BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FAYTON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: FAYTON) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FAYTON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a FAYTON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FAYTON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAYTON KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek csontra történő átterjedése) kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentéséreolyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. TUDNIVALÓK A FAYTON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a FAYTON-nal a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat FAYTON koncentrátumot:
- a szoptatás ideje alatt.
- ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a FAYTON is) vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
A FAYTON-kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy FAYTON-kezelést kap.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidot (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomidot (a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
- zoledronsavat tartalmazó gyógyszert vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a FAYTON-nal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- FAYTON-nal történő kezelés és egyidejűleg anti-angiogén gyógyszerekkel kezelt betegek esetében az állkapocs csontelhalásáról (ONJ) számoltak be.
65 éves és idősebb betegek esetében
A FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
A FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
A FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A készítmény nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy véli, terhes lehet, vagy terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben azonban a FAYTON alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
FAYTON nátrium-citrát-dihidrátot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml koncentátumonként kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz alapvetően nátrium-mentes.
3. HOGYAN ALKALMAZZÁK A FAYTON-KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNYT?
- A FAYTON-t intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt
fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran fogja kapni a FAYTON koncentrátumot?
- Amennyiben kezelése csontáttét megelőzése miatt történik, minden harmadik vagy negyedik héten egy FAYTON infúzió alkalmazására kerül sor.
- Amennyiben a kezelés a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy FAYTON infúziót fog kapni.
Hogyan adják be a FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény
t?
- Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több FAYTON koncentrátumot kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- Súlyos veseelégtelenség (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy
fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy
egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei
lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változókor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart
(pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a
Szívritmus zavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat duzzanata.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike
jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és
csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a
tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (1 000 betegből 1-10 beteget érint):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy
zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz
minden szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetlegestörésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (tüdőlebenyek közötti szövet gyulladása)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1beteget érint):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy az ápolónő.
5. HOGYAN KELL A FAYTON KONCENTRÁTUMOT TÁROLNI?
Orvosa, az ápolónő, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a FAYTON-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FAYTON?
¾ A FAYTON hatóanyaga a zoledronsav 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként, mely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
¾ Egyéb összetevők mannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz víz
Milyen a FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény külleme:Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat
Csomagolás: folyékony koncentrátum injekciós tartályba töltve. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Csomagolási egységek: 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós tartály tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Csehország
Gyártó
Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Varsó
Lengyelország
A forgalomba hozatali engedély számai:
OGYI-T-22182/01 1x
OGYI-T-22182/02 4x
OGYI-T-22182/03 10x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: FAYTON 4 mg/5 ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cseh Köztársaság: FAYTON 4 mg/5 ml
Hollandia: FAYTON 4 mg/5 ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Magyarország: FAYTON 4 mg/5 ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lengyelország: FAYTON
Románia: FAYTON 4 mg/5 ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Szlovák Köztársaság: FAYTON 4 mg/5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Hogyan kell elkészíteni a FAYTON infúziót?
A 4 mg FAYTON koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a FAYTON koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciumtól vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Amennyiben a FAYTON kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A FAYTON koncentrátum nem elegyíthető kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett FAYTON-adagok elkészítésének leírása
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 3,5 mg adaghoz 4,4 ml-t,
- 3,3 mg adaghoz 4,1 ml-t,
- 3,0 mg adaghoz 3,8 ml-t.
Hogyan kell alkalmazni az elkészített FAYTON infúziót?
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni. Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül
azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás
körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között
tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell
szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós
szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a FAYTON alkalmazása előtt és után
figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett
vizsgálatok a FAYTON-nal nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel a FAYTON más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a
FAYTON-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a FAYTON-t?
- A FAYTON gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja a FAYTON-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
- A felodott FAYTON infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
