Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nylosed 10 mg/ml emulziós injekció/infúzió
propofol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nylosed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nylosed alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nylosed‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nylosed‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nylosed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nylosed propofolt tartalmaz, egy olyan vegyületet, amely az úgynevezett „általános altatószerek” (anesztetikumok) csoportjába tartozik.
A Nylosed‑et az orvos vénába (intravénásan) adja be. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- Felnőttek és 1 hónapnál idősebb gyermekek altatására és altatásban tartására műtétek vagy egyéb eljárások során.
- Nyugtatásra (szedálásra) felnőttek és 1 hónapnál idősebb gyermekek esetében, műtétek vagy egyéb eljárások során, önmagában vagy más érzéstelenítési módokkal (helyi, illetve regionális érzéstelenítéssel) kombinálva.
- Nyugtatásra (szedálásra) intenzív ellátásban részesülő, 16 év feletti betegek esetében.
2. Tudnivalók a Nylosed alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Nylosed:
- ha allergiás a propofolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás földimogyoróra vagy szójára, mivel a Nylosed szójaolajat tartalmaz;
- ha terhes (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot);
- a Nylosed‑et intenzív ellátás során tilos alkalmazni 16 évesnél fiatalabb betegek nyugtatására (szedálására).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, erről tájékoztassa kezelőorvosát (még akkor is, ha nem biztos valamelyik pontban).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nylosed‑et intenzív ellátásban képzett altatóorvos vagy orvos fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadása során megfelelő betegellátást fognak biztosítani és probléma esetén oxigénterápiát, valamint az életfunkciókat fenntartó beavatkozásokat fognak alkalmazni.
Nagyon fontos tehát, hogy a Nylosed beadása előtt beszámoljon kezelőorvosának az egészségügyi problémáiról, főként az alábbi esetekben:
- ha bármikor epilepsziás rohama volt;
- ha bármikor arról tájékoztatták, hogy nagyon magas a vérében a zsírok szintje vagy zsíranyagcsere betegségben szenved;
- ha kiszáradt, vagyis a szervezete sok vizet veszített;
- ha bármely egyéb egészségi problémája van a szívével, légzésével, veséivel vagy a májával (vese‑ vagy májelégtelenségben szenved);
- ha gyengének érzi magát vagy az utóbbi időben általánosan rossz a közérzete.
A súlyos szív‑ vagy légzési betegségben szenvedőket, illetve az idős, gyenge betegeket az egészségügyi szakemberek különleges megfigyelés alatt tartják.
Ne igyon alkoholt a gyógyszer beadása előtt, illetve utána legalább 8 órán keresztül.
Amikor elkezdik beadni a gyógyszert, alacsony vérnyomás, valamint átmeneti légzészavar (légzésszünet) jelentkezhet. Az orvos ezeket vénába adott folyadékkal, illetve a gyógyszer lassúbb ütemű beadásával fogja megelőzni.
Ez a gyógyszer a szívritmus lassulását idézheti elő, akár egészen a szívmegállásig. Ebben az esetben a kezelőorvos más, az ilyen jelenségek ellen ható, intravénás gyógyszereket fog alkalmazni.
A Nylosed által okozott, tevékenységet korlátozó hatások 12 óra elteltével általában már nem észlelhetők. Figyelembe kell azonban venni a Nylosed hatásait, a beavatkozást, az egyidejűleg szedett gyógyszereket, a beteg korát, valamint állapotát. A kezelőorvos a következő tanácsokkal fogja ellátni:
- mindig csak kísérettel hagyja el azt a helyet, ahol beadták a gyógyszert;
- elmondja, hogy mennyi időnek kell eltelnie ahhoz, hogy olyan gyakorlatot igénylő vagy kockázatos tevékenységeket folytathasson, mint a gépjárművezetés;
- ismerteti, miként használhat/fogyaszthat más, ugyancsak nyugtató hatású készítményeket (pl. benzodiazepineket, opiátokat, alkoholt).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos a Nylosed‑et különböző műtéteknél és egyéb beavatkozásoknál 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazhatja nyugtatásra (szedálás), altatásra, illetve altatás fenntartására.
