BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Himentor 100 mg tabletta
ciproteron-acetát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Himentor 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Himentor 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Himentor 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Himentor 100 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIMENTOR 100 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Himentor a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható hormonkészítmény. Hatóanyaga a ciproteron-acetát.
Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen betegeknél a Himentor tabletta gátolja ezt a hatást.
A Himentor 100 mg tabletta a műtéti úton nem gyógyítható prosztatarák antiandrogén-kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A HIMENTOR 100 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Himentor 100 mg tablettát:
Ha következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje a Himentort:
- ha májbetegségben szenved;
- ha örökletes májfunkció rendellenességben szenved, ami a bilirubin fokozott kiválasztásával jár („Dubin‑Johnson” vagy „Rotor-szindróma”)
- ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van (kivéve, ha az prosztatarák-áttét következménye);
- ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (erőnlétromlást vagy -vesztést okozó betegség, kivéve a prosztata műtéti úton nem gyógyítható rákos megbetegedését)
- ha súlyos, krónikus depresszióban szenved;
- ha vérkeringési zavarban szenved: különösképpen a vérerekben vérrögösödéssel (trombózissal) járó állapotok esetén (tromboembóliás folyamatok);
- ha agyburokból kiinduló daganata (az agy és a koponya közötti szövet általában jóindulatú daganata) volt vagy van. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.
- ha túlérzékeny (allergiás) a ciproteron-acetátra vagy a Himentor egyéb összetevőjére.
A Himentor 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Himentort.
A Himentor tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Tájékoztassa a kezelőorvosát arról, ha cukorbeteg, mivel előfordulhat, hogy át kell állítania a cukorbetegségére szedett gyógyszereit. A Himentor kezelés időtartama alatt ez szigorú felügyeletet igényel.
A ciproteron acetát- kezelés során előfordult vérszegénység, ezért a kezelés időtartama alatt a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vörösvérsejtszámát.
Állatkísérletekből származó adatok szerint a ciproteron acetát nagy adagban csökkentheti a veséhez kapcsolódó hormontermelő mirigy (
mellékvese) működését, ezért a kezelőorvosa esetleg elvégez majd néhány vizsgálatot, hogy nyomon tudja követni ezt a hatást a Himentor kezelés időtartama alatt.
Vérrögök (tromboembóliás események) is előfordultak ciproteron acetátot szedő betegeknél, bár nem állapítottak meg közvetlen összefüggést a ciproteron acetát szedésével. Azoknál a betegeknél, akiknél előfordult korábban vérrög, vagy akik előrehaladott rákos megbetegedésben szenvednek, fokozódik a vérrögök kialakulásának kockázata.
Tájékoztassa a kezelőorvosát arról, ha Önnél valaha kialakult artériás vagy vénás vérrög, így például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdőben (
tüdőembólia), szívroham (
szívizominfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (
sztrók).
A Himentor nagy adagjainak alkalmazásakor jelentkezhet légszomj
.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen arról tájékoztassa a kezelőorvosát, ha sztatinokat (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel a Himentor nagy adagban fokozhatja a sztatinkezelések egyes lehetséges mellékhatásainak előfordulását (
miopátia vagy
rabdomiolízis).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a májra, pl.
- a gombás fertőzésekre adott ketokonazol, itrakonazol és klotrimazol,
- a vírusfertőzésekre adott ritonavir,
- a tüdőtuberkulózisra adott rifampicin,
- az epilepsziára adott fenitoin,
- és a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott orbáncfű nevű gyógynövény.
A Himentor nagy adagban (naponta 3x 100 mg) gátolhat egyes májenzimeket, ami befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását.
A Himentor egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettát étkezés után, folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
A Himentor 100 mg tabletta nők számára nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Himentor fáradtságot, energiaszint csökkenést okozhat, illetve ronthatja a koncentráló- képességet.
Fontos információk a Himentor 100 mg tabletta egyes összetevőiről
A Himentor 100 mg tabletta 208,894 mg tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A HIMENTOR 100 MG TABLETTÁT?
A Himentor 100 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát étkezések után, kevés folyadékkal kell bevenni.
Ne vegyen be többet a napi 300 mg-os maximális adagnál.
Ha a Himentor tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A napi adag 2-3 x 1 tabletta Himentor 100 mg tabletta (= napi 200‑300 mg).
Ne változtassa vagy szakítsa meg az orvos által Önnek felírt kezelést vagy az adagolást, ha javulást érez.
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistáival történő kombinált kezeléskor kezdetben megemelkedő férfi nemi hormon-szintek csökkentésére az alábbi adagolás javasolt:
Kezdetben naponta 2 × 1 tabletta Himentor (= napi 200 mg), önmagában, 5-7 napig.
Ezt követően napi 2 × 1 tabletta Himentor (= napi 200 mg) 3-4 héten át valamelyik GnRH-agonistával együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagban (lásd a GnRH-agonistára vonatkozó betegtájékoztatót).
