Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donexa 5 mg filmtabletta
Donexa 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donexa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donexa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donexa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donexa (donezepil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A donepezil-hidroklorid megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
A Donexa-t enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteknél az elbutulás tüneteinek kezelésére használják. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.
2. Tudnivalók a Donexa szedése előtt
Ne szedje a Donexa-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra vagy piperidin-származékokra, vagy a Donexa filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donexa-kezelés elindítását és felügyeletét csak az Alzheimer-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
A Donexa szedése előtt mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
- gyomor- vagy nyombélfekély,
- görcsroham vagy görcsök,
- szívbetegség (különösen, ha a szívverése rendszertelen vagy nagyon lassú),
- asztma vagy egyéb, hosszú lefolyású tüdőbetegség,
- májbetegség, vagy májgyulladás (hepatitisz),
- vizeletürítési nehézség, vagy enyhe lefolyású vesebetegség.
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Donexa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donexa-val egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Donexa hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin,
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére adott gyógyszerek, mint pl. aszpirin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium,
- antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin,
- antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin,
- gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol,
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin,
- görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin,
- szívbetegségek kezelésére,való gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol),
- izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin,
- általános érzéstelenítők,
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények.
Ha Ön olyan műtét előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, tájékoztassa kezelőorvosát és az altatóorvost, hogy Ön Donexa-t szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A Donexa alkalmazható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegekben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donexa-t.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd, hogy az orvos előírásának megfelelően szedje gyógyszerét.
Ha nem bizonyos valamiben, a Donexa filmtabletta bevétele előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A Donexa egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Donexa tablettát egy pohár vízzel vegye be. A Donexa hatását nem befolyásolja a táplálék. A Donexa szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
A Donexa nem szedhető szoptatás idején.
Ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór károsíthatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg az orvosa azt nem mondja, hogy ezt biztonsággal teheti.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést vagy izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Donexa filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
A Donexa filmtabletták laktóz-monohidrátot (egy cukorfélét) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donexa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Donexa filmtabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára.
Mennyi Donexa-t kell bevennie?
Általában a kezdő adag 5 mg (egy fehér tabletta) minden este.
Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 10 mg (egy sárga tabletta) szedését minden este.
A Donexa tablettát este, lefekvés előtt kevés vízzel nyelje le.
Az Ön által szedett tabletta hatáserőssége változhat a gyógyszerszedés időtartamától és az orvos ajánlásaitól függően. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.
Mindig kövesse orvosa és gyógyszerésze útmutatásait arról, hogy hogyan és mikor szedje gyógyszerét. Az orvos utasítása nélkül ne változtassa meg az adagot.
Mennyi ideig kell folytatnia a Donexa szedését?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Donexa-t vett be
Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donexa-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, hívja fel kezelőorvosát, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donexa szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, csak abban az esetben, ha ezt orvosa mondja Önnek. Ha abbahagyja a Donexa szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Donexa-t szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Ha Önnél a Donexa szedése során a felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások jelentkeznek, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
- májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort-érzés (emésztési zavar) (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
- gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
- görcsroham vagy görcsök (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érintenek):
- hasmenés
- émelygés vagy hányás
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből egynél kevesebb beteget érintenek):
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
- szokatlan álmok és rémálmok
- izgatottság
- agresszív viselkedés
- ájulás
- szédülés
- alvási nehézség (álmatlanság)
- hasi panaszok
- bőrkiütés
- viszketés
- izomgörcsök
- akaratlan vizeletürítés
- fáradtság
- fájdalom
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból egynél kevesebb beteget érintenek):
Ritka mellékhatások (1000-ből egynél kevesebb beteget érintenek):
- remegés, merevség vagy akaratlan mozgások, különösen az arcon és a nyelven, de előfordulhat a végtagokon is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donexa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donexa filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid. 5 mg, illetve 10 mg donezepil-hidroklorid filmtablettánként.
- A tablettamag egyéb összetevői: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
A filmbevonat összetevői:
5 mg-os filmtabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15cp, titán-dioxid (E 171) és makrogol 4000.
10 mg-os filmtabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15cp, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, és sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a Donexa filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Donexa 5 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „TEVA”, a másik oldalán „738” mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A Donexa 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „TEVA”, a másik oldalán „739” mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A gyógyszer elérhető 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, illetve 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.
A gyógyszer elérhető 7, 28,
[TM1] 56, 84, illetve 98 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő
Repülőtéri út 5.
Gyártó
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-456, Krakow, Lengyelország
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmiču 35, 1000 Ljubljana, Szlovénia
TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság
EztagyógyszertazEurópaiGazdaságiTérségtagállamaibanazalábbinevekenengedélyezték:
Belgium Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Dánia Donatel
Egyesült Királyság Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets
Finnország Donatel
Franciaország Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé
Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé
Írország Donepezil Teva 5mg film-coated tablets
Donepezil Teva 10mg film-coated tablets
Magyarország Donexa 5 mg filmtabletta
Donexa 10 mg filmtabletta
Németország Donepezilhydrochlorid Teva 5mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Teva 10mg Filmtabletten
Norvégia Donatel
Olaszország Donepezil Teva
Portugália Donepezilo orpeizer
Románia Donepezil Teva 5mg comprimate filmate
Donepezil Teva 10mg comprimate filmate
Spanyolország Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Svédország Donepezil Teva
Szlovénia Donepezil Pliva 5mg filmsko obloene tablete
Donepezil Pliva 10mg filmsko obloene tablete
Donexa 5 mg filmtabletta
OGYI-T-22307/01 7x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/02 28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/03 30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/07
[TM2] 28x (naptár-jelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/08 56x (naptár-jelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
Donexa 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22307/04 7x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/05 28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/06 30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/09 28x (naptár-jelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-22307/10 56x (naptár-jelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
[TM1]A UK/H/1373/01-02/IB/016 sz. módosítással a 28x-os és 56x-os kiszerelés lett elfogadva.
[TM2]A UK/H/1373/01-02/IB/016 sz. módosítással a 28x-os és 56x-os kiszerelés lett elfogadva.
