BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Avalent 70 mg pezsgőtabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Avalent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Avalent szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Avalentet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Avalentet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVALENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az Avalent?
Az Avalent hatóanyaga az alendronát a biszfoszfonátnak nevezett nem hormon típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Avalent megelőzi a csontvesztést, ‑ mely a nőknél gyakran jelentkezik a változókor után, ‑ segít a csont újraépülésében, valamint csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avalent?
Orvosa Avalentet rendelt Önnek csontritkulása kezelésére. Az Avalent csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
Az Avalentet hetente egy alkalommal kell szedni.
Mi a csontritkulás (oszteoporózis)?
A csontritkulás a csontok elvékonyodása és gyengülése, amely nőknél gyakori a változókor (menopauza) után. Változókor után a petefészek női hormonjának ‑ ösztrogén, amely segíti a női szervezetben a csontrendszer egészségének fenntartását ‑ termelése leáll. Ennek eredményeképpen csontvesztés lép fel, a csontok gyengébbek lesznek. Minél hamarabb kerül változókorba egy nő, annál nagyobb nála a csontritkulás kockázata.
Kezdetben a csontritkulásnak átalában nincs tünete, kezeletlenül azonban csonttöréshez vezethet. Bár ez általában fájdalmas, a gerinccsigolyák törése észrevétlen maradhat addig, míg magasságcsökkenést nem okoz. A csonttörés előfordulhat szokásos mindennapi tevékenység, pl. emelés során vagy olyan kisebb sérüléskor, ami általában nem okozna csonttörést. A csonttörés általában a csípőben, a gerincben vagy a csuklóban jelentkezik, és nemcsak fájdalmat okoz, hanem jelentős problémákat is, mint görnyedt testtartást (púp) és a mozgékonyság csökkenését.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető és sosem késő elkezdeni. Az Avalent nemcsak megakadályozza a csontvesztést, de segít az elvesztett csont újraépülésében is, és csökkenti a gerinc- és csípőtörések kockázatát.
Az Avalent kezelés mellett orvosa ajánlhat az Ön állapotának javítására életmódbeli változtatásokat, mint például:
Dohányzás abbahagyása: Úgy tűnik, hogy a dohányzás fokozza a csontvesztés ütemét, ezért növelheti a csonttörés kockázatát.
Testmozgás: A testmozgás nemcsak az izmok, hanem a csontok egészségének és erejének megőrzése miatt is szükséges. Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen edzőprogramot elkezd.
Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa tanácsot fog adni étrendjével kapcsolatban, és hogy kell-e étrendkiegészítőket szednie.(főként kalciumot és D-vitamint).
2. TUDNIVALÓK AZ AVALENT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Avalentet
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az alendronátra vagy az Avalent egyéb összetevőjére
- ha Önnek bizonyos nyelőcső betegsége van például szűkület vagy nyelési nehézség,
- ha Ön nem képes állni vagy egyenesen ülni 30 percig,
- ha orvosa azt mondta, hogy alacsony az Ön vérkalcium szintje.
Ha úgy gondolja, ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne vegye be a pezsgőtablettát. Előbb beszéljen orvosával és kövesse tanácsait.
Az Avalent fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Avalent szedése előtt fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha
- Önnek veseproblémái vannak,
- Önnek nyelési vagy emésztési problémái vannak,
- orvosa azt mondta Önnek, hogy úgynevezett Barrett-özofágusza van
(a nyelőcső alsó részét borító sejtek elváltozásával kapcsolatos állapot).
- Ön úgy tudja, hogy alacsony a vérkalciumszintje,
- az Ön fogai rossz állapotban vannak, fogínybetegségben szenved,
foghúzás előtt áll, vagy nem részesül rendszeres fogászati ellátásban,
- Ön daganatos betegségben szenved,
- Ön kemo- vagy sugárterápiában részesül,
- Ön kortikoszteroidokat szed (pl. prednizont vagy dexametazont),
- Ön dohányzik vagy dohányzott (mivel ez a fogászati problémák
kockázatát növeli).
Tanácsos az Avalent‑kezelés megkezdése előtt fogait ellenőriztetni.
Fontos a jó szájhigiéne fenntartása az Avalent kezelés ideje alatt, és szükséges a rendszeres fogászati ellenőrzés. Ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal, mint pl. meglazult fog, fájdalom vagy duzzanat, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy fogorvosával.
Előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése, mely gyakran mellkasi fájdalom, gyomorégés, nyelési nehézség vagy nyelési fájdalom tüneteivel járhat együtt. különösen akkor, ha a beteg túl kevés vízzel oldja fel a pezsgőtablettát és/vagy az Avalent bevétele után egy órán belül lefekszik. Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a beteg folytatja az Avalent szedését a tünetek megjelenése után.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A kalciumpótlók, a savlekötők és néhány szájon át szedett gyógyszer valószínűleg befolyásolja az alendronát felszívódását, ha egyidejűleg veszik be. Fontos ezért, hogy a 3. pontban “Hogyan kell szedni az Avalentet?“ leírt ajánlásokat kövesse.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az Avalentegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és ital (beleértve az ásványvizet) csökkenti az Avalent hatását. Fontos ezért, hogy a 3. pontban “Hogyan kell szedni az Avalentet?“ leírt ajánlásokat kövesse.
Gyermekek és serdülők
Az Avalent nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Terhesség és szoptatás
Az Avalent alkalmazása kizárólag változókor utáni nőknél javasolt. Ne szedje az Avalentet, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alendronáttal kapcsolatban jelentettek olyan mellékhatásokat (beleértve a látászavart, szédülést, súlyos csont-, izom- vagy ízületi fájdalmat), melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A szervezetnek az alendronsavra adott válaszreakciója egyénenként változó lehet (lásd 4 pont “Lehetséges mellékhatások“).
Fontos információk az Avalentegyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 26,2 mmol (azaz 602,54 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt ellenőrzött nátrium diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVALENTET?
Az Avalentet fél pohárnyi tiszta vízben fel kell oldani bevétel előtt. A tablettát ne rágja szét és ne nyelje le egészben.
Vegyen be
egy Avalent pezsgőtablettát
hetente egyszer.
Gondosan kövesse az utasításokat, az Avalent megfelelő hatásának elérése érdekében.
1) Válassza ki a hét egyik napját, mely legjobban megfelel életritmusának. Minden héten vegyen be egy Avalent pezsgőtablettát a kiválasztott napon.
Fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) pont utasításait, hogy az Avalent pezsgőtabletta gyorsan lejuthasson gyomrába és csökkentse a nyelcsőirritáció kockázatát.
2) A reggeli felkelés után, bármilyen étel, ital vagy más gyógyszer elfogyasztása előtt oldja fel Avalent pezsgőtablettáját fél pohárnyi tiszta vízben (legalább 120 ml vagy 4,2 folyadék uncia) (nem ásványvíz). Amint a pezsgés megszűnt és a pezsgőtabletta teljesen feloldódott tiszta, színtelen oldattá, igya meg az oldatot, és utána még legalább 30 ml (1/6 pohárnyi) tiszta vizet. Ennél több vizet is ihat.
Ha feloldatlan tabletta-részecskéket érez, keverheti az oldatot, amíg az tiszta és színtelen nem lesz.
- Ne vegye be ásványvízzel (se szénsavassal, se szénsavmentessel).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Ne nyelje le a feloldatlan tablettát, ne rágja össze a pezsgőtablettát vagy ne hagyja a szájában szétesni.
3) Ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges helyzetben (ülve, állva vagy járkálva) - legalább 30 percig, miután megitta a feloldott tablettát. Ne feküdjön le az első napi étkezéséig.
4) Ne vegye be az Avalentet lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
5) Ha nyelési nehézség vagy nyelési fájdalom, mellkasi fájdalom, új vagy rosszabbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba az Avalent szedését és forduljon kezelőorvosához.
6) Miután megitta a feloldott Avalent pezsgőtablettát várjon legalább 30 percet, míg napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, beleértve a savlekötőket, kalcium-pótlókat és vitaminokat, elfogyasztja. Az Avalent csak akkor hatásos, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több Avalentet vett be
Ha véletlenül túl sok pezsgőtablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne hánytassa önmagát, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Avalentet
Ha kihagyott egy adagot, amint eszébe jut, a rákövetkező reggelen vegyen be egy db pezsgőtablettát a korábbi 2), 3), 4), 5) és 6) pontokban említett utasításokat követve.
Ne vegyen be két pezsgőtablettát ugyanazon a napon. Térjen vissza a heti egyszer egy darab pezsgőtabletta bevételére az eredetileg kiválasztott napon.
Ha idő előtt abbahagyja az Avalent szedését
Fontos, hogy folytassa az Avalent szedését addig, amíg orvosa rendeli Önnek a gyógyszert. Az Avalent csak akkor kezeli csontritkulását, ha folytatja a pezsgőtabletták szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Avalent is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalom nyeléskor; nyelőcső-fekély, mely maga is okozhat mellkasi fájdalmat, gyomorégést, nyelési nehézséget és nyeléskor fájdalmat,
- ízületi duzzanat,
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után; székrekedés; teltség- vagy puffadtságérzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság,
- hajhullás; viszketés,
- fejfájás; szédülés,
- fáradtság; a kéz, vagy a láb megduzzadása.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- hányinger; hányás,
- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása,
- fekete vagy szurokszerű széklet,
- homályos látás; szemfájdalom vagy szemvörösség,
- bőrkiütés; bőrvörösség,
· átmeneti influenzaszerű tünetek pl. izomfájdalom, általános rosszközérzet és néha a terápia kezdetén láz,
· ízérzékelési zavar.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- allergiás reakciók, pl. csalánkiütés, az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely esetleg légzési vagy nyelési nehézséget okoz,
- az alacsony vér-kalciumszint tünetei, beleértve az izommerevséget, izomgörcsöt és vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül,
- gyomor- vagy peptikus fekély (néha súlyos vagy vérző),
- nyelőcsőszűkület,
- napfényre rosszabbodó bőrkiütés; súlyos bőrreakciók,
- fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy seb a szájban, zsibbadás vagy nehézségérzés az állkapocsban, vagy a fog kilazulása. Ezek lehetnek a csontkárosodás (oszteonekrózis) jelei az állkapocsban, amely általában lassan gyógyul, fertőzésekkel jár együtt, és gyakran foghúzás után jelentkezik. Forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
- ritkán előfordul a combcsont nem szokványos törése, főként a csontritkulás hosszú távú kezelésekor. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal combjában, csípőjében vagy lágyékában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
- fekély a szájban a tabletta elrágása vagy elszopogatása után.
Sürgősen számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ilyen vagy más, szokatlan tünetet tapasztal.
Segít, ha feljegyzi, mit tapasztalt, mikor kezdődött és meddig tartott.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AVALENTET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fóliacsíkon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható/EXP} után ne szedje az Avalentet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegye ki a pezsgőtablettákat a fóliacsíkból csak közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Avalent
- A készítmény hatóanyaga nátrium-alendronát-trihidrát. Mindegyik pezsgőtabletta 70 mg alendronsavat tartalmaz, 91,37 mg nátrium-alendronát trihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-citrát, vízmentes citromsav, nátrium‑hidrogénkarbonát, vízmentes nátrium-karbonát, eperaroma [maltodextrin (kukorica), arabmézga, propilénglikol (E1520), természetazonos ízesítőanyagok], aceszulfám-kálium, szukralóz.
Milyen az Avalent külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Avalent fehér-törtfehér, kerek, 25 mm átmérőjű, metszett élű, lapos felületű pezsgőtabletta.
A tabletta feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
A pezsgőtabletták összetett fóliacsíkokba vannak kiszerelve. 2 pezsgőtabletta van csomagolva egyedileg fóliacsíkonként. A fóliacsíkok 4, 12 vagy 24 pezsgőtablettát tartalmazó dobozokban vannak csomagolva.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EffRx Pharma GmbH
Stölpchenweg 37
14109 Berlin
Németország
A gyártó
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Binosto
Belgium Binosto
Bulgária Binosto
Csehország Binosto
Dánia Binosto
Németország Binosto
Észtország Binosto
Görögország Binosto
Spanyolország Binosto
Finnország Binosto
Franciaország Steovess
Magyarország Avalent
Írország Binosto
Olaszország Binosto
Lettország Binosto
Litvánia Binosto
Luxemburg Binosto
Hollandia Binosto
Norvégia Binosto
Lengyelország Binosto
Portugália Binosto
Románia Binosto
Szlovákia Binosto
Svédország Binosto
Szlovénia Steovess
Egyesült Királyság Binosto
OGYI-T-22171/01 4 x
OGYI-T-22171/02 12 x
OGYI-T-22171/03 24 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014 február
