BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dacepton 10 mg /ml oldatos injekció vagy infúzió
Apomorfin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyógyszerének elnevezése Dacepton 10 mg /ml oldatos injekció vagy infúzió, a továbbiakban: Dacepton .
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dacepton, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dacepton alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Daceptont
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Daceptont tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Dacepton ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az apomorfin-hidroklorid a dopamin agonisták csoportjába tartozik, amelyeket a Parkinson-kór kezelésénél alkalmaznak.. Elősegíti a tünetekkel, illetve mozgásképtelenséggel járó időszakok lerövidítését olyan betegek esetében, akiket korábban levodopával és/vagy egyéb dopamin agonistával kezeltek.Orvosa vagy ápolója segít felismerni a gyógyszerbeadás szükségességének a jeleit.
Az apomorfin, nevének ellenére, nem tartalmaz morfint.
2. TUDNIVALÓK A DACEPTON SZEDÉSEELŐTT
Ne alkalmazza a Daceptont,
- ha allergiás (túlérzékeny) az apomorfinra vagy a Dacepton bármely más összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban). Allergiás reakció lehet többek között bőrkiütés, viszketés, nehéz légzés vagy az arc, az ajak, a torok vagy a nyelv duzzadása. Ezt korábbi tapasztalatból tudhatja
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb
- ha légzési nehézségei vannak
- ha elbutulással járó betegségben (demencia) vagy Alzheimer-kórban szenved
- ha olyan pszichotikus betegségben szenved, amelynek tünetei: hallucinációk, érzéki csalódások, zavart gondolkodás, a realitásérzék elvesztése
- ha májbetegségben szenved
- ha súlyos diszkinezia (akaratlan mozgások) vagy súlyos disztonia (mozgásképtelenség) tüneteit észleli, levodopa szedése ellenére
- ha tudomása van arról, hogy Önnél vagy a családja valamely tagjánál „hosszú QT szindróma” elnevezésű elváltozás van az EKG-ján.Tájékoztassa orvosát.
A Dacepton fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Dacepton nevű készítmény alkalmazása előtt közölje kezelőorvosával, vagy az Önt kezelő szakszemélyzettel,
- ha vesebetegségben szenved
- ha tüdőbetegségben szenved
- ha szívbetegségben szenved
- ha alacsony a vérnyomása, vagy állás közben rosszul van és szédül
- ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed
- hányinger vagy hányás esetén
- ha Parkinson-kórja bizonyos mentális problémákat okoz (pl. hallucinációk és zavartság)
- ha időskorú vagy gyenge
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:
ha olyan gyógyszert szed, amely ismert módon befolyásolja a szívritmust. Ide tartoznak a szívritmus-szabályozó gyógyszerek (mint például kinidin és amiodaron), depresszióellenes gyógyszerek (többek között triciklusos antidepresszánsok, mint például amitriptilin és imipramin), valamint antibiotikumok (makrolid antibiotikumok, mint például eritromicin, azitromicin és klaritromicin) és domperidon.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mivel az Ön által alkalmazott Dacepton befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- Egyes mentális betegségek kezelésénél használt klozapin és hasonló gyógyszerek
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- Egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek
Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha változtatnia kell a Dacepton vagy valamely másik gyógyszerének dózisát.
Ha levodopa készítményt szed (másik Parkinson-kór elleni hatóanyag) a Dacepton nevű készítménnyel együtt, kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatot kell Önnél végeztetnie
A Dacepton egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Ételek és italok nem befolyásolják a Dacepton hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Dacepton terhes nőnél csak akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges.
Amennyiben terhes, vagy úgy véli, hogy terhes, esetleg tervezi, hogy terhes lesz, a Dacepton alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy az Önt kezelő szakszemélyzethez..
Nem ismert, hogy a Dacepton kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával. Orvosa tájékoztatja arról, hogy abbahagyja-e vagy folytassa-e a szoptatást, illetve folytassa vagy abbahagyja-e ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dacepton aluszékonyságot és erős alvási vágyat okoz. Amennyiben a Dacepton alkalmazása Önnél ilyen hatással jár, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne dolgozzon veszélyes körülmények között!
Fontos információk a Dacepton egyes összetevőiről
A Dacepton
nátrium-diiszulfitot tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat olyan tünetekkel, mint például bőrkiütések vagy bőrviszketegség, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak püffedése, a nyelv duzzadása vagy vörössége. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sűrgősségi osztályát.
Ez a gyógyszer 10 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23mg), vagyis lényegében „nátriummentes”-nek tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNIA DaceptonT?
A Daceptont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetét.
A hányinger vagy rosszullét megakadályozása érdekében a Dacepton alkalmazásának megkezdése előtt legalább két nappal domperidont kell bevenni.
Ne alkalmazza a Daceptont,
- ha az oldat színe zöldre változott.
- ha az oldat zavaros vagy szemcsék láthatók benne.
A Dacepton beadási helye
A Dacepton injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet útmutatásának megfelelően.
