Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció
metotrexát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexat Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Accord‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexat Accord‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methotrexat Accord methotrexát nevű hatóanyagot tartalmaz.A metotrexát úgynevezett citosztatikus szer, amely a sejtek szaporodását gátolja. A metotrexát leginkább azokra a sejtekre hat, amelyek gyors ütemben szaporodnak, például a rákos sejtekre, a csontvelő sejtjeire és a bőrsejtekre.
A Methotrexat Accord-ot az alábbi típusú rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a fehérvérsejtek egyik típusának, a limfocitáknak a rákos megbetegedése (akut limfocitás leukémia),
- az agyhártya leukémiás betegségének (meningeális leukémia) megelőzése,
- non‑Hodgkin limfóma,
- csontszarkóma,
- kiegészítő kezelésként előrehaladott emlőrák esetében,
- áttétes vagy kiújuló fej‑ és nyaki terület rákos megbetegedése,
- a méhlepénybolyhok rosszindulatú elfajulása (koriokarcinoma) és a csíralemez sejtjeiből (trofoblaszt) kialakuló egyéb megbetegedések,
- a húgyhólyag előrehaladott rákos megbetegedése.
2. Tudnivalók a Methotrexat Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Methotrexat Accord‑ot:
‑ ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
‑ ha súlyos májbetegségben szenved (betegsége súlyosságát kezelőorvosa ítéli meg),
‑ ha súlyos vesebetegségben szenved (betegsége súlyosságát kezelőorvosa ítéli meg),
‑ ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved,
‑ ha súlyos vagy tartósan fennálló fertőzésben, például tuberkulózisban vagy HIV‑fertőzésben szenved,
‑ ha fekélyek vannak a szájában, a torkában, illetve a gyomrában és a beleiben,
‑ ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pont),
‑ ha fokozott mennyiségben fogyaszt alkoholt.
A Methotrexat Accord-kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
‑ A metotrexát súlyos és néha életveszélyes nemkívánatos hatásokat okozhat. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a kezelés előnyeit és kockázatait, illetve elmagyarázza a nemkívánatos hatások korai jeleit és tüneteit is.
- A metotrexát esetében magzati halált és/vagy fejlődési rendellenességeket okozó hatásról számoltak be. Amennyiben Önt vagy partnerét metotrexáttal kezelik, a terhességet el kell kerülni (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című pontot).
‑ A kezelés során bőre, illetve szemei kivételesen érzékenyek lehetnek a napfényre vagy egyéb fényre. Ezért a napfényt és a szoláriumot kerülni kell.
- Metotrexát alkalmazásának hatására csökkenhet az immunitásért, az oxigénszállításért, valamint a véralvadásért felelős sejtek száma, ami miatt nagyobb eséllyel kaphat el fertőzéseket (például tüdőgyulladást) vagy fokozódhat a vérzések kockázata.
A Methotrexat Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
‑ ha a metotrexát‑kezeléssel egyidőben sugárkezelést végeznek Önnél. Az egyidejű kezelés miatt fokozottabb lehet a szövetek és a csontvelő károsodása,
‑ ha olyan kezelésben részesül, melyet a gerincébe (intratekálisan), illetve egy gyűjtőérbe (intravénásan) adnak be, ez az agyban esetlegesen életveszélyes gyulladást okozhat,
‑ ha tünetei alapján olyan betegségben szenved, melynek során szervezete folyadékot tart vissza, például a tüdőben vagy a hasban,
‑ ha károsodott a veseműködése,
‑ ha károsodott a májműködése,
‑ ha fertőzésben szenved,
‑ ha védőoltásra van szüksége. A metotrexát csökkentheti az oltóanyag hatékonyságát.
‑ ha inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenved, a metotrexát‑kezelés során gondos ellenőrzésre lesz szüksége.
