Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vasopirin 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Vasopirin 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vasopirin gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vasopirin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Vasopirin‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vasopirin‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vasopirin gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vasopirin gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: Vasopirin) acetilszalicilsavat tartalmaz, ami alacsony adagokban a vérlemezkegátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vér parányi összetevői, ezek felelősek a véralvadásért, és szerepet játszanak a vérrögök létrejöttében (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját, és elvágja az oxigén‑utánpótlását. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot (mellkasi szorító fájdalmat) idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény szélütés (sztrók) lehet.
A Vasopirin a vérrögképződés kockázatának csökkentésére, és ennek kapcsán a következők megelőzésére alkalmazható:
- szívroham,
- szélütés (sztrók),
- szív-érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.
A Vasopirin vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál.
2. Tudnivalók a Vasopirin szedése előtt
Ne szedje a Vasopirin‑t, ha:
- Ön allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (lásd a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ön jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor‑, illetve vékonybél fekélye volt, valamint ha bármilyen típusú vérzése, pl. szélütése (sztrókja) volt.
- Önnek bármikor olyan problémája volt, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően,
- Önnek súlyos máj‑ vagy veseproblémája van.
- Ön a terhességének utolsó 3 hónapjában jár, nem kaphat naponta 100 mg‑nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pontot)
- Ön a metotrexát nevű gyógyszert szedi (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg‑nál nagyobb adagokban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vasopirin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vese-, máj- vagy szívproblémája van,
- jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel,
- magas a vérnyomása,
- asztmában szenved, allergiás más gyógyszerekre, különösen más szalicilátokra, vagy nem‑szteroid gyulladásgátlókra (NSAID), szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van; az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő,
- volt már valaha köszvénye,
- általában nagyfokú vérzése jelentkezik a menstruáció során.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve szokatlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzést, súlyos bőrreakciókat vagy a súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot).
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még akkor is, ha ez kisebb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata.
Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav Reye‑szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye szindróma egy igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes is lehet, ezért a Vasopirin nem adható 16 év alatti gyermekeknek, csak akkor, ha ezt orvos tanácsolja.
Vigyáznia kell arra, hogy ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel az ilyenkor alkalmazott acetilszalicilsav a veseműködés romlását idézheti elő.
Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom-, illetve lázcsillapításra.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Vasopirin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik:
- véralvadásgátlók/vérrögképződés‑gátlók (pl. warfarin, heparin, klopidogrél),
- szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz),
- vérnyomáscsökkentők (pl. vízhajtók, és ACE-gátlók),
- szívritmus-szabályozók (digoxin),
- mániás‑depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentők (pl. nem‑szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID‑ok], mint az ibuprofen, vagy szteroidok alkalmazása),
- köszvény gyógyszerei (pl. probenecid),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin),
- zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid),
- daganat vagy sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg‑nál kisebb dózisokban),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid),
- depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók [SSRI‑k], pl szertralin vagy paroxetin).
- hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis (agyalapi mirigy) sérült, vagy ezeket eltávolították, illetve gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve a reuma vagy bélgyulladás kezelésére szolgáló készítmények (kortikoszteroidok) is.
A Vasopirin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyomornedv-ellenálló tablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt, kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
Nem szedheti a Vasopirin‑t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja, és az adag ilyen esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg‑ot (lásd a „Ne szedje a Vasopirint” c. pontot).
A terhesség késői szakaszában rendszeresen vagy nagy adagban szedett gyógyszer súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál vagy a babánál.
Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vasopirin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Vasopirin‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Szívroham megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑150 mg.
Szélütés megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑300 mg.
Szív-érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑150 mg
Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- A javasolt adag naponta egyszer 75‑150 mg
Idősek
A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általában az acetilszalicilsavat nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni idős betegeknél, mert ők hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell lenyelni. A tabletták gyomornedv‑ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni.
Ha az előírtnál több Vasopirin‑t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Az orvosnak mutassa meg a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását.