Egyéb gyógyszerek és a Nylosed
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Az erős fájdalomcsillapítók (beleértve ebbe az opiát csoportba tartozókat is), az alkohol és az általános altatás (anesztézia) során alkalmazott gyógyszerek felerősíthetik a nyugtató hatást és a légzőrendszer, valamint a szív‑ érrendszer súlyos problémáit idézhetik elő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, megpróbál teherbe esni vagy feltételezi, hogy terhes, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazzák Önnél a Nylosed‑et a terhesség alatt.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatják‑e Önnél ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, miután Nylosed‑et kapott, mivel egy ideig (rendszerint körülbelül 24 órán keresztül) álmosnak érezheti magát, ami lehetetlenné teszi a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ebből következően ne végezze ezeket a tevékenységeket, amíg az álmosság el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a beavatkozást követően mikor vezethet és kezelhet gépeket.
A Nylosed szójaolajat és nátriumot tartalmaz
A Nylosed szójaolajat tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy szójaolajra, ezt közölje kezelőorvosával. Ilyen esetben nem alkalmazhatják Önnél a Nylosed‑et.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml‑enként, azaz lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nylosed‑et?
A Nylosed‑et orvos, általában altatóorvos (aneszteziológus) fogja beadni Önnek intravénásan. Vagy vénába adott injekcióként vagy lassú ugyancsak vénába adott (intravénás) infúzióként fogja megkapni a gyógyszert (a beadási sebességet megfelelő berendezésekkel ellenőrzik).
Az intravénás infúziót hosszú műtétek alatt vagy intenzív osztályon történő ellátás során alkalmazzák.
A Nylosed adagja betegenként változhat. A kezelőorvos határozza meg az adagot, ami az Ön korától, testtömegétől, fizikai állapotától, a műtét időtartamától és a műtéthez szükséges altatás mélységétől függ. Kezelőorvosa részletes információkkal látja el a gyógyszer adagolására vonatkozóan.
Ha az előírtnál több Nylosed‑et kapott
Mivel a Nylosed‑et orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy Ön az előírtnál többet kapna a gyógyszerből. Az esetleges túladagolás tüneteinek megjelenésekor az orvos megfelelő kezelést fog biztosítani. Az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása, főként, ha ez több órán keresztül történik, a vérben felszaporodó bizonyos anyagcsere végtermékek, pl. szénhidrátok miatti savasodáshoz (úgynevezett metabolikus acidózis), vagy a vér emelkedett káliumszintjéhez vezethet, továbbá izomfájdalom is jelentkezhet (az izomsejtekben bekövetkező súlyos változások miatt).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, amelyek az altatás alatt jelentkezhetnek
A gyógyszer beadása alatt a beteget egészségügyi szakemberek tartják fokozott megfigyelés alatt. Amennyiben mellékhatások jelentkeznének, a szakemberek megfelelő kezelést biztosítanak.
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több személyt érintenek):
- Fájdalom az injekció beadásának helyén (az injekció beadása alatt jelentkezik).
Gyakori (10‑ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Alacsony vérnyomás;
- A légzésszám változása, beleértve a légzés átmeneti zavarát (légzésszünetet) is;
- Lassú szívverés (egyes esetekben szívmegállás).
Ritka (1000‑ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- A test tekergő mozgása, remegése vagy görcsroham (ez akkor is bekövetkezhet, amikor Ön felébred).
Nagyon ritka (10 000-ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Allergiás reakciók (ennek tünetei: sípoló légzés, az arc, a száj, a nyelv duzzadása, csalánkiütés, bőrkiütés);
- Folyadék felhalmozódása a tüdőben, ami nagyfokú légszomjat idéz elő (ez akkor is bekövetkezhet, amikor Ön felébred);
- A vizelet színének megváltozása (a gyógyszer hosszan tartó alkalmazását követően).
