BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz
ibuprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Nurofen Rapid Forte por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte por szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen Rapid Forte port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nurofen Rapid Forte por 400 mg ibuprofént tartalmaz, ibuprofén-lizin formájában. Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.
A Nurofen Rapid Forte por alkalmazható:
- enyhe és közepes
erős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, reumás- és
izomfájdalmak, migrén tüneteinek enyhítésére.
- olyan meghűléses
és influenzás tünetek enyhítésére, mint pl. a torokfájás, és láz csillapítására.
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nurofen Rapid Forte port
- ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy előfordult már két vagy több esetben);
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, a tartrazinra (E102) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítóra;
- ha súlyos vese-, ill. májelégtelensége vagy szívbetegsége van;
- ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció (a gyomor- vagy nyombélfal kilyukadása) szerepel;
- ha korábban ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése után Önnél légszomj, asztma, bőrkiütés fordult elő, orrfolyást észlelt vagy az arca felduzzadt;
- ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
- ha agyvérzése vagy más aktív vérzése van;
- ha vérképzési- vagy véralvadási zavarai vannak;
- a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd alább).
Ne adja be a készítményt 12 éves kor alatti gyermekeknek.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Nurofen Rapid Forte por szedése előtt:
- ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van
- ha vese-, szív-, máj- vagy bélrendszeri problémái vannak
- ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik
- amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny
- ha szisztémás lupusz eritematózusza van (az immunrendszert érintő megbetegedés, mely ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szerveket érintő problémákat okoz)
- ha már volt szívrohama vagy sztrókja
- ha már volt gyomor-bélrendszeri betegsége (úgy mint kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség)
- a terhesség első 6 hónapja alatt
- ha bárányhimlője (varicsellája) van.
Ha a fent említett feltételek bármelyike Önre is érvényes, a Nurofen Rapid Forte por alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:
- vérhigító- vagy vérlemezke összecsapzódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok), pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin.
- glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek), acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.
- lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel növekedhet a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázata.
- metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.
- zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Nurofen Rapid Forte porral történő együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
- ciklosporin és takrolimusz (a transzplantáció kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta‑receptor blokkolók, angiotenzin-II antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata (kálium-megtakarító vízhajtó szerek és ibuprofén együttes alkalmazásakor megnőhet a vér kálium-szintje).
- szulfanilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek), mert gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.
- fenitoin (epilepszia kezelésére), mivel fokozódhat a fenitoin hatása
- kinolin antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet
- szívglikozidok, mint pl. a digoxin
- mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet
- probenecid és szulfinpirazon a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek), mert késleltethetik az ibuprofén kiürülését a szervezetből.
Egyéb figyelmeztetések
- a Nurofen Rapid Forte porhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás rosszabbodhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség utolsó három hónapjában ne szedje a Nurofen Rapid Forte port!
A terhesség első 6 hónapjában illetve szoptatás alatt a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, de az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt alkalmazható.
A Nurofen Rapid Forte por azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával.
Nem valószínű, hogy alkalomszerűen szedett Nurofen Rapid Forte por befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Az alkoholfogyasztás fokozza ezen mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Fontos információk az Nurofen Rapid Forte por egyes összetevőiről
A Nurofen Rapid Forte por szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nurofen Rapid Forte por tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen Rapid Forte port?
Kizárólag
rövid távú alkalmazásra. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A Nurofen Rapid Forte port mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek:
Szájon át történő alkalmazásra, a készítményt vízben feloldva.
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben, megkeverni, majd azonnal meginni.
A kezdő dózis 1 tasak. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb tasak bevehető, maximum naponta háromszor.
Legalább 6 óra teljen el az egyes adagok bevétele között.
3 tasaknál többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás időszakban sem.
Gyermekeknél 12 éves kor alatt a készítmény nem alkalmazható.
Ne szedje a Nurofen Rapid Forte port fájdalomcsillapítás céljából 5 napnál, láz esetén pedig 3 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa rendeli el. Ha a tünetek nem múlnak, vagy rosszabbodnak, konzultáljon a kezelőorvosával.
Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl erősen hat, vagy nem éri el a kívánt hatást.
