Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pixal 5 mg filmtabletta
levocetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pixal 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pixal 5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pixal 5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pixal 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pixal 5 mg filmtabletta hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. A Pixal 5 mg filmtabletta allergiaellenes gyógyszer.
A gyógyszer az alábbi tünetek kezelésére alkalmas:
• allergiás rinitisz (beleértve a folyamatosan fennálló allergiás rinitiszt is);
• csalánkiütés (urticaria).
2. Tudnivalók a Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Pixal 5 mg filmtablettát :
- ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra vagy egy másik antihisztaminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha a veseműködése nagymértékben károsodott (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin‑clearence értékkel).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pixal 5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges a megfelelő adag beállítása.
Egyéb gyógyszerek és a Pixal 5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pixal 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pixal 5 mg filmtabletta szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékeny betegeknél a cetirizin vagy a levocetirizin illetve az alkohol vagy egyéb, központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését, (bár a racém cetirizinről kimutatták, hogy nem fokozza az alkohol hatását).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Pixal 5 mg filmtablettával kezelt betegeknél álmosság / aluszékonyság, fáradtság és kimerültség léphet fel. Amennyiben Ön gépjárművet kíván vezetni, esetleg potenciálisan veszélyes tevékenységeket végez vagy gépeket kezel, először ajánlatos megfigyelnie, hogyan reagál a szervezete a gyógyszerre. Speciális vizsgálatokkal kimutatták, hogy egészséges személyeknél a levocetirizin javasolt adagban történő szedése nem csökkenti az éberséget, nem rontja a reakciókészséget vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességet.
Pixal 5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Pixal 5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek naponta egy tabletta.
Különleges adagolási utasítások speciális betegcsoportok számára:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek - a vesebetegség súlyosságának megfelelően - alacsonyabb adagot kell szedniük.
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható. Máj- és vesekárosodásban is szenvedő betegeknél - a vesebetegség súlyosságának megfelelően - alacsonyabb adag alkalmazható.
Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt kell figyelembe venni, az adagolást a kezelőorvos határozza meg. A Pixal 5 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekek számára.
Hogyan és mikor kell bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát?
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni étkezés alatt, vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Pixal 5 mg filmtablettát vett be
Jelentős túladagolás felnőtteknél aluszékonyságot okozhat. A gyermekeknél kezdetben izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezik. Amennyiben az előírtnál több Pixal 5 mg filmtablettát vett be, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönteni fog a szükséges tennivalókról.
Ha elfelejtette bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát, vagy ha kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Várja meg a következő esedékes adag időpontját, és az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.
Ha idő előtt abbahagyja a Pixal 5 mg filmtabletta szedését
Amennyiben a Pixal 5 mg filmtabletta szedését a tervezettnél korábban abbahagyja, nem jelentkeznek káros hatások, legfeljebb a betegség tünetei egyre fokozódó mértékben visszatérnek. A tünetek súlyossága nem lesz nagyobb annál, mint amit Pixal 5 mg filmtabletta szedésének a megkezdésekor tapasztalt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érintő), elsősorban enyhe - közepes mértékű mellékhatásokról, például szájszárazság, fejfájás, fáradtság és álmosság / aluszékonyság előfordulásáról számoltak be.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érintő) mellékhatásként kimerültséget és hasfájást figyeltek meg. Egyéb mellékhatásokat is jelentettek; szívdobogásérzés, fokozott pulzusszám, görcsrohamok, látászavarok, vizenyő, viszketés (pruritusz), csalánkiütés (a bőr duzzanata, bevörösödése és viszketése), bőrkiütés, légszomj, súlygyarapodás, izomfájdalom, agresszív vagy izgatott viselkedés, hallucináció, depresszió, májgyulladás, kóros májműködés, émelygés és hányás. A túlérzékenységi reakció első jelei esetén hagyja abba a Pixal 5 mg filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát. A túlérzékenységi reakció tünete lehet: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok bedagadása, csalánkiütéssel járó légzési vagy nyelési nehézség (angioödéma), ájuláshoz vagy sokkhoz vezető hirtelen vérnyomásesés, ami akár halálos is lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Pixal 5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pixal 5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Filmtablettánként 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572); tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 és poliszorbát 80.
Milyen a Pixal 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, bemetszéssel ellátott, kerek, domború felületű filmtabletták, egyik oldalon ”161”, másik
oldalon ”H” jelöléssel ellátva.
A Pixal 5 mg filmtabletta 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 és 120 darab filmbevonatú tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest
Mester u. 28 B III/5
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Portugália | Levocetirizina Hetero Europe 5 mg comprimidos revestidos por película
|
| Szlovákia | Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety |
| Csehország | Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety |
| Magyarország | Pixal 5 mg filmtabletta |
| Bulgária | Levomil 5 mg |
| Lengyelország | Lecetax |
OGYI-T-22177/01 7x
OGYI-T-22177/02 10x
OGYI-T-22177/03 14x
OGYI-T-22177/04 20x
OGYI-T-22177/05 28x
OGYI-T-22177/06 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
