BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta
perindopril-terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta alkalmazása előtt
4. Hogyan kell szedni a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát?
5. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVENOR PLUSZ 4 MG/1,25 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
Milyen típusú gyógyszer a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta?
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére szolgál, amennyiben a perindopril önmagában nem csökkenti megfelelő mértékben az Ön vérnyomását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A
perindopril az úgynevezett ACE-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek tágítása révén fejti ki hatását, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
Az
indapamid egy vízhajtó. A vízhajtó szerek fokozzák a vese által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid abban különbözik azonban más vízhajtóktól, hogy csak kis mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.
Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, azaz együtt szabályozzák az Ön vérnyomását.
2. TUDNIVALÓK A LEVENOR PLUSZ 4 MG/1,25 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát:
- ha perindoprillal, indapamiddal, szulfonamidokkal, ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenysége van,
- ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának),
- ha súlyos májkárosodásban vagy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapotban (az agy degenerativ betegsége) szenved,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved vagy ha dialízis kezelésben részesül,
- ha túlságosan alacsony vagy magas a káliumszintje a vérben,
- ha Önnél kezeletlen dekompenzált szívelégtelenség (súlyos folyadék-visszatartás, légzési nehézség) gyanúja áll fenn,
- ha a terhesség utolsó 6 hónapjában van (lásd „Terhesség, szoptatás” fejezet),
- ha szoptat.
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedése előtt beszéljen orvosával:
- ha Önnek aorta-sztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,
- ha Önnek egyéb szívproblémája vagy veseproblémája van,
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Ön kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- ha Ön érelmeszesedésben szenved (a verőerek falának megkeményedése),
- ha Ön hiperparatireózisban szenved (a mellékpajzsmirigy túlműködése),
- ha Ön köszvényben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha Ön sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha Ön lítiumot vagy kálium-megtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezen gyógyszerek Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettával történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezet).
Tájékoztassa orvosát esetleges terhességéről, ill. gyermekvállalási szándékáról!
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni a terhesség 3. hónapját követően, mert ilyenkor súlyos károsodást idézhet elő a magzatban (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).
Ha Ön Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát szed, kérjük, tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- ha Önnek mostanában hasmenése volt vagy hányt vagy kiszáradt,
- ha Ön művese kezelésben vagy LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
- ha Ön olyan vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.
Sportolóknak figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer olyan aktív hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingteszt esetén pozitív eredményt adhat.
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta adása nem javasolt gyermekek számára.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek együttes szedése Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettával kerülendő:
- lítium (depresszió kezelésére használatos gyógyszer),
- kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
Más egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettával történő kezelést. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- más magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergiás betegségek kezelésére szolgáló
gyógyszerek),
- kortikoszteroidok, amelyek olyan betegségekre használatosak, mint a súlyos asztma vagy a
reumatiod artritisz,
- immunválaszt gyengítő készítmények, amelyeket autoimmun betegségben vagy szervátültetést
követően a kilökődés megakadályozására alkalmaznak (pl. ciklosporin),
- daganatellenes gyógyszerek,
- injekció formájában adott eritromicin (antibiotikum),
- halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgál),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
- vinkamin (agyműködéssel kapcsolatos betegségek - ideértve a memóriazavart - tüneti
kezelésére használják idős betegeknél),
- bepridil (oxigénhiányból eredő szívtáji nyomásérzés /angina pektorisz/ kezelésére használt
gyógyszer),
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, szotalol),
- digoxin (szívbetegségek kezelésére használják),
- baklofen (izommerevség kezelésére szolgáló szer, olyan betegségek esetén, mint pl. a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek, mint pl. inzulin vagy metformin,
- kalcium,
- bélmozgást elősegítő hashajtók (pl. szenna),
- nem szteroid típusú gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisban szedett
szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),
- intravénásan alkalmazott amfotericin B (súlyos gombás fertőzések kezelésére használt szer),
- pszichés betegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló
gyógyszerek, mint a triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidok (amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid), butirofenonok (droperidol, haloperidol), egyéb neuroleptikumok (pimozid),
- egyéb vegyületek, mint pl.: ciszaprid, difemanil, mizolasztin, moxifloxacin, sparfloxacin,
metadon.