Az altatás után esetleg bekövetkező mellékhatások (amelyek a műtét utáni ébredési szakban vagy ébredés után jelentkeznek)
Gyakori (10‑ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Hányinger;
- Hányás;
- Fejfájás.
Nem gyakori (100‑ból 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Duzzanat vagy vörösség egy visszér mentén vagy vérrögképződés.
Nagyon ritka (10 000-ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Szexuális izgalom (szexuális gátlás hiánya);
- Láz;
- A beteg eszméletlen marad a műtét után.
Mellékhatások, melyek a gyógyszer nagyobb adagjai mellett következhetnek be intenzív osztályos ellátás során
Nagyon ritka (10 000-ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Az izomsejtek lebomlása, ami izomfájdalmat okoz (ez akkor következett be, amikor az ajánlottnál magasabb adagokat alkalmaztak);
- Szívelégtelenség;
- Savas anyagcsere‑végtermékek, pl. szénhidrátok megjelenése a vérben (metabolikus acidózis);
- A vér emelkedett káliumtartalma.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Kóros izomtónus (úgynevezett disztónia);
- A beteg nehezen végzi a pontos mozgásokat, főként a kezeivel és ujjaival (úgynevezett diszkinézia).
Mellékhatások, melyeket gyermekeknél figyeltek meg intenzív ellátás során (amikor a gyógyszer adagolását hirtelen leállították)
Gyakori (10‑ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Megvonási tünetek, többek között: szokatlan viselkedés, verítékezés, szorongás, félelem;
- Bőrpír.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon ritka (10 000-ből 1‑nél kevesebb személyt érintenek):
- Hasnyálmirigy gyulladás, ami nagyfokú, hastáji fájdalmat idéz elő.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell aNylosed‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó. Nem fagyasztható.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően:
Az emulziót az injekciós üveg kinyitását követően azonnal fel kell használni.
A hígított készítmény eltarthatósága az alkalmazásig:
5%‑os glükózzal történő hígítást követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 6 órán keresztül őrzi meg, 25°C‑on. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó felel.
A lidokain‑hidrokloriddal (0,5% vagy 1% tartósítószer nélkül) elegyített Nylosed‑et azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerével. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Nylosed?
- A hatóanyag a propofol. A Nylosed 10 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.
200 mg propofolt tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: glicerin, oleinsav, tisztított tojáslecitin, 100 mg finomított szójababolaj, nátrium‑hidroxid 0,1 M (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Nylosed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nylosed emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz. Fehér, vagy majdnem fehér, „olaj a vízben” típusú emulzió.
A gyógyszer kartondobozba csomagolva kerül forgalomba: dobozonként 5 vagy 10 db 20 ml‑es injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Litvánia, Lettország, Lengyelország, Magyarország
Nylosed
OGYI-T-22256/01 5x20 ml
OGYI-T-22256/02 10x20 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Nylosed 10 mg/ml emulziós injekció/infúzió
propofol
Alkalmazás
A Nylosed‑nek nincs fájdalomcsillapító hatása, ezért általában kiegészítő analgetikumok alkalmazása szükséges a Nylosed mellett.
A Nylosed az alábbiak szerint alkalmazható:
- Intravénás bólus injekcióban - hígítatlanul.
- Intravénás infúzióban - hígítva vagy hígítatlanul.
A Nylosed hígítva is beadható. Kizárólag 5%‑os glükózzal hígítható, PCV infúziós zsákban vagy infúziós üvegpalackban. Egy rész Nylosed‑et kell elegyíteni legfeljebb 4 rész 5%‑os glükózzal (2 mg propofol milliliterenként). Az elegyet közvetlenül a beadás előtt, aszeptikus módon kell elkészíteni és azonnal fel kell használni. Az elegy legfeljebb 6 órán keresztül marad stabil.
