Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta
lizinopril/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen
típusú gyógyszer a Skopryl plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók
a Skopryl plus szedése előtt
- Hogyan
kell szedni a Skopryl plus?
- Lehetséges
mellékhatások
- Hogyan
kell a Skopryl plus tárolni?
- A
csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Skopryl plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Skopryl plus tabletta a lizinopril és a hidroklorotiazid nevű összetevőket tartalmazza és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. Amennyiben a magas vérnyomást nem kezelik, fokozhatja a szívbetegségek és a szélütés kialakulásának kockázatát.
A lizinopril az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló‑enzim gátlók (ACE‑gátlók) csoportjába tartozik. Ez a hatóanyag a vérerek tágítása révén hat, amely elősegíti az emelkedett vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid az úgynevezett. diuretikumok (vizelethajtó gyógyszerek) csoportjába tartozik. Fokozza a termelődött vizelet mennyiségét, ezáltal a szervezet meg tud szabadulni a felesleges víztől.
A Skopryl plus a vérnyomás csökkentése révén fejti ki hatását, ezáltal csökkenti a szívbetegségek és a szélütés kialakulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a Skopryl plus szedése előtt
Ne szedje a Skopryl plus-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Skopryl plus bármely egyéb összetevőjére,
- ha korábban már kezelték úgynevezett ACE‑gátló gyógyszerrel és a kezelés során arc‑, ajak‑, nyelv és/vagy torokduzzanattal, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciói voltak (angioödémának nevezett kórállapot),
- ha Önnél valamelyik szülőjétől örökölt vagy ismeretlen eredetű angioödémát állapítottak meg,
- ha allergiás a szulfonamid‑származékokra, melyek közé egyes antibiotikumok és a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek tartoznak (amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát).
- ha képtelen vizeletet üríteni (anuria),
- ha súlyos máj‑, vagy vesekárosodásban szenved,
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A Skopryl plus szedését a terhesség korai szakaszában is helyesebb kerülni - lásd a terhességről szóló pontot.).
A Skopryl plus tablettát gyermekek esetében nem szabad alkalmazni.
A Skopryl plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a következő esetekben:
- ha bármilyen allergiája vagy asztmás betegsége volt vagy van,
- ha máj‑, vese‑ vagy szívbetegségben szenved,
- ha aortaszűkületben szenved, amely egy bizonyos típusú, a szívet és a tüdőt érintő betegség,
- ha azt mondták Önnek, hogy az alábbi, a szervezetben egyébként jelenlévő anyagok kórosan magas, vagy alacsony szintjét állapították meg Önnél: kálium, kalcium, karbamid, kreatinin, húgysav, koleszterin, illetve trigliceridek,
- ha Önnél művesekezelést végeznek,
- ha nemrégiben súlyos hányástól vagy hasmenéstől szenvedett,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha köszvénye van (húgysav felszaporodás okozta fájdalmas ízületi duzzanat),
- ha szisztémás lupusz eritomatózusban vagyis SLE‑ben szenved (idült autoimmun betegség, amely a szervezet bármely részét érintheti).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Skopryl plus nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és szedése tilos a terhesség 3. hónapja után, mert ebben az időszakban alkalmazva súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről és szoptatásról szóló pontot).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha sószegény étrendet tart, káliumpótlót, kálium‑megtakarító gyógyszert vagy kálium‑tartalmú sópótlót szed.
Amennyiben Önnél LDL‑aferezis nevű beavatkozást készülnek végezni, amely a vérben lévő koleszterin gépi eltávolítása, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost, hogy Skopryl plus-t szed.
Kérjük, ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bármely, a ,kezelőorvosa által végzett vér‑ és vizeletvizsgálat eredménye megváltozhat. Amennyiben ilyen vizsgálatot terveznek Önnél, kérjük, emlékeztesse kezelőorvosát, hogy Skopryl plus-t szed.
Műtét és altatás vagy érzéstelenítés előtt (a fogorvosnál is) feltétlenül szóljon az orvosnak vagy a fogorvosnak, hogy Skopryl plus-t szed, mivel ilyenkor a vérnyomás hirtelen esése következhet be.
