BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nervamat 2 mg retard tabletta
Nervamat 3 mg retard tabletta
Nervamat 4 mg retard tabletta
Nervamat 8 mg retard tabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nervamat retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nervamat retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nervamat retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nervamat retard tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NERVAMAT RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nervamat retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a dopamin nevű természetes anyag.
A Nervamat retard tablettát a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopaminszint. A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésében.
2. TUDNIVALÓK A NERVAMAT RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nervamat retard tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a Nervamat retard tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
- ha súlyos vesebetegségevan,
- ha májbetegsége van.
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike Önnél is fennáll.
A Nervamat retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.
Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Mielőtt elkezdi szedni a Nervamat retard tablettát, orvosának tudnia kell arról:
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes;
- ha szoptat;
- ha nincs még 18 éves
- ha súlyos szívproblémája van;
- ha mentális állapotát érintő súlyos problémája van;
- ha szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (mint pl. kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális viselkedés);
- ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra).
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike Önnél is fennáll. Orvosa úgy dönthet, hogy a Nervamat retard tabletta nem megfelelő az Ön számára, vagy hogy a gyógyszerszedés alatt további ellenőrzésekre lesz szükség.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nervamat retard tabletta álmosságot okozhat.
Rendívül erős álmosságot is okozhat, és némelyek néha
minden előjel nélkül hirtelen elalszanak.
Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,
ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, és
kerüljön el minden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne vegyen részt ilyen tevékenységben, amíg ez a hatás meg nem szűnik.
Beszéljen orvosával, ha ez gondot okoz Önnek.
A dohányzás és a Nervamat retard tabletta
Mondja el orvosának, ha a Nervamat retard tabletta szedése alatt elkezd dohányozni, vagy abbahagyja a dohányzást. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne felejtse el orvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Nervamat retard tabletta szedése alatt egy újabb gyógyszert kezd szedni.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nervamat retard tabletta hatását, vagy elősegíthetik mellékhatások jelentkezését. A Nervamat retard tabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Ilyen gyógyszerek a következők:
- a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin;
- egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;
- hormonpótló gyógyszerek;
- metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- ciprofloxacin vagy enoxacinantibiotikumok;
- minden egyéb gyógyszer, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.
Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
A Nervamat retard tabletta bevétele étellel vagy itallal
A Nervamat retard tabletta étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető, ahogy az Önnek megfelel.
Terhesség és szoptatás
A Nervamat retard tablettaszedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy az Ön számára a Nervamat retard tabletta szedésének várható előnye meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát.
A Nervamat retard tabletta szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Azonnal
jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Hasonló tanácsot fog adni orvosa, ha Ön szoptat vagy szoptatni készül. Orvosa a Nervamat retard tabletta szedésének felfüggesztését javasolhatja.
Fontos információk a Nervamat retard tabletta egyes összetevőiről
Nervamat 2 mg és 3 mg retard tabletta
A Nervamat 2 mg és 3 mg retard tabletta
laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nervamat 3 mg és 4 mg retard tabletta
A Nervamat 3 mg és 4 mg retard tabletta
sunset sárga (E 110) színezőanyagot tartalmaz, amely egyes esetekben allergiás reakciót okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NERVAMAT RETARD TABLETTÁT?
A Nervamat retard tablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nervamat retard tabletta nem alkalmazható gyermekeknél, és normál körülmények között nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.
Lehet, hogy egyedül csak Nervamat retard tablettát fog kapni Parkinson-betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy a Nervamat retard tablettát és egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert, az L‑dopát (másnéven levodopát), is rendel az orvos. Ha Ön L‑dopát szed, nem-kontrollált rángó mozgást (diszkinézia) tapasztalhat, amikor elkezdi szedni a Nervamat retard tablettát. Tájékoztassa erről orvosát, mivel szükséges lehet gyógyszer adagjainak módosítása.
Mennyi Nervamat retard tablettát kell szednie?
Időre van szükség ahhoz, hogy az Ön számára legmegfelelőbb adagot meghatározzák.
A Nervamat retard tabletta
szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől orvosa a Nervamat retard tabletta adagját naponta egyszeri 4 mg‑ra emelheti. Nagyon idősek esetén, az orvos lassabb ütemben emelheti az adagot. A továbbiakban az orvos addig változtatja az adagolást, amíg el nem érik az Ön számára legmegfelelőbb adagot. Egyes esetekben akár naponta 24 mg Nervamat retard tablettára is szükség lehet.
Ha a kezelés elején mellékhatásokat észlel, amelyek nehezen elviselhetők, beszéljen orvosával. Lehet, hogy orvosa azt fogja tanácsolni, hogy térjen át a gyorsabb hatóanyag-leadású ropinirol filmtabletta alacsonyabb adagjára, melyet naponta háromszor kell szedni.
Ne szedjen több Nervamat retard tablettát, mint amennyit orvosa javasolt.
A Nervamat retard tabletta hatásának kialakulásához néhány hétre van szükség.
A Nervamat retard tabletta adagok bevétele
A Nervamat retard tablettát naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
A Nervamat retard tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A retard tablettát nem szabad összetörni, szétrágni vagy összenyomni. Ha ezt teszi, fennáll a túladagolás veszélye, mivel így a gyógyszer túl gyorsan szabadul fel, és jut a szervezetébe.
