Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Propafenone Orion 150 mg filmtabletta
Propafenone Orion 300 mg filmtabletta
propafenon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propafenone Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propafenone Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Propafenone Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Propafenone Oriont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Propafenone Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propafenone Orion az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. A Propafenone Orion lassítja a szívfrekvenciát és szabályozza a szívritmust. A Propafenone Orion tablettát a ritmuszavarok (kóros szívritmus) kezelésére és megelőzésére használják.
2. Tudnivalók a Propafenone Orion szedése előtt
Ne szedje a Propafenone Oriont
- ha allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha szívelégtelenségben szenved vagy a kóros szívritmuson kívül más szívproblémája is van
- ha szívrohama van vagy volt (myocardialis infarctusa)
- ha szokatlanul lassú a szívverése vagy alacsony a vérnyomása (hypotonia)
- ha májcirrózisa van (egyfajta májbetegség)
- ha béta-blokkolókat (mint például karvedilol, bizoprolol, metoprolol, nebivolol) szed; (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Propafenone Orion”).
- ha bizonyos ritmuszavar elleni szereket szed (amiodaron, digoxin, szotalol) (lásd „Egyéb gyógyszerek
- és a Propafenone Orion”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Propafenone Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,, gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha:
- bármilyen légzési problémája van (pl. asztma)
- pacemakere (szívritmus-szabályzója) van (a dózis módosítására lehet szükség)
- májműködése károsodott (a dózis módosítására lehet szükség)
- ha laboratóriumi vizsgálatok alapján bizonyos elektrolitegyensúly zavara van (pl. kalcium vagy magnézium)
- a vázizomzat immunológiai betegsége miatti kóros izomgyengeség, illetve fáradékonyság (myasthenia gravis) fennállásakor
- terhes vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás”)
- szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”)
Gyermekek
18 év alatti gyermekeknél a Propafenone Orion alkalmazására kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért a Propafenone Orion gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Propafenone Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon orvosának, ha a következők bármelyikét szedi:
- a szívműködést befolyásoló szerek, pl. amiodaron, digoxin, kinidin, szotalol (lásd „Ne szedje a Propafenone Oriont”)
- vérrögképződést gátló, ún. antikoaguláns gyógyszerek (pl. warfarin)
- rifampicin (antibiotikum)
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek, (pl. bizoprolol, karvedilol, metoprolol, nevibolol (lásd „Ne szedje a Propafenone Oriont”), mivel általánosságban a Propafenone Orion béta-blokkolókkal együtt nem szedhető). Egyes esetekben a béta-blokkoló ezmolol alkalmazható.
- bupropion (depresszió kezelésére és dohányzásról történő leszoktatásra)
- duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin vagy paroxetin (depresszió és generalizált szorongásos betegségek kezelésére)
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használható gyógynövény készítmény)
- cinakalcet (csökkent mellékpajzsmirigy működésre)
- darifenacin (vizeletcsepegés kezelésére)
- teofillin (asztma kezelésére)
- terbinafin (gombás betegségek kezelésére)
- epilepszia és görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. karbamazepin, foszfenitoin, fenobarbitál, fenitoin, primidon
Terhesség ésszoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa várhatóan azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Propafenone Orion szedését, mielőtt teherbe esik, illetve amikor megtudja, hogy terhes.
A Propafenone Oriont szoptató anyák nem szedhetik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a gyógyszer, mivel a Propafenone Orion homályos látást, szédülést, fáradtságot és alacsony vérnyomást okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Propafenone Oriont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A kezdőadag naponta 3x 150 mg, amely szükség esetén, az orvos utasítása szerint napi 2x 300 mg-ra emelhető, legfeljebb naponta 3x 300 mg-ra. A pontos adagolást a kezelőorvos állapítja meg.
Idősek
Beszéljen kezelőorvosával. Idős betegeknél szükség lehet a szokásos adag csökkentésére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Propafenone Orion alkalmazása gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javasolt.
Károsodott vese- és májműködés
Beszéljen kezelőorvosával. Csökkent vese- vagy májműködésű betegeknél szükség lehet a szokásos adag csökkentésére.
A tablettákat lehetőleg egészben vízzel, étkezés után kell bevenni.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Propafenone Oriont vett be
Ha az előírtnál több Propafenone Oriont vett be, azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a Propafenone Oriont az eredeti csomagolásban.
