Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Teva 10mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Teva 10mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Paracetamol Teva 10mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Teva 10mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer fájdalom- és lázcsillapító. Mérsékelt fájdalom - különösen műtét után fellépő fájdalom - rövid távú kezelésére és láz rövid távú kezelésére javallt.
A Paracetamol Teva 10 mg/ml 100 ml-es tasak 33 kg feletti testtömegű betegekre korlátozott.
2. Tudnivalók a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúziós kezelést:
- ha allergiás a paracetamolra, a propacetamolra (a paracetamol előanyaga, amely a szervezetben paracetamollá alakul) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió csak különös óvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
- Megfelelő szájon át szedhető fájdalomcsillapító kezelést alkalmazzon, amint erre az alkalmazási módra lehetősége van.
- ha máj- vagy vesekárosodásban vagy alkoholbetegségben szenved,
- ha más olyan gyógyszert is szed, amely paracetamolt tartalmaz,
- táplálkozási problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetében.
Az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, és ezt figyelembe kell venni, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed, nehogy túllépjék az ajánlott napi adagot (lásd a következő fejezetben). Közölje kezelőorvosával, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed.
Probenecid egyidejű használata esetén mérlegelendő a paracetamol adagjának csökkentése.
Szalicilamid hatására a paracetamol tovább maradhat az Ön szervezetében. Közölje kezelőorvosával, ha szalicilamidot szed, vagy ha szalicilamidot tartalmazó más gyógyszereket szed, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját.
Közölje kezelőorvosával, ha szájon át szedhető véralvadásgátlókat használ. Szükség lehet e gyógyszerek hatásának még gondosabb ellenőrzésére.
A Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél mérlegelendő az adag csökkentése.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa orvosát. A Paracetamol Teva terhesség alatt alkalmazható. Az orvosnak ilyen esetben azonban meg kell fontolnia azt, hogy javasolható-e a terápia.
Szoptatás
A Paracetamol Teva alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként 3,56 mmol (82 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél.
A Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz
Ez a gyógyszer nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz. Ez ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan alkalmazzák a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúziót?
Adagolás
Az ajánlott adag:
Kezelőorvosa határozza meg a személyre szabott kezeléshez szükséges adagolást a testtömeg és más egyéni tényezők figyelembevételével.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A paracetamol oldatot körülbelül 15 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős illetve túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúziót kapott
Azonnal forduljon orvoshoz vagy egészségügyi személyzethez.
Túladagolás eseteiben a tünetek általában az első 24 órán belül lépnek fel, és az alábbiakból állnak: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom és májkárosodás kockázata.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, a maradandó májkárosodás kockázata miatt. Közölje kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritka esetekben (10 000-ből több, mint 1 beteget érint) előfordulhat rossz közérzet, hirtelen vérnyomásesés vagy egyes laboratóriumi vizsgálat eredményeinek eltérései: kórosan magas májenzimszintek, amelyek a vérvizsgálatok során derülnek ki. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát, mivel később rendszeres vérvizsgálatokra lehet szükség.
- Nagyon ritka esetekben (10 000-ből legfeljebb1 beteget érint) előfordulhat súlyos bőrreakció vagy allergiás reakció. Rögtön abba kell hagynia a kezelését. Azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Nem ismert gyakoriságú esetekben a laboratóriumi vizsgálat eredményeinek egyéb változásait is megfigyelték, amelyek rendszeres vérvizsgálatokat tettek szükségessé: bizonyos fajta vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) kórosan alacsony szintje, ami esetleg orr- vagy ínyvérzéshez vezethet. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
- Egyes esetekben kipirulásról, bőrpírról, viszketésről és kórosan szapora szívverésről számoltak be.
- Esetenként az injekció beadási helyén fellépő fájdalomról és égő érzés jelentkezhet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után a gyógyszert alkalmazni nem szabad! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Alumínium védőcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében tartsa a külső, alumínium védőcsomagolásban.
Műanyag védőcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében tartsa a külső, műanyag védőcsomagolásban és dobozban.
A gyógyszert alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Tájékoztatjuk, hogy a sterilizálási eljárás eredményeként nedvesség lehet a tasak és a külső csomagolás között. Ez nem befolyásolja az oldat minőségét.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-citrát, nátrium-diszulfit (E223), mannit (E421), tömény ecetsav (pH beállításhoz), és injekcióhoz való víz
Milyen a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
100 ml-es infúziós zsákok.
A Paracetamol Teva tiszta és színtelen vagy kissé barnás színű oldat.
A gyógyszer az alábbi kiszerelésben kerül a kórházba: műanyag infúziós zsákba töltve, egy vagy két infúziós csatlakozással ellátva, gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva. Az infúziós zsákok külső alumínium vagy műanyag védőcsomagolással vannak ellátva.