Ha az előírtnál több Nurofen Rapid Forte port alkalmazott
Forduljon azonnal orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás, gyomorfájás, fejfájás, szédülés és álmosság, szemtekerezgés (nisztagmus), homályos látás, fülcsengés.
Ritkábban: alacsony vérnyomás és eszméletvesztés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Habár a mellékhatások nem gyakoriak, Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatásától. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Ha idősek szedik ezt a gyógyszert, nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
| Nagyon gyakori | 10‑ből több mint 1 betegnél fordul elő |
| Gyakori | 100‑ból 1‑10 betegnél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000‑ből 1‑10 betegnél fordul elő |
| Ritka | 10 000‑ből 1‑10 betegnél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000‑ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság |
HAGYJA ABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha az alábbi tüneteket észleli:
- belső vérzés jelei: erős hasi fájdalom, fekete, szurokfekete széklet, véres széklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerű darabok
- nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei: asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek már a készítmény első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- súlyos bőrreakciók, mint pl. az egész testet borító bőrkiütések, hámlás, hólyagképződés, a bőr pikkelyesedése.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, a mellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.
Gyakori
- gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar
Nem gyakori
- gyomorhurut, valamint a meglévő bélbetegségek, mint kolitisz ulceróza, Crohn-betegség súlyosbodása
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtságérzés
- látászavarok
- felfúvódás (szélszorulás), hasmenés, székrekedés, hányás
- bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás rohamok
Ritka
- fülcsengés
- vesekárosodás és köszvény kialakulása
Nagyon ritka
- nyelőcső - vagy hasnyálmirigy gyulladás, bélszűkületek
- bárányhimlő alatt súlyos bőrreakciók kialakulása
- vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában. Általában (többféle) fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet.
- a vérképzés zavarai, melyek megmagyarázhatatlan vagy szokatlan zúzódásokat vagy vérzést, lázat, torokfájást, szájnyálkahártya-fekélyt, influenzaszerű tüneteket és súlyos kimerültséget okoznak.
- pszichotikus reakciók, depresszió
- fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodása
- magas vérnyomás, artériás magas vérnyomás, szívdobogás-érzés, szívelégtelenség, szívinfarktus.
- májműködési zavarok vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagy májkárosodás, főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, amelyet a bőr- és a szemek sárgás elszíneződése vagy világos széklet és sötét vizelet jelez.
- nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: tarkómerevség, fejfájás, hányinger, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhető ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (lupusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek valószínűleg erre hajlamosnak. Azonnal keressen fel egy orvost, amennyiben ezek a tünetek előfordulnak.
- bőrduzzanata a kezeken, lábakon vagy arcon.
Az olyan gyógyszerek, mint a Nurofen Rapid Forte por kapcsolatban lehetnek a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázatának kismértékű fokozódásával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A dobozon és a taskon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nurofen Rapid Forte por
- A készítmény hatóanyaga 400 mg ibuprofén (ibuprofén-lizin formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: betadex, citrom-kivonat (természetes színezőanyagokat, maltodextrint, módosított kukoricakeményítőt és tartrazint (E102) tartalmaz), szacharin-nátrium (E954), nátrium-ciklamát (E952), nátrium-citrát (E331), szacharóz.
Milyen a Nurofen Rapid Forte porkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, citrom ízű por tasakban.
Egyadagos hőkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban.
- db, 3 db, 4 db, 5 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 13 db, 14 db, 15 db és 16 db tasak dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság
Gyártó
Laboratio de aplicaciones farmacodinámicas, s,.a. (fardi)
Grassot 16, 08025 Barcelona, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel: 06 1 880-1870
Fax: 06 1 250-8398
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com
OGYI-T-6793/107 2x egyadagos hőkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/108 5x egyadagos hőkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/109 10x egyadagos hőkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Cseh Köztársaság | Nurofen Instant 400 mg rozpustný práek |
| Magyarország | Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz |
| Hollandia | Nurofen Zavance Oni 400 mg, poeder voor oraal gebruik |
| Lengyelország | Nurofen Express Forte rozpuszczalny |
| Ír Köztársaság | Nurofen Advance Maximum Strength 400 mg Oral Powder |
| Románia | Nurofen Express 400 mg pulbere orală |
| Szlovák Köztársaság | Nurofen Instant 400 mg perorálny práok |
| Egyesült Királyság | Nurofen Express Soluble 400 mg Oral Powder |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