Gyermekek és serdülőkorúak
A Himentor nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A serdülőkor vége előtt nem szabad a Himentor tablettát szedni, mivel káros hatással lehet a növekedésre és az éretlen hormonális szabályozó rendszer működésére.
Időskorú betegek (65 év felettiek)
Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Károsodott májműködésű betegek
Ne szedje a Himentor tablettát, ha károsodott a májműködése.
Károsodott veseműködésű betegek
Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy károsodott veseműködésű betegeknél módosítani kell az adagot.
Ha az előírtnál több Himentor 100 mg tablettát vett be
Eddig nem jeleztek semmilyen káros hatást az előírtnál több ciproteron acetát tabletta bevétele esetén.
Ha elfelejtette bevenni a Himentor 100 mg tablettát
Ne vegye be a kimaradt tablettát (ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására). Folytassa a tabletta szedését a szokott időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Himentor 100 mg tabletta szedését:
Azok az eredeti tünetek, amelyekre a kezelőorvosa felírta Önnek a Himentor-t, újra jelentkezhetnek. Ne hagyja abba a Himentor tabletta szedését, kivéve, ha az orvosa utasítja erre. Ha abba akarja hagyni a Himentor tabletta szedését, először beszélje meg a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Himentor 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Rossz általános közérzet, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, az egész test viszketése, a bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet. Ezek a tünetek májmérgezésre, ezen belül májgyulladásra (hepatitisz) vagy májelégtelenségre utalhatnak.
Nagy adaggal végzett ciproteron acetát-kezelés során súlyos májműködési zavarokat jeleztek (
hepatitisz és májelégtelenség, ami egyes esetekben halálos volt). A legtöbb ilyen esetet prosztatarákban szenvedő férfibetegeknél jelentettek. A májműködés zavarai függenek a gyógyszer adagjától és általában a kezelés megkezdése után hónapokkal alakulnak ki. Ezért a kezelőorvosa a kezelés előtt és közben is ellenőrzi az Ön májműködését, különösen, ha májmérgezésre utaló tünetek vagy jelek lépnek fel. Ha a májmérgezés beigazolódik, a kezelőorvosa általában leállítja a Himentor kezelést, kivéve, ha a májmérgezést más ok (pl. másodlagos daganat) is magyarázhatja. Ilyen esetben a kezelőorvosa folytathatja a Himentor kezelést, amennyiben a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
- Szokatlan hasi fájdalmak a has felső részén, amelyek nem múlnak el maguktól rövid idő alatt.Ezek a tünetek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatot jelezhetnek, ami életveszélyes belső vérzéshez (intraabdominális vérzés) vezethet.
- A lábszár vagy a láb dagadása, mellkasi fájdalom, légszomj vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek a tünetek vérrög (tromboembóliás események) kialakulását jelezhetik.
A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 beteget érint
- gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
- ritka: 10000 betegből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Nagyon gyakori mellékhatások
- az ondótermelés (spermatogenezis) visszafordítható gátlása
- csökkent szexuális vágy (libidó)
- a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (úgynevezetterekciós diszfunkció)
Gyakori mellékhatások
- májmérgezés, májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség
- testsúlynövekedés
- testsúlycsökkenés
- nyomott hangulat
- átmeneti nyugtalanság
- mellnagyobbodás (ginekomasztia)
- fáradtság (kimerültség)
- hőhullámok
- izzadás
- légszomj
Nem gyakori mellékhatások
Ritka mellékhatások
- túlérzékenységi reakciók (allergia)
Nagyon ritka mellékhatások
- jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- belső vérzés (intraabdominális hemorrágia)
- vérrögök kialakulása (tromboembóliás események)
- jóindulatú agydaganatok (cerebrális meningeómák)
- csontritkulás
- vérszegénység
A Himentor kezelés alatt csökken a szexuális vágy és a nemzőképesség, továbbá az ivarmirigy-működés gátolt. Ezek a változások a Himentor kezelés leállítása után visszafordíthatók.
A Himentor többhetes adagolás alatt gátolja az ondóképződést (
spermatogenezis). Az ondóképződés a Himentor kezelés leállítása után néhány hónap alatt, fokozatosan áll helyre.
A Himentor tabletta alkalmazása a mellmirigyek megduzzadásához (
úgynevezett ginekomasztia, amit időnként a mellbimbók nyomásérzékenysége kísér) vezethet, ami a Himentor kezelés abbahagyását követően általában visszafejlődik.
Mint más anti-androgén kezelések, hosszú távon a Himentor szedése is csontritkulást okozhat.
25 mg vagy nagyobb ciproteron acetát-adagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során agyburokból kiinduló daganatokat (
meningeóma) írtak le.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Himentor 100 mg tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Himentor 100 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Himentor 100 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ciproteron-acetát tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 25, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Himentor 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér hosszúkás alakú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „C1” mélynyomású jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
3 x 10 db, 6 x 10 db vagy 9 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest, Mester u.28 B, III/5
Gyártó:
Haupt Pharma GmbH
Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster
Németország
OGYI-T-22191/01 30x
OGYI-T-22191/02 60x
OGYI-T-22191/03 90x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június
