1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Unacor 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz	10x20 ml	I	-	-		-	-
Unacor 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz	10x10 ml	I	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Unacor 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

milrinon


Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is, vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1.       Milyen típusú gyógyszer az Unacor és milyen betegségek esetén alkalmazható
2.       Tudnivalók az Unacor alkalmazása előtt
3.       Hogyan kell alkalmazni az Unacort?
4.       Lehetséges mellékhatások
5.       Hogyan kell az Unacort tárolni?
6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Unacor és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Az Ön gyógyszerének neve Unacor.
Az Unacor milrinon nevű hatóanyagot tartalmaz. A foszfodieszteráz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Úgy működik, hogy fokozza a szívizom összehúzódási erejét, ezáltal tágítja a szív ereit.
Ez azt jelenti, hogy a vér könnyebben áramlik, így szíve sikeresebben képes pumpálni a vért.

Az Unacor alkalmazása felnőtteknél:
Súlyos pangásos szívelégtelenség rövidtávú kezelésére (ha a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe), amikor más gyógyszerek hatástalannak bizonyultak.

Unacor alkalmazható gyermekek rövidtávú kezelésére (legfeljebb 35 órán át), amennyiben:

• Súlyos pangásos szívelégtelenség áll fenn, (ha a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe), és más gyógyszerek hatástalannak bizonyultak.
• Akut szívelégtelenség kezelésére szívműtétet követően, pl.: ha a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.

2. Tudnivalók az Unacor alkalmazása előtt

Az Unacor nem alkalmazható:

• ha Ön allergiás a milrinonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha Önnek veszélyesen kevés keringő vérmennyisége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Unacort, tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet az alábbiakról:

• ha Önnek heveny szívinfarktusa van
• ha Önnek szabálytalan vagy ellenőrizetlen szapora szívverése van. Észlelhet még lüktetést a mellkasban, vagy szédülést, gyengeséget, nehézlégzést
• ha Önnek alacsony a vérnyomása, ami okozhat Önnél rosszullétet, szédülést és gyengeséget
• ha előzőleg vízhajtót (diuretikumot) vett be, amely szívproblémákat okozott Önnél
• ha Önnek alacsony a vér kálium szintje. Orvosa vérvizsgálatot végeztethet ennek megállapítására
• ha Önnél a vérsejtek abnormális csökkenése figyelhető meg, amely egyrészt a vérlemezke szám csökkenésében (thrombocytopenia) és/vagy vérszegénységben (csökkent hemoglobin koncentrációban) nyilvánul meg
• ha Önnek vesekárosodása van
• ha Önnek májkárosodása van

Gyermekek:
A felnőtteknek szóló figyelmeztetések és óvintézkedések betartása mellett gyermekeknél fokozottan figyelni kell az alábbiakra:
Az Unacor infúzió beadása előtt az orvos számos paramétert ellenőriz, így gyermeke pulzusát és vérnyomását. Vérvételt is elrendelhet.
Az infúzió adását nem kezdhetik el addig, míg a gyermek pulzusa és vérnyomása nem stabil.

Kérjük, jelezze az orvosnak, ha:

• gyermekének veseproblémái vannak
• gyermeke koraszülött, vagy kis súllyal született
• gyermeke egy bizonyos szívbetegségben szenved, amelynek a neve nyitott ductus arteriosus: a 2 nagy véredényt (aorta és tüdő artéria) összekötő vezeték nyitva maradása fennáll, holott ennek záródnia kellett volna.

Ezekben az esetekben az Önök orvosa egyedileg dönti el, hogy gyermeke kaphat-e Unacor kezelést.

Egyéb gyógyszerek és az Unacor

Tájékoztassa kezelőorvosát, illetve a szakszemélyzetet, ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett, egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Erre azért van szükség, mert a milrinon valamilyen módon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is hatással lehetnek a milniron működésére.
Különösen fontos közölnie orvosával vagy szakszemélyzettel, ha Ön:

• Digoxint szed (szívproblémákra)
• Egyéb szívgyógyszert szed, amely befolyásolja a szívizom összehúzódását (inotrop gyógyszerek)
• Vízhajtót szed (diuretikumok)
• Magas vérnyomás illetve angina (mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például amlodipin, nifedipin vagy felodipin.

Unacor alkalmazása étellel és itallal és alkohollal
Nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi, hogy gyermeke legyen, erről mindenképpen tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában véve Ön az Unacor készítményt kórházi körülmények között fogja kapni, mivel javasolt az alapos klinikai megfigyelés. Tehát a kérdés a készítményre nem vonatkoztatható.

