Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
ambroxol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat ambroxol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A köhögés és megfázás gyógyszerei közé tartozó nyákoldó (úgynevezett mukolítikus) hatású készítmény. Az ambroxol-hidroklorid a tüdő és a hörgők betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó (úgynevezett produktív) köhögés kezelésére szolgál. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat nyákoldó hatása révén a váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot
ha allergiás az ambroxol-hidroklorid-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Flavamed 30 mg/5 ml nem alkalmazható két éves kor alatti gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Önnél korábban a bőrön súlyos túlérzékenységi reakciók léptek fel (Stevens-Johnson vagy Lyell szindróma).
- A Stevens-Johnson szindróma magas lázzal, valamint a bőrön és a nyálkahártyákon hólyagos kiütésekkel járó betegség.
- Az életveszélyes Lyell szindróma vagy leforrázott bőr” szindróma a bőrön súlyos hólyagképződéssel járó, az égés tüneteihez hasonlító betegség.
Ha a bőr vagy a nyálkahártya bármely elváltozását észleli, a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat kezelést azonnal félbe kell szakítania, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
- ha Ön veseműködési zavarban vagy súlyos májbetegségben szenved. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot csak fokozott elővigyázatossággal szabad alkalmaznia (például hosszabb idő két dózis bevétele közt, vagy csökkentett adag - kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosa tanácsát). Súlyos veseelégtelenségben az ambroxol májban képződő bomlástermékeinek (metabolitjainak) felhalmozódásával kell számolni;
- ha Ön a hörgők ritka, fokozott váladékképződéssel járó betegségében (pl. veleszületett ciliáris diszkinéziában) szenved. Ez esetben a képződött nyák nem képes a tüdőből kiürülni. Ilyen kórkép fennállásakor kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat ;
- ha az Ön kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan szedje a Flavamed 30 mg/5 ml-t, mivel a nyákoldó szerek károsíthatják a gyomornyálkahártya védőrétegét. Forduljon kezelőorvosához tanácsért, mielőtt elkezdené a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Köhögéscsillapító szerek (antitusszívumok)
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása idején nem szabad olyan gyógyszereket (köhögés- csillapítókat) szednie, amelyek gátolják a köhögési reflexet. A köhögési reflexnek fontos szerepe van az elfolyósodott nyák felköhögésében és kiürítésében a tüdőből.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható!
Jelenleg az emberi terhességre és szoptatásra vonatkozóan még nincs elegendő tapasztalat. Azonban állatokban megfigyelték, hogy a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységre káros hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatszorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egy adagolókanál (5 ml) belsőleges oldat 1,75 g szorbitot tartalmaz, (ami 0,15 kenyéregységnek felel meg). A szorbit enyhe hashajtó hatással rendelkezik.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazza a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot a következőkben leírtak szerint, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte Önnek.
Kérjük tartsa magát a betegtájékoztatóban leírtakhoz, különben a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat nem tudja hatását megfelelően kifejteni.
A készítmény ajánlott adagja :
Gyermekek 2-5 éves korig:
Naponta 3 alkalommal 1/4 (negyed) adagolókanál (1,25 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
(ami napi 3-szor 7,5 mg, azaz napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)
Gyermekek 6-12 éves korig:
Naponta 2-3 alkalommal 1/2 (fél) adagolókanál (2,5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
(ami napi 2-3-szor 15 mg, azaz napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Naponta 3 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat a kezelés első 2‑3 napján
(ami napi 3-szor 30 mg, azaz 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg),
majd naponta 2 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
(ami napi 2-szer 30 mg, azaz 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).
Megjegyzés:
Felnőttek esetében a hatás fokozása céljából az adag szükség szerint naponta 2 alkalommal 2 adagolókanálra (egyenként 5 ml) emelhető
(ami napi 2-szer 60 mg, azaz 120 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).
Az alkalmazás módja
Szájon át alkalmazandó. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatota mellékelt adagolókanállal, étkezés után vegye be.
Az alkalmazás időtartama
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatotnem szabad orvosi javallat nélkül 4-5 napnál tovább alkalmazni.
Haladéktalanul forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot alkalmazott
Túladagoláskor nem figyeltek meg eddig súlyos mérgezési tüneteket. Előfordulhat rövid ideig tartó nyugtalanság és hasmenés
Nagyon nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, hányinger, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz. Azonnali beavatkozásra, mint a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, ezek alkalmazását csak nagyon nagymértékű túladagoláskor kell megfontolni. Általában a fellépő túladagolási tünetek kezelése javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot
vagy túl keveset vett be, egyszerűen a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban vegye be a gyógyszert.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- hányinger
- megváltozott ízérzés
- száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- hányás
- szájszárazság
- hasmenés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- hasi fájdalom
- láz
Ritka (10000-ből 1-10 beteget érint):
- bőrkiütés
- csalánkiütés (urtikária)
Nagyon ritka (10000-ből 1 beteget érint):
- súlyos bőrreakciók, mint Lyell szindróma és a Stevens-Johnson szindróma ( lásd 2. szakasz - „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, beleértve a sokkot is,
- arcduzzant (angioödema)
- viszketés és egyéb túlérzékenységi reakciók
- torokszárazság
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen más mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Tárolási idő az első felbontás után:
Az üveg első felnyitása után az oldat stabilitása: 6 hónap
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.
- ml belsőleges oldat 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egy 5 ml belsőleges oldatot tartalmazó adagolókanál 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szorbit szirup (E 420), (nem kristályosodó), benzoesav, glicerin (85%), hidroxietilcellulóz, málna aroma, tisztított víz.
Milyen a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen ‑ halványsárga színű oldat.
1x 100 ml Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat.
Címkével ellátott, garanciazáras, csavaros fehér polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben (III. típusú), 1,25 ml és 2,5 ml jelzéssel ellátott 5 ml-es polipropilén adagolókanállal. (Jelzés a kanál peremén.)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Németország
Gyártó
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Németország
OGYI-T-22290/01 1 x 100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Flavamed forte
Cseh Köztársaság Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok
Észtország Flavamed forte
Finnország Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos
Lengyelország Flavamed max
Lettország Flavamed 30 mg/5 ml ķīdums iekķīgai lietoanai
Litvánia Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Magyarország Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
Németország Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Románia Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala
Szlovák Köztársaság Flavamed forte perorálny roztok
Szlovénia Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
