BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Hotmax 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
paracetamol és fenilefrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hotmax 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény (a továbbiakban: Hotmax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hotmax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hotmax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Hotmax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hotmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hotmax egyrészt fájdalomcsillapító hatású paracetamolt tartalmaz, ami enyhíti a fájdalmakat és csökkenti a lázat, valamint fenilefrint, egy az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő hatóanyagot, ami az orrdugulás tüneteit csillapítja.
A Hotmax a megfázás és az influenza tüneteinek, pl. fájdalom, fejfájás és orrdugulás enyhítésére, valamint a láz csökkentésre alkalmazható.
A Hotmax 50 kg testtömeg feletti felnőttek részére és azon 16 évesnél idősebb gyermekek részére javallt, akik testtömege 50 kg feletti.
Csak akkor alkalmazza a Hotmax‑ot, ha a megfázás és influenza orrdugulással is együtt jár. Ha nincs orrdugulása, kizárólag paracetamol tartalmú egykomponensű ( egy hatóanyagot tartalmazó) készítményeket részesítsen előnyben.
2. Tudnivalók a Hotmax alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hotmax-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra és a fenilefrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos szívkoszorúérbetegsége van
- ha magas a vérnyomása
- ha zöldhályogja (glaukómája) van (ez a szembetegség gyakran a szemben lévő folyadék nyomásának emelkedésével jár)
- ha pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózisa) van
- ha akut májgyulladásban szenved
- ha súlyos májkárosodása van
- ha triciklusos antidepresszánsokat szed (depresszió ellen) vagy,
- ha monoamino-oxidáz-gátló gyógyszereket szed vagy ha ilyeneket szedett az elmúlt 14 napban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hotmax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Raynaud-jelenségben szenved, amelyet a kéz- és a lábujjak rossz vérkeringése okoz.
- ha cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, amely magas vércukorszinttel járó kórállapot
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos veseelégtelenségben szenved
- ha májműködési rendellenességben szenved:
enyhe, illetve közepesen súlyos májsejt-elégtelenség (beleértve a Gilbert szindrómát), a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel való egyidejű kezelés
- ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőrt halványsárgává teszi és gyengeséget, valamint légszomjat okoz)
- ha kiszáradt (folyadékhiányos -dehidrált)
- ha alkoholfüggő
- ha krónikus alultápláltságban szenved
- ha anyagcsere-rendellenességek miatt glutation hiányban szenved
- ha prosztata megnagyobbodásban szenved
- ha feokromocitóma nevű betegsége van (mellékvese tumor)
- ha asztmás és acetilszalicilsavra (fájdalomcsillapító és véralvadásgátló hatóanyag) túlérzékeny. A Hotmax-ra is túlérzékeny lehet.
Fontos: ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítménnyel. Túladagolás esetén azonnal orvosi segítségért kell fordulni, még akkor is, ha jól érzi magát, mert fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Hotmax 16 évesnél idősebb, 50 kg testtömeg feletti gyermekek számára javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Hotmax
Ne alkalmazza a Hotmax-ot, ha monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilcipromint) szed vagy szedett a megelőző 14 napban vagy ha jelenleg antidepresszánsokat (pl. amitriptilint, amoxapint, klomipramint, dezipramint és doxepint) szed depresszió ellen.
Ne szedje együtt ezt a gyógyszert semmilyen más megfázás, influenza vagy orrdugulás elleni készítménnyel, amelyek fenilefrint vagy efedrint tartalmaznak.
Mivel a Hotmax mindkét hatóanyaga, a fenilefrin-hidroklorid és a paracetamol is mellékhatásokat okozó kölcsönhatásokba léphet más gyógyszerekkel, kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét minden más egyidejűleg szedett gyógyszeréről, különös tekintettel az alábbiakra:
- A fenilefrinnel esetlegesen kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, mint a magas vérnyomásra, a szív- vagy a vérkeringési problémákra adott szerek, pl.