3. Hogyan kell alkalmazni az Unacort?

Az Unacort minden esetben orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni. Ez azért történik, mert azt a készítményt infúzióként vénába kell beadni. Adagolását az Ön tüneteinek természete alapján az orvos határozza meg . Az Unacor csak kórházban alkalmazható.




Vizsgálatok:
Az injekció beadása alatt az Ön orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet elektrokardiogrammot (EKG) alkalmaz annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve mennyire jól működik. Továbbá, vérvizsgálatot is végeznek, és ellenőrzik az Ön vérnyomását és szívritmusát.

Hogyan adják be Önnek ezt a gyógyszert:

• Ezt a gyógyszert általában „cseppenként” adják be , miután cukor-, illetve sóoldattal higították.
• Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan gyenge, vagy túlságosan erős, szóljon orvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Az ajánlott adag:

Felnőttek:

• Orvosa fogja eldönteni, hogy testsúlya alapján mennyi gyógyszerre van szüksége.
• Ha veseproblémái vannak,alacsonyabb adagban fogják Önnek beadni az infúziót.

Az Unacor infúzió legfeljebb 48 órán keresztül adható.

Gyermekek
Az orvos az első dózist az Ön gyermekének 50 és 75 mikrogramm/ testtömeg kilogrammban határozza meg, amely dózist 30-60 percen keresztül adja be. Ezt követi egy 0.25- 0.75 mikrogramm/testtömeg kilogramm/ perc dózis, gyermekének a terápiára történt reakciójának és a mellékhatások előfordulásának függvényében. Az Unacor legfeljebb 35 órán át adható. Az infúzió alatt gyermeke szoros megfigyelés alatt áll: az orvosa számos paraméterét ellenőrzi, mint például gyermeke szívritmusát és vérnyomását. Vérvétel is történik a klinikaiválaszreakciók és a mellékhatások megfigyelésére.

Ha az előírtnál több Unacort alkalmaztak:
Ha nem biztos az adagolást illetően, mindig kérdezze meg, miért kapja ezt az adagot.
Az alábbi reakciók léphetnek fel, ha Ön túl sok Unacort kapott: szédülés és gyengeség (az alacsony vérnyomás miatt), illetve szabálytalan szívverés.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az Unacort
Ha Ön úgy gondolja, hogy kimaradt egy dózis, forduljon orvosához vagy a szakszemélyzethez.
Amennyiben további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának hogy állítsa le az Unacor alkalmazását ha:
Allergiás reakciót észlel. Ennek jelei: kiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, torok vagy nyelv duzzadása. Ezek előfordulásának valószínűsége nagyon ritka.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy ápolóját, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (100-betegből 1-10-et érint)

• Szabálytalan, vagy szapora szívverés. Ezen kívül észlelhet még mellkasi nyomást is, szédülést, gyengeséget vagy légszomjat.
• Fejfájás: legtöbb esetben enyhétől a középsúlyosig
• Alacsony vérnyomás: Ennek jelei között előfordulhat rosszullét, szédülés vagy gyengeség. Ha ezen kívül még olyan jeleket is észlel, mint gyors vagy szabálytalan szívverés, illetve mellkasi fájdalom, ezek komolyabb mellékhatásoknak tekinthetők (lásd fentieket).

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)

• Kamrafibrilláció - súlyos szívritmus probléma. Ennek jelei között van nagyon gyors, szabálytalan vagy erőteljes szívverés (palpitáció), rosszullét és eszméletvesztés. Érezhet még hányingert is, kiverheti hideg veríték, előfordulhat légszomj és mellkasi fájdalom.
• Thrombocytopenia - vérlemezkék számának jelentős csökkenése a vérben. Ennek jele, hogy könnyebben szenved zúzódásokat, mint általában
• Mellkasi fájdalom
• Hypokalemia, amikor az Ön vérének kálium szintje alacsony. Ennek jelei a fáradékonyság, zavartság, izomgyengeség és izomgörcs
• Izomgörcs (remegés)
• A vérvizsgálat kimutatja a máj működésében történt változásokat.

Nagyon ritka (10.000 betegből kevesebb mint 1-et érint)

• Torsades de Points - egy súlyos szívritmus probléma. Ennek jelei között van nagyon gyors, szabálytalan vagy erőteljes szívverés (palpitáció), rosszullét és eszméletvesztés. Érezhet még hányingert is, kiverheti hideg veríték, előfordulhat légszomj, szokatlanul sápadt bőrszín és mellkasi fájdalom
• Légzési nehézségek, zihálás vagy mellkasi feszülés
• Bőrreakciók

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vörös vértestek és/vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése
• Irritáció az infúzió beadásának helyén.

