Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Edluar 5 mg nyelvalatti tabletta
Edluar 10 mg nyelvalatti tabletta
zolpidem-tartarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Edluar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Edluar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Edluart?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Edluart tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Edluar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Edluar tabletta egy altató (hipnotikum), hatását az agyban fejti ki, álmosság érzetet kelt. Az Edluart a beteget erősen megviselő,a munkaképességet jelentősen csökkentő, súlyos álmatlanság rövid távú kezelésére alkalmazzák. Az álmatlanság olyan rendellenesség, amikor a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
2. Tudnivalók az Edluar szedése előtt
Ne szedje az Edluart:
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha alvás-apnoea szindrómában szenved (olyan állapot amikor alvás közben nagyon rövid ideig tartó légzéskimaradása van)
- ha súlyos izomgyengeségben szenved (miaszténia grávisz).
- ha heveny vagy súlyos légzési problémája van.
- ha 18 évnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Edluar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:
- az idős, gyenge betegek csoportjába tartozik. Ha az éjszaka folyamán felkel,legyen óvatos. Az altató izomlazító hatása miatt megnő a veszélye az elesésnek és emiatt a csípőtáji törésnek.
- vese-vagy májproblémái vannak.
- kórtörténetében légzési nehézség fordult elő. Az Edluar szedése során légzése még nehezebbé válhat.
- kórtörténetében mentális betegség, szorongás vagy pszichózis fordult elő. A zolpidem elfedheti, vagy súlyosbíthatja a tüneteket.
- depressziótól szenved, vagy volt már depressziós.
- kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszer függőség, vagy erre való hajlam van. A fizikai és pszichológiai függőség (a gyógyszer folyamatos szedésének mentális és fizikai kényszere) kialakulásának a veszélye fokozódik ezeknél a betegeknél. A kockázat az adag és a kezelés időtartamának emelésével növekszik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Egyéb szempontok
- Hozzászokás - ha néhány hét után úgy érzi, hogy a gyógyszer nem olyan hatásos, mint amikor először kezdte el szedni, forduljon az orvosához. Lehet, hogy módosítani kell az adagolást.
- Függőség - ennél a gyógyszernél fennáll a függőség veszélye, ez a dózis növekedésével és a terápia hosszával fokozódik. Ez a kockázat még nagyobb, ha kórténetében gyógyszerfüggőség, alkoholizmus, kábítószerrel és gyógyszerrel való visszaélés szerepel.Azonban gyógyszerfüggőség akkor is előfordulhat ha megfelelő terápiás adagot használ, vagy ha a kórtörtében nem szerepelnek olyan kockázati tényezők, mint alkohol- vagy gyógyszerfüggőség
- Elvonás - a kezelést fokozatosan kell leállítani. Átmeneti tünetek jelentkezhetnek a gyógyszer elvonásakor. Azok a panaszok, amelyek miatt a kezelést el kellett kezdeni, fokozott erősséggel újulhatnak ki. Ezt kísérhetik más reakciók is, mint hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság.
- Amnézia - az Edluar okozhat emlékezetkiesést. Ennek a kockázatát úgy tudja csökkenteni, hogy gondoskodik róla, hogy 7-8 órát zavartalanul tudjon aludni.
- Pszichiátriai és „paradox” reakciók - az Edluar viselkedésbeli mellékhatásokkal is járhat, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, tévképzetek, dührohamok, rémálmok, hallucináció, pszichózis (hallucináció, amikor olyasmit lát, hall vagy érez, ami nincs ott), furcsa viselkedés és fokozott álmatlanság.
- Alvajárás és és az azzal összefüggésbe hozható viselkedésformák - az Edluarnak lehet olyan hatása is, hogy a beteg álmában tesz valami olyat, amire másnap ébren nem emlékszik. Ide tartozik az alvajárás, alvás közbeni vezetés, főzés és evés, telefonálás és szex. Az alkohol és a depresszió, valamint a szorongás kezelésére használt egyes gyógyszerek, vagy a legmagasabb ajánlott adagot meghaladó Edluar bevétele növelheti annak esélyét, hogy ezek a mellékhatások.bekövetkezzenek.
