Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibandronsav Synthon 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt, és akkor írják fel, ha Önnek emlőrákja van, amely átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
- Az Ibandronsav Synthon segít megelőzni a csonttöréseket.
- Az Ibandronsav Synthon segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelhetnek.
Az Ibandronsav Synthon-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Az Ibandronsav Synthon hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítmény alkalmazása előtt
Nem kaphat Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg, vagy valaha bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat ilyen gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapná az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra
- ha Önnek magas vagy alacsony a szervezetében a D-vitamin- vagy bármely más ásványianyag-szint
- ha Önnek vesebetegsége van.
Az Ibandronsav Synthon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha
fogászati vagy
szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy ibandronsav-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak ibandronsavat.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítmény
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az ibandronsav befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibandronsav hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „
aminoglikozidot”, pl. gentamicint kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az ibandronsav is csökkentheti az Ön vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat ibandronsav-kezelést, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az ibandronsav befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Az Ibandronsav 6mg/6ml készítmény nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert?
- Az ibandronsavat általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.
- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet, amíg Ön ibandronsav kezelés alatt áll. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy Ön a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni?
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora ibandronsav adagot kell kapnia.
Ha Önnek emlőrákja van, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3‑4 hetente, infúzió formájában, amelyet legalább 15 perc alatt adnak be Ön vénájába.
Ha egy daganat következtében emelkedett vére kalciumszintje, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órás időtartam alatt. Egy ismételt adag beadása megfontolható, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata, légzési nehézséggel együtt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.
- légzési problémák.
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint)
A testhőmérséklet emelkedése.
Gyakori (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés • Alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében • Egy szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (úgynevezett szárblokk) • influenzaszerű tünetek (köztük a láz, hidegrázás, csontfájdalom és izomfájdalom). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek. • Izomfájdalom vagy izommerevség • Fejfájás, szédülés, gyengeségérzet • Szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása • A láb és a lábszár vizenyője • Ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok • Mellékpajzsmirigy működési zavara • Véraláfutások • Fertőzések • A szem szürkehályognak nevezett betegsége • Bőrpanaszok • Fogpanaszok.
Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Reszketés vagy borzongás • Túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia) • Az agyi vérereket érintő, úgynevezett „agyérrendszeri (cerebrovaszkuláris)” betegség • Szív- és keringési panaszok (ideértve szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség) • A vérkép eltérése (vérszegénység, anémia) • Magas alkalikus foszfatázszint a vérben • Nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma) • Tüdővizenyő (folyadék a tüdőben) • Gyomorpanaszok, úgy mint gyomorbélhurut vagy gyomorhurut • Epekő • Vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás • Migrén • Idegfájdalom, ideggyök-károsodás • Süketség • Fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása • Nyelési nehézség • A szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész • Szájkörüli viszketés vagy zsibbadás • A kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom • Bőrkinövés, úgynevezett jóindulatú bőrdaganat • Memóriazavar • Alvászavarok, szorongás, érzelmi labilitás vagy hangulatingadozások • Hajhullás • Fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén • Testtömeg-csökkenés • Veseciszta.
Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Szemfájdalom vagy szemgyulladás • Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett „állkapocs oszteonekrózis”.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hígítás után az oldatos infúzió 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át marad stabil.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény
Injekciós üvegenként 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 6 mg ibandronsavat tartalmaz (6,75 mg nátrium-ibandronát‑monohidrát formájában).
- ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz (1,13 mg ibandronsav-mononátriumsó-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására), tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen oldat.
Az készítmény az alábbi kiszerelésekben áll rendelkezésre:
- db, 5 db, illetve 10 db átlátszó, színtelen injekciós üveg.
Az injekciós üveg gumidugóval van lezárva.A 6 ml-es injekciós üveg egy zöldeskék lepattintható kupakkal van ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Gyártó
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország Clastec 6 mg
Ausztria Ibandronsäure Osteonat 6 mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cseh Köztársaság Ibandronic acid Glenmark 6 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Németország Ibandronsäure Ibisqus 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hollandia Ibandroninezuur Synthon 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Románia Acid ibandronic Alvogen 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
OGYI-T-22239/01 1 x
OGYI-T-22239/02 5 x
OGYI-T-22239/03 10 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Emlőrákban és csontáttétben szenvedő betegeknél a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodott betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLCr ≥ 50 és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepesen súlyos vesekárosodásban (CLCr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLCr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő események megelőzése céljából történő kezelésnél az alábbi adagolási ajánlásokat kell követni:
| Kreatinin-clearance (ml/perc) | Adag / Infúziós idő 1 | Infúziós térfogat 2 |
| ≥50 CLCr <80 | mg / 15 perc | 100 ml |
| ≥30 CLCr <50 | mg / 1 óra | 500 ml |
| <30 | mg / 1 óra | 500 ml |
1 Beadás 3 - 4 hetente
2 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia
Az Ibandronsav Synthon általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
Az ibandronsav-kezelés előtt a beteget megfelelő rehidrálásban kell részesíteni 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a tumor típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Közepesen hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb terápiás hatást.
*Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mmol/l) | = | szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 |
| vagy |
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mg/dl) | = | szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] |
| Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni. |
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés medián ideje (amikor a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés medián ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
Az Ibandronsav Synthon koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- Hiperkalcémia - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os dextróz oldathoz kell adni, és 1 illetve 2 órán keresztül kell infundálni.
- A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os dextróz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
Megjegyzés:
Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronsav Synthon koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csak izotóniás nátrium-kloridoldattal vagy 5%-os dextróz oldattal hígítható. Az Ibandronsav Synthon koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem keverhető kalciumtartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyan kell az Ibandronsav Synthon 6 mg/6ml készítményt tárolni?”)
Figyelni kell arra, hogy az Ibandronsav Synthon koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény biztosan intravénásan kerüljön beadásra, mivel a nem kifejezetten erre a célra javallott készítmények gondatlanságból történő intraartériás alkalmazása vagy a paravénás beadás szövetkárosodáshoz vezethet.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére az Ibandronsav Synthon koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.
Emlőrákos és csontáttétben szenvedő betegeknél a csontszövődmények megelőzése céljából az Ibandronsav Synthon koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú (50) beteg hiperkalcémia miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy a hatás elégtelensége miatt kerülhet sor.
Emlőrákos és csontáttétes betegeknél az Ibandronsav Synthon koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 3‑4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát legfeljebb 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese- és a májfunkciót ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony kalcium szérumszintet) intravénás kalcium-glükonát adásával korrigálni kell.
