BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Prenessa Q-Tab4 mg szájban diszpergálódó tabletta
Prenessa Q-Tab8 mg szájban diszpergálódó tabletta
perindopril terc-butilamin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prenessa Q-Tab szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prenessa Q-Tab-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prenessa Q-Tab-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRENESSA Q-TABÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prenessa Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.
A Prenessa Q-Taba következő esetekben használatos:
- felnőttek magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,
- az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulási kockázatának csökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kiszélesítve a szívet ellátó ereket.
2. TUDNIVALÓK A PRENESSA Q-TAB SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Prenessa Q-Tab-ot
- ha túlérzékeny (allergiás) a perindoprilra vagy a Prenessa Q-Tab bármely egyéb összetevőjére, vagy más ACE-gátlóra;
- ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) ACE gátló szedése következtében;
- ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát,
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa Q-Tab-ot. Lásd a Terhesség” című részt).
- ha vesekárosodásban (kreatininin clearance ≤ 60 ml/perc) szenved.
A Prenessa Q-Tab szedése gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
A Prenessa Q-Tab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Lehetséges, hogy a Prenessa Q-Tab nem megfelelő az Ön számára. Emiatt a Prenessa Q-Tab-bal való kezelés előtt tájékoztassa orvosát a következőkről:
- ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koszorúér-betegség);
- ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;
- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis);
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;
- ha művesekezelést kap vagy nem régen esett át vese-transzplantáción,
- ha sómentes diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók);
- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;
- ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket, káliumot tartalmazó sópótlókat használ, vagy más olyan gyógyszert szed, ami növeli a káliumszintet a vérben, például heparin;
- ha LDL-aferezis (a vér koleszterin szintjének különleges berendezéssel végzett csökkentése) előtt áll;
- ha méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll,
- ha ún. kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) mint pl. szisztémás lupusz eritematózuszban vagy szklerodermában szenved,
- ha immunszupresszív terápia alatt áll;
- ha a vérnyomását nem lehet megfelelő mértékben csökkenteni (különösen fekete bőrű betegek esetében);
- általános érzéstelenítés és/vagy nagy műtét előtt áll;
- ha cerebrovaszkuláris betegségben szenved.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
terhes lehet. A Prenessa Q-Tab szedése a terhesség korai szakaszában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:
- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;
- fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (sok gyógyszerben megtalálható hatóanyag, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);
- káliumpótlók;
- kálium tartalmú sópótlók.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Prenessa Q-Tab egyidejű szedése biztonságos-e:
- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vizelethajtók);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek);
- köszvény elleni szerek (allopurinol);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, mint pl. az ibuprofen vagy a diklofenak) beleértve a fájdalomcsillapítóként szedett acetilszalicilsavat is;
- vazodilatátorok, beleértve a nitrátokat (értágító szerek)
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szisztémás kortikoszteroidok);
- daganatellenes szerek (citosztatikumok);
- immunválaszát gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek);
- az idegrendszer bizonyos részeit serkentő gyógyszerek, mint az efedrin, noradrenalin vagy az adrenalin (szimpatomimetikumok);
- mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszerek (pl. lítium);
- mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás, a skizofrénia, vagy egyéb pszichózisok kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok)
- kálium tabletta
- az artritisz kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát).
A Prenessa Q-Tab tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Prenessa Q-Tab-ot étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentse az étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy terhes lehet. Az orvos általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Prenessa Q-Tab helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessa Q-Tab szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában. Nem szabad szedni a Prenessa Q-Tab-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Prenessa Q-Tab szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem javasolt, hogy gépjárművet vezessen, vagy gépeket kezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Prenessa Q-Tab hogyan hat Önre. Egyes betegek esetében különösen a kezelés kezdetén, ill. olyankor, ha más vérnyomás-csökkentő gyógyszerekkel kombinálják, előfordulhatnak egyéni reakciók, mint pl. szédülés vagy fáradtság. Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművek vezetéséhez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képesség.
Fontos tudnivalók a Prenessa Q-Tab egyes összetevőiről
A Prenessa Q-Tab aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A Prenessa Q-Tab szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRENESSA Q-TAB-OT?
A Prenessa Q-Tab-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás
Magas vérnyomás kezelésekor a szokásos adag 4 mg perindopril naponta egyszer. Ez szükség esetén az adag napi egyszer 8 mg‑ra növelhető.
Stabil koszorúér-betegség
Stabil koszorúér-betegségben a szokásos kezdő adag 4 mg perindopril naponta egyszer, ha ez jól tolerálható, az adag napi egyszer 8 mg‑ra növelhető.
A Prenessa Q-Tab szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan feloldódik a nyálban, így lenyelhető vízzel vagy anélkül, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt.
A Perindopril Pharmaragist Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad a buborékcsomagoláson keresztül kinyomni, mert ez roncsolhatja a tablettát. Ne nyúljon a tablettákhoz nedves kézzel, mert széttörhetnek!
A tablettát a következő utasításnak megfelelően vegye ki a csomagolásból:
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy darabot.
2. Húzza fel a fólia szélét és nyissa ki teljesen a csomagolást.
3. Borítsa ki a tablettát a tenyerére.
4. A csomagolásból történő kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Pár másodperc után a tabletta elkezd oldódni, ezután vízzel, vagy anélkül is lenyelhető. A szája legyen üres mikor beveszi a tablettát.