Egyéb gyógyszerek és az Edluar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Edluar befolyásolhatja ezek hatását, vagy mellékhatásait. Ha altatást igénylő műtét előtt áll, tájékoztassa az orvosát, hogy milyen gyógyszereket szed.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Edluar altató hatását:
- antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klorpromazin)
- antidepresszánsok (depresszió kezelésére)
- egyéb altatók
- egyéb nyugtatók és szorongásoldók
- narkotikumok (erős fájdalomcsillapítók) mint a kodein, morfin. Az izgatottság (eufória) fokozódhat, ami növelheti a fizikai és lelki függőség kockázatát.
- epilepszia elleni szerek
- anesztetikumok (műtétek során használt szerek)
- izomlazítók
- antihisztaminok (allergia elleni szerek), amelyek álmosítanak
- gyógyszerek, amelyek gátolják a máj enzimeket. Érdeklődjön orvosánál, gyógyszerészénél, hogy milyen gyógyszereknek van ilyen hatása (például a ketokonazolnak, ami gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Az Edluar fokozhatja az izomlazítók hatását.
A rifampicin, egy tuberkolózis kezelésére használt gyógyszer, csökkentheti az Edluar hatását.
Az Edluar egyidejű bevétele alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt, amíg szedi az Edluart, mivel az altató hatás fokozódhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Edluart, ha terhes, főleg az első három hónapban. Ha a terhessége vége felé, vagy a szülés alatt orvosi okokból Edluart szed, gyermekénél a következő mellékhatások jelentkezhetnek: alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség és légzési nehézség. Az újszülöttben születés utáni megvonási tünetek alakulhatnak ki a fizikai függőség miatt.
Ne szoptassa a gyermekét, ha Edluart szed, mert a hatóanyag kis mennyiségben bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Edluar elálmosíthatja, csökkentheti a koncentrálóképességét, memória- vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek a tünetek súlyosbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után nem aludt legalább 7-8 órát. Ha ezek a tünetek Önnél is jelentkeznek, ne vezessen autót, vagy ne kezeljen gépet.
3. Hogyan kell szedni az Edluart?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát helyezze a nyelve alá és várja meg, hogy feloldódjon. Mivel az Edluar hatása gyorsan jelentkezik, közvetlenül lefekvés vagy elalvás előtt vegye be a gyógyszert. Ne vegye be étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 10 mg. A maximális 10 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Idős (65 év feletti) vagy legyengült betegek: Az ajánlott dózis 5 mg. Az ajánlott. adagot nem szabad túllépni.
Károsodott májműködésű betegek: A szokásos kezdő adag 5 mg. Az orvosa dönthet úgy, hogy 10 mg-ra emeli az adagot, ha biztonságosnak tartja.
Súlyos májkárosodás esetén ne szedjen Edluart.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Az Edluar nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb betegeknél.
Ha néhány hét után úgy érzi, hogy az altató már nem hat úgy, mint amikor először kezdte el szedni, forduljon orvosához. Lehet, hogy változtatni kell az adagoláson.
Mennyi ideig kell szedni az Edluart?
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában néhány naptól 2 hétig terjedhet, de nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve az elvonás folyamatát is.
Orvosa az Ön egyéni igényeihez igazítva határozza meg az elvonási tervet.
Néhány esetben 4 hétnél hosszabb kezelésre lehet szüksége.
Ha az előírtnál több Edluart vett be
Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, vagy azt gyanítja, hogy egy gyerek vett be belőlük, azonnal keresse fel az orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A dobozt és a maradék tablettákat vigye magával. Ne menjen egyedül, mivel a túladagolás nagyon gyorsan egyre növekvő álmosságot okozhat, és a nagy adagok kómát, esetleg halált okozhatnak.
Ha elfelejtette bevenni az Edluart
Ha elfelejtette bevenni az adagját közvetlenül lefekvés előtt, de éjjel eszébe jut, csak akkor vegye be a kihagyott adagot, ha még van ideje, hogy 7-8 órát aludjon megszakítás nélkül. Ha ez nem lehetséges, a következő adagot másnap este, lefekvés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.
Ha idő előtt abbahagyja az Edluar szedését
A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, mivel a kezelt tünetek visszatérhetnek, és még intenzívebben jelentkezhetnek, mint korábban (visszacsapásos álmatlanság), emellett szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozások léphetnek fel. Ezek a tünetek idővel megszünnek.
