Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lutrate Depot 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Leuprorelin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Lutrate Depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (a továbbiakban Lutrate Depot injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lutrate Depot injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lutrate Depot injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lutrate Depot injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer aLutrate Depot injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Egy injekciós üvegben található a Lutrate Depot injekcióhoz való fehér por, amiből az izomba adandó szuszpenziós injekciót készítik a beadás előtt. A Lutrate Depot injekció hatóanyaga a leuprorelin (amit
leuprolidnak is neveznek), amely az úgynevezett LHRH agonisták (luteinizáló hormont felszabadító (releasing) hormonagonisták) csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (például a tesztoszteron) termelődésének csökkentésére használják.
A Lutrate Depot injekciót előrehaladott prosztatadaganatban, a betegséggel összefüggő panaszok enyhítésére rendelte az Ön orvosa.
2. Tudnivalók a Lutrate Depot injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Lutrate Depot injekciót
- ha allergiás a leuprorelin-acetátra, a luteinizálóhormon felszabadító (releasing) hormonra (LHRH), az LHRH agonistákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség és az arc, az ajak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha kasztráláson esett át (heréit sebészi úton eltávolították).
- ha Ön női beteg vagy gyermekkorú.
- a Lutrate Depot injekció nem alkalmazható egyedüli kezelésként a prosztatadaganat kezelésére, amennyiben Ön a gerinvelőt érintő nyomástól szenved vagy a daganat már áttéteket adott a gerincbe.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A Lutrate Depot injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A kezelés első néhány hetében állapota először rosszabbodhat, de a kezelés folytatásával állapotának javulnia kell. Ilyen jelek és tünetek lehetnek a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének átmeneti emelkedése, a hőhullámok, a csontfájdalom, bármilyen idegrendszeri rendellenesség (beleértve a depressziót is) vagy nehezített vizeletürítés (húgyúti elzáródás).
• Ha úgy érzi, hogy allergiás tünetek jelentkeznek (légszomj, asztma, orrfolyás, vizenyős arc, csalánkiütés, bőrkiütés), abba kell hagynia a gyógyszer használatát és értesítenie kell erről a kezelőorvosát.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek vagy ezek kockázata fennáll Önnél, mert gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége:
- megmagyarázhatatlan zúzódásokat, vérzést tapasztal, vagy általánosan rossz a közérzete. Ezek a ritkán előforduló vörösvértestszám vagy a fehérvérsejtszám változásának tünetei lehetnek.
- anyagcsere-betegség,
- szívproblémák, vagy kalapáló szívverés
- cukorbetegség.
• Kezelőorvosát tájékoztatnia kell, ha az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (hipofízis adenoma) szerepel az Ön kórelőzményében. Az agyalapi mirigy jóindulatú daganatában szenvedő betegeknél az agyalapi mirigy bevérzésével, vagy részleges elhalásával (pituiter apoplexia) járó eseteket írtak le hasonló típusú egyéb gyógyszerek kezdeti beadása után. A pituiter apoplexiára a következő tünetek utalhatnak: a hirtelen fejfájás, a tarkókötöttség, a látászavarok vagy a látás megváltozása (akár vakság), illetve esetenként a tudatszint csökkenése.
• Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha Ön vérzési rendellenességben vagy véralvadási zavarban (trombocitopéniában) szenved, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Májműködését kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja, mert a leuprorelin kezeléssel összefüggésben megváltozott májműködést és sárgaságot is (a szem és a bőr sárgás elszíneződését) jelentettek.
• Gerinctörésről, bénulásról, alacsony vérnyomásról és magas vérnyomásról számoltak be leuprorelin kezeléssel összefüggésben.
• A Lutrate Depot injekcióval történő kezelés alatt depresszióról is beszámoltak, ami akár súlyos is lehet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Lutrate Depot injekció alkalmazása során nyomott kedélyállapot alakul ki Önnél.
• Csontritkulást (csontsűrűség-csökkenés, törékeny vagy vékony csontok) is megfigyeltek leuprorelin kezeléssel összefüggésben. Kezelőorvosa antiandrogén terápiával egészítheti ki a Lutrate Depot injekcióval történő kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a vénagyulladás (tromboflebitisz), a véralvadási problémák és az ödéma egyéb jeleit (a kéz, a láb vagy a boka duzzanata), mivel ezek kockázata fokozódik, amikor antiandrogén kezeléssel egészítik ki a Lutrate Depot injekcióval történő terápiát.