Javasolt követő vizsgálatok és óvintézkedések
Még alacsony adagban alkalmazott metotrexát esetében is előfordulhatnak súlyos mellékhatások. Ahhoz, hogy ezek felismerésére időben sor kerüljön, kezelőorvosának ellenőrzéseket és laborvizsgálatokat kell végeznie.
A kezelés megkezdése előtt:
Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot végez, valamint ellenőrizheti, mennyire jó a mája és veséje működése. Lehetséges, hogy mellkasi röntgenvizsgálatot is végeztet Önnél. A kezelés alatt és után más vizsgálatokra is sor kerülhet. Ne hagyja ki a vérvizsgálatokat!
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexat Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi kórállapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek esetében a metotrexát befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a metotrexát hatását:
- fájdalom és gyulladás (az úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátlók és szalicilátok),
- rákos megbetegedés (ciszplatin, citarabin, merkaptopurin),
- fertőzések (antibiotikumok, például penicillin, tetraciklin, ciprofloxacin és kloramfenikol),
- asztma (teofillin),
- fólsavat vagy fólsavhoz hasonló anyagot tartalmazó vitaminkészítmények,
- reumás megbetegedés (leflunomid),
- magas vérnyomás (furoszemid),
- köszvény (probenicid),
- sugárkezelés,
- gyomorfekély, gyomorégés, refluxbetegség (például omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),
- epilepszia (fenitoin),
- pikkelysömör vagy súlyos akne,
- reumatoid artritisz vagy bélbetegség (szulfaszalazin),
- szervátültetés utáni kilökődés (azatioprin),
- ha élő vakcinával kell beoltani Önt.
A Methotrexat Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Methotrexat Accord‑kezelés alatt egyáltalán nem szabad alkoholt fogyasztani, továbbá kerülni kell a kávé, a koffeint tartalmazó üdítőitalok és a fekete tea túlzott fogyasztását is. A Methotrexat Accord-kezelés során sok folyadékot kell fogyasztani, mert a kiszáradás (a szervezet víztartalmának csökkenése) fokozhatja a Methotrexat Accord toxikus (mérgező) hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A metotrexát esetében magzati halált és/vagy fejlődési rendellenességeket okozó hatásról számoltak be. Ezért terhesség alatt ne alkalmazza a Methotrexat Accord‑ot, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen erre utasította Önt.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes!
Amennyiben Ön vagy partnere metotrexát-kezelésben részesül, a teherbe esést el kell kerülni, mivel mind a nő mind a férfi metotrexáttal történő kezelése hatással lehet a magzatra. Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mennyi ideig kell várniuk mielőtt Ön vagy partnere a teherbe eséssel próbálkozhat. Az időtartamra vonatkozóan több javaslat létezik, melyek közül a legrövidebb 3 hónap, a leghosszabb pedig 1 év.
A metotrexát olyan mennyiségben választódik ki a humán anyatejbe, amely a szoptatott csecsemőre nézve kockázatot jelent. Ezért a metotrexát‑kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak nemkívánatos hatások, például fáradtság és szédülés. Amennyiben fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Methotrexat Accord maximális napi adagja (1800 mg) 345,59 mg (15,033 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Accord‑ot?
A Methotrexat Accord‑ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Az adag, melyet kapni fog, valamint az adagolás gyakorisága az Ön kezelni kívánt betegségétől, egészségi állapotától, életkorától, valamint testtömegétől és testfelületétől függ. A Methotrexat Accord-ot be lehet adni izomba (intramuszkulárisan), gyűjtőérbe (intravénásan), verőérbe (intraarterialisan), illetve a gerincbe (intratekálisan).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Methotrexat Accord okozhat olyan nemkívánatos hatásokat, amelyek súlyosak, illetve akár életveszélyesek is lehetnek. A kezelés során figyeljen a nemkívánatos hatások jeleire, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben a következő nemkívánatos hatások bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy azonnali orvosi ellátásra van szüksége.