Amennyiben deszenzibilizáló kezelés előtt áll, illetve olyan kezelést fog kapni amely csökkenti a méh‑ vagy darázscsípés okozta allergia hatását, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost, hogy Skopryl plus-t szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kezelőorvosát különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazásáról kell tájékoztatnia:
- inzulin vagy a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- diuretikumok (vizelethajtók) és egyéb vérnyomáscsökkentők,
- mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például lítium, antipszichotikumok, illetve triciklusos antidepresszánsok,
- tubokurarin (izomlazító, melyet érzéstelenítéskor alkalmaznak),
- nem‑szeroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk),
- allopurinol, melyet köszvény kezelésére alkalmaznak,
- rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- immunszuppresszív gyógyszerek, például ciklosporin, melyet szervátültetés után vagy egyes betegségek, például a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmaznak.
- szteroidok, melyek különféle betegségek, többek között reuma, ízületi gyulladás, allergiás kórállapotok, bizonyos bőrbetegségek, asztma és a vér bizonyos betegségeinek kezelésére adott gyógyszerek,
- szívglikozidok, melyek a szívvel kapcsolatos kórállapotok kezelésére szolgálnak, például digoxin,
- szotalol vagy prokainamid, melyeket a szívritmus-zavarok kezelésére alkalmaznak,
- trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
- efedrin, noradrenalin, illetve epinefrin (adrenalin), melyek alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma, illetve allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- kolesztiramin, kolesztipol, illetve lovasztatin, melyek a magas vérzsírszint (a koleszterin magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- ACTH, a mellékvesék megfelelő működésének vizsgálatára adott hormon,
- káliumpótlók, kálium‑megtakarító gyógyszerek vagy kálium‑tartalmú sópótlók,
- injekcióban adott aranysók (a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
- kálciumsók.
A Skopryl plus egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is. A vérnyomáscsökkentő gyógyszer hatása felerősödhet, amennyiben alkohollal együtt alkalmazzák, és ez szédülést vagy kábaságot okozhat.
Ha nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Skopryl plus szedése során, kérdezze meg orvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa várhatóan azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Skopryl plus szedését mielőtt teherbe esne vagy amint megtudja, hogy teherbe esett, és másik gyógyszer szedését kezdje el. A Skopryl plus szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és a terhesség 3. hónapja után tilos alkalmazni, mivel súlyosan károsíthatja a gyermeket, amennyiben a terhesség harmadik hónapján túl is alkalmazzák.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy szeretné megkezdeni a szoptatást. Szoptatás alatt a Skopryl plus tabletta szedése nem javasolt, orvosa valószínűleg más kezelést fog javasolni Önnek, amennyiben szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Különös figyelmet igénylő feladatokat azonban addig nem szabad végeznie, amíg nincs tisztában a gyógyszer Önre gyakorolt hatásaival. Ha fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, amíg nem beszélt orvosával.
3. Hogyan kell szedni a Skopryl plus-t?
A Skopryl plus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta
. Amennyiben szükséges, az adag napi egyszer 2 tablettára emelhető.
Az első adag bevételekor, illetve az adag növelése esetén legyen különösen körültekintő. A lehető leghamarabb tudassa kezelőorvosával, ha szédülést vagy kábaságot érez.
Ha már korábban is szedett diuretikumot, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy a Skopryl plus szedésének megkezdése előtt csökkentse a másik diuretikum adagját, vagy akár hagyja abba a szedését.
A Skopryl plus tabletta hatása 24 órán át tart, tehát csak naponta egyszer kell bevenni a tablettát.
A Skopryl plus tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, az étkezések előtt, alatt vagy után. Válassza ki a tetszőleges, Önnek leginkább megfelelő időpontot, és minden nap ugyanebben az időben vegye be a tablettát. Így könnyebben tud majd emlékezni arra, hogy bevette‑e a tablettát, vagy nem.
A Skopryl plus-t gyermekek esetében nem szabad alkalmazni.
Addig folytassa a tabletta szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hagyja abba.