Ha a gyors hatóanyagleadású ropinirol filmtabletta szedéséről tér át
Orvosa a Nervamat retard tabletta adagolását az eddig szedett gyors hatóanyag-leadású ropinirol filmtabletta adagja alapján határozza meg.
A gyógyszerváltás előtti napon szedje a gyors hatóanyag-leadású ropinirol filmtablettát a szokásos módon. Következő reggel vegye be a Nervamat retard tablettát, és ne szedje többé a gyors hatóanyag-leadású ropinirol filmtablettát.
Ha az előírtnál több Nervamat retard tablettát vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehet, mutassa meg a Nervamat retard tabletta dobozát.
A Nervamat retard tabletta túladagolása esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (forgó érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Nervamat retard tablettát
Ne vegyen be újabbretard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy vagy több napig nem vette be a Nervamat retard tablettát, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
Ha abbahagyja a Nervamat retard tabletta szedését
Ne hagyja abba a Nervamat retard tabletta szedését orvosi javaslat nélkül!
Mindaddig szedje a Nervamat retard tablettát, ameddig azt orvosa javasolja.
Ne hagyja abba, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Ha hirtelen hagyja abba a Nervamat retard tabletta szedését, Parkinson-betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.
Ha abba kell hagynia a Nervamat retard tabletta szedését, orvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nervamat retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nervamat retard tabletta mellékhatásai leginkább akkor jelentkeznek, amikor először kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot.
A mellékhatások általában enyhék, és mérséklődnek, amikor már egy kis ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg orvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 betegnél fordul elő):
- ájulás
- álmosság
- hányinger
Gyakori mellékhatások(
100-ból 1-10 betegnél fordul elő):
- hallucinációk (olyan dolgok látása, melyek a valóságban nincsenek jelen)
- rosszullét (hányás)
- szédülés (forgó érzés)
- gyomorégés
- hasi fájdalom
- székrekedés
- a lábszár, a lábfej vagy a kéz duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások(
1000-ből 1-10 betegnél fordul elő):
- szédülés- vagy ájulásérzés, különösen hirtelen felállás esetén (ez a vérnyomás leesése okozza) napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság)
- hírtelen elalvás az álmosság előzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok)
- mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék vagy paranoia (oktalan gyanakvás)
Néhány betegnél előfordulhatnak a következő mellékhatások:
- allergiás reakciók, mint vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont).
- a májműködés megváltozása, amit vérvizsgálattal mutattak ki.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha a Nervamat retard tablettát L-dopával szedi
Azoknál a betegeknél, akik a Nervamat retard tablettát L-dopával szedik, egy idő után egyéb mellékhatások is kifejlődhetnek:
- a befolyásolhatatlan rángó mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha L-dopát szed, befolyásolhatatlan rángó mozgást (diszkinézia) tapasztalhat, amikor elkezdi szedni a Nervamat retard tablettát. Tájékoztassa erről orvosát, mivel szükséges lehet gyógyszer adagjainak módosítása.
- a zavartságérzés gyakori mellékhatás.
Ha mellékhatások lépnek fel
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NERVAMAT RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Nervamat retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
HDPE tartály: felbontás után 60 napig használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nervamat retard tabletta
- A készítmény hatóanyaga a ropinirol.
- Egy retard tabletta 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).
Retard tabletta mag: RS típusú ammónium-metakrilát- kopolimer, hipromellóz (E646),
- átrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát (E572)
Filmbevonat:
| 2 mg-os retard tabletta | Hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E 172), laktóz-monohidrát, titánium-dioxid (E171), triacetin |
| 3 mg-os retard tabletta | Hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, titánium-dioxid (E171) és makrogol 400, makrogol 4000, kármin (E120), indigókármin (E132), sunset-sárga (E110)
|
| 4 mg-os retard tabletta | Makrogol 400, hipromellóz (E464), sunset-sárga (E110), titánium- dioxid (E171), indigókármin (E132)
|
| 8 mg-os retard tabletta | Hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 400, titánium-dioxid (E171) |
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nervamat 2 mg retard tabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalon domború tabletta.
Nervamat 3 mg retard tabletta: bíborszínű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Nervamat 4 mg retard tabletta: világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta.
Nervamat 8 mg retard tabletta: vörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta.
Nervamat retard tabletták fehér átlátszatlan PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy fehér átlátszatlan, HDPE tartályban és dobozban. A HPDE tartályt fehér, henger alakú, három ponton biztosított, garanciazárral és nedvességmegkötő betéttel ellátott PP kupakkal zárták le.
7, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 db Nervamat retard tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
21, 28, 30, 42, 56, 84 db Nervamat retard tabletta HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Görögország
Egis Gyógyszergyár Nyrt
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retard tabletten
Bulgária: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets
Csehország: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg
Magyarország: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg retard tabletta
Lettország: Ropodrin 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg ilgstoās darbības tabletes
Litvánia: Ropodrin 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletés
Lengyelország: Ropodrin
Románia: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungită
Szlovákia: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg
Nervamat 2 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/01 -02 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/03-04 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/05 -06 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/07-08 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
Nervamat 3 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/09 -10 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/11 -12 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/13 -14 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/15-16 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
Nervamat 4 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/17 -18 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/19 -20 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/21-22 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
OGYI-T-22222/23 -24 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály)
Nervamat 8 mg retard tabletta
OGYI-T-22222/25 -26 28x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
OGYI-T-22222/27-28 30x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
OGYI-T-22222/29 -30 56x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
OGYI-T-22222/31-32 84x (PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás, HDPE tartály
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