Ha elfelejtette bevenni a Propafenone Oriont
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag bevételének ideje; ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Propafenone Orion szedését
Ha az orvosi utasítás ellenére abbahagyja a Propafenone Orion szedését, romolhat az állapota. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg orvos engedélyt nem ad a szedés abbahagyására. Ne hagyja abba a szedést csak azért, mert jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Propafenone Orion szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha:
- könnyen véraláfutásos lesz, vagy torokfájás jelentkezik magas lázzal
- bőrkiütések jelentkeznek, vagy a bőr és/vagy szemfehérje besárgul
- allergiás reakciókat észlel, mint
- a bőr kipirulása, viszketés vagy kiütés (kiemelkedő dudorokkal)
- nehézlégzés
- az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzadása
- nyelési nehézség.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- Étvágytalanság
- Fejfájás, szédülés, szorongás, enyhe zavartság, látászavarok
- Mellkasi fájdalom (angina), lassú szívverés (bradycardia), rendszertelen szívverés (ingerületvezetési zavar), szívelégtelenség, a szívfrekvencia növekedése (tachycardia) vagy kamrafibrilláció, amit az antiarritmiás gyógyszer maga okoz (ún. proarritmiás hatás), szívritmus zavarok (fokozott ectopiás aktivitás)
- Fémes íz, szájszárazság, hányinger, hányás
- Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
- Fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Csökkent fehérvérsejtszám (leukocitopénia). A fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenthet.
- Légzési és/vagy nyelési nehézség, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata (allergiás reakciók)
- Emelkedett májenzim értékek
- Sápadt piros, kiemelkedő, viszkető csomók (csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint )
- Csökkent granulocitaszám (egy bizonyos fehérvérsejt típus) (granulocytopenia). A fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenhet.
- A fehérvérsejtszám jelentős csökkenése (agranulocytozis). Hirtelen kialakuló láz, remegés és/vagy torokfájás jelentkezhet.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (trombocytopenia). Orrvérzés, fogínyvérzés és/vagy könnyen kialakuló véraláfutások jelentkezhetnek.
- Az izomkordináció hiánya (ataxia), akaratlan mozgások (tremor, remegés).
- Bizsergő, szúró érzés, vagy tompaság érzése a bőrben (paraesthesia).
- Alvászavarok, rémálmok.
- Depresszió, súlyos zavartság.
- Mozgászavarok, pl. a mozgás elkezdése nehéz, vagy képtelen mozdulatlan maradni.
- Alacsony vérnyomás, szédülés érzése felálláskor.
- Mellhártya-gyulladás (pleuritis). Éles fájdalmat érezhet belégzéskor.
- Májbetegségek, köztük májsejtkárosodás, sárgaság és máj-gyulladás. A bőr és/vagy szemek besárgulhatnak.
- Allergiás bőrreakciók, pl. a bőr kipirulása, viszketés vagy kiemelkedő bőrkiütés.
- A kötőszövetek gyulladása, lázzal, gyengeséggel, ízületi fájdalommal, bőr elváltozásokkal (ún. LED-típusú szindróma).
- Hajhullás, impotencia, csökkent spermatermelés, remegés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Eszméletvesztés (syncope)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Olyan típusú szédülés, amikor mozgást érez a beteg akkor is, amikor mozdulatlan (vertigo)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Propafenone Oriont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Propafenone Orion
- A készítmény hatóanyaga a propafenon-hidroklorid.
Egy tabletta 150 mg vagy 300 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tabletta magban: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30, magnézium-sztearát.
- A filmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.
Milyen a Propafenone Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás
150 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9,14 mm átmérőjű tabletta „ORN37” bevésett kóddal egyik oldalán, a másik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
300 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,18 mm átmérőjű tabletta „ORN39” bevésett kóddal egyik oldalán, a másik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Kiszerelés:
20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Propafenone Orion
Csehország Propafenone Orion
Észtország Propafenone Orion
Görögország Propafenone Orion
Magyarország Propafenone Orion
Lengyelország Propafenone Orion
Litvánia Propafenone Orion
Szlovákia Propafenone Orion
Dánia Propafenone hydrochloride Orion
Finnország Propafenone hydrochloride Orion
Franciaország Propafenone hydrochloride Orion
Szlovénia Propafenonijev klorid Orion
Propafenone Orion 150 mg filmtabletta
OGYI-T-22172/01
Propafenone Orion 300 mg filmtabletta
OGYI-T-22172/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012. május