Ha az előírtnál több Skopryl plus-t vett be
Ha az előírtnál több Skopryl plus-t vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
A túladagolás leggyakoribb tünete a vérnyomás leesése miatt kialakuló ájulásérzés vagy szédülés érzése.
Ha elfelejtette bevenni a Skopryl plus-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak a következő napi tablettát vegye be, amikor esedékes.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Skopryl plus tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Skopryl plus tabletta kétféle hatóanyagot tartalmaz: lizinoprilt és hidroklorotiazidot. A két gyógyszer alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték. Ez azt is jelenti, hogy ezek a mellékhatások a Skopryl plus esetében is előfordulhatnak.
Orvosa időnként vért vehet, hogy ellenőrizze, a Skopryl plus milyen változást okozott az Ön vérében.
A lizinopril lehetséges mellékhatásai
Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal,
hagyja abba a Skopryl plus szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Ezt az alábbi tünetek hirtelen kialakulása jelezheti:
̵ az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat.
̵ súlyos vagy hirtelen kialakuló kéz‑, láb‑ vagy bokaduzzanat,
̵ légzési nehézség;
̵ a bőr súlyos viszketése (kiemelkedő csomók megjelenésével).
Súlyos májproblémák (nagyon ritka, 10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Jelei a következők:
̵ a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, illetve étvágytalanság.
Amennyiben ezt tapasztalja,
azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
̵ fejfájás,
̵ szédülés vagy kábultság érzése, különösen hirtelen felállás esetén,
̵ ájulás,
̵ hasmenés;
̵ hányás,
̵ köhögés,
̵ veseproblémák (a vérvizsgálati eredmények utalnak rá).
Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
̵ hangulati változások, beleértve a lehangoltság érzését is,
̵ bizsergő érzés, például „tűszúrás érzése”,
̵ forgó érzés (vertigó),
̵ az ízérzésben bekövetkező változások,
̵ alvási nehézségek,
̵ szívroham vagy szélütés,
̵ szokatlan szívverés,
̵ a kéz‑ és lábujjak elszíneződése,
̵ orrfolyás,
̵ hányinger,
̵ gyomorfájás, emésztési zavar,
̵ a máj működését jelző vérvizsgálati értékek változása,
̵ bőrkiütések,
̵ viszketés,
̵ merevedési képtelenség (impotencia),
̵ gyengeség érzése,
̵ fáradtság érzése,
̵ a vérben lévő bizonyos anyagok szintjének emelkedése (karbamid, kreatinin, kálium).
Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
̵ egyes vérsejtek vagy a vér egyéb összetevőinek megváltozása; ezt fáradtság és sápadtság jelezheti,
̵ zavartság érzése,
̵ szájszárazság,
̵ bőrkiütés, sötétvörös, kiemelkedő, viszkető csomókkal (csalánkiütés),
̵ hajhullás (alopecia),
̵ pikkelysömör (bőrprobléma),
̵ veseelégtelenség,
̵ emlő megnagyobbodás férfiaknál,
̵ a vér alacsony nátriumtartalma, amely gyengeséget, fáradtságot, fejfájást, hányingert, hányást és izomgörcsöket okozhat.
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
̵ csontvelő problémák vagy a vérsejtek és/vagy a vérlemezkék számának csökkenése a vérben; amely fáradtságot, fertőzés kialakulását (ami súlyos lehet), lázat, légszomj érzését, illetve könnyebben kialakuló véraláfutásokat és vérzést okozhat,
̵ duzzadt mirigyek (nyirokcsomók),
̵ fokozott immunválasz (autoimmun betegség),
̵ a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia); éhségérzet, gyengeség, verejtékezés és szapora szívműködés jelezheti,
̵ hirtelen kialakuló sípoló légzés vagy légszomj érzése (hörgőgörcs),
̵ tüdőgyulladás (ami légszomj érzését okozhatja),
̵ orrmelléküreg‑gyulladás (az arccsont és a szemek mögötti területen érzett fájdalom és telítettség-érzés),
̵ eozinofil tüdőgyulladás; amelyet az alábbi tünetek kombinációja jelez: orrmelléküreg‑gyulladás, influenzaszerű érzés, egyre súlyosbodó légszomj, a gyomor vagy a belek területén érzett fájdalom; bőrkiütés, „tűszúrás szerű” érzés vagy a kar és a láb zsibbadása,
̵ a hasnyálmirigy gyulladása; ami középsúlyos‑súlyos hasfájást okozhat,
̵ a beleket bélelő nyálkahártya duzzanata; ami hirtelen kialakuló hasfájást, hasmenést, illetve hányást okozhat,
̵ verejtékezés,
̵ súlyos bőrbetegség vagy bőrkiütés; tünetei közé tartoznak: bőrvörösség, a bőr felhólyagosodása és hámlása ami rövid idő alatt kialakulhat, és együtt járhat a száj és az orr felhólyagosodásával is,
̵ a normálisnál kevesebb vizelet ürítése vagy a vizeletürítés hiánya.
