Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
(zoledronsav)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez..
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
•
csontáttétek (a rákos daganat átterjedése kiindulási helyéről a csontra)
kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél,
• a vér
kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Polpharma beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítménnyel a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Polpharma koncentrátumot:
− a szoptatás ideje alatt.
− ha Ön allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Polpharma is) vagy a Zoledronsav Polpharma egyéb összetevőjére.(lásd 6. Pont)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Polpharma -kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
− veseproblémái vannak vagy voltak.
− fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
− ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Polpharma kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény 18 év alatti gyermekek és serdülők részére ellenjavallt.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Polpharma :
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
− aminoglikozid súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
− talidomid ( a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszert )
− bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
− egyéb zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazzának) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Polpharma történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
.
Terhesség és szoptatás és termékenység
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
A készítmény nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy vagy gyermeket szeretne, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény alkalmazása mellett álmosság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítmény nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz?
- A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítményt intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, a szakszemélyzetnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
4. Mennyi Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítményt fognak beadni Önnek?
A szokásos egyszeri adag általában 4 milligramm.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és
oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítményt?
- Ezt a készítményt cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Milyen gyakran fogja kapni a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhozt?
- Ha Önt kezelése csontáttét miatt történik, minden harmadik vagy negyedik héten egy Zoledronsav Polpharma infúzió alkalmazására kerül sor.
- Amennyiben a kezelés a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhozt fog kapni.
Ha Ön az előírtnál több Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:
- nagyon gyakori: 10 betegből l több mint 1 beteget érint,
- gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint,
- ritka: 10000 betegből 1-10 beteget érint,
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbi, súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Gyakori:
- A veseműködés súlyos károsodása (általában az orvosa határozza meg az egy különleges vérvizsgálatal).
- A vérben lévő kalcium túlságosan alacsony mennyisége.
Nem gyakori:
- A szájüregben, a fogakban illetve az állkapocsban jelentkező fájdalom, a szájüreg belsejében kialakuló duzzanat vagy fekélyek, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának tünetei lehetnek (csontelhalás).
- Szabálytalan szívverést (pitvarfibrilláció) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt zolendronsavval kezelt betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a zolendronsav okozza-e, de ha a zolendronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelőorvosának.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori:
- A vérben levő foszfátszint csökkenése
Gyakori:
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek lázzal, fáradtsággal, gyengeséggel, álmossággal hidegrázással, valamint csont-, ízületi és / vagy izomfájdalmakkal. A legtöbb esetben nincs szükség különleges kezelésre, a tünetek rövid időn belül megszünnek (néhány óra vagy nap).
- Emésztőrendszeri reakciók, mint hányinger és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Nem gyakori:
- Túlérzékenységi reakciók
- Alacsony vérnyomás
- Mellkasi fájdalom
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Álmosság
- Szemek könnyezése, fényérzékenység
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ernyedtség vagy összeomlás.
- Légzési nehézség zihálással, köhögéssel.
- Csalánkiütés
Ritka:
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka:
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Zoledronsav Polpharma-t tárolni
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Ezt a gyógyszert higítás után azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja ezt a gyógyszert a címkén és a dobozon található lejárati idő után .
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobjon ki semmilyen gyógyszert szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el gyógyszert ha már nem használható. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítmény?
• A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoznevű készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 4 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként, mely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
• Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhozfolyékony koncentrátum injekciós üvegben kerül forgalomba. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden csomag egy fiolát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Gyártó:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdańsk
Lengyelország
STRIDES Arcolab Polska Sp. z o.o.
10 Daniszewska Street,
03-230 Warsaw,
Poland
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22246/02 1x
Ezt a gyógyszert az EEA térségben levő tagállamokban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Zoledronsav Polpharma 4 mg
Bulgária, Észtország, Lengyelország: Zoledronsav Polpharma
Románia: Acid zoledronic Polpharma 4 mg pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Litvánia: Zoledronsav Polpharma 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Lettország: Zoledronsav Polpharma 4mg pulveris un ķīdinātājs infūziju ki duma pagatavoanai
Szlovák Köztársaság: Zoledronsav Polpharma 4 mg práok a rozpút”aldo na infúzny roztok
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. július.
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúziót?
• A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszer dobozában lévő 5 ml-es ampullából az injekcióhoz való vizet - aszeptikus körülmények között - a
Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióport tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. A por feloldódását az injekciós üveg enyhe rázogatása elősegíti.
• A feloldással kapott Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzió oldatot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal. Amennyiben a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzió kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzió nem elegyíthető kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Zoledronsav Polpharma -dózisok elkészítésének leírása
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 3,5 mg adaghoz 4,4 ml-t,
- 3,3 mg adaghoz 4,1 ml-t,
- 3,0 mg adaghoz 3,8 ml-t.
Hogyan kell alkalmazni az elkészített Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúziót?
- Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Mikrobiológiai szempontból elkészítése után a Zoledronsav Polpharma infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni. Amennyiben nem így történne, a felhasználásig hűtőszekrényben történő tárolás (maximum 24 óra2°C - 8°C között) a felhasználó felelőssége. Beadás előtt hagyni kell a hűtött oldat szobamérsékletűre történő felmelegedését.
- A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatosinfúzióoldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként kell beadni. A betegek hidratáltsági állapotát a Zoledronsav Polpharma alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidratáltságuk.
- Üvegedényekkel, valamint 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal töltött, az infúzióhoz használatos különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkal és vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Polpharma esetében nem mutattak inkompatibilitást.
- Mivel a Zoledronsav Polpharma más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Polpharma-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni az elkészített Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúziót?
- A Zoledronsav Polpharma gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja a Zoledronsav Polpharma koncentrátumot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan Zoledronsav Polpharma infúzió nem igényel semmiféle speciális tárolást.
- A Zoledronsav Polpharma infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni, közvetlenül az elkészítését követően a mikrobiológia szennyeződés elkerülése végett.