További mellékhatások gyermekeknél
A felnőtteknél észlelt mellékhatásokon kívül, a következőket jelentették gyermekek esetében
Gyakorisága nem ismert:

• Az agy által körülvett, folyadékkal teli területek (agykamrák) bevérzése (intraventriculáris
• haemorrhagia
• Nyitott ductus arteriosus néven ismert szívbetegség: a 2 nagy véredényt (aorta és tüdő artéria) összekötő vezeték nyitva maradása, holott ennek záródnia kellett volna.

Ez okozhatja, hogy a tüdőkben folyadéktöbblet keletkezik, vérzések, bélelhalás vagy részleges bélelhalás alakul ki, mely valószínűleg halálos kimenetelű lehet. Felnőttekkel összehasonlítva gyermekekben gyakrabban alakul ki vérlemezke szám csökkenés, melynek kockázata az Unacor infúzió beadásának időtartamával nő. Szívritmus problémák gyermekekben ritkábban fordulnak elő, mint felnőttekben.

Amennyiben bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, forduljon orvosához vagy a szakszemélyzethez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell az Unacort tárolni?

Ezt a készítményt orvosa vagy a szakszemélyzet biztonságos helyen gyermekektől elzárva tárolja.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Higítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15-25 ºC) vagy hűtve (2-8 ºC) tárolva 72 órán keresztül őrzi meg.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Unacor

• A készítmény hatóanyaga a milrinon. 1 ml oldat 1 mg milrinont tartalmaz.
• Egyéb összetevők: tejsav, vízmentes glükóz, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Milyen az Unacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Unacor egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

10 ml vagy 20 ml oldat I-es típusú színtelen üvegampullába töltve. 10 db ampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Ausztria

Gyártó:
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Bulgária, Lengyelország, Szlovák Köztársaság: Asicor
Németország, Magyarország, Románia: Unacor
Cseh Köztársaság: Asicord

OGYI-T-22252/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2012. augusztus

--------------------------------------------------------------------------














Az alábbi információ kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:

Unacor 1 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz

Teljes információért lásd az SmPC-t (Alkalmazási előírást)

Előkészítés és egyéb tennivalók
A infúziós oldatot felhasználás előtt frissen kell előkészíteni 4.5 mg/ml (0.45%) nátrium klorid, 9 mg/ml (0.9%) nátrium klorid vagy 50 mg/ml (5%) glukóz felhasználásával.
Csak egyszeri felhasználásra.

Felhasználás előtt az higított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem szineződött el.

Felhasználhatósági időtartam: 2 év felbontás előtt.

Higítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15-25 ºC) vagy hűtve (2-8 ºC) tárolva 72 órán keresztül őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontok miatt a higított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Az eltartás ideje a 24 órát és a tárolási hőmérséklet a 2-8 º C-ot nem haladhatja meg, kivéve. ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Biztonsági információ:
Az Unacor terápia ideje alatt gondos monitorozást kell végezni, amely magában foglalja a vérnyomás, szívritmus, klinikai állapot ellenőrzését, elektrokardiogramm vizsgálatot, folyadék egyensúly, elektrolitok és vesefunkciók (pl.kreatinin) ellenőrzését.

Inkompatibilitás
Furoszemid vagy bumetanid nem fecskendezhető be milrinont tartalmazó intravénás infúziós vezetékbe, hogy megelőzzék a csapadék képződését. A milrinont nem szabad nátrium bikarbonát infúziós oldattal hígítani.
Más gyógyszerek sem keverhetők az Unacorral, amíg nem állnak rendelkezésünkre a szükséges kompatibilitási adatok.

Alkalmazás:
Kizárólag intravénás alkalmazásra. Extravasalis alkalmazása kerülendő. Helyi irritáció elkerülésére a beadáshoz lehetőleg a legnagyobb vénát kell használni Az Unacor terápia ideje alatt gondos ellenőrzést kell végezni, amely magában foglalja a vérnyomás, szívritmus, klinikai állapot ellenőrzését, elektrokardiogramm vizsgálatot, folyadék egyensúly, elektrolitok és vesefunkciók (pl. szérum kreatinin) ellenőrzését.

Biztosítani kell az eszközöket a szívre ható lehetséges káros hatások azonnali kezelésére (pl. életveszélyes ventrikuláris aritmia). Az infúzió sebességét a hemodinamikai válaszreakciónak megfelelően kell beállítani.

A kezelés időtartamát a klinikai válaszreakció alapján kell meghatározni. A beteg nem tartható infúziós kezelés alatt 48 óránál tovább, mivel kongesztív szívelégtelenségben nem áll rendelkezésre hosszú távú kezelésre vonatkozó biztonsági és hatékonysági adat.




