Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a dopamin nevű természetes anyag.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta a Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson‑kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopamin‑szint. A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérsékli a Parkinson‑kór tüneteit.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta a középsúlyos, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák.
A középsúlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzésként jelentkezik.
A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen (viszkető, bizsergő, égő) érzés. Ezek a tünetek elsősorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen, ül vagy fekszik (különösen alvás közben), és rosszabbak este vagy éjszaka. Általában csak a sétálás, illetve az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.
2. Tudnivalók a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta szedése előtt
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne szedje a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát
- ha allergiás a ropinirolra vagy a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 4. és a 6. pontot).
- ha súlyos vesebetegsége van
- ha májbetegsége van
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
El kell mondania orvosának, mielőtt elkezdené szedni a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha Ön18 évnél fiatalabb,
- ha súlyos szívproblémája van,
- ha mentális állapotát érintő súlyos problémái vannak,
- ha Önnél bármilyen szokatlan viselkedés (úgymint kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés) jelentkezik,
- ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra).
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike Önnél is fennáll. Orvosa úgy dönthet, hogy a Ropinirol Accord nem megfelelő az Ön számára, vagy hogy a gyógyszerszedés alatt további ellenőrzésekre lesz szükség.
Mialatt szedi a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát
Mondja el orvosának, ha Ön vagy családja észreveszi, hogy Önnél bármilyen szokatlan viselkedés (úgymint kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés) jelentkezik, mialatt a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát szedi. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagolását, vagy le kell állítania a szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta álmosságot okozhat. Egyes embereknél rendívül erősálmosságot okozhat, és némelyek néha minden előjel nélkül hirtelen elalszanak.
Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne, ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, és kerüljön elminden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne folytasson ilyen tevékenységet, amíg ez a hatás meg nem szűnik.
Beszéljen orvosával, ha ez gondot okoz Önnek.
A dohányzás és a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta
Mondja el orvosának, ha a Ropinirol Accord szedése alatt elkezd dohányozni, vagy abbahagyja a dohányzást. Orvosa esetleg változtat az adagoláson.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, belértve a gyógynövénytartalmú vagy a vény nélküli készítményeket is. Azonnal tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha új gyógyszert kezd szedni a Ropinirol Accord szedése alatt.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirol Accord hatását, vagy elősegíthetik mellékhatások jelentkezését. A Ropinirol Accord is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ilyen gyógyszerek a következők:
- a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin,
- egyéb mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid,
- hormonpótló gyógyszerek
- metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- ciprofloxacin vagy enoxacin antibiotikumok
- minden egyéb gyógyszer, amelyet a Parkinson‑kór kezelésére alkalmaznak.
Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta étellel együtt történő bevétele esetén kisebb a valószínűsége az émelygés vagy hányás jelentkezésének. Ezért célszerű étellel bevenni, ha erre mód van.
Terhesség és szoptatás
A Ropinirol Accord szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a készítmény szedésével járó előny az Ön számára nagyobb, mint a magzatát fenyegető kockázat..
A Ropinirol Accord szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy ha terhességet tervez. Kezelőorvosa akkor is tanácsot fog adni Önnek, ha szoptat vagy szoptatni akar. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Ropinirol Accord szedésének abbahagyását javasolja Önnek.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A készítmény kis mennyiségben egy bizonyos laktóz nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát ?
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehet, hogy egyedül csak Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát fog kapni Parkinson‑betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát és egy másik Parkinson‑kór elleni gyógyszert, az L‑dopát (másnéven levodopát), is rendel az orvos.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát ne adja gyermekeknek! A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát általában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.
Mennyi Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát
kell szednie?
Parkinson‑kór
Időre van szükség ahhoz, hogy a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta Ön számára legmegfelelőbb adagját meghatározzák. A szokásos kezdő adag naponta háromszor 0,25 mg ropinirol az első héten. Ezután orvosa hetenként fogja emelni az adagot a következő három hét alatt. A továbbiakban orvosa fokozatosan addig emeli az adagot, amíg az Ön számára legjobbat elérik. A szokásos adag naponta háromszor 1 mg‑3 mg (így a teljes napi adag 3 mg‑9 mg). Ha Parkinson‑betegségének tünetei nem javulnak megfelelően, orvosa esetleg fokozatosan még tovább emelheti az adagot. Egyes esetekben akár napi 3‑szor 8 mg Ropinirol Accord is szükség lehet (összesen napi 24 mg).
Ha Ön a Parkinson‑kór kezelésére más gyógyszert is szed, orvosa azt tanácsolhatja, hogy fokozatosan csökkentse a másik gyógyszer adagját. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogy befolyásolhatalan mozgást (diszkinézia) fog észlelni, amikor elkezdi szedni a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy gyógyszereinek az adagját csökkenteni kell.
Nyugtalan láb szindróma
Időre van szükség ahhoz, hogy a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta Ön számára legmegfelelőbb adagját meghatározzák.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 0,25 mg. Két nap múlva kezelőorvosa valószínűleg naponta egyszer 0,5 mg‑ra növeli az adagot a kezelés első hetének hátralévő részére. Ezt követően az orvos hetente 0,5 mg‑mal emelheti az adagot három héten át, egészen a napi 2 mg‑ig.
Ha az Ön tünetei nem javulnak megfelelően a napi 2 mg adag mellett, orvosa fokozatosan tovább növelheti az adagot a maximális napi 4 mg‑ig. Három hónapos Ropinirol Accord kezelést követően orvosa az Ön tünetei, illetve közérzete alapján változtathat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést.