Az ajánlások szerint hígított Nylosed alkalmazásakor a hígítási művelet alatt az infúziós zsákból eltávolított 5%‑os glükóz térfogatot teljes mértékben Nylosed emulzióval kell pótolni.
A hígított oldatot többféle, az infúzió ellenőrzésére szolgáló technikával lehet beadni, de egy adott szerelék alkalmazása önmagában nem fogja megelőzni a véletlenszerű, nagy volumenű, szabályozatlan, hígított Nylosed infundálásának kockázatát.
Az infúziós szereléknek tartalmaznia kell egy bürettát, cseppszámlálót vagy egy volumetrikus pumpát. A nem kontrollált infúzió kockázatát figyelembe kell venni, amikor a bürettában lévő készítmény maximális mennyisége meghatározásra kerül.
Amikor a Nylosed‑et hígítatlanul alkalmazzák anesztézia fenntartására, az infúziós sebesség szabályozása érdekében mindig javasolt olyan berendezések alkalmazása, mint a fecskendőpumpa vagy a volumetrikus infúziós pumpa.
A Nylosed az injekció beadásának helye közelében elhelyezett Y‑csatlakozón keresztül is beadható a következő infúziókban:
• 5%‑os glükóz
• 0,9%‑os nátrium‑klorid
• 4%‑os glükóz, 0,18%‑os nátrium‑kloriddal.
Az első injekció által okozott fájdalom csökkentése érdekében a Nylosed elegyíthető tartósítószer‑mentes 0,5%‑os vagy 1%‑os lidokain injekcióval. Az elegyet aszeptikus módon, közvetlenül a beadás előtt készítse el. Kizárólag anesztézia bevezetésére alkalmazza.
További elővigyázatossági intézkedések
- A Nylosed emulzió injekcióhoz/infúzióhoz. Az emulzió fehér vagy csaknem fehér, „olaj a vízben” típusú emulzió. Ne használja a készítményt, ha az emulzió színe láthatóan megváltozik.
- Az injekciós üveg használat előtt felrázandó. Ha az emulzió két rétegre válik szét, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült.
- A Nylosed nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket.
- A készítmény felszívásával, valamint beadásával kapcsolatos minden tevékenységet aszeptikus módon kell elvégezni.
- Az aszeptikus körülményeket mind a Nylosed‑re, mind az infúziós szerelékre/berendezésre vonatkozóan végig fenn kell tartani az infúzió beadása alatt.
- Az emulziót az injekciós üveg felnyitását követően azonnal fel kell szívni a fecskendőbe vagy a szerelékbe, és a beadást haladéktalanul el kell indítani.
- A Nylosed‑hez adott bármilyen gyógyszert vagy folyadékot a kanül felvezetésének helyéhez közel kell beadni.
- A Nylosed‑et tilos mikrobiológiai szűrőn keresztül beadni.
- Neuromuscularis blokkolók (atrakúrium és mivakúrium) előzetes átöblítés nélkül nem adhatók ugyanazon a szereléken, mint a propofol.
- Intenzív osztályos ellátás keretein belüli tartós anesztézia vagy szedáció fenntartásakor ajánlott a Nylosed‑et tartalmazó infúziós szerelék, illetve palack rendszeres időközönkénti cseréje.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A használat után visszamaradó tartalmat meg kell semmisíteni.
Adagolás
Általános anesztézia bevezetése
Felnőttek
A Nylosed‑et mind a premedikációban nem részesült, mind a premedikációban részesült betegeknél a beteg reakciójától függően ajánlott titrálni (az átlagos, egészséges, felnőtt beteg esetében megközelítőleg 4 ml [40 mg] 10 másodpercenként, bólus injekcióban vagy infúzióban), egészen addig, amíg a klinikai jelek szerint bekövetkezik az anesztézia.