- Ismeretlen eredetű légszomj, száraz köhögés vagy sípoló légzés (tüdőproblémákra utaló tünetek),
- hirtelen kialakuló viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), kéz‑, láb‑, boka‑, arc‑, ajak‑, száj‑ vagy garatduzzanat (ami légzési vagy nyelési nehézséggel járhat). Úgy is érezheti, hogy el fog ájulni (súlyos allergiás reakció tünetei),
- hányás, hasmenés vagy a szájnyálkahártya gyulladása, valamint gyomorfekély (a gyomorsav okozta felmaródás) (az emésztőrendszer érintettségére utaló tünetek),
- a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet (a máj érintettségre utaló tünetek),
- láz, reszketés, a test különböző részein jelentkező fájdalom és torokfájás (fertőzés tünetei),
- ismeretlen eredetű vérzés (például vérző íny, sötét vizelet, vér a vizeletben vagy hányás) vagy ismeretlen eredetű véraláfutás, fekete, szurokszerű széklet - ezt a vér csökkent alvadási képessége, illetve a gyomorban vagy a belekben történő vérzés okozhatja),
- hámlással vagy hólyagosodással járó bőrkiütések, és a nyálkahártyát, például az orrnyálkahártyát érintő hatások (Stevens‑Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, illetve eritéma multiforme tünetei),
- a megszokottól eltérő viselkedés, átmeneti vakság és az egész testre kiterjedő görcsrohamok (a központi idegrendszer érintettségére utaló tünetek),
- bénulás (parézis).
A metotrexát‑kezeléssel kapcsolatosan jelentett nemkívánatos hatások felsorolása az alábbiakban található, gyakoriságuk szerinti sorrendben:
Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
- étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, az emésztési zavar, diszpepszia
- a szájban és a torokban jelentkező gyulladás és fekélyesedés,
- a májenzimek szintjének emelkedése.
Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személy érinthet):
- herpesz zoszter (övsömör) fertőzés
- a vérképző rendszert érintő rendellenességek, például vérszegénység, a fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése,
- fejfájás, fáradtság, álmosság
- szájszárazság, légszomj, mellkasi fájdalom, láz,
- hasmenés,
- bőrkiütés, vörösség és viszketés.
Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- valamennyi vérsejt típus csökkent száma (páncitopénia), bizonyos fehérvérsejt fajták csökkent száma (agranulocitózis),
- a vérerek gyulladása,
- súlyos, az egész szervezetet érintő allergiás (anafilaxiás) reakciók és allergiás eredetű érgyulladás,
- forgó jellegű szédülés, zavartság, depresszió,
- görcsrohamok, az agyvelő károsodása (enkefalopátia)
- limfóma (a nyirokszövet daganata),
- a tüdő kötőszövetes átépülése (tüdőfibrózis),
- vérzések és fekélyek a gyomorban, illetve a bélrendszerben,
- a hasnyálmirigy gyulladása és fekélyesedése,
- májfibrózis és zsugorodás, zsírmáj,
- a cukorbetegség szövődményei,
- az albumin csökkent szintje,
- a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenysége, csalánkiütés,
- a bőr fokozott pigmentációja,
- hajhullás, herpesz zoszter (ővsömör) fertőzés, pikkelysömör okozta fájdalmas bőrhiány,
- a reumás csomók (a szövetekben lévő csomók) felszaporodása,
- a bőrre és a nyálkahártyákra gyakorolt hatások, melyek néha súlyosak lehetnek (Stevens‑Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),
- a húgyhólyag gyulladása és fekélyesedése, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés,
- a hüvely gyulladása és kifekélyesedése,
- törékeny csontok (oszteoporózis), ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személy érinthet)
- szívburokgyulladás (perikarditisz), folyadék felszaporodás a szív körül, illetve szívtamponád,
- megaloblasztos vérszegénység,
- hangulatingadozás,
- bénulás (parézis),
- a beszéd érintettsége, a nem megfelelően artikulált beszédet (dizartria) és az afáziát is beleértve,
- a csontvelő károsodása,
- látászavarok, homályos látás,
- véralvadék (trombózis) kialakulása (az agyban, a mély vénákban és a szem ideghártyájának ereiben),
- alacsony vérnyomás,
- torokgyulladás, légzéskihagyás, hörgőasztma,
- az íny gyulladása,
- a vékonybelek gyulladása,
- vér a székletben,
- felszívódási zavar,
- májkárosodás,
- akné, sebek a bőrön, a körmök festéktartalmának elváltozása, véraláfutások,
- csonttörések,
- veseelégtelenség, a vizelet mennyiségének csökkenése (oligúria), a nitrogéntartalmú anyagok felszaporodása a vérben (azotémia), illetve a vizelet kiválasztás leállása (anúria),
- a vér magas húgysavszintje,
- emelkedett szérum karbamid és kreatinin szint,
- az emlőmirigyek kóros fejlődése,
- vércukorszint-emelkedés (diabétesz mellitusz).