Ha a Ropinirol Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az előírtnál ne vegyen be nagyobb adagot.
Akkor is folytassa a filmtabletták szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel eltarthat egy pár hétig, amíg a gyógyszer hatni kezd Önnél.
Ne vegyen be nagyobb adagot a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettából, mint amennyit orvosa javasolt.
Eltarthat egy pár hétig, amíg a Ropinirol Accord hatni kezd Önnél.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta bevétele
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettátnaponta háromszor kell szedni.
A Ropinirol Accord filmtablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A legjobb, ha a Ropinirol Accord filmtablettákat étkezés közben veszi be, mert így kisebb a valószínűsége az émelygés jelentkezésének.
Ha az előírtnál több Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehet, mutassa meg a Ropinirol Accord
0,5 mg filmtabletta dobozát.
A Ropinirol Accord túladagolása esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: émelygés, hányás, szédülés (forgó érzés), aluszékonyság érzése, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát
Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha egy vagy több napig nem vette be a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát, kérje kezelőorvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
Ne hagyja abba a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
Mindaddig szedje a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát, ameddig azt orvosa javasolja.Ne hagyja abba, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Ha hirtelen hagyja abba a Ropinirol Accord szedését, betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.
Ha abba kell hagynia a Ropinirol Accord szedését, orvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta mellékhatásai leginkább akkor jelentkeznek, amikor először kezdik a kezelést, és/vagy amikor emelik az adagot. A mellékhatások általában enyhék, és mérséklődnek, amikor már néhány napja szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg orvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1‑et érintenek):
- ájulás,
- álmosság,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érintenek)
- hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása),
- szédülés (forgó érzés),
- gyomorégés,
- gyomorfájás,
- lábdagadás,
- kimerültség (mentális vagy fizikai),
- hányás,
- idegesség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1‑et érintenek):
- szédülés érzése vagy ájulás, különösen hirtelen felállás esetén (ezt a vérnyomás leesése okozza)
- napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság)
- hirtelen elalvás az álmosság előzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok)
- mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék vagy paranoia (oktalan gyanakvás vagy üldöztetettség érzése)
Nagyon ritka mellékhatások:
Kis számú Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta szedőbetegnél (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑nél) fordult elő a májműködés megváltozása (emelkedett enzimszintek), amit vérvizsgálatok mutattak ki.
Néhány betegnél előfordulhatnak a következő mellékhatások:
- allergiás reakciók mint vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont).
- kényszer a szokatlan viselkedésre, úgymintkóros játékszenvedélyvagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés.
Ha a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát L‑dopával szedi:
Azoknál a betegeknél akik a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát L‑dopával szedik, egy idő után egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek:
- a befolyásolhatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogy befolyásolhatalan mozgást (diszkinéziát) fog észlelni, amikor elkezdi szedni a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy gyógyszereinek az adagját csökkenteni kell.
- a zavartságérzés gyakori mellékhatás.
Ha mellékhatások lépnek fel:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ropinirol Accord 0,5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. További információk
Mit tartalmaz aRopinirol Accord
A készítmény hatóanyaga a
ropinirol .................................................................................. 0,5 mg (ropinirol-hidroklorid formájában)
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: OPADRY sárga (03B82930): hipromellóz, titán‑dioxid (E171), Makrogol 400, sárga vasoxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), vörös vasoxid (E172).
Milyen a Ropinirol Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a készítmény filmtabletta, kerek, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima, sárga.
A Ropinirol Accord Alu‑Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
- tablettát tartalmazó fóliacsíkban kapható, 21 vagy 42 tablettát tartalmazó csomagolásban.
A Ropinirol Accord HDPE tartályban is kapható PPCTC zárással. 21 vagy 84 tablettát tartalmazó üveg szilikagélt tartalmazó tasakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
HA1 4HF, North Harrow, Middlesex
Nagy‑Britannia
Gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Nagy‑Britannia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | Név |
| Franciaország | Ropinirole Accord Therapeutics 0.5 mg, comprimé pelliculé |
| Belgium | Ropinirole Accord Therapeutic 0.5 mg filmomhulde tabletten/ filmtabletten/ comprimés pelliculés |
| Bulgária | Ropinirole Accord 0.5 mg филмирани таблетки |
| Ciprus | Ropinirole Accord 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Csehország | Ropinirol Accord 0.5 mg potahované tablety |
| Dánia | Ropinirol Accord 0.5 mg filmovertrukne tabletter |
| Észtország | Ropinirole Accord |
| Finnország | Ropiniroli Accord 0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmovertrukne tabletter |
| Magyarország | Ropinirol Accord 0,5 mg filmtabletta |
| Írország | Ropinirole 0.5 mg film‑coated tablets |
| Litvánia | Ropinirole Accord 0.5 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lettország | Ropinirole Accord 0.5 mg apvalkotās tablets |
| Málta | Ropinirole Accord 0.5 mg film‑coated tablets |
| Norvégia | Ropinirol Accord 0.5 mg |
| Lengyelország | Ropinirole Accord |
| Románia | Ropinirol Accord Therapeutic 0.5 mg comprimate filmate |
| Svédország | Ropinirol Accord 0.5 mg filmdragerade tabletter |
| Szlovák Köztársaság | Ropinirol Accord 0.5 mg filmom obalené tablety |
OGYI-T-22195/05 21x Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22195/06 21x HPDE tartály
OGYI-T-22195/07 42x Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22195/08 84x HPDE tartály
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