- tetrakozaktid (Crohn-betegség - a bélfal nem fertőzéses eredetű gyulladása - kezelésére).
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát esetleges terhességéről, ill. gyermekvállalási szándékáról!
Orvosa másik gyógyszer szedését fogja tanácsolni a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta helyett, mivel a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában, ill. a terhesség harmadik hónapját követően súlyos károsodást idézhet elő a magzatban.
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedése tilos a terhesség második, ill. harmadik harmadában.
Terhesség ismertté válásakor a kezelőorvos a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta felfüggesztését tanácsolja.
Amennyiben a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedése közben teherbe esik, mielőbb keresse fel és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedése tilos szoptatás alatt. Ha Ön szoptat, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVENOR PLUSZ 4 MG/1,25 MG TABLETTÁT?
A Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szokásos adagja: naponta egy tabletta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, ha Ön vesekárosodásban szenved. Gyógyszerét lehetőleg reggel, evés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát vett be:
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét! A túladagolás legvalószínűbb hatása az alacsony vérnyomás. Ha alacsony vérnyomás jelentkezik (olyan tünetekkel, mint pl. szédülés vagy ájulás), a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát:
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagott, vegye be a következő dózist a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a vérnyomáscsökkentő kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):
fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon,
látászavarok,
fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), feledékenység (az alacsony vérnyomás miatt), köhögés, légszomj, gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, szájszárazság, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés),
allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés),
izomgörcsök,
gyengeség érzés.
Nem gyakori mellékhatások(1000 betegből 1-10-et érint):
hangulatváltozás, alvászavar,
hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj),
angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. nehézlégzés, az arc, vagy a nyelv duzzanata) csalánkiütés, apró tűszúrás-szerű vérzések a bőrön vagy a nyálkahártyákon,
veseproblémák,
impotencia,
verejtékezés,
laboratóriumi eltérések (a vér nátriumszintjének csökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése vagy növekedése, a vércukorszintnek vagy a vér húgysavszintjének növekedése, illetve a vesefunkciós értékek /karbamid, kreatinin/ növekedése).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
zavartság,
szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, mellkasi szorító érzés /angina pektorisz/, szívroham),
eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
súlyos bőrelváltozások, mint pl. eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség rosszabbodhat. Nap vagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakciókról (a bőrszín változása) is beszámoltak.
laboratóriumi eltérések (vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám, illetve vérlemezkeszám csökkenése a vérben),
emelkedett kalciumszint a vérben,
májgyulladás (hepatitisz),
hasnyálmirigy gyulladás,
heveny veseelégtelenség.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat írhat elő Önnek állapota ellenőrzése céljából.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
súlyos szívritmuszavar (torsade de pointes), amely halálos kimenetelű is lehet
májelégtelenség (a máj működésének zavara) esetén fennáll az agy degeneratív megbetegedésének (hepatikus enkefalopátia) lehetősége
emelkedett májenzim-értékek a vérben
megnyúlt QT szakasz az EKG-n.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A LEVENOR PLUSZ 4 MG/1,25 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 0C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta
Hatóanyag:
4,00 mg perindopril-terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) és 1,25 mg indapamid tablettánként.
Egyéb összetevők:
Vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „4/1,25”, másik oldalán mélynyomású „A” „A” jelöléssel a törővonal két oldalán.
A tabletta 2 egyenlő adagra osztható
Csomagolás: 28 db, 30 db, 56 db, 60 db vagy 90 db tabletta Al/PVC /Al/PVC/PVAC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest, Mester u. 28.
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Telephely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
Apotex Nederland B. V
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Hollandia
OGYI-T-22269/01-05
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012. szeptember