- szimpatomimetikumok
- értágítók
- béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők
- Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolt hatását, pl.
- digoxin (szívbetegségek esetén adott gyógyszer)
- tetraciklusos antidepresszánsok (depresszió ellen), pl. maprotilin
- antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek, pl. szelegilin
- furazolidon (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)
- Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a Hotmax hatóanyagainak májban történő lebomlását és fokozhatják a paracetamol májra gyakorolt mérgező hatását, pl.
- alkohol
- barbiturátok (nyugtatók)
- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál, metilfenobarbitál és primidon
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer)
- probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
- Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a paracetamol szervezetben való hasznosulását, pl.
- antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin)
- metoklopramid, illetve domperidon (hányinger és hányás csillapítására adott gyógyszerek)
- kolesztiramin (vérzsírszint csökkentő gyógyszer)
- izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer)
- propranolol (magas vérnyomás kezelésére)
- warfarin és más kumarin-származékok (véralvadásgátlók), mert véralvadásgátló hatásukat fokozhatja a paracetamol tartós, rendszeres napi szintű alkalmazása, és emelkedhet a vérzések kockázata. Az alkalomszerűen alkalmazott Hotmax adagoknak nincs ilyen irányú jelentős hatása.
- A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a zidovudin (másik nevén AZT, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) mérgező hatásait.
- A lamotrigin (epilepszia és bipoláris betegségekben alkalmazott gyógyszer) és a paracetamol együttes szedése a lamotrigin hatékonyságát csökkentheti.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, ideértve a gyógynövény-tartalmú-, valamint a homeopátiás készítményeket is.
A Hotmax egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt (pl. bort, sört, tömény szeszes italokat), amíg szedi a Hotmax-ot. A paracetamol nem fokozza az alkohol hatását, de az alkohol növelheti a paracetamol májra gyakorolt mérgező hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Hotmax szedése nem ajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.
A nem-klinikai jellegű vizsgálatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a paracetamol befolyásolná a női vagy férfi termékenységet a klinikailag releváns adagokban. A fenilefrin női vagy férfi termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Eziáig nem ismeretesek jelentések a Hotmax gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorlolt káros hatásáról.
Fontos információk a Hotmax egyes összetevőiről
A készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Ez a gyógyszer szorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hotmaxot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Öntse a tasak tartalmát egy bögre (250 ml) forró, de forrásban nem lévő vízbe. Kevergesse a feloldódásig, majd igya meg a citromízű és színtelen oldatot.
A szokásos adag:
| Életkor | Mennyit kell alkalmazni | Milyen gyakran kell alkalmazni |
Felnőttek, 50 kg testtömeg felett és
16 évesnél idősebb gyermekek, 50 kg testtömeg felett | Egy tasak | Az adag 8 óránként ismételhető.
Ne alkalmazzon 3 tasaknál többet 24 óra alatt. |
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodást okozhat.
Alkalmazása gyermekeknél
A Hotmax alkalmazása orvosi javaslat nélkül nem ajánlott 16 év alatti gyermekek esetében.
Idősek
Nincs olyan javallat, amelyben az adagolást időseknél módosítani kellene.
Mindenképpen keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap elteltével sem javulnak, vagy tovább romlanak, de semmiképpen ne alkalmazza a készítményt 7 napnál tovább. Amennyiben ennél hosszabb kezelés szükséges, keresse fel kezelőorvosát az esetleg fennálló súlyosabb betegségek kizárása érdekében.
Ha az előírtnál több Hotmax-ot vett be
Ha Ön vagy valaki más túlságosan sok Hotmax-ot vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek a tasak tartalmából bármennyit lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzalvagy az orvosával, mert fennáll a késői súlyos májkárosodás veszélye.
Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és bármennyi megmaradt tasakot a kórházba vagy orvosához, hogy megtudják, melyik gyógyszer bevételére került sor.