• Ha gerincvelőre gyakorolt nyomás és/vagy vizelési nehézség és/vagy véres vizelet (hematuria) alakul ki, kezelőorvosa szükség esetén kiegészítő kezeléseket írhat elő az idegrendszeri szövődmények (például bizsergés a kezekben és a lábakban, bénulás) vagy a húgycső elzáródásának elkerülése érdekében. A kezelés első heteiben szoros megfigyelés alatt fogják tartani.
• A betegeknél anyagcsere-változások (pl. glükóz-intolerancia vagy a meglévő cukorbetegség rosszabbodása), testsúlyváltozások, valamint szívérrendszeri betegségek jelentkezhetnek.
• Az anyagcsere-betegségben szenvedőket vagy a szívérrendszeri betegeket - különösen, ha pangásos szívbetegség (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe) szerepel a kórelőzményben -, megfigyelés alatt kell tartani a leuprorelin kezelés ideje alatt.
• A kezelés alatt néhányszor vérvizsgálatot fognak végezni Önnél azért, hogy ellenőrizzék a Lutrate Depot injekció hatásosságát.
• Elveszítheti a nemi együttlétek iránti érdeklődését, hőhullámok gyötörhetik, és alkalmanként előfordulhat a herék méretének és működésének csökkenése is.
• Termékenysége visszatérhet a Lutrate Depot injekcióval történő kezelés abbahagyása után.
• A Lutrate Depot injekció befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért feltétlenül mondja el orvosának, hogy Ön Lutrate Depot injekciós kezelést kap.
• A Lutrate Depot injekció egy olyan összetevőt tartalmaz, amely pozitív eredményt adhat doppingvizsgálat során.
• Görcsrohamok fordulhatnak elő az arra hajlamos betegeknél (kórtörténetükben epilepsziás görcsök, epilepszia, agyérrendszeri betegségek vagy elváltozások, vagy központi idegrendszeri tumor szerepel), vagy azoknál, akik görcsrohamra hajlamosító gyógyszert szednek, illetve kisebb eséllyel a fenti két csoport egyikébe sem tartozó pácienseknél is.
Gyermekek és serdülők
A Lutrate Depot alkalmazása gyermekkorban nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Lutrate Depot injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Lutrate Depot injekció valószínűleg beadható lesz Önnek az Ön által szedett többi gyógyszer mellett is. Kezelőorvosa fogja eldönteni azt is, hogy milyen egyéb gyógyszerek szedése lehetséges az Ön számára a kezelés ideje alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Lutrate Depot injekció nem javallt nőknek.
Ez a gyógyszer terhesség alatt ellenjavallt. Spontán vetélés fordulhat elő, ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt látászavar és szédülés jelentkezhet. Ezen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen és ne kezeljen veszélyes gépeket.
A Lutrate Depot injekció nátriumot tartalmaz
A Lutrate Depot injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lutrate Depot injekciót?
Adagolás
A Lutrate Depot injekció kizárólag orvos vagy szakképzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Felnőttek, beleértve az időseket is
A Lutrate Depot injekció ajánlott adagja havonta egy injekció. A porból szuszpenziót készítenek, és egyetlen injekciót adnak izomba (intramuszkulárisan) havonta egyszer (általában 28-33 naponta).
Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.
A Lutrate Depot injekciót kizárólag izomba szabad beadni. Semmilyen más módon nem szabad alkalmazni!
Ha az előírtnál több Lutrate Depot injekciót adtak be Önnek
Ez nem valószínű, mivel kezelőorvosa és az egészségügyi személyzet tisztában van a megfelelő dózissal. Ha mégis úgy gondolja, hogy az előírtnál többet adtak be Önnek, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki a szükséges intézkedéseket meg fogja tenni.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Lutrate Depot injekciót
Fontos, hogy ne maradjon ki a Lutrate Depot injekció egyetlen adagja sem. Amint észreveszi, hogy kimaradt egy injekció, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy beadhassa Önnek a soron következő injekciót.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Lutrate Depot injekció alkalmazását
Mivel a Lutrate Depot injekcióval történő orvosi kezelés hosszú távú, a kezelés megszakítása a betegséggel kapcsolatos tünetek rosszabbodását okozhatja. Ezért a kezelést tilos orvosa jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, ha hirtelen zihálás, nehezített légzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti) jelentkezik Önnél.
Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
Hőhullámok és az injekció beadásának helyén jelentkező (összes) mellékhatás.