A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja az adagolást.
A gyógyszeradagot csökkenteni lehet. Ezt az orvos határozza meg az alábbi esetekben:
- időskorú betegek,
- vesekárosodásban szenvedő betegek,
- magas vérnyomásban szenvedők, akiknél ezt veseartéria-szűkület okozza (renovaszkuláris hipertónia),
- betegek, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vizelethajtók),
- magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a vizelethajtó terápiát nem lehet elhagyni,
- súlyos szívelégtelenségben szenvedők, valamint
- értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.
A kezelés időtartamát egyedileg, a kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotától függően.
Alkalmazása gyermekeknél
Alkalmazása gyermekeknél nem megalapozott. Ezért gyermekek esetében alkalmazása nem javasolt.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha az előírtnál több Prenessa Q-Tab-ot vett be
Haladéktalanul értesítse orvosát, vagy forduljon a gyógyszerészhez.
A túladagolás legvalószínűbb tünete a vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzés, túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.
Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.
Ha elfelejtette bevenni a Prenessa Q-Tab-ot
Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert. Azonban, ha kimaradt egy adag, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, vegyen be egy adagot amint az estébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa Q-Tab szedését
A Prenessa Q-Tab szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó szív-, agyi és veseszövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Prenessa Q-Tab tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsoltban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Prenessa Q-Tab is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolják:
| Nagyon gyakori: | 10 betegből, több mint 1 beteget érint |
| Gyakori: | 100 betegből 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1000 betegből 1-10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000 betegből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint |
| Nem ismert: | a rendelkezésre álló adatokból gyakorisága nem határozható meg |
Gyakori:
- fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon (paresztézia),
- látászavar,
- fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben (tinnitusz),
- alacsony vérnyomás (hipotónia) és ennek következményei,
- köhögés, nehézlégzés (diszpnoé),
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar (diszgeúzia), emésztési zavar (diszpepszia), hasmenés és székrekedés,
- bőrkiütés, viszketés (pruritusz),
- izomgörcsök,
- gyengeségérzés (aszténia).
Nem gyakori:
- hangulatingadozás vagy alvászavarok,
- sípoló nehézlégzés (hörgőgörcs),
- szájszárazság,
- az arc, a nyak, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a torok hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakciók (rekedtséggel és fulladással), továbbá a kezek és a lábak duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária),
- csökkent veseműködés,
- merevedési zavar (impotencia),
- verejtékezés.
Nagyon ritka:
- zavartság,
- rendellenes szívritmus (aritmia), mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus és szélütés a magas rizikócsoportba tartozó betegekben, feltehetően a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt,
- tüdőgyulladás, ami bizonyos vérsejteknek (eozinofil sejtek) a tüdő szöveteiben történő felhalmozódásával jár (eozinofil pneumónia); az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- májgyulladás (hepatitisz),
- rózsaszínes-piros lapos foltok formájában jelentkező allergiás bőrkiütések (eritéma multiforme),
- heveny veseelégtelenség,
- hematológiai betegségek.
Nem ismert:
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütésekkel jár (vasculitis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PRENESSA Q-TAB-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Prenessa Q-Tab-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prenessa Q-Tab
- A készítmény hatóanyaga a perindopril terc-butilamin.
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta:
3,338 mg perindoprilnak megfelelő 4 mg perindopril terc-butilamin szájban diszpergálódó tablettánként.
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
6,676 mg perindoprilnak megfelelő 8 mg perindopril terc-butilamin szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, (E460), nátrium-hidrogén-karbonát, mannit (E421), aszpartám (E951), taumatin (E957), kroszpovidon (A-típusú), nátrium-sztearil-fumarát, borsmenta aroma (szorbit (E420)), fodormenta aroma.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, 6 mm átmérőjű tabletta.
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, 7,5 mm átmérőjű tabletta.
A szájban diszpergálódó tabletta dobozokban kerül forgalomba, amelyek 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 100 tablettát tartalmaznak buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsó, Lengyelország
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Magyarország | Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta |
| Románia | Prenessa 4 mg, comprimate orodispersabile
Prenessa 8 mg, comprimate orodispersabile |
| Bulgária | Prenessa Q-Tab 4 mg orodispersible tablets
Prenessa Q-Tab 8 mg orodispersible tablets |
| Lengyelország | Prenessa Q-Tab |
| Csehország | Prenessa Oro Tab 4 mg
Prenessa Oro Tab 8 mg |
| Szlovákia | Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovatežné tablety
Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovatežné tablety |
| Litvánia | Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletés |
| Lettország | Prenessa Q-Tab 4 mg mutē disperģējamăs tabletes
Prenessa Q-Tab 8 mg mutē disperģējamăs tabletes |
| Észtország | Perindopril Krka 4 mg
Perindopril Krka 8 mg |
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-10359/25 28x
OGYI-T-10359/26 30x
OGYI-T-10359/27 50x
OGYI-T-10359/28 56x
OGYI-T-10359/29 60x
OGYI-T-10359/30 84x
OGYI-T-10359/31 90x
OGYI-T-10359/32 100x
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-10359/33 28x
OGYI-T-10359/34 30x
OGYI-T-10359/35 50x
OGYI-T-10359/36 56x
OGYI-T-10359/37 60x
OGYI-T-10359/38 84x
OGYI-T-10359/39 90x
OGYI-T-10359/40 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
