Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Ibandronsav Chemi 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Chemi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Chemi beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Chemi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Chemi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Chemi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Chemi a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. A készítmény nem tartalmaz hormonokat.
A legtöbb nő esetében aki ezt a gyógyszert kapja, az Ibandronsav Chemi visszafordíthatja a csontleépülés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli a csonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Ibandronsav Chemi csökkentheti a csonttörések (a fraktúrák) valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekcióvénás beadásra szolgáló oldat, melyet egészségügyi szakember ad be.
Ne adja be saját magánakaz Ibandronsav Chemi injekciót!
Az Ibandronsav Chemi injekciót a menopauzát követő csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mivel fennáll Önnél a csonttörések fokozott kockázata.A csontritkulás (az oszteoporózis) a csontok elvékonyodása és meggyengülése, amely a változás kora (menopauza) után gyakran következik be a nőknél. Menopauza idején a petefészekben megszűnik annak a női hormonnak - az ösztrogénnek - a termelése, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza egy nőnél, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kockázata. Egyéb tényezők, melyek szintén fokozhatják a törés bekövetkeztének kockázatát:
- a táplálék elégtelen kalcium‑ és D‑vitamin tartalma
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- kevés gyaloglás vagy más, a csont‑izomrendszert erősítő testedzés
- csontritkulás előfordulása családtagoknál
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha Önnek nincsenek tünetei, lehet, hogy nem is tudja, hogy ebben a betegségben szenved. Csontritkulás esetén azonban nagyobb valószínűséggel szenved csonttörést, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet.
A csontritkulás hátfájást, testmagasság‑csökkenést és háti görbületet is okozhat.
Az Ibandronsav Chemimegelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és így segíti a csont újraépülését. Ezért ez a gyógyszer csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az egészséges életmódis hozzájárul ahhoz, hogy a kezelésből a lehető legtöbb haszna származzon. Ebbe beletartozik a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, a séta, vagy más, a csont‑izomrendszert erősítő mozgás, dohányzásmentesség és a mértékletes alkoholfogyasztás.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Chemi beadása előtt
Nem adható be Önnek az Ibandronsav Chemi
- hajelenleg, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében a kalcium szintjeKérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Némely betegnél különös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Chemi alkalmazásakor. Az Ibandronsav Chemi alkalmazása előtt beszéljen orvosával,
- ha veseproblémáktól, veseelégtelenségben szenvedvagy szenvedett valaha, ha művese kezelést kap vagy kapott, illetve ha a veseműködést befolyásoló egyéb betegsége vagy van,
- ha bármilyen ásványianyagcsere‑zavara (pl. D‑vitamin hiánya) van,
- Az Ibandronsav Chemi‑kezelés alatt kalcium‑ és D‑vitaminpótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav Chemi‑kezelésben részesül.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Chemi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, ápolójának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Ibandronsav Chemi-t, ha terhes, vagy fennáll annak lehetősége, hogy teherbe esett. Amennyiben gyermekét szoptatja, a szoptatást abba kell hagynia annak érdekében, hogy megkaphassa az Ibandronsav Chemi‑kezelést.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon valószínűtlen, hogy az Ibandronsav Chemi befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Az Ibandronsav Chemi egy adagja kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Ennélfogva ez a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Chemi-t?
Az Ibandronsav Chemiintravénás injekció javasolt adagja 3 havonta egyszer 3 mg (egy előretöltött fecskendő).
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan (visszérbe) beadnia.
Az injekciót ne adja be saját magának!
Az oldatos injekció kizárólag vénába, sehova máshova nem adható be.
Az Ibandronsav Chemi folyamatos alkalmazása
A minél hatékonyabb kezelés érdekében fontos, hogy az injekciót folyamatosan, minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa ezt előírja Önnek. Az Ibandronsav Chemicsak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget.
Kezelőorvosa javaslata szerint kalciumot és D‑vitamint is kell kiegészítésként szednie.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Chemi-t kapott
Csökkenhet a vér kalcium‑, foszfor‑ vagy magnézium szintje. Az ilyen változások korrigálása érdekében kezelőorvosa olyan injekciót adhat Önnek, ami tartalmazza ezeket az ásványi anyagokat.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Ibandronsav Chemi-t
Amint lehet, kérjen időpontot orvosától, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havi adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó injekció beadásának napjától számítja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon egy ápolóhoz vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a nyelv és a torok nehézlégzéssel járó duzzanata. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, nagyfokú émelygés vagy hányás.
- influenzaszerű tünetek (ha bármelyik tünet nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódó).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
- fejfájás,
- gyomorégés, gyomorfájdalom (pl. bél‑ vagy gyomorhurut), emésztési zavar, émelygés, hasmenés vagy székrekedés,
- bőrkiütés,
- az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége,
- influenzaszerű tünetek (többek között láz, reszketés és hidegrázás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és tompán fájdalmas izmok, illetve ízületek),
- fáradékonyság.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
- csontfájdalom,
- gyengeség,
- szédülés,
- puffadás (túl sok gáz vagy levegő a gyomorban vagy a bélben),
- visszerek gyulladása, fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000 közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
- túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a száj vizenyős duzzanata (lásd allergia),
- viszketés,
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
- Ritkán előfordulhat a combcsont nem szokványos törése, főként azoknál a betegeknél, akik hosszú ideje kapnak csontritkulás elleni kezelést. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combjában, csípőjében vagy a lágyékában, mivel ezek az esetleges combcsonttörés korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, az úgynevezett állkapocs‑oszteonekrózis.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Chemi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldat maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Chemi 3 mg/3 ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyag az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg nátrium-ibandronát‑monohidrát formájában), 3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők a nátrium‑klorid, ecetsav, nátrium‑acetát‑trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekció tiszta, színtelen oldat. Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Az Ibandronsav Chemi1, 2, 4 vagy 5 előretöltött fecskendőt és injekciós tűt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54
Cinisello Balsamo
Olaszország
Gyártó
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
AT: Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung
BE: Ibandronic acid Chemi 3 mg oplossing voor injectie/ solution injectable / Injektionslösung
DE: Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung
FR: Acide ibandronique Chemi 3 mg solution injectable
IT: Acido Ibandronico Chemi 3 mg/3 ml soluzione iniettabile
OGYI-T-22241/01 1 x műanyag előretöltött fecskendő és injekciós tű.
OGYI-T-22241/02 4 x műanyag előretöltött fecskendő és injekciós tű.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. július
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
További információért kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást
Az Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekció alkalmazása
Az IBANDRONSAV CHEMI 3 mg oldatos injekció készítményt intravénásan kell beadni 15‑30 másodperc időtartam alatt.
Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan csak intravénásan adható be. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegnél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Az Ibandronsav Chemi3 mg oldatos injekciót nem javasolt más intravénás gyógyszerrel együtt beadni.
Kihagyott adag
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges. Ezután a következő injekciót az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva kell alkalmazni.
Túladagolás
Az Ibandronsav Chemi túladagolásának kezelésével kapcsolatosan specifikus információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszerosztály tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiával járhat. Súlyos esetekben szükség lehet megfelelő dózisú kalcium-glukonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát intravénás infúziójára.
Általános tanács
A többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan az Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekció is okozhat átmeneti szérum kalcium szint csökkenést.
Az Ibandronsav Chemi injekciós terápiát megelőzően a hypokalaemiát és az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavarokat is hatásosan kezelni kell. Minden beteg esetében fontos a megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Bármilyen fel nem használt oldatos injekció, fecskendő és injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
