BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Mediner 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Mediner 2,5 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOLE MEDINER 2, 5 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A letrozol az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A mellrák hormonális (vagyis belső elválasztású mirigyekre ható, azaz „endokrin”) kezelésére használatos szer. A női nemi hormonok egyik típusát képező ösztrogének gyakran serkentik a mellrák növekedését. A letrozol csökkenti az ösztrogének mennyiségét egy enzim (az úgynevezett. aromatáz) gátlása révén, amely az ösztrogének képződéséhez szükséges. Ennek következtében a daganatsejtek szaporodása és/vagy a szervezet más részeibe való terjedése (szóródása) lassul vagy teljesen leáll.
A letrozol az emlőrák kiújulásának megelőzésére használatos. A melldaganat műtéti eltávolítása után elsődleges kezelésként vagy 5 éves tamoxifen kezelést követően alkalmazható.
A letrozol előrehaladott emlőrák esetén a daganat szóródásának (áttétek képződésének) megelőzésére is használatos.
A letrozol kizárólag az alábbi esetben alkalmazható:
• ösztrogén receptor-pozitív emlőrák esetén és
• ha a havi vérzések (menstruációk) véglegesen megszűntek, azaz a nőbeteg a menopauza (klimax)
utáni állapotban van.
2. TUDNIVALÓK A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát,
• ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban:
Mit tartalmaz a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta).
• ha még vannak menstruációs ciklusai, azaz még nem esett át a klimaxon,
• ha terhes,
• ha szoptat.
A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
• ha Önnek vese- vagy májműködési zavara, illetve vese- vagy májbetegsége van,
• ha korábban csontritkulást (oszteoporózist) állapítottak meg Önnél, vagy csonttörést szenvedett.
A letrozol a csontok elvékonyodását vagy csontritkulását okozhatja azáltal, hogy csökkenti a szervezetben az ösztrogén szintet. Kezelőorvosa ezért elrendelheti Önnél a csontsűrűség meghatározását a kezelés előtt, alatt és befejezte után. Ha szükséges, orvosa olyan gyógyszer szedését írja elő, amely megelőzi a csontritkulást.
Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Gyermek- és serdülőkor (18 év alattiak)
A készítmény nem adható gyermeknek és serdülőknek.
Időskorúak (65 éves vagy ennél idősebb betegek)
65 éves és ennél idősebb betegeknél a letrozol a fiatalabb felnőttekkel azonos adagban alkalmazható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A letrozol befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszereket, de ezek is befolyásolhatják a letrozol hatásait.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Táplálék vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását.
Terhesség és szoptatás
A letrozolt tilos terhesség és szoptatás idején alkalmazni, mivel károsíthatja a magzatot, illetve a csecsemőt. Azonnal keresse fel orvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes.
A letrozol kizárólag a menopauza után lévő nők emlődaganatának kezelésére javasolt. Azonban ha Ön a közelmúltban esett át a menopauzán, vagy a menopauza körüli időszakban van, orvosa fel fogja világosítani Önt arról, hogy a letrozol kezelés megkezdése előtt terhességi teszt elvégzése szükséges, valamint, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel fennáll a teherbeesés lehetősége.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön szédül, fáradt, álmos vagy rossz a közérzete, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket mindaddig, amíg ezek a tünetek fennállnak.
Fontos információk a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Letrozole Mediner tabletták tejcukrot, azaz laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, pl. laktózra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg FILMTABLETTÁT?
A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
A készítmény szokásos adagja 1 tabletta naponta egyszer.
Nincs szükség az adag módosítására időskorú betegek esetében, vagy enyhe veseműködési zavarok esetén.
Ha az előírtnál több Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát vett be
Ha Ön az előírtnál jóval több tablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi gyógyszertárat vagy kórházat.
Ha elfelejtette bevenni Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokott időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a letrozol kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csak akkor, ha orvosa kifejezett utasítást ad erre. Kezelőorvosa elő fogja írni Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Akár hónapokig vagy évekig is szednie kell a letrozolt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások nagy része enyhe vagy mérsékelt, és általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy néhány héten belül elmúlik. A mellékhatások közül néhány, mint pl. a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetben kialakult ösztrogén hiánynak tulajdonítható.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Ezek a mellékhatások
ritkán vagy
nem gyakran (
azaz 10.000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél) fordulnak elő.