Gyakori (100-ból 1‑10 beteget érint):
Éjszakai verejtékezés, hideg verejtékezés, fáradtság, fejfájás, láz (a testhőmérséklet emelkedése), étvágynövekedés, merevedési zavar, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), erőtlenség (aszténia), hátfájás és az injekció beadásának helyén fellépő bizonyos mellékhatások (például fájdalom, irritáció, kellemetlen érzés, bőrpír (eritéma), duzzanat (felpuffadás) és kék folt (kontúzió)), hangulatváltozások és depresszió (hosszú távú kezelés során).
Nem gyakori (1000-ből 1‑10 beteget érint):
Emlőduzzanat, az emlő érzékenysége, forgó jellegű szédülés (vertigó), gyengeség, alvászavarok, aluszékonyság (szomnolencia), álmatlanság (inszomnia), alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger (émelygés), hányás, hidegrázás, nyugtalanság érzése, láz, a szemek és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), májenzim-értékek változása, étvágytalanság, magas koleszterinszint, ízületi fájdalom, izomgörcsök, végtagfájdalom, nemi vágy csökkenése, hangulatingadozások, vizelési képtelenség, gyakori vizelési inger, vizelettartási képtelenség (inkontinencia), duzzanat a szem körül, ejakulációs képtelenség, a vér zsírtartalmának megnövekedése (hiperlipidémia), viszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), hangulatváltozások és depresszió (rövid távú kezelés során) és az injekció beadásának helyén fellépő egyes mellékhatások (például duzzanat, sérülés és bevérzés).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Lutrate Depot injekciót tárolni?
Orvosa vagy gyógyszerésze fogja tudni, hogy hogyan kell tárolni a Lutrate Depot injekciót.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A dobozon, az injekciós üvegen és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A por lejárati ideje azonos az oldószerével. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lutrate Depot injekció
- A készítmény hatóanyaga: leuprorelin-acetát.
3,75 mg leuprorelin-acetát (más néven leuprolid-acetát) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, mannit (E421), karmellóz-nátrium (E466), trietil-citrát, tejsav‑glikolsav-kopolimer (PLGA).
Az oldószer (az előretöltött fecskendőben): mannitot (E421), injekcióhoz való vizet, nátrium‑hidroxidot és sósavat (a pH érték beállítására) tartalmaz.
Az elkészített gyógyszer koncentrációja 1,88 mg/ml.
Milyen a Lutrate Depot injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Minden csomagolásban egy 3,75mg leuprorelin-acetátot tartalmazó injekciós üveg, egy 2 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, egy elegyítéshez való eszköz és egy 20-as méretű tű található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets -els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
OGYI-T-22313/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni az injekciót?
Pontosan kövesse az alábbi utasításokat.
Elkészítéskor aszeptikus eljárást kell követni.
Fontos:
Hagyja, hogy a készítmény a beadás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen!
Elegyítés után a készítményt azonnal be kell adni a betegnek.
A készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Ellenőrizze a készlet tartalmát és győződjön meg arról, hogy a betegtájékozatóban felsorolt összes tartozék megvan.
A készlet tartalma:
1 (egy) injekciós üveg Lutrate Depot 3,75 mg (leuprorelin-acetát) liofilizált por szuszpenziós injekció elkészítéséhez.
1 (egy) előretöltött fecskendő, amely a szuszpenziós vivőanyagot tartalmazza (0,8%-os mannit oldat injekcióhoz).
1 (egy) elegyítéshez való eszköz.
1 (egy) steril injekciós tű egyszeri használatra.
Távolítsa el a kék kupakot az injekciós üveg tetejéről.
Helyezze az illesztő szerkezetet (lila) az injekciós üvegre kattanásig.
Távolítsa el a szürke gumikupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, és illessze be a fecskendőt az illesztő szerkezetbe.
Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben és a fecskendővel jól összeillesztve, majd lassan nyomja meg a dugattyút, hogy az összes oldószer átjusson az injekciós üvegbe.
A jól egymásba illesztett injekciós üveget és a fecskendőt óvatosan rázza kb. egy percig, amíg egy homogén, tejfehér szuszpenziót nem kap.
Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, majd óvatosan húzza ki a dugattyút, hogy az injekciós üvegben található, szuszpendált gyógyszer a fecskendőbe kerüljön.
Válassza le a fecskendőt a tartóról úgy, hogy az illesztő szerkezet felső részét az óramutató járásával ellenkező irányban elfordítja.
Erősítse a 20G tűpatront a fecskendő végére. A gyógyszer beadásra kész.
Tisztítsa le alkoholos gézzel az injekció beadásának a helyét, majd várjon, amíg a bőr száraz lesz.
Intramuscularisan (izomba) adja be a szuszpenziót a farizom felső külső negyedébe.