- A legtöbb, 55 évnél fiatalabb felnőtt beteg esetében a szükséges mennyiség várhatóan 1,5 mg/ttkg és 2,5 mg/ttkg propofol között van. A szükséges össz‑dózis csökkenthető alacsonyabb, legfeljebb 20‑50 mg/perc (2‑5 ml/perc) beadási sebesség alkalmazásával.
- 55 év feletti korú betegek: náluk a propofol igény általában kevesebb.
Az ASA
(American Society of Anesthesiologists) III és ASA IV csoportba tartozó betegeknél alacsonyabb, például körülbelül 10 másodpercenként 20 mg‑os (2 ml) beadási sebességet kell alkalmazni.
Idős betegek
Anesztézia bevezetésekor az idős betegeknél a fizikai állapot és a kor figyelembe vételével kell csökkenteni a Nylosed dózisát. A csökkentett dózist kisebb sebességgel kell beadni, a titrálást pedig a beteg válaszreakciójától függően kell végezni.
Gyermekek
A Nylosed 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott anesztézia bevezetésére.
Anesztézia bevezetésekor az 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél a Nylosed dózisát lassan kell emelni, egészen addig, amíg a klinikai jelek alapján bekövetkezik az anesztézia.
A dózisokat az életkor és/vagy a testtömeg alapján kell beállítani.
A 8 évesnél idősebb korú gyermekek többsége körülbelül 2,5 mg/ttkg propofolt igényel az anesztézia bevezetéséhez. Fiatalabb gyermekek esetében - elsősorban az 1 hónap és 3 év közötti korosztályban -nagyobb (2,5‑4 mg/ttkg) dózisokra lehet szükség.
Az ASA III és IV fokozatba sorolt betegek esetében alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt.
Általános anesztézia fenntartása
Felnőttek
Az anesztézia a Nylosed folyamatos infúziójával vagy ismételt bólus alkalmazásával is fenntartható, és ezzel megelőzhető a felületes anesztézia klinikai tüneteinek megjelenése. Az altatásból a beteg gyorsan magához tér, ezért fontos, hogy a propofolt a beavatkozás végéig folyamatosan alkalmazzák.
- Folyamatos infúzió: a szükséges beadási sebesség jelentős mértékben eltér az egyes betegeknél, de a 4 mg/ttkg/óra‑12 mg/ttkg/óra tartomány közötti ráta rendszerint elégséges a megfelelő anesztézia fenntartásához.
- Ismételt bólus injekciók: 25 mg‑50 mg (2,5‑5 ml) dózisok adhatók a klinikai szükségletnek megfelelően.
Idős betegek
Amikor a Nylosed‑et anesztézia fenntartására alkalmazzák, mind az infúzió sebességét, mind a célkoncentrációt csökkenteni kell. Az ASA III és IV csoportba tartozó betegeknél a dózis és a beadási sebesség további csökkentése szükséges. Gyors bólus beadás (akár egyszeri, akár ismételt) nem alkalmazható az idős betegeknél, mivel ez cardiorespiratoricus depressziót válthat ki.
Gyermekek
A Nylosed 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott anesztézia fenntartására.
Az 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél az anesztézia fenntartása Nylosed infúzió vagy ismételt bólus injekciók alkalmazásával érhető el, amivel a kívánt mélységű anesztézia is biztosítható. A szükséges beadási sebesség jelentős mértékben eltérő az egyes betegeknél, de a 9 mg/ttkg/óra‑15 mg/ttkg/óra tartomány közötti ráta rendszerint elégséges a megfelelő anesztézia fenntartásához. Fiatalabb gyermekek esetében - elsősorban az 1 hónap és 3 év közötti korosztályban -nagyobb dózisokra lehet szükség.
Az ASA III és IV fokozatba sorolt betegek esetében alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt.
Szedálás műtéti és diagnosztikai célú eljárások során
Felnőttek
Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláshoz az adagolás sebességét egyénileg, a klinikai válaszreakció függvényében kell beállítani.