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- fertőzések, a szervezet általános gyulladása (szepszis), opportunista (csak legyengült szervezetet megtámadó) fertőzések,
- a csontvelő súlyos elégtelensége, a csontvelő vérsejtképzési képtelensége miatt kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia), nyirokcsomó rendellenesség (limfadenopátia), a nyiroksejtek kóros burjánzása, a vérben az eozinofil fehérvérsejtek számának szaporodása és a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése,
- az immunrendszer működésének visszaszorítása,
- alacsony gammaglobulin-szint,
- álmatlanság,
- a szellemi működés, például a gondolkodás, az emlékezés és a következtetések levonásának akadályozottsága,
- az ízületek és/vagy izmok fájdalma, erőtlenség,
- izomgyengeség (miaszténia),
- kóros érzékelés, az ízérzésben bekövetkező változások (fémes íz érzése),
- az agyhártya érintettségére utaló jelek (meningizmus) (bénulás, hányás), akut aszeptikus agyhártyagyulladás,
- kötőhártya‑gyulladás, a szem ideghártyájának elváltozása (retinopátia), látáscsökkenés, duzzadt szem,
- szemgyulladás (tüszők), fokozott könnyezés és fénykerülés,
- a lebomló elhalt ráksejtek miatt kialakuló súlyos állapot (tumorlízis‑szindróma),
- a tüdő működésével kapcsolatos problémák, légszomj, tüdőgyulladás,
- tüdőfertőzés,
- a mellhártya lemezei között felszaporodó folyadék,
- a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon),
- krónikus májgyulladás kiújulása, akut májdegeneráció, herpes simplex vírus okozta májgyulladás, májelégtelenség,
- a körmök körül a bőr fájdalmas duzzanata,
- az apró vérerek tágulata a bőrben (paronichia),
- allergiás eredetű érgyulladás, a verejtékmirigyek gyulladása,
- fehérje a vizeletben,
- a nemi vágy elvesztése, impotencia,
- menstruációs zavarok,
- hüvelyi váladékozás,
- meddőség,
- láz, lassú sebgyógyulás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérzés, a vér az ereken kívüli térbe kerül,
- pszichózis,
- folyadék felszaporodása az agyban és a tüdőben,
- anyagcserezavar,
- a bőr elhalása, exfoliatív dermatitisz.
Amennyiben Ön a Methotrexat Accord-ot a gerincébe kapja, az alábbi nemkívánatos gyakran fordulnak elő (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
- fejfájás,
- láz,
- az agyat és a gerincvelőt borító úgynevezett pókhálóhártya gyulladása, ami hátfájást, a nyak merevségét, hányást, lázat és az általános állapot romlását okozhatja. Néhány órával a metotrexát injekció beadása után jelentkezik, és általában néhány napon belül elmúlik.