A túladagolás tünetei között szerepelhet a fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Nagy adaggal bekövetkező túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légvétel (hiperventilláció), láz, nagyfokú verejtékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, hallucinációk, alacsony vércukorszint, kóma és sokk.
Ha elfelejtette bevenni a Vasopirin‑t
Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Vasopirin szedését és forduljon orvoshoz:
- hirtelen ziháló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció) (ritka).,
- hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, amit magas láz és ízületi fájdalom kísérhet. Ez lehet eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell‑szindróma (ritka),
- szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy véres széklet (nem ismert gyakoriság).,
- fekélyek a szájnyálkahártyán, láz és gyulladás(ok) (agranulocitózis - a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése) (ritka)
A lehetséges mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- gyomorrontás,
- fokozott vérzési hajlam
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- csalánkiütés,
- orrfolyás,
- nehézlégzés.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- súlyos gyomor- vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései,
- hányinger és hányás,
- az alsó légutak görcse, asztmás roham,
- érgyulladás,
- lilás pontokkal jelentkező véraláfutás (bőrvérzés),
- súlyos bőrreakciók, mint pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve a Stevens‑Johnson szindróma, valamint a Lyell‑szindróma életveszélyes formái.
- túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk,
- kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg):
- fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés,
- fejfájás,
- forgó jellegű szédülés (vertigo).
- gyomor-, illetve vékonybélfekély és -átfúródás,
- megnyúlt vérzési idő,
- a veseműködés károsodása,
- a májműködés károsodása,
- magas húgysavszint a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Vasopirin‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tablettatartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa szorosan lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon vagy a tablettatartályon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vasopirin
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Vasopirin 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Vasopirin 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokrostályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sztearinsav;
filmbevonat: metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium‑lauril‑szulfát, trietil‑citrát, talkum
Milyen a Vasopirin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vasopirin 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 9,2×5,2 mm gyomornedv-ellenálló tabletta.
Vasopirin 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,2 mm átmérőjű gyomornedv-ellenálló tabletta.
Csomagolás: gyomornedv-ellenálló tabletták
PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
Műanyag (LDPE) kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tablettatartályban, vagy
Műanyag (PP) kupakkal lezárt műanyag (LDPE) tablettatartályban.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Tablettatartály: 10, 30, 50, 100 vagy 500 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Izland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Spanyolország | Esteprin 75 mg, 100 mg comprimido gastroresistentes |
| Svédország | Esteprin |
| Bulgária | Cardiopirin 75 mg, 100 mg cтoмaшнo-ycтoйчива тaблетĸа |
| Csehország | Vasopirin 75 mg, 100 mg |
| Észtország | Vasopirin 75 mg, 100 mg |
| Görögország | Vasopirin 75 mg, 100 mg γαστροανθεκτικό δισκίο |
| Magyarország | Vasopirin 75 mg, 100 mg gyomornedv-ellenállό tabletta |
| Litvánia | Provapirin 75 mg, 100 mg skrandyje neirios tabletės |
| Lettország | Vasopirin 75 mg, 100 mg zarnās kīstoās tabletes |
| Lengyelország | Vasopirin |
| Románia | Vasopirin 75 mg, 100 mg comprimate gastrorezistente |
| Szlovákia | Vasopirin 75 mg, 100 mg |
| Szlovénia | Provapirin 100 mg gastrorezistentne tablete |
Vasopirin 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-22299/01 10×
OGYI-T-22299/02 20×
OGYI-T-22299/03 28×
OGYI-T-22299/04 30×
OGYI-T-22299/05 50×
OGYI-T-22299/06 60×
OGYI-T-22299/07 90×
OGYI-T-22299/08 100×
Vasopirin 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-22299/09 10×
OGYI-T-22299/10 20×
OGYI-T-22299/11 28×
OGYI-T-22299/12 30×
OGYI-T-22299/13 50×
OGYI-T-22299/14 60×
OGYI-T-22299/15 90×
OGYI-T-22299/16 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
