BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tamalis 1 mg/ml belsőleges oldat
rupatadin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamalis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamalis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamalis belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamalis belsőleges oldatot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TAMALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamalis belsőleges oldat hatóanyaga a rupatadin, amely az antihisztaminok közé tartozik.
A Tamalis belsőleges oldat 6-11 éves korú gyermekek számára ajánlott. Enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (nátha) tüneteit, azaz például a tüsszentést, az orrfolyást és a szem vagy az orr viszketését.
2. TUDNIVALÓK A TAMALIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Tamalis belsőleges oldatot
ha allergiás (túlérzékeny) a rupatadinra vagy a Tamalis egyéb összetevőjére.
A Tamalis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha vese- vagy májelégtelenségben szenved, forduljon kezelőorvosához. A Tamalis alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő beteg esetében jelenleg nem javasolt.
Ez a készítmény hat évesnél fiatalabb illetve 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermeknek nem adható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Tamalis belsőleges oldatot szed, ne szedjen ketokonazolt vagy eritromicint tartalmazó gyógyszereket.
A Tamalis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A Tamalist étkezéstől függetlenül be lehet venni.
A Tamalist nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ilyenkor a szervezetben megemelkedhet a hatóanyag koncentrációja.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt ne szedje a Tamalist, csak akkor, ha az orvosa kifejezetten ezt javasolja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt dózisban a Tamalis várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal amikor elkezdi szedni a Tamalist, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelje meg, hogy a kezelés milyen hatással van Önre.
Fontos információk a Tamalis egyes összetevőiről
Ez a készítmény szacharózt tartalmaz, amely fogkárosító hatású lehet.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely - esetleg késleltetett módon - allergiás reakciót válthat ki.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAMALIS BELSŐLEGES OLDATOT?
A Tamalist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Tamalis belsőleges oldatot szájon át kell bevenni.
Adagolás 25 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek számára: 5 ml (5mg rupatadin) belsőleges oldat naponta egyszer, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül bevéve
Orvosa megmondja, hogy a Tamalisszal való kezelése mennyi ideig fog tartani.
Az alkalmazás módja:
- A tartály kinyitásához nyomja lefelé a kupakot, és forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
- Helyezze a fecskendőt a perforált dugóba, majd fordítsa fejjel lefelé a tartályt.
- Szívja fel a fecskendőbe az előírt adagot.
- A fecskendő segítségével adja közvetlenül a gyermek szájába a gyógyszert.
- Használat után mosogassa el a fecskendőt.
Ha az előírtnál több Tamalist adott be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot alkalmazott.
Ha elfelejtette beadni a Tamalist
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tamalis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint) mellékhatás az álmosság, a fejfájás és a felsőlégúti fertőzés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint) mellékhatás a szédülés, influenza és ekcéma.
Az eddig felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbiakat jegyezték le 10 mg rupatadint tartalmazó tablettát szedő felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők esetében:
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint) a szédülés, a szájszárazság, a gyengeségérzet és a fáradtság
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint) az étvágynövekedés, az ingerlékenység, a figyelem-összpontosítás zavara, orrvérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, a torokgyulladás, a köhögés, a torokszárazság, a orrnyálkahártya-gyulladás (nátha), a hányinger, a hasi fájdalom, a hasmenés, a gyomorrontás, a hányás, a székrekedés, a bőrkiütés, a hátfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, a szomjúság, az általános rossz közérzet, a láz, változások a máj működését jellemző laboratóriumi teszteredményekben és a testsúlynövekedés.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint) szívdobogásérzés és a megnövekedett pulzusszám.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TAMALIS BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tamalist. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően a lejárati idő megegyezik a dobozon és a tartályon feltüntett lejárati idővel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tamalis?
A készítmény hatóanyaga a rupatadin. Milliliterenként 1 mg rupatadint tartalmaz (rupatadin‑fumarát formájában).
Egyéb összetevők: propilén-glikol, vízmentes citromsav, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharin-nátrium, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E-218), kinolinsárga (E-104), banánaroma, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tamalis tiszta, sárga oldat
Csomagolása: Borostyánsárga színű műanyagtartály, perforált (kilyukasztott) dugóval, és gyermekbiztos (sárga színű) kupakkal ellátva, dobozban. Minden tartály 120 ml Tamalis belsőleges oldatot tartalmaz.
A csomagban (dobozban) egy 5ml-es, szájon át történő adagoláshoz való fecskendő is található, amelyen 0,25 ml-enkénti beosztás van.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spanyolország
Gyártó:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
Spanyolország
vagy
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Rupatall Belgium, Luxemburg, Svédország
Rinialer Portugália, Málta
Rupafin Ausztria, Bulgária, Ciprus, Horvátország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Olaszország, Írország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Nagy-Britannia
Wystamm Franciaország
Tamalis Magyarország, Cseh Köztársaság, Románia
OGYI-T-20788/05 1x120 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
