Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desinobon 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.(lásd 4. pont)
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
•
csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek csontra történő átterjedése)
kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél,
• a vér
kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítménnyel a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Desinobon koncentrátumot:
− a szoptatás ideje alatt.
− ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Desinobon is) vagy a Desinobon egyéb összetevőjére.(lásd 6. pont)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Desinobon-t beadják, tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
− vese problémái vannak vagy voltak.
− fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
− ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Desinobon-kezelést kap.
Desinobon ‑val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
65 éves és idősebb betegek esetében
A Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Alkalmazása gyermekek és serdlőkorúak esetében
A Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény nem ajánlott serdülőknek ill. 18 év alatti gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
− súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert (aminoglikozid), mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
− a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszert (talidomid)
− bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
− zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Desinobonnal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Desinobon-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény nem alkalmazható a terhesség ideje alatt Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A készítmény nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben azonban a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása mellett álmosság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Desinobon nátrium-citrát-dihidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 5ml koncentrátumban, így gyakorlatilag „nátrium mentes.”
3. Hogyan alkalmazzák a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz-t?
- A Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményt
fognak beadni Önnek?
− Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
− Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran fogja kapni a Desinobon koncentrátumot?
− Amennyiben kezelése csontáttét miatt történik, minden harmadik vagy negyedik héten egy Desinobon infúzió alkalmazására kerül sor.
− Amennyiben a kezelés a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy Desinobon infúziót fog kapni.
Hogyan adják be a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény
t?
− Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Desinobon koncentrátumot kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbi, súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos veseelégtelenség (orvosa fogja meghatározni bizonyos speciális vérvizsgálatokból)
- A vérben levő kalcium alacsony szintje
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
− A szájüregben, a fogakban illetve az állkapocsban jelentkező fájdalom, a szájüreg belsejében kialakuló duzzanat vagy fekélyek, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának tünetei lehetnek (csontelhalás). Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- Szabálytalan szívverést (pitvarfibrilláció) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt
zolendronsavat szedő betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a
zolendronsav okozza-e, de ha a zolendronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelőorvosának
- Súlyos allergiás reakció:légszomj, az arc és a torok duzzanata
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kálcium‑értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként), görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
− Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
− Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
− Gyomo-bélrendszeri reakciók:Émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
− Kötőhártya gyulladása.
− Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
− Túlérzékenységi reakciók
− Alacsony vérnyomás.
− Mellkasi fájdalom.
− Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
− Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
− A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma
− Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést
- Álmosság.
- Könnyezés, a szem fényérzékenysége
- Hirtelen hidegrázás ájulással, gyengeség, kollapszus
- Légzési nehézség társulva asztmával vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés
Ritka: (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
− Lassú szívverés.
− Zavartság.
− A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (szöveti gyulladás a tüdő léghólyagocskák körül)
Nagyon ritka: (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
− Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
− A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desinobon koncentrátumot tárolni?
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve az egészségügyi szakszemélyzet ismeri az elkészített Desinobon helyes tárolási követelményeit (lásd 6.pont)
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény?
- A Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós tartály 4mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4.264 mg zolendronsav-monohidrátnak
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz.
Milyen a Desinobon koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény külleme:tiszta, színtelen, látható részecskék nélküli oldat
A Desinobon folyékony koncentrátumot tartalmaz tartályonként. Egy tartály 4 mg zolendronsavat tartalmaz.
Csomagolás: Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg van.
Csomagolási egységek: 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Gyártó:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.
PL-03230 Varsó,
Daniszewska ul. 10.
Lengyelország
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22183/01 1x Desinobon 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22183/02 4x Desinobon 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22183/03 10x Desinobon 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
RMS (NL): DESINOBON 4 mg/5 ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
BG: DESINOBON 4 mg/5 ml Концентрат за инфузионен разтвор
HU: DESINOBON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
PL: DESINOBON
RO: DESINOBON 4 mg/5 ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni a Desinobon infúziót?
A 4 mg Desinobon koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Desinobon koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciumtól vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Amennyiben a Desinobon kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Desinobon koncentrátum nem elegyíthető kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Desinobon-adagok elkészítésének leírása
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 3,5 mg adaghoz 4,4 ml-t,
- 3,3 mg adaghoz 4,1 ml-t,
- 3,0 mg adaghoz 3,8 ml-t.
Hogyan kell alkalmazni az elkészített Desinobon infúziót?
− Egyszeri használatra. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
− Mikrobiológiai szempontból a Desinobon infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni, közvetlenül az elkészítését követően. Amennyiben nem így történne, a felhasználásig hűtőszekrényben (2‑8°C között) történő tárolás a felhasználó felelőssége és a teljes idő nem lehet több, mint 24 óra Beadás előtt hagyni kell a hűtött oldat szobamérsékletűre történő felmelegedését.
− A zolendronsav koncentrátumot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként kell beadni, minden esetben külön infúziós szereléken keresztül. A betegek hidratáltsági állapotát a Desinobon alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidratáltságuk.
− Az infúzióhoz használatos különféle műanyag PVC, polietilén és polipropilén zsákokkal és vezetékekkel végzett vizsgálatok a zolendronsavesetében nem mutattak inkompatibilitást.
− Mivel a Desinobon más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Desinobont tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni az elkészített Desinobon infúziót?
- A Desinobon gyermekektől elzárva tartandó!
− Ne használja a Desinobon koncentrátumot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A gyógyszer különleges tárolást nem igányel
− A Desinobon infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni, közvetlenül az elkészítését követően.