- féloldali bénulás (hemiplégia) vagy teljes bénulás, egyik vagy mind a négy végtagban érezhető gyengeség és rohamokban jelentkező izomgörcsök (általában a gerincbe adott többszöri metotrexát injekció után),
- Az idegrendszerre gyakorolt hatás, ami zavartsággal, ingerlékenységgel és fáradtsággal kezdődhet. Idővel ezek az állapotok rosszabbodnak és demenciához (egyre romló memória, dezorientáció és zavartság), beszédproblémákhoz, mozgás koordinációs és egyensúlyi zavarokhoz, az izmok fokozott merevségéhez, izomgörcsökhöz és kómához vezetnek. Ez az állapot néhány hónappal vagy évvel azután alakulhat ki, hogy a metotrexát‑kezelést gerincbe adott injekcióként történő alkalmazását elkezdték. Ez az állapot életveszélyes lehet, elsősorban akkor alakul ki, amikor nagy adag metotrexátot adnak a gerincbe és egyidejűleg sugárkezelést alkalmaznak a fej területén és/vagy metotrexátot valamilyen egyéb gyógyszerformában adnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Methotrexat Accord‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methotrexat Accord
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 1 ml oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid/sósav (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.
Milyen a Methotrexat Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény tiszta, sárga, steril oldat.
Kiszerelés: 1 db 2 ml‑es, 20 ml‑es vagy 40 ml‑es injekciós üveg dobozban.
10 db 20 ml‑es vagy 40 ml‑es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Nagy‑Britannia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Svédország | Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning |
| Ausztria | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung |
| Belgium | Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/ Injektionslösung |
| Ciprus | Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Csehország | Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok |
| Németország | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung |
| Dánia | Methotrexat Accord |
| Spanyolország | METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable |
| Finnország | Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos |
| Franciaország | METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable |
| Magyarország | Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció |
| Írország | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
| Litvánia | Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Málta | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
| Hollandia | Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
| Norvégia | Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning |
| Portugália | Methotrexat Accord |
| Szlovákia | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok |
| Nagy‑Britannia | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
OGYI-T-22303/01 1x2 ml I-es tipusú injekciós üvegben
OGYI-T-22303/02 1x20 ml I-es tipusú injekciós üvegben
OGYI-T-22303/03 1x40 ml I-es tipusú injekciós üvegben
OGYI-T-22303/04 10x20 ml I-es tipusú injekciós üvegben
OGYI-T-22303/05 10x40 ml I-es tipusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció elkészítésére, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Az oldatot felhasználás vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.
A metotrexát injekciót tovább lehet hígítani egy megfelelő, tartósítószer‑mentes közeggel, például glükózoldattal (5%) vagy nátrium‑klorid oldattal (0,9%).
Az oldat kezelésére vonatkozóan az alábbi általános ajánlásokat kell figyelembe venni: A készítményt csak képzett személyzet használhatja és adhatja be; az oldat összekeverését kizárólag erre kijelölt, a személyzet és a környezet védelmére kialakított helyen (például biztonsági fülkében) szabad végezni; védőöltözetet kell viselni (beleértve a kesztyűt, a szemet védő eszközt és szükség esetén maszkot).
A Methotrexat Accord készítményt terhes egészségügyi személyzet nem kezelheti és/vagy adhatja be.
A metotrexát nem érintkezhet a bőrrel vagy a nyálkahártyával. Kontamináció esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel legalább 10 percen keresztül.
Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A hulladékot körültekintően, a célra megfelelő, külön tartályba kell kidobni, melynek címkéjén egyértelműen feltüntették a tartalmát (mivel a beteg testnedvei és váladékai szintén jelentős mennyiségű antineoplasztikus szert tartalmazhatnak, és mivel az ajánlás szerint ezeket, valamint az egyéb anyagokat, például az ágyneműt, ami ezen anyagokkal szennyezett, veszélyes hulladékként kell kezelni). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A kiömlésből adódó véletlen kontamináció esetén megfelelő eljárásokat kell alkalmazni, továbbá rögzíteni kell, és nyomon kell követni a személyzet antineoplasztikus szer expozícióját.
|