Ha fizikailag függővé válik az Edluartól, a kezelés hirtelen megvonása mellékhatásokat okozhat, például fejfájást, izomfájdalmat, szorongást, feszültséget, nyugtalanságot, zavarodottságot, ingerlékenységet és álmatlanságot. Súlyos esetekben egyéb tünetek is felléphetnek, mint fényre, zajra és testi érintésre való túlérzékenység, kórosan érzékennyé váló hallás, fájdalmas érzékenység a hangokra, hallucinációk, a végtagok érzéketlensége és bizsergése, derealizáció (a valóságtól való elszakadás), deperszonalizáció (úgy érzi, hogy tudata elválik a testétől), vagy epileptikus görcsök (heves görcsök vagy reszketés). Ezeket a tüneteket két adag bevétele között is lehet tapasztalni, különösen, ha ezek az adagok nagyok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő tünetek jelentkeznek hagyja abba az Edluar szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
- allergiás reakciók. mint: kiütés vagy viszketés, amit az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata nyelési vagy légzési problémák (angioödéma) kísérnek.
Ezek a mellékhatások súlyosak, bár gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető). Orvosi ellátásra van szüksége.
Amint lehet, mondja el orvosának, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet):
- hallucináció, izgatottság, rémálmok
- álmosság, fejfájás,szédülés, fokozott álmatlanság, amnézia (amihez furcsa viselkedés társulhat)
- forgó jellegű szédülés
- álmosság a következő napon, tompa érzések, csökkent éberség, zavarodottság, kettőslátás
- hasmenés, hányinger, hányás
- bőrreakciók
- fáradtság
- hasi fájdalom
Nagyobb adagnál az amnézia kockázata nagyobb. Ha meg tudja oldani, hogy 7-8 órát tudjon zavartalanul aludni, az amnézia kockázata csökken.
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet):
- ingerlékenység
- izomgyengeség, mozgáskoordinációs zavarok
Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet)
:
- csökkent nemi vágy
- nem szokványos un. paradox reakciók (nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, tévképzetek, düh, rémálom, pszichózis, furcsa viselkedés és egyéb nem megfelelő magatartás). Idősebbeknél nagyobb a valószínűsége ezeknek a tüneteknek.
Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni):
- a tudatszint csökkenése
- nyugtalanság, agresszió, tévképzetek, düh, pszichózis (hallucinációk, amikor olyasmit lát, hall vagy érez, ami nincs jelen), furcsa viselkedés
- depresszió (szomorúság)
- fizikai függőség: a gyógyszer (még a terápiás dózisnál is) fizikai függőséghez vezethet. A kezelés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket válthat ki, és a problémák kiújulását eredményezheti.
- pszichés függőség: amikor úgy érzi, hogy képtelen Edluar nélkül aludni.
- alvajárás
- megnövekedett májenzim szintek (orvosa vérvizsgálattal ellenőrzi)
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- túlzott verejtékezés
- megváltozott járás
- egyre nagyobb mennyiségű gyógyszer igénylése a korábbi hatás eléréséhez
- elesések, különösen az idősebbeknél
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Edluart tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:)ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Edluar
A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.
Edluar 5 mg :
- mg zolpidem tartarát nyelvalatti tablettánként
Edluar 10 mg :
10 mg zolpidem tartarát nyelvalatti tablettánként
Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilicium-dioxid keveréke), vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát
Milyen az Edluar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Edluar 5 mg nyelvalatti tabletta fehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, körülbelül 7,5 mm átmérőjű, egyik oldalán ”V” bevéséssel.
Az Edluar 10 mg nyelvalatti tabletta fehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, körülbelül 7,5 mm átmérőjű, egyik oldalán ”X” bevéséssel.
Csomagolása:, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 és 150 nyelvalatti tabletta tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest Váci út 91
Gyártó
Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12
12054 Årsta
Svédország
vagy
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
13650 Jordbro
Svédország
vagy
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Németország
Ezt a gyógyszert az EEA tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Hollandia, Norvégia Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia Spanyolország, Svédország Egyesült Királyság: Edluar
Belgium, Olaszország, Luxemburg: Zolpeduar
Edluar 5 mg nyelvalatti tabletta
OGYI-T-22265/01-07
OGYI-T-22265/15
Edluar 10 mg nyelvalatti tabletta
OGYI-T-22265/08-14
OGYI-T-22265/16
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