Felnőttek:
Az Unacor kezelést 50 mikrogramm/ttkg iv.telítő adaggal kell kezdeni, 10 perc alatt befecskendezve, ezt általában, 0,375-0,75 mikrogramm/ttkg/perc dózisra titrált folyamatos infúzió követi (standard érték 0.5 μg/kg/perc) a hemodinamikai válaszreakciónak és a lehetséges nem kívánt hatások, mint például a hipotenzió és aritmia, megjelenésének megfelelően.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1,13 mg/ttkg/nap értéket.

Az alábbi táblázatban irányelvként közöljük a fenntartó infúzió sebességét 200 μg/ml milrinon oldatra vonatkoztatva, amely 400 ml oldószer per 100 ml injekciós oldat hozzáadásával készült (40 ml oldószer per 10 ml ampulla vagy ennek megfelelően 80 ml oldószer per 20 ml ampulla).

Fenntartó dózis (mg/ttkg/perc)	Fenntartó infúzió (mg/ttkg/óra)	200 μg/ml beadási sebesség (ml/kg/óra)
0.375	22.5	0.11
0.400	24.0	0.12
0.500	30.0	0.15
0.600	36.0	0.18
0.700	42.0	0.21
0.750	45.0	0.22

A különböző koncentrációjú oldatok a beteg folyadék igénye szerint alkalmazhatók. A kezelés időtartama a beteg válaszreakciójától függjön.

Idős betegek:
Az eddigi tapasztalatok szerint nincs szükség speciális dózis-ajánlásra (javaslatra) normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél. A vese-clearance lehet csökkenhet az idős betegeknél, és ilyenkor alacsonyabb Unacor dózis lehet szükséges.

Vesekárosodás:
Szükség van adagolás beállítására
Az adagolás módosítása vesekárosodott betegeknél súlyos vesekárosodásban szenvedő, de cardialisan kompenzált betegeken nyert adatok alapján lett meghatározva, akiknél a vesekárosodás jelentősen növeli a milrinon terminális eliminációs felezési idejét. Az állapot a telítő adagot nem befolyásolja, de szükség lehet a fenntartó infúzió sebességének csökkentésére a vesekárosodás súlyosságától (creatinin clearance) függően. (lásd az alábbi táblázatot):

Creatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)	Fenntartódózis (mg/ttkg/perc)	200 μg/ml beadási sebesség (ml/kg/óra)
5	0.20	0.06
10	0.23	0.07
20	0.28	0.08
30	0.33	0.010
40	0.38	0.11
50	0.43	0.13

Gyermekpopuláció:
Klinikai vizsgálatokban publikált adagolás csecsemők és gyermekek részére:

• Intravénás telítő adag: 50-75 μg/ttkg, 30-60 perc alatt befecskendezve.
• Intravénás fenntartó infúzió: a hemodinamikai válaszreakciók és a lehetséges nemkívánatos hatások megjelenése alapján kell beállítani.0.25-0.75 μg /ttkg/perc dózisra, amely legfeljebb 35 órán át adható.

Low output szindrómában csecsemőkben és 6 év alatti gyermekekben végzett klinikai vizsgálatokban, a kongenitális szívbetegségek korrekciós sebészeti beavatkozást követően 60 perc alatt befecskendezett 75 μg /ttkg telítő adag, melyet 0,75 μg /ttkg/perc fenntartó adag követett 35 órán át, szignifikánsan csökkentette a low output szindróma kialakulásának kockázatát.
A farmakokinetikai vizsgálatok eredményeit figyelembe kell venni.

Vesekárosodás
Adatok hiánya miatt a milrinon alkalmazása nem ajánlott gyermekkori vesekárosodásban.

Nyitott ductus arteriosus:
Amennyiben a milrinon alkalmazása szükséges csecsemőkorban vagy koraszülött csecsemőkorban nyitott ductus arteriosus vagy annak kockázata esetén, mérlegelni kell a kezelés szükségességét a lehetséges kockázattal szemben.

Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Súlyos hypovolaemia

Túladagolás
Az intravénásan alkalmazott milrinon túladagolása vérnyomáscsökkenést (vazodilatációs hatása miatt) és szívritmuszavarokat okozhat. Ilyen esetekben az Unacor adagolását csökkenteni vagy ideiglenesen szüneteltetni kell, amíg a beteg állapota stabillá nem válik.
Specifikus antidotum nem ismert, de a keringés támogatására a szokásos eszközöket kell igénybe venni.