A hidroklorotiazid okozta lehetséges mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
̵ a nyálmirigyek valamelyikének gyulladása,
̵ a vérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenése a vérben; ami fáradtságot, fertőzés kialakulását (amely súlyos lehet), lázat, légszomj érzését, illetve könnyebben kialakuló véraláfutásokat és vérzést okozhat,
̵ étvágytalanság,
̵ a vérben lévő cukor (glukóz) szintjének emelkedése,
̵ cukor a vizeletben,
̵ a vérben lévő húgysav szintjének emelkedése,
̵ a vérben lévő bizonyos anyagok (például nátrium vagy kálium) szintjének a megváltozása; izomgyengeséget, szomjúság érzését, „tűszúrás szerű” bizsergést, izomgörcsöket, illetve hányingert okozhat,
̵ a vérzsírok (köztük a koleszterin) szintjének emelkedése,
̵ nyugtalanság érzése,
̵ depresszió,
̵ alvási nehézségek,
̵ bizsergő érzés, például „tűszúrás érzése”,
̵ kábaság érzése,
̵ a látásban bekövetkező változás, mely során a környezet sárgának tűnik,
̵ rövid ideig tartó látászavar,
̵ forgó jellegű szédülés (vertigó),
̵ ájulás érzése (különösen felálláskor),
̵ az erek sérülése, ami a bőrön vörös vagy lila foltokat okoz,
̵ légzési nehézség; légszomjat a tüdő gyulladása vagy a benne keletkező folyadék miatt érezhet,
̵ gyomorirritáció,
̵ hasmenés,
̵ székrekedés,
̵ a hasnyálmirigy gyulladása, amely középsúlyos‑súlyos hasfájást okozhat,
̵ a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
̵ bőrproblémák, köztük bőrkiütés és napfény érzékenység, bőrkiütés, súlyos, rövid idő alatt kialakuló bőrkiütés, ami a bőr hólyagosodásával és hámlásával jár, illetve a száj hólyagosodását, a már fennálló szisztémás lupusz eritematózus‑szerű reakciók rosszabbodását, illetve szokatlan bőrreakciók kialakulását is okozhatja;
̵ allergiás reakciók,
̵ izomgörcsök és izomgyengeség,
̵ veseproblémák, melyek súlyosak lehetnek (vérvizsgálati eredmények jelzik),
̵ láz,
̵ gyengeség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Skopryl plus-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Skopryl plus tabletta
A Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta hatóanyagai a lizinopril és a hidroklorotiazid. 20 mg lizinoprilt (dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők mannit, vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, magnézium‑sztearát és barna vas-oxid színezék (E172) (fekete és vörös vas‑oxidot tartalmaz).
Milyen a Skopryl plus tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta halvány barnás-ibolya színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
A Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta 30 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alkaloid - INT d.o.o.
landrova ulica 4
1231 Ljubljana‑Črnuče
Szlovénia
Тел.: +386-1-300-42-90
Факс +386-1-300-42-91
E-mail: info@alkaloid.si
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Skopryl plus 20 mg/12.5 mg tablets
Csehország Skopryl plus H 20 mg/12,5 mg tablety
Magyarország Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta
Lengyelország Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, tabletki
Szlovákia Skopryl plus 20 mg/12,5 mg, tablety
Szlovénia Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete
Románia Skopryl plus 20 mg/12,5 mg comprimate
OGYI-T-22253/01 30 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus
