Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atinepte 12,5 mg filmtabletta
tianeptin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atinepte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atinepte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atineptet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atineptet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atinepte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atinepte hatóanyaga tianeptin. Az Atinepte az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Különböző súlyosságú depressziós állapotok (túlzott szomorúsággal társuló állapot)
kezelésére használják.
2. Tudnivalók az Atinepte szedése előtt
Ne szedje a Atineptet
- ha allergiás (túlérzékeny) tianeptinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen úgynevezett monoamino‑oxidáz gátlók csoportjába tartozó gyógyszert (MAOI) szed.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedte 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené szedni az Atineptet. Az Atinepte kezelést abba kell hagyni 24 órával mielőtt MAOI-gátlót kezdene szedni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, közölje orvosával, ha bármilyen más állapotban vagy betegségben szenved mivel orvosának ezt figyelembe kell vennie. Különösen, közölje orvosával:
- ha olyan orvosi beavatkozáson kell átesnie, amelyhez általános érzéstelenítés (altatás) szükséges, előre szóljon az orvosnak és/vagy az altatóorvosnak, hogy az Atineptet szedi, mivel a beavatkozás előtt 24‑48 órával fel kell függeszteni a kezelést. Ha hirtelen orvosi beavatkozást kell végezni, és a kezelés abbahagyása nem lehetséges, megfelelő orvosi felügyelet szükséges.
- ha Önnél előfordult már korábban mániás epizód (hiperaktív viselkedés vagy gondolatok). Ha betegségében mániás szakasz lép fel, hagyja abba az Atinepte szedését. Kérje ki orvosa tanácsát.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásának rosszabbodása
Ha Ön depressziós és/vagy vannak szorongással járó periódusában van, előfordulhatnak olyan gondolatai, hogy kárt tegyen önmagában vagy akár öngyilkosságot kövessen el. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez nagyjából két hét, de olykor hosszabb időre is szükség van ahhoz, hogy a terápiás hatások érezhetőek legyenek. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen jellegű gondolatai a következő esetekben:
- ha korábban voltak már olyan gondolatai, hogy kárt tesz magában vagy öngyilkosságot követ el;
- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 évnél fiatalabb felnőttek esetében magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
Ha bármikor olyan gondolatai támadnának, hogy kárt tesz önmagában vagy öngyilkosságot követ el,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy családtagjának vagy közeli barátjának beszámol arról, hogy depressziós vagy szorongással járó időszakai vannak. Adja át nekik ezt a betegtájékoztatót, hogy elolvashassák. Arra is megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha azt észlelik, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Atinepte alkalmazása gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetében nem ajánlott. Tudnia kell, hogy 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén. Ennek ellenére orvosa felírhatja az Atineptet 18 éven aluli betegek esetében ha úgy dönt, hogy ez az ő érdeküket szolgálja. Ha orvosa felírta az Atineptet egy 18 év alatti beteg számára és szeretné, hogy vitassák meg ezt, kérjük, menjen vissza orvosához. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulnak vagy rosszabbodnak, ha a 18 év alatti beteg Atineptet szed. Az Atinepte hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív és viselkedési funkciók kialakulásának szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és az Atinepte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI) tartalmazó fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyagú gyógyszerek (lásd "Ne szedje a Atineptet" c. fejezetet)
- mianszerin (antidepresszáns)
- egyéb központi idegrendszeri depresszánsok, mint például:
- az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók (kodein, buprenorfin, fentanil)
- antihisztaminok (allergiás reakciók kezelésére)
- benzodiazepinek (szorongás, álmatlanság, izgatottság, görcsök, izomgörcsök, alkohol elvonási tünetek kezelésére használt gyógyszer)
Atinepte egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atineptet a főétkezések előtt kell bevenni. (Lásd 3. pont „ Hogyan kell szedni az Atineptet?”).
A tianeptinnel végzett kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy terhességet tervez. Ne szedjen Atineptet ha Ön terhes, kivéve, ha orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat. Terhesség alatt az Atinepte szedését soha nem szabad hirtelen abbahagyni.
Ne szedjen Atineptet ha szoptat, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ajánlott autót vezetni vagy gépeket kezelni, amíg nem tudja, hogyan hat önre az Atinepte.
Az Atinepte ponceau 4R lakk (E 124) színező anyagot tartalmaz.
Ez a színezék allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Atineptet?
Az Atineptet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne lépje túl a javasolt adagot.
- Az Atineptet étkezések előtt kell bevenni.
- Alkohol fogyasztás a gyógyszer használata közben nem javasolt.
Alkalmazása felnőtteknél
Az ajánlott adag 3x1darab 12,5 mg‑os filmtabletta naponta háromszor (egy reggel, egy délben és egy este), a főétkezések előtt bevéve.
Alkalmazása idős betegeknél
Ha Ön 70 év feletti beteg, akkor orvosa napi 2 tablettára korlátozza adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A tianeptin alkalmazása gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetében nem ajánlott, mivel biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Alkalmazása máj és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Azoknál a betegeknél akiknek súlyosan csökkent a veseműködése a dózist napi 2 tablettára kell korlátozni. Krónikus alkoholisták esetében, akár szenvednek májbetegségben (cirrózis) akár nem, nincs szükség a dózis változtatására.
A kezelés időtartama
Néhány hetet igényelhet mielőtt jobban érzi magát. Továbbra is szedje az Atineptet, még akkor is, ha bizonyos időt vesz igénybe, hogy javulást tapasztaljon az állapotában.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy orvosával megbeszélné. Továbbra is szedje az Atineptet, ameddig orvosa javasolta. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést a tünetek visszatérhetnek.
Ajánlott a kezelést legalább 6 hónapig folytatnia mielőtt ismét jól érzi magát.
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a legközelebbi kórházba. Tegye ezt akkor is, ha rosszullét jeleit nem tapasztalja. A túladagolás egyes tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szédülés, álmosság. Vigye magával az Atinepte dobozát/tartályát amikor az orvoshoz vagy a kórházba megy, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, folytassa a gyógyszer szedését az adagolási előírás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja. Ha a kezelést meg kell szakítani az adagot fokozatosan kell csökkenteni 7-14 napos időszak alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba, ha önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak bármikor.
A mellékhatások rendszerint megszűnnek a kezelés kezdete után néhány héttel. Kérjük, vegye figyelembe, hogy sok mellékhatás megegyezik az Ön betegségének tüneteivel és javulni fog amikor jobban érzi magát.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- gyorsabb szívverés, pillanatnyi szabálytalan szívverés (extraszisztole), mellkasi fájdalom
- álmatlanság, álmosság, szédülés, fejfájás, hidegrázás, ájulás, remegés
- látási problémák.
- légszomj (diszpnoe)
- szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar (diszpepszia) hasmenés, fokozott bélgázképződés, gyomorégés
- hátfájás, izomfájdalom
- anorexia
- hőhullámok
- gyengeségérzés, gombóc érzése a torokban
- rémálmok
Nem gyakorimellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés (urticaria)
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- gyógyszer-visszaélés és gyógyszerfüggőség, különösen 50 évnél fiatalabb betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás ( lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Atineptet tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Atineptet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atinepte
A készítmény hatóanyaga 12,5 mg tianeptin-nátrium.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, talkum, kukoricakeményítő, etilcellulóz (18-24 mPas), magnézium sztearát
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol, titán dioxid (E 171), kinolinsárga aluminium lakk (E 104), Ponceau 4R lakk (E 124), makrogol/PEG 3350, talkum.
Milyen az Atinepte külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Atinepte sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 7 mm-es átmérőjű filmtabletta.
Filmtabletták Al/PVC/PVdC/buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelési egységek: 28, 30, 56 vagy 60 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság: Atinepte
OGYI-T-22234/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2012. július
