. Húgyhólyagon keresztül történő alkalmazás (intravezikális adagolás) A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag‑daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, a kezelés előtt 12 órán át tilos folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A hígított gyógyszert a beadás után egy órán át a hólyagban kell tartani. Időnként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer. Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje. Az epirubicin kezelés során orvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szívműködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat és szívfunkciós vizsgálatokat fognak végezni. Ha azt észleli, hogy az Epirubicin Strides hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Epirubicin Strides‑t alkalmaztak Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin Strides‑t kapott. Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin Strides‑t Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Orvosát meg kell kérdeznie, ha nem biztos valamiben. Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin Strides alkalmazását Beszélje meg orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek: Nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint Gyakori 100-ből 1-10 beteget érint Nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint) Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg Nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint Gyakori 100-ből 1-10 beteget érint Nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint) Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%‑ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások:

• a csontvelő elnyomása,
• emésztőrendszeri mellékhatások,
• étvágytalanság,
• hajhullás,
• fertőzés.

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazita fertőzések	Gyakori	Fertőzés
Nem ismert	Vérmérgezés (szepszis) és a következtében kialakuló sokk, tüdőgyulladás (pneumónia).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	A csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. kevesebb új vérsejt képződik (emiatt hiány következik be a fehér‑ és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék számában; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek (az ún. neutrofil granulociták) száma, ami a fertőzések iránti fokozott fogékonysággal, ill. lázzal jár - a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) miatt; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképét.
Nem gyakori	Véraláfutások és vérzékenységi hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt.
Nem ismert	Vérzés, szöveti oxigénhiány.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) sokkal vagy a nélkül, beleértve a bőrkiütéseket, viszketést, lázat és hidegrázást is.
	Gyakori	Allergiás reakciók az intravezikális (közvetlenül a húgyhólyagba történő) beadást követően.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Szédülés
Nem ismert	Az idegek bizonyos rendellenessége (perifériás neuropátia), fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem ismert	Szemgyulladás (kötőhártya‑ ill. szaruhártya gyulladás)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Ritka	Annak a kockázata, hogy a szív csökkent hatékonysággal működik, aminek következtében a vér pang (pangásos szívelégtelenség); szívelégtelenség (légszomj,folyadék felhalmozódása az egész testben [vizenyő], a máj megnagyobbodása, hasűri folyadékgyülem [aszcitesz], mellkasi folyadékgyülem [tüdővizenyő, pleurális effúzió], kóros szívritmus [galoppritmus]), a szívre gyakorolt toxikus hatás (pl. az EKG kóros eltérései, ritmuszavarok, szívizombántalom [kardiomiopátia]), az alsó szívüregekből eredő szapora szívverés (kamrai tachikardia), lassú szívverés (bradikardia), a szívben folyó ingervezetés megszakadása (AV‑blokk, szárblokk).
Nem ismert	Az egyes szívverések során a szív egyik kamrájából kipumpált vérmennyiség csökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció tüneteket nem okozó esése).
Érbetegségek és tünetek	Gyakori	Hőhullámok, a vénák falának megvastagodása vagy megkeményedése (fleboszklerózis).
Nem gyakori	Vörösség a vénák mentén (vénagyulladás), vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz), ami gyakran fájdalmas keményedésként érezhető, és felette kipirosodik a bőr.
Nem ismert	Sokk, vérrögképződés (trombóembólia), beleértve a tüdőembóliát (ami nagyon ritka esetekben halált okozott).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Nyálkahártya‑gyulladás (mukozitisz, ez a kezelés megkezdése után 5-10 napon belül fordulhat elő), a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), hányás, hasmenés, ami kiszáradást eredményezhet, émelygés (az émelygés és a hányás gyakran - csaknem az összes betegnél - jelentkezik az első 24 órán belül), étvágytalanság (anorexia).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nagyon gyakori	Hajhullás (alopecia, a kezeltek 60‑90%‑ában. Férfiaknál a gyenge szakállnövést is magában foglalja. A hajhullás dózisfüggő és a legtöbb esetben visszafordítható).
Ritka	Csalánkiütés (urtikária), súlyos viszketés (pruritusz), az injekció beadására használt véna mentén kialakuló pirosság.
Nem ismert	Helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, elpirulás, a bőr és a körmök elváltozásai (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bőr túlérzékenysége (a besugárzás helyén kialakuló reakció).
Vese és húgyúti betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	A vizelet vörös elszíneződése az alkalmazásután egy‑két napig.
Gyakori	Hólyagfertőzés, néha vérzés, helyi reakciók, így égő érzés és gyakori vizelési inger volt megfigyelhető a hólyagba történt alkalmazás után.
Ritka	A húgysav szintjének megemelkedése a vérben (hiperurikémia).
Nem ismert	Fehérjevizelés (proteinuria) a nagy adagokkal kezelt betegek esetében.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Ritka	A menstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.
Egyéb	Gyakori	Vörösség az infúzió beadási helyén.
Ritka	Bizonyos daganatellenes gyógyszerek (ún. DNS‑károsító daganatellenes szerek) egyidejű alkalmazása ritka esetekben a vérképzőszervi daganatok egyes formáinak a kialakulásához vezethet (másodlagos akut mieloid leukémia [AML], leukémiát megelőző szakasszal vagy anélkül). E daganatok bizonyos formái csak 1-3 év után figyelhetők meg. Rossz közérzet, erőtlenség, (rendkívül magas) láz, hidegrázás, bizonyos enzimek (a transzaminázok) szintjének változásai.

Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin Strides‑t a húgyhólyagba adják.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Epirubicin Strides‑t tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
Hűtve tárolandó és szállítandó!
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.

A nátrium‑kloriddal (0,9%‑os, 9 mg/ml) vagy 5%‑os (50 mg/ml) glükózoldattal, 0,1 mg/ml‑es koncentráció eléréséig történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C‑on 4 napig, illetve 2‑8°C‑on 14 napig igazolták.
A nátrium‑kloriddal (0,9%‑os, 9 mg/ml) vagy 5%‑os (50 mg/ml) glükózoldattal, 1,0 mg/ml‑es koncentráció eléréséig történő hígítás után oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C‑on 7 napig, illetve 2‑8°C‑on 14 napig igazolták (0,9%‑os, 9 mg/ml nátrium‑klorid) illetve 2‑8°C‑on 7 napig (5%‑os, 50 mg/ml glükózoldat).
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt a gumidugó első átszúrása után, azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontástól a felhasználásig tartó tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, és 2‑8°C‑on nem haladhatja meg a 24 órát.

Az injekciós oldat hűtött körülmények között való tárolása, a készítmény gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő - maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25°C) történő tárolást követően.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza az Epirubicin Strides‑t. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás jelei láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epirubicin Strides

• A készítmény hatóanyaga az epirubicin‑hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin‑hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium‑klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Epirubicin Strides külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Epirubicin Strides oldatos injekció vagy infúzió tiszta piros oldat. 25 ml (50 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre
Tolpits Lane, Watford
Herts
WD18 9SS
Nagy‑Britannia

Gyártó
Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03‑230 Warsaw
Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:Epirubicin Strides
Belgium:Epirubicine Strides
Bulgária:Epirubicin Strides
Ciprus:Epirubicin Strides
Cseh Köztársaság:Epirubicin Strides
Németország:Epirubicin Strides
Dámia:Epirubicin Strides
Észtország:Epirubicin Strides
Görögország:Epirubicin Strides
Finnország:Epirubicin Strides
Franciaország:Epirubicine Strides Arcolab International
Magyarország:Epirubicin Strides
Írország:Epirubicin
Izland:Epirubicin Strides
Olaszország:Epirubicina Strides Arcolab International
Lettország:Epirubicin Strides
Litvánia:Epirubicin Strides
Luxemburg:Epirubicine Strides
Málta:Epirubicin Strides
Norvégia:Epirubicin Strides
Lengyelország:Epirubicin Strides
Portugália:Epirrubicina Strides
Románia:Epirubicină Strides Arcolab International
Spanyolország:Epirubicina Strides
Svédország:Epirubicin Strides
Szlovák Köztársaság:Epirubicin Strides
Szlovénia:Epirubicin Strides Arcolab International
Hollandia:Epirubicine HCl Strides
Nagy‑Britannia:Epirubicin

OGYI-T-22148/01 (1 x 25 ml)
OGYI-T-22148/02 (1 x 100 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-05



Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ EPIRUBICIN STRIDES OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELKÉSZÍTÉSE


Fontos, hogy ennek az eljárásnak valamennyi részét elolvassa az Epirubicin Strides oldatos injekció vagy infúzió nevű készítmény előkészítése előtt

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY

Epirubicin‑hidroklorid 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió.
Segédanyagok:

• átrium‑klorid,

sósav a pH beállításához
injekcióhoz való víz

2. MEGJELENÉSI FORMA

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.