• ha gyengeséget, bénulást (paralízist) észlel, vagy a karjában, lábában vagy más testrészében
érzéketlenséget tapasztal, illetve elveszti a tájékozódási képességét, hányingere van, vagy
beszédzavar, légzési nehézség lép fel Önnél (agyi történés, pl. szélütés, más néven sztrók jelei).
• ha hirtelen mellkasi szorító fájdalom lép fel Önnél (szívroham, szív koszorúérgörcs tünete).
• ha légzési nehézséget, mellkasi fájdalmat, ájulást, szapora szívverést, a bőr kékes elszíneződését
vagy a végtagjaiban (karjában vagy lábszárában) hirtelen fellépő fájdalmat tapasztal (vérrög, azaz
trombus képződés tünetei).
• ha azt tapasztalja, hogy egy visszér (véna) tapintásra rendkívül érzékeny, sőt esetleg fájdalmas, és a
véna lefutása mentén környéke megduzzad és kivörösödik.
• ha magas láz, hidegrázás vagy fertőzések okozta szájnyálkahártya fekélyek lépnek fel Önnél (a
fehérvérsejtek hiánya következtében).
• ha homályos látás lép fel Önnél, amely tartósan fennáll.
A letrozol‑kezelés ideje alatt néhány betegnél egyéb mellékhatások is jelentkeztek:
- Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul)
• fokozott izzadás,
• a csontok és ízületek fájdalma (artralgia),
• hőhullámok, fáradtságérzet, beleértve a gyengeséget vagy az erőtlenséget is.
Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél, de 10 -ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
• étvágy fokozódása vagy étvágytalanság, magas koleszterin szint;
• rossz hangulat, szomorúság (depresszió);
• fejfájás, szédülés;
• émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés;
• hajhullás és bőrkiütés;
• izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), ami
- éhány esetben csonttörésekhez vezethet (lásd a 2. pontot: Tudnivalók a Letrozole Mediner 2,5 mg
alkalmazása előtt);
• testtömeg gyarapodás;
• rossz közérzet, a kar, a kéz, a láb, a boka duzzanata (környéki ödéma).
Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100 -ból kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
• húgyúti fertőzés;
• daganatos fájdalom;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• a test különböző részeinek duzzanata (általános ödéma);
• szorongás, idegesség, ingerlékenység;
• álmosság, álmatlanság, memória zavarok, az érzékelés károsodása (különösen a tapintásé), ízérzési zavarok, agyi szövetelhalás, azaz infarktus (az agyi erekben fellépő, úgynevezett. cerebrovaszkuláris történés);
• a szemlencsében kialakuló homályosság (szürkehályog, azaz katarakta), szem irritáció, homályos látás;
• gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), szapora szívverés;
• vénafal-gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (a szív vérellátási zavarából adódó, azaz iszkémiás történések);
• légzési nehézségek, köhögés;
• hasi fájdalom, száj nyálkahártya gyulladás, szájszárazság;
• emelkedett májenzim értékek;
• viszketés, száraz bőr, csalánkiütés;
• ízületi gyulladás;
• gyakori vizelési inger;
• hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékképződés vagy a hüvely nyálkahártyájának szárazsága,
emlőfájdalom;
• láz, a nyálkahártyák szárazsága, szomjúság;
• testtömeg csökkenés.
Ritka (10.000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000 -ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
• vérrögképződés a tüdő verőerekben, azaz a tüdő artériákban (pulmonáris embólia), vérrögképződés
az artériákban (artériás thrombosis), szélütés, azaz sztrók (cerebrovaszkuláris infarktus).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg FILMTABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, tisztított víz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Filmbevonat: Opadry O4F521558 yellow.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta sárga színű filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű (jelölés nélküli) filmtabletta.
Kiszerelések: 10, 30, 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mediner Kft.
4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.
Gyártó:
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
OGYI-T-22189/01 (10 db filmtabletta)
OGYI-T-22189/02 (30 db filmtabletta)
OGYI-T-22189/03 (90 db filmtabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