Kiszerelési nagyságok: 100 ml-es infúziós zsákok; 5, 10, 20-vagy 30 zsákot tartalmazó kiszerelési egységekben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics M. út 82.
Headquarters:
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium | Paracetamol Teva 10 mg/ml oplossing voor infusie |
Bulgária | Paracetamol Teva 10 mg/ml solution for infusion |
Csehország | Paracetamol Teva 10 mg/ml, infuzní roztok |
Németország | Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslösung |
Dánia | Paracetamol Teva |
Görögország | Paracetamol Teva 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση |
Spanyolország | Paracetamol Teva 10 mg/ml solución para perfusion EFG |
Finnország | Paracetamol Teva |
Magyarország | Paracetamol-Teva 10 mg/ml oldatos infúzió |
Írország | Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion |
Luxemburg | Paracetamol Teva 10 mg/ml solution pour perfusion |
Hollandia | Paracetamol 10 mg/ml Teva, oplossing voor infusie |
Norvégia | Paracetamol Teva |
Lengyelország | Paracetamol Teva |
Románia | Acamol 10 mg/ml solutie perfuzbila |
Svédország | Paracetamol Teva |
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22229/01 5x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/02 5x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/03 5x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/04 5x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/05 10x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
/ OGYI-T-22229/06 10x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/07 10x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/08 10x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/09 20x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/10 20x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/11 20x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/12 20x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/13 30x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
OGYI-T-22229//14 30x100 ml 1 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/15 30x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott aluminium védőcsomagolásban
OGYI-T-22229/16 30x100 ml 2 SFC (single funkcion connection - egyszer használható) porttal ellátott műanyag védőcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúziót?
Adagolási táblázat a beteg testtömege alapján:
A beteg testtömege | Adag beadásonként | Térfogat beadásonként | Paracetamol Teva (10 mg/ml) oldatos infúzió beadásonkénti maximális térfogata a csoportokon belüli felső súlyhatárok alapján (ml) *** | Maximális napi adag** |
> 33 kg és ≤ 50 kg | 15 mg/ttkg | 1,5 ml/ttkg | 75 ml | 60 mg/ttkg, mely nem haladhatja meg a 3 g-ot |
> 50 kg
és a májtoxicitás további kockázati tényezői állnak fenn | g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg
és nem állnak fenn a májtoxicitás további kockázati tényezői | g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
**
Maximális napi adag: A fenti táblázatban szereplő napi maximális adag olyan betegekre vonatkozik, akik nem kapnak más paracetamol‑tartalmú készítményt, illetve ilyen készítmények alkalmazása esetén a maximális dózist ennek figyelembe vételével módosítani kell.
***
Kisebb testtömegű betegeknek kisebb térfogatra van szükségük.
Két alkalmazás között legalább 4 órának el kell telnie.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél két alkalmazás között legalább 6 órának el kell telnie.
24 óra alatt maximum 4 dózis adható!
Serdülők és felnőttek 50 kg-os testtömeg felett:
Alkalmanként 1000 mg paracetamol, azaz 1 db 100 ml-es infúziós zsák, legfeljebb naponta négyszer.
Az egyes alkalmazások közötti minimális időtartam 4 óra legyen.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 4000 mg-ot,
az összes alkalmazott paracetamol- és proparacetamol tartalmú készítményt figyelembe véve.
A Paracetamol Teva 100 ml oldatos infúzió 33 kg feletti testtömegű betegekre korlátozott.
Súlyos veseelégtelenség:
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél ajánlatos a paracetamol dózisának csökkentése és az egyes alkalmazások közötti minimális időtartam 6 órára növelése.
Májelégtelenségben, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltság (alacsony glutation-készlet a májban) vagy dehidrált állapot esetén a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3000 mg-ot.
33 kg feletti testtömegű (kb. 11 éves) gyermekek, 50 kg alatti testtömegű serdülők és felnőttek:
Alkalmazásonként 15 mg/ttkg paracetamol, azaz testtömeg-kilogrammonként 1,5 ml oldat, legfeljebb naponta négyszer.
Az egyes alkalmazások közötti minimális időtartam 4 óra legyen.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg/ttkg-ot (és nem haladhatja meg a 3000 mg-ot), az
összes alkalmazott paracetamol és proparacetamol tartalmú készítményt figyelembe véve.
Ne lépje túl az előírt adagot!
Az alkalmazás módja
GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA
Elővigyázatosságra van szükség annak érdekében, hogy a milligramm (mg) és a milliliter (ml) egységek felcseréléséből származó adagolási hibák elkerülhetők legyenek, mely véletlen túladagoláshoz és halálhoz is vezethet.
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A paracetamol oldatot 15 perces intravénás infúzióban kell beadni.