A legtöbb beteg esetében 1-5 perc alatt beadott 0,5‑1 mg/ttkg dózis szükséges a szedáció elindításához.
A szedáció fenntartása az infúzió kívánt szintű szedációhoz szükséges titrálásával érhető el. A legtöbb beteg esetében 1,5‑4,5 mg/ttkg/óra dózis szükséges. Az infúzió mellett a szedáció mélységének gyors növelése céljából az infúzió kiegészíthető 10‑20 mg bólus alkalmazásával is. Az ASA III és IV fokozatba sorolt betegek esetében alacsonyabb infúziós sebesség és dózisok alkalmazása válhat szükségessé.
Idős betegek
Amikor a Nylosed‑et szedálásra alkalmazzák, mind az infúzió sebességét, mind a célkoncentrációt csökkenteni kell. Az ASA III és IV csoportba tartozó betegeknél a dózis és a beadási sebesség további csökkentése szükséges. Gyors bólus beadás (akár egyszeri, akár ismételt) nem alkalmazható az idős betegeknél, mivel ez cardiorespiratoricus depressziót válthat ki.
Gyermekek
- hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a Nylosed alkalmazása sem sebészeti, sem diagnosztikus beavatkozások esetén nem ajánlott.
Az 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél a dózisokat és az adagolás sebességét a szedáció kívánt mélységének és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb gyermekgyógyászati beteg 1‑2 mg/ttkg‑ot igényel a szedáció eléréséhez. A szedáció fenntartásához a propofol infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többsége számára 1,5‑9 mg/ttkg/óra Nylosed szükséges.
Az infúzió kiegészíthető legfeljebb 1 mg/ttkg dózis bólus beadásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
Az ASA III és IV fokozatba sorolt betegek esetében alacsonyabb dózisokra lehet szükség.
Szedálás intenzív ellátás során
Felnőttek
Intenzív terápia keretein belül végzett szedálás során a Nylosed‑et folyamatos infúzióban ajánlott alkalmazni. Az infúzió sebességét a szedáció kívánt mélysége alapján kell meghatározni.
Az ajánlott dózis rendszerint 0,3 mg/ttkg/óra‑4 mg/ttkg/óra.
A Nylosed nem javasolt 16 éves vagy fiatalabb, intenzív betegellátást igénylő betegek szedálására.
A készítmény hígítható 5%‑os glükóz oldattal.
A vér lipidszintjének monitorozása ajánlott azokban az esetekben, amikor a Nylosed‑et a zsír‑túlterhelés kockázatának fokozottan kitett betegeknél alkalmazzák.
Amennyiben a monitorozás eredményei azt igazolják, hogy a zsírok nem megfelelő mértékben ürülnek a szervezetből, a Nylosed alkalmazását ennek figyelembe vételével kell módosítani. Ha a beteg egyidejűleg más intravénás lipidkészítményeket is kap, ezek mennyiségét csökkenteni kell, annak figyelembe vételével, hogy milyen mennyiségű lipidet infundálnak a Nylosed készítménnyel;
1,0 ml Nylosed megközelítőleg 0,1 g zsírt tartalmaz.
Amennyiben a szedáció időtartama meghaladja a 3 napot, a lipideket minden betegnél monitorozni kell.
Idős betegek
Amikor a Nylosed‑et szedálásra alkalmazzák, az infúzió sebességét csökkenteni kell. Az ASA III és IV csoportba tartozó betegeknél a dózis és a beadási sebesség további csökkentése szükséges. Gyors bólus beadás (akár egyszeri, akár ismételt) nem alkalmazható az idős betegeknél, mivel ez cardiorespiratoricus depressziót válthat ki.
Gyermekek
A Nylosed ellenjavallt 16 éves vagy fiatalabb, intenzív osztályon kezelt lélegeztetett betegek szedálására.
