Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ropinirol-Zentiva 2 mg retard tabletta
Ropinirol-Zentiva 4 mg retard tabletta
Ropinirol-Zentiva 8 mg retard tabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol-Zentiva 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta (továbbiakban Ropinirol-Zentiva retard tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ropinirol-Zentiva retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ropinirol-Zentiva retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol-Zentiva retard tabetta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, amely a dopamin agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták hasonló módon hatnak az agyban, mint a dopamin nevű természetes anyag.
A Ropinirol-Zentiva retard tablettát a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopaminszint. A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérsékli a Parkinson-kór tüneteit.
2. Tudnivalók a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Ropinirol-Zentiva retard tablettát:
- ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha májbetegsége van.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike Önnél is fennáll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha szoptat;
- ha nincs még 18 éves
- ha súlyos szívproblémája van;
- ha mentális állapotát érintő súlyos problémája van;
- ha szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (mint pl. kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális viselkedés);
- ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike Önnél is fennáll. Orvosa úgy dönthet, hogy a Ropinirol-Zentiva nem megfelelő az Ön számára, vagy hogy a gyógyszerszedés alatt további ellenőrzésekre lesz szükség.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a
szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés,
fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.
Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta álmosságot okozhat.
Rendívül erős álmosságot is okozhat, és némelyek néha
minden előjel nélkül hirtelen elalszanak.
Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,
ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, és
kerüljön el minden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne vegyen részt ilyen tevékenységben, amíg ez a hatás meg nem szűnik.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez gondot okoz Önnek.
A dohányzás és a Ropinirol-Zentiva retard tabletta
Mondja el kezelőorvosának, ha a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése alatt kezd el dohányozni, vagy abbahagyja a dohányzást. Kezelőorvosa esetleg változtat az adagoláson.
Egyéb gyógyszerek és a Ropinirol-Zentiva retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne felejtse el kezelőorvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése alatt egy újabb gyógyszert kezd el szedni.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirol-Zentiva retard tabletta hatását, vagy elősegíthetik a mellékhatások jelentkezését. A Ropinirol-Zentiva retard tabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Ilyen gyógyszerek a következők:
- a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin;
- egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;
- hormonpótló gyógyszerek;
- metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- ciprofloxacin vagy enoxacinantibiotikumok;
- minden egyéb gyógyszer, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.
Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető, ahogy az Önnek megfelel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy az Ön számára a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedésének várható előnye meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát.
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
A Ropinirol-Zentiva 2 mg retard tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Ha az Ön kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy érzékeny egyes cukrokra, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Ropinirol-Zentiva retard tablettát.
A Ropinirol-Zentiva 4 mg retard tabletta sunset sárga (E 110) színezőanyagot tartalmaz, amely egyes esetekben allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Ropinirol-Zentiva retard tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta nem alkalmazható gyermekeknél, és normál körülmények között nem rendelik 18 évesnél fiatalabb beteg számára.
Lehet, hogy az Ön Parkinson-betegségének a kezelésére egyedül csak Ropinirol-Zentivát fog rendelni az orvos, de előfordulhat, hogy a Ropinirol-Zentiva retard tabletta mellett egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert, az L-dopa alkalmazását (más néven levodopát), is elrendeli orvosa. Ha Ön L-dopát szed, lehet, hogy nem kontrollált rángó mozgást fog tapasztalni (diszkinézia), amikor elkezdi szedni a Ropinirol-Zentiva retard tablettát. Ha ez történik, mondja el orvosának,, mert lehet, hogy az Ön által szedett gyógyszerek adagját változtatni kell.
Mennyi Ropinirol-Zentiva retard tablettát kell szednie?
Időre van szükség ahhoz, hogy az Ön számára a legmegfelelőbb adagot meghatározzák.
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta
szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől orvosa a Ropinirol-Zentiva retard tabletta adagját naponta egyszer 4 mg-ra emelheti. Ha Ön az idősebb korosztályba tartozik, kezelőorvosa lassabb ütemben emelheti az adagot. A továbbiakban az orvos addig változtatja az adagolást, amíg az Ön a számára legmegfelelőbb adagot elérik. Egyes esetekben akár naponta 24 mg Ropinirol-Zentiva retard tablettára is szükség lehet.
Ha a kezelés elején nehezen elviselhető mellékhatásokat észlel, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosa azt fogja tanácsolni, hogy térjen át alacsonyabb adagra egy ropinirol filmtablettából (ez gyorsabb hatóanyag leadású), amelyet naponta háromszor kell szedni.
Ne szedjen több Ropinirol-Zentiva retard tablettát, mint amennyit orvosa javasolt.
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta hatásának kialakulásához néhány hétre is szükség lehet.
A Ropinirol-Zentiva retard tablettát naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
A Ropinirol-Zentiva retard tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A retard tablettát nem szabad összetörni, szétrágni vagy összenyomni
. Ha ezt teszi, fennáll a túladagolás veszélye, mivel így a gyógyszer túl gyorsan szabadul fel, és jut a szervezetébe.
