Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telmisartan EGIS 20 mg filmtabletta
Telmisartan EGIS 40 mg filmtabletta
Telmisartan EGIS 80 mg filmtabletta
telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telmisartan EGIS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Telmisartan EGIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telmisartan EGIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telmisartan EGIS az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan EGIS gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A
Telmisartan EGIS az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A
Telmisartan EGIS a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy a lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.
2. Tudnivalók a Telmisartan EGIS szedése előtt
Ne szedje a Telmisartan EGIS-t
- ha
allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha
3 hónaposnál idősebb terhes. Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan
EGIS alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.
- ha
súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van
(epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége
van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiren tartalmú gyógyszert szed.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan EGIS szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan EGIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztesse orvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Vesebetegség
vagy veseátültetés.
- Veseverőér
sztenózis (veseverőér szűkület egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség.
- Szívbetegség.
- Emelkedett
aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi
anyagok egyensúlyzavarával).
- Alacsony
vérnyomás (hipotonia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott
mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében
kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.
- Emelkedett
a vérének a káliumszintje.
- Cukorbetegség.
A Telmisartan EGIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha
aliszkiren tartalmú magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- ha
digoxint szed.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan EGIS alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan EGIS-t szed.
A többi angiotenzin II receptor antagonistához hasonlóan a Telmisartan EGIS vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Telmisartan EGIS alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan EGIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy az orvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan EGIS-szel egyidejűleg szedik:
- Lítium
tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a
kezelésére használnak.
- Olyan
gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a
káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók,
ACE-inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem
szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin, immunszuppresszív
szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű
antibiotikum.
- A
vízhajtók, különösen a Telmisartan EGIS-szel, nagy dózisban együtt alkalmazva,
a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást
(hipotonia) okozhatnak.
- Aliszkiren
tartalmú magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- Digoxin.
Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a Telmisartan EGIS hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.
A Telmisartan EGIS fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Telmisartan EGIS szedése alatt.
A Telmisartan EGIS egyidejű bevétele étellel és itallal
A Telmisartan EGIS táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan EGIS szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan EGIS helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan EGIS alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan EGIS nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre a Telmisartan EGIS gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Telmisartan EGIS laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Telmisartan EGIS-t?
A Telmisartan EGIS-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Telmisartan EGIS ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
A Telmisartan EGIS táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan EGIS hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan EGIS szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) javasolhat Önnek.
A Telmisartan EGIS olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Telmisartan EGIS vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan EGIS szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan EGIS 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Ha az előírtnál több Telmisartan EGIS-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan EGIS-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Telmisartan EGIS szedését
Kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Telmisartan EGIS szedését.
A magas vérnyomás kezelésére akár élethosszig tartó gyógyszerszedésre lehet szüksége. Ha abbahagyja a Telmisartan EGIS szedését, vérnyomása pár nap alatt visszaáll a kezelés előtti szintre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő, azonban nagyon súlyosak és a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.
Nem gyakori mellékhatások (1,000 beteg közül 1-10 beteget érint)
:
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigo), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél, megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (10,000 beteg közül 1-10 beteget érint)
:
Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, kóros májműködés**, a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), gyógyszer által kiváltott súlyos bőrkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK)-szint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10,000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
:
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)***.
*Egy több mint 20 000 beteg bevonásával végzett hosszantartó klinikai vizsgálatban több telmizartánnal kezelt betegnél jelentkezett szepszis, mint telmizartánt nem kapó betegnél. A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
**A kóros májműködés és májbetegség a telmizartánnal a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
***A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telmisartan EGIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telmisartan EGIS
A készítmény hatóanyaga: telmizartán. Egy tabletta 20 mg/40 mg/80 mg telmizartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Nátrium-hidroxid
Povidon (K25)
Meglumin
Laktóz-monohidrát
Kroszpovidon
Sárga vasoxid (E172)
Magnézium-sztearát
A filmbevonat tartalma:
Hipromellóz
Titán-dioxid (E171)
Makrogol-400
Talkum
Sárga vasoxid (E172)
Milyen a Telmisartan EGIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Telmisartan EGIS 20 mg: Sárga színű, kerek filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „20” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású „T”jelzéssel.
Telmisartan EGIS 40 mg: Sárga színű, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „40” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású „T”jelzéssel.
Telmisartan EGIS 80 mg: Sárga színű, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „80” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású „T”jelzéssel.
A Telmisartan EGIS 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha
Csehország
Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198 ET
Egyesült Királyság
Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Hatters Lane, Croxley Green
Hertfordshire, WD18 8YR
Egyesült Királyság
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| tagállam megnevezése | gyógyszer neve |
| Egyesült Királyság | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg film-coated tablets |
| Bulgária | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки |
| Csehország | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg |
| Magyarország | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg filmtabletta |
| Litvánia | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg plėvele dengtos tabletės |
| Lettország | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg apvalkotās tabletes |
| Lengyelország | Telmisartan Egis |
| Románia | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg comprimate filmate |
| Szlovákia | Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg |
Telmisartan EGIS 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22261/01-07
Telmisartan EGIS 40 mg filmtabletta
OGYI-T-22261/08-14
Telmisartan EGIS 80 mg filmtabletta
OGYI-T-22261/15-21
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