A nátrium‑kloriddal (0,9%‑os, 9 mg/ml) vagy 5%‑os (50 mg/ml) glükózoldattal, 0,1 mg/ml‑es koncentráció eléréséig történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C‑on 4 napig, illetve 2‑8°C‑on 14 napig igazolták.
A nátrium‑kloriddal (0,9%‑os, 9 mg/ml) vagy 5%‑os (50 mg/ml) glükózoldattal, 1,0 mg/ml‑es koncentráció eléréséig történő hígítás után oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C‑on 7 napig, illetve 2‑8°C‑on 14 napig igazolták (0,9%‑os, 9 mg/ml nátrium‑klorid) illetve 2‑8°C‑on 7 napig (5%‑os, 50 mg/ml glükózoldat).
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt a gumidugó első átszúrása után, azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontástól a felhasználásig tartó tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, és 2‑8°C‑on nem haladhatja meg a 24 órát.

Az injekciós oldat hűtött körülmények között történő tárolása a készítmény gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus‑folyékony oldattá alakul át kettő vagy maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25°C) történő tárolást követően.



2.1 Epirubicin‑hidroklorid injekciós üveg:

Az Epirubicin Strides borostyánszínű, 30 ml‑es vagy 100 ml‑es, fluor‑polimerrel bevont bromobutil gumi dugóval és lepattintható alumínium lemezzel lezárt 1‑es típusú injekciós üvegekben kapható, amelyek 25 ml, illetve 100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.

1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

2.2        Oldószer az epirubicin‑hidroklorid számára

Az Epirubicin‑Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%‑os nátrium‑klorid, vagy 5%‑os glükóz oldattal hígítható, és intravénásan adható be. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.
Intravesicalis alkalmazás esetén a készítményt 0,9%‑os nátrium‑kloriddal vagy steril vízzel kell hígítani. Az oldat koncentrációjának 0,6‑2,6 mg/ml között kell lennie.

3. BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Amennyiben infúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteni, aszeptikus körülmények között.

Az infúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.

Az Epirubicin Strides készítménnyel dolgozóknak védőkesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselniük.

Az Epirubicin Strides‑t 0,9%‑os nátrium‑klorid, vagy 5%‑os glükóz oldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Az intravezikális alkalmazás érdekében a készítményt 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑2,6 mg/ml kell lennie.

A piros oldatnak tisztának és áttetszőnek kell lennie.

Az Epirubicin Strides nem tartalmaz tartósítószert és ezért kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még „Megsemmisítés”.

A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer közömbösítése 1% nátrium‑hipoklorit oldattal, vagy egyszerűen foszfát pufferrel (pH>8) lehet elérni, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a „Megsemmisítés” alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.

Terhes nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

A váladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.

Ha a szer a szembe kerül, alaposan mossa le bő vízzel.
Azonnal keressen fel szemész szakorvost.
Bőrre kerülés esetén az érintett területet szappannal és vízzel vagy nátrium‑bikarbonát oldattal alaposan le kell mosni. A bőrt azonban nem szabad műtéti bemosakodó kefével dörzsölni. A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.

A sérült injekcis üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő, speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd „Megsemmisítés”.

4. AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE

Az epirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

4.1 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁS BEADÁSHOZ

Az Epirubicin Strides 0,9%‑os nátruim‑klorid vagy 5%‑os glükózoldattal hígítható, és intravénásan adható be. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.
Az oldat koncentrációjának 0,6‑2,6 mg/ml között kell lennie.

A piros oldatot - amelynek tisztának és átlátszónak kell lennie - fiziológiás sóoldat vagy 5%‑os glükózoldat szabadon csepegő intravénás infúziójának szerelékébe javasolt beadni, legfeljebb 30 perces időtartam alatt (ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tűt megfelelően a vénába kell helyezni. Ez a módszer csökkenti a thrombosis és az extravazáció kockázatát, ami súlyos cellulitishez és nekrózishoz vezethet. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. Az injekció kis vénákba vagy ismételten ugyanabba a vénába történő beadása vénaszklerózishoz vezethet.

Nagy adaggal végzett kezelés esetén az epirubicin 3‑5 perces intravénás bólusban vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában adható be.

4.2 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVEZIKÁLIS BEADÁSRA

Intravezikális alkalmazáshoz az Epirubicin Strides‑t 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal vagy steril vízzel hígítani kell. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑2,6 mg/ml kell lennie.

HÍGÍTÁSI TÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ

Szükséges epirubicin dózisa	A 2 mg/ml epirubicin injekció térfogata	A hígításra használt steril víz, vagy 0,9%‑os steril sóoldat térfogata	Hólyagöblítéshez használt teljes térfogat
30 mg	15 ml	35 ml	50 ml
50 mg	25 ml	25 ml	50 ml
80 mg	40 ml	10 ml	50 ml

5. MEGSEMMISÍTÉS

Az összes fel nem használt terméket, az elkészítés és beadás során használt anyagokat, vagy amelyek bármilyen módon érintkezésbe kerültek epirubicin‑hidrokloriddal, a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.