Ha elfelejtette bevenni a Hotmax-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Hotmax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb embernél nem jelentkeznek problémák, egyeseknél azonban valamelyikük előfordulhat.
Az alábbi összefoglaló a paracetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 esetében jelentkezhetnek
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Paracetamol
Terápiás adagokban a paracetamol mellékhatásai ritkán fordulnak elő és enyhe lefolyásúak.
Ritka:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Vérképzőszervi rendellenességek, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutások, sápadtság, illetve a fertőzésekkel szembeni gyenge ellenállóképesség formájában jelentkezhetnek. Vérkép rendellenességek, köztük vérlemezke-rendellenességek, jelentősen csökkent granulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis), a fehérvérsejtszám általános csökkenése (leukopénia), a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), hemolitikus anémia (vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység), a minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Kóros májműködés (a máj transzamináz enzimek vérszintjének emelkedése), májelégtelenség, a májszövet pusztulása, sárgaság (a bőr, illetve a szemek sárga elszíneződése)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Túlérzékenység, közte bőrkiütés és csalánkiütés, viszketés, verejtékezés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon (purpura), angioödéma (a bőr alatti szövetek túlérzékenységi reakció által okozott duzzanata)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, csalánkiütés, anafilaxia (súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget, illetve szédülést okoz)
Nagyon ritka:
Légzőrendszeri, mellkasi és a mellürreg középső részének betegségei és tünetei
Hörgőgörcs (légzési nehézség vagy sípoló légzés)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
A paracetamol nagy adagjainak tartós szedését követően steril gennyvizelés (fehérvérsejteket tartalmazó, zavaros vizelet) és vesemellékhatások alakulhatnak ki.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Akut hasnyálmirigy-gyulladás (amely erős hasi, illetve hátfájdalmat okozhat)
Fenilefrin
Gyakori:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Étvágytalanság, hányinger és hányás
Ritka:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyors szívverés (tahikardia), szívdobogás-érzés (palpitáció)
Érbetegségek és tünetek
Vérnyomás emelkedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütések, csalánkiütés, anafilaxia (súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget, illetve szédülést okoz) és hörgőgörcs (légzési nehézség vagy sípoló légzés)
Nagyon ritka:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Álmatlanság, idegesség, remegés, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, szédülés és fejfájás fordulhat elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Hotmax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a tasakokat szorosan lezárva tárolandó.
A forró vízben elkészített oldat szobahőmérsékleten 60 percen át stabil.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hotmax
- A készítmény hatóanyagai: 1000 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (amely 10 mg fenilefrin bázisnak felel meg)
- Egyéb összetevők: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951), citromaromák (benne természetes citromolaj és ízesítő anyagok, maltodextrin, mannit (E421), glukonolakton, akáciamézga, szorbit (E420), alfa-tokoferol (E307), vízmentes kolloid szilícium-dioxid), szacharin-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromsav és nátrium-citrát.
Milyen a Hotmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Hotmax fehér színű por, amely dobozba csomagolt laminált tasakokban kerül kiszerelésre.
A készítmény 10 db, illetve 20 db tasakot tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Pharma BV
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Influbene 1000 mg/12,2 mg powder for oral solution
Cseh Köztársaság FLUFIX HOT DRINK 1000 mg/12,2 mg, práek pro přípravu perorálního roztoku
Észtország Paracetamol/Phenylephrine Teva 1000 mg/12,2 mg
Magyarország Hotmax 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
Lettország Paracetamol/Phenylephrine Teva 1000 mg/12,2 mg pulveris iekķīgi lietojama ķīduma pagatavoanai
Litvánia Paracetamol/Phenylephrin Teva 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Románia INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
Szlovákia Gripobene 1000 mg/12,2 mg
Egyesült Királyság Ratio Pharm 1000/12,2 Cold & Flu Lemon Powder for oral solution
OGYI-T-22220/01 10 db tasak
OGYI-T-22220/02 20 db tasak
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