Ha a (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtabletta szedéséről vált
A kezelőorvosa az Ön Ropinirol-Zentiva retard tabletta adagját az eddig szedett (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtabletta adagja alapján határozza meg.
A gyógyszerváltás előtti napon szedje a (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtablettát a szokásos módon. Majd a következő reggel vegye be a Ropinirol-Zentiva retard tablettát, és többet ne szedje a (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtablettát.
Ha az előírtnál több Ropinirol-Zentiva retard tablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehet, mutassa meg a Ropinirol-Zentiva retard tabletta dobozát.
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta túladagolása esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (forgó érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol-Zentiva retard tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy vagy több napig nem vette be a Ropinirol-Zentiva retard tablettát, kérje kezelőorvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
Ha abbahagyja a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedését
Ne hagyja abba a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedését orvosi javaslat nélkül!
Mindaddig szedje a Ropinirol-Zentiva retard tablettát, ameddig azt orvosa javasolja.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Ha hirtelen hagyja abba a Ropinirol-Zentiva retard tablettaszedését, Parkinson-betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.
Ha abba kell hagynia a Ropinirol-Zentiva retard tablettaszedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ropinirol-Zentiva retard tablettamellékhatásai leginkább akkor jelentkeznek, amikor először kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot.
A mellékhatások általában enyhék, és mérséklődnek, amikor már egy kis ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg orvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érint):
- ájulás
- álmosság
- hányinger
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- hallucinációk(olyan dolgok látása, melyek a valóságban nincsenek jelen)
- émelygés (hányás)
- szédülés (forgó érzés)
- gyomorégés
- gyomorfájdalom
- székrekedés
- a lábszár, a lábfej vagy a kéz duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- szédülés érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felállás esetén (ezt a vérnyomás leesése okozza)
- napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság)
- hirtelen elalvás az álmosság előzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok)
- mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék vagy paranoia (oktalan gyanakvás vagy üldöztetettség érzése)
Néhány betegnél előfordulhatnak a következő mellékhatások:
- allergiás reakciók mint vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont).
- a májműködés megváltozása, amit vérvizsgálattal mutattak ki.
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha a Ropinirol-Zentiva retard tablettát L-dopával szedi
Azoknál a betegeknél, akik a Ropinirol-Zentivát L-dopával szedik, egy idő után egyéb mellékhatások is kifejlődhetnek:
- a nem kontrollált rángó mozgás nagyon gyakori mellékhatás. Ha Ön L-dopát szed, lehet, hogy nem kontrollált rángó mozgást fog érezni (diszkinézia), amikor elkezdi szedni a Ropinirol-Zentiva retard tablettát. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy az Ön által szedett gyógyszerek adagját változtatni kell
- a zavartságérzés gyakori mellékhatás.
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ropinirol-Zentiva retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ropinirol-Zentiva retard tabletta
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta hatóanyaga a ropinirol.
Egy retard tabletta 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
•
Tablettamag:metakrilsav kopolimer RS típus, hipromellóz (E464), Na-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát (E572).
•
Tabletta bevonatok:
| 2 mg retard tabletta | hipromellóz (E464), vörös vasoxid (E172), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin |
| 4 mg retard tabletta | makrogol 400, hipromellóz (E464), sunset sárga (E110), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) |
| 8 mg retard tabletta | hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171) |
Milyen a Ropinorol-Zentiva retard tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ropinorol-Zentiva 2 mg retard tabletta:
rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta, átmérője 6,8 mm, vastagsága: 5,5 mm.
Ropinorol-Zentiva 4 mg retard tabletta:
világosbarna hosszúkás, mindkét oldalán domború retard tabletta 12,6 x 6,6 mm, vastagsága: 5,3 mm.
Ropinorol-Zentiva 8 mg retard tabletta:
vörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború retard tabletta 19,2 x 10,2 mm, vastagsága 5,2 mm.
Csomagolás:
21, 28, 42, 84 db Ropinirol-Zentiva retard tabletta átlátszatlan fehér PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10,
Cseh Köztársaság
Gyártó
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Görögország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult helyi képviseletéhez:
1045 Budapest Tó utca 1-5.
Tel.: (+36) 1 505 0055
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország, Portugália: Ropinirol Zentiva 2 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten
Magyarország: Ropinirol-Zentiva 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta
Egyesült Királyság: Aimpart XL 2 mg, 4 mg, 8 mg prolonged-realese tablets
Franciaország: ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à libération prolongée
OGYI-T-22175/01 -04 Ropinirol-Zentiva 2 mg retard tabletta (21x, 28x, 42x, 84x)
OGYI-T-22175/05 -08 Ropinirol-Zentiva 4 mg retard tabletta (21x, 28x, 42x, 84x)
OGYI-T-22175/09 -12 Ropinirol-Zentiva 8 mg retard tabletta (21x, 28x, 42x, 84x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