Tilos a Dacepton nevű készítményt intravénásan beadni!
Adagolás
A Dacepton szükséges mennyisége és a naponta beadandó injekciók száma az Ön személyes szükségleteitől függ, amit az Ön kezelőorvosa határoz meg a szakorvosi rendelőben végzett vizsgálatok alapján.
- Szokásos napi adagja 3 mg és 30 mg között van.
- Akár napi 100 mg beadására is szüksége lehet.
- Általában napi 1 -10 injekciót kell beadni, a gyakoriság szükség esetén 12 alkalomig növelhető.
- Az egyes injekciók nem haladják meg az óránkénti 10 mg dózist.
Előfordulhat, hogy tünetei nem csökkenthetők megfelelően az egyes injekciókkal, illetve lehetséges, hogy napi 10 injekciónál többre van szüksége. Ebben az esetben lehetséges, hogy folyamatos apomorfin-infúzióra szorul. Ezt kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja eldönteni.
Folyamatos infúzió esetén
- A szokásos adag óránként 1 mg és 4 mg között van.
- Az adagolás rendszerint az ébrenléti időszakban történik és az elalvás előtt leállítják.
- Az infúzió beadási helyét 12 óránként változtatni kell.
Azt, hogy Ön melyik minipumpát és/vagy fecskendős adagolót fogja használni, kezelőorvosa fogja eldönteni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy a szakszemélyzetet..
Mire van szüksége a Dacepton injekció beadásához?
Egy injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
- Egy db. fecskendő és tű
- „Éles - hegyes” hulladéktároló edény az elhasznált tűk és üvegfiolák biztonságos kidobásához. Ezeket megkapja kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Másik megoldásként használjon más alkalmas edényt, mint például üres kávés üveget.
Hogyan kell felnyitni a Dacepton ampullát?
Az ampullán található egy pont (kék töréspont).
- Keresse meg ezt apontot, közvetlenül a fiola keskeny nyakán lévő rövid karcjel fölött. Ez a karcolás az ampulla törési pontja.
- Egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét.
- Fogja meg az ampulla nyakát hüvelyk- és mutatóujjával, amint az ábrán látható.
- Hüvelykujjával megnyomva válassza le az ampulla nyakát.
- Óvatosan dobja el az ampulla tetejét az „éles - hegyes ” hulladékot gyűjtő edénybe.
Felnyitás után a Dacepton oldat azonnal felhasználandó.
A Dacepton injekció beadása
- Illessze a tűt szilárdan a fecskendő végéhez.
- Szívja fel a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet által megadott adagot a fecskendőbe.
- Lehetséges, hogy a Dacepton oldatot az alkalmazás előtt hígítania kell. Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet tájékoztatja ennek szükségességéről és módjáról.
- Gyógyszerét a kezelőorvosa vagy az Önt kezelő szakszemélyzet által mondottak szerint a bőre alá (szubkután injekcióban) adja be.
- A használt fecskendőket, tűket és ampullákat „Szúrásmentes” hulladéktároló edénybe dobja ki (ilyet kaphat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől), illetve más alkalmas edénybe, mint például üres kávés üveg.
- Ügyeljen arra, hogy az oldat ne fröccsenjen Önre vagy a szőnyegre, mivel az zöld foltot hagyhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Daceptont alkalmazott
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- Lassú szívverést, túlzott émelygést, túlzott álmosságot és/vagy nehezített légzést tapasztalhat. Gyengeséget vagy szédülést is érezhet különösn a felálláskor, az alacsony vérnyomás miatt. A fekvő helyzete felpócolt lábakkal segíthet, hogy jobban érezze magát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Daceptont
Adja be a soron következő időpontban. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Dacepton alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Dacepton alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. az Önt kezelő egészségügyi szakszemélyztet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dacepton is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Várható fontos mellékhatások:
Ha
allergiás reakciót észlel,
hagyja abba a Dacepton alkalmazását, és
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Allergiás reakció tünete lehet többek között:
- bőrkiütés
- nehezített légzés vagy szédülés
- a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A Dacepton a következő mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori ( 10-ből több, mint 1 beteget érint
):
- Fájdalmas, kellemetlen, vörös és viszkető csomók a bőr alatt, az injekció helyén. Ezeknek a csomóknak a keletkezése megelőzhető, ha minden tűszúrás előtt változtatja az injekció beadási helyét.
Gyakori (100-ból kevesebb, mint 10 beteget érint
):
- Émelygés vagy hányás, különösen az alkalmazás kezdeti szakaszában. Amennyiben domperidon bevétele után is hányingert érez, illetve domperidon bevétele nélkül hányingere van, mihelyt lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Fáradtságérzés vagy rendkívüli álmosság
- Zavartság vagy hallucinációk
- Ásítozás
- Szédülés vagy kábultság felálláskor
Nem gyakori (1000-ből kevesebb, mint 10 beteget érint
):
- „fokozott akaratlan mozgások vagy fokozott remegés a tünetekkel járó időszakban („on“ periódus)
- Bőrkiütések
- Légzési nehézségek
- A injekció helyének fekélyesedése
- Rendellenes vörösvértest lebomlás az erekben vagy a test más részén (hemolitikus anémia). Ez ritka mellékhatás, amely levodopát is szedő betegeknél fordul elő.
- A vörösvértestszám csökkenése, amitől a bőr sárga lesz és gyengeséget vagy lihegő légzést okozhat.
- A vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
Ritka (10 000-ből kevesebb, mint 10 beteget érint
):
- Eozinofília, rendellenesen magas fehérvérsejtszám a vérben vagy a test szöveteiben.
- Allergiás reakció (a nátrium-diszulfittal függ össze)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Szívritmus problémák (pitvarfibrilláció, ingerületvezetési rendellenességek)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- Kóros játékszenvedély ( a szerencsejátékok abbahagyásának képtelensége a súlyos személyes és a családtagokat érintő következmények ellenére sem)
- fokozott nemi vágy (libido)
- Hiperszexualitás (megváltozott szexuális érdeklődés és - viselkedés, amely a beteg és mások számára jelentős gondot okoz)
- A lábszár, lábfejek vagy ujjak duzzadása
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
5. HOGYAN KELL A DaceptonT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Az ampullákat fénytől védve, az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Hűteni vagy fagyasztani tilos.
Bizonyított kémiai és fizikai stabilitása a felbontást követően 15 - 25°C hőmérsékleten legalább 24 óra, amennyiben a készítményt 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloriddal hígítják..
A terméket mikrobiológiai okok miatt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolási idő és a tárolási körülmények felelőssége az alkalmazót terhelik.Ez 2ºC és 8°C közötti hőmérsékleten normál esetben csak akkor haladhatja meg a 24 órát, ha a felbontást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Tilos a Dacepton felhasználása a lejárati időn túl, ami a kartonon és a címkén a „Felhasználható.” felirat után található. A lejárat ideje a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag egyszeri használatra. Miután felnyitotta az ampullát, azonnal használja fel. A fel nem használt készítményt ki kell dobni. Az ampulla tartalmát felbontás után haladéktalanul fel kell használni.
Tilos a Dacepton felhasználása, ha az oldat elzöldült, illetve az edényzet sérült. Kizárólag abban az esetben felhasználható, ha az oldat tiszta, színtelen-világos sárga színű, és részecskementes.
A használt fecskendőket, tűket és ampullákat „Szúrásmentes” hulladéktároló edénybe, illetve más alkalmas edénybe (például üres kávés üveg) kell kidobni. Ha a „Szúrásmentes” hulladéktároló vagy edény megtelik, orvosa, vagy az egészségügyi szakszemélyzet, esetleg gyógyszerésze gondoskodik annak biztonságos ártalmatlanításáról.
Gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba juttatni. A szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanítási módjáról kérdezze gyógyszerészét. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dacepton?
A készítmény
hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid.
1 ml Dacepton oldat 10 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz.
Az 5 ml-es Dacepton ampullák 50 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaznak.
Az
egyéb összetevők:
- Nátrium-diszulfit (E223)
- Sósav a pH beállításához
- Nátrium-hidroxid a pH beállításához
- Injekcióhoz való víz
-
A Dacepton összetevőire vonatkozó információk, tekintettel a nátrium-diszulfitra, a 2. pontban találhatók.
Milyen a Dacepton nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dacepton oldatos injekció vagy infúzió:
átlátszó és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
A Dacepton csomagonként 1 db, 5 db vagy 10 db átlátszó, 5 ml-es üvegampullát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
[kitöltendő országonként]
Gyártó
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Austria Dacepton→ 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium Dacepton→ 10 mg /ml oplossing voor injectie/infusie
Denmark Dacepton→ 10 mg /ml injektionsvæske/infusionsvæske
Estonia Dacepton→ 10 mg /ml
Greece Dopaceptin→ 10 mg /ml Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Finland Dacepton→ 10 mg /ml injektioneste/infuusioneste
France Dopaceptin→ 10 mg /ml solution injectable/pour perfusion
Hungary Dacepton→ 10 mg /ml oldatos injekció / infúzió
Ireland Dacepton→ 10 mg /ml solution for injection / infusion
Italy Dacepton→
the Netherlands Dacepton→ 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie
Norway Dacepton→ 10 mg /ml injeksjonsvæske / infusjonsvæske
Sweden Dacepton→ 10 mg /ml injektionsvätska/infusionsvätska
Slovenia Dacepton→ 10 mg /ml raztopina za injiciranje/infundiranje
The United Kingdom Dacepton→ 10 mg /ml solution for injection / infusion
OGYI-T-22316/01 1x5 ml I-es típusú, tiszta, átlátszó ampulla
OGYI-T-22316/02 5x5 ml I-es típusú, tiszta, átlátszó ampulla
OGYI-T-22316/03 10x5 ml I-es típusú, tiszta, átlátszó ampulla
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 október
