Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Methotrexate Actavis 25 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
metotrexát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Actavisés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexate Actavisalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Actavis
‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexate Actavis
‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methotrexate Actavis az alábbi tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer:
- gátolja a testben gyorsan szaporodó daganatsejtek osztódását (daganatellenes szer).
- mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióját (immunszupresszív tulajdonságú) és
- gyulladásgátló hatása van.
A Methotrexate Actavis‑t az alábbi rákos megbetegségek kezelésére alkalmazható:
- úgynevezett limfocitás leukémia (a vér vagy a csontvelő betegsége, aminek következtében megnő a fehérvérsejtek száma),
- emlőrák,
- csontrák (osteoszarkóma),
- a fej és a nyaki tájék rosszindulatú daganatai,
- nőgyógyászati rosszindulatú daganatok (koriokarcinóma, trofoblaszt betegség - olyan tumoros elváltozások, amelyek közvetlenül a terhességgel vannak összefüggésben),
- nyirokrendszeri rosszindulatú daganatok (úgynevezett non-Hodgkin limfóma).
2. Tudnivalók a Methotrexate Actavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Methotrexate Actavis‑t
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha vérképzőszervi betegségekben szenved;
- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha súlyos vagy fennálló fertőzésben szenved;
- ha emésztőrendszeri vagy szájüregi fekélye van;
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. pont).
A Methotrexate Actavis‑kezelés alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltást.
A Methotrexate Actavis alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott körültekintés szükséges a Methotrexate Actavis alkalmazásakor, ha
- máj‑ vagy vesebetegsége van vagy volt,
- légzésfunkciós problémái vannak,
- kóros folyadékgyülem keletkezik a hasüregében vagy a tüdő és a mellkasfal között (folyadékgyülem a hasüregben, savós mellhártyagyulladás),
- Ön kiszáradt, vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya gyulladás),
- inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenved,
- nem aktív, krónikus fertőzései (pl. tuberkulózis, B és C típusú májgyulladás, övsömör) vannak,
- fertőzésre utaló bármilyen jelet vagy tünetet, pl. lázat tapasztal.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
A kezelés alatt kerülnie kell a szoláriumot vagy közvetlen napfényt, mivel a bőre ilyenkor sokkal érzékenyebb.
A metotrexát genotoxikus hatású lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációkat (a génállományban változásokat) okozhat. A metotrexát befolyásolja a hímivarsejtek és petesejtek termelődésének folyamatát, ami veleszületett rendellenességeket idézhet elő. Amíg a metotrexátot kapja, illetve a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig mind Önnek, mind partnerének mindent meg kell tenniük a fogamzás (teherbeesés vagy gyermeknemzés) megakadályozása érdekében. Lásd még a “Terhesség és szoptatás” pontot. Mivel a metotrexát‑kezelés terméketlenséghez vezethet, a férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt ajánlott tájékozódniuk a spermakonzerválás lehetőségeiről.
Még a metotrexát alacsony dózisai mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások. Korai felismerésük érdekében a kezelőorvosnak rendszeresen és gyakran kell ellenőriznie a beteget.
A kezelés előtt orvosa vérvizsgálatokat végeztethet és ellenőrizheti az Ön vese‑, illetve májműködését is. Mellkasröntgent is előírhat. A kezelés alatt és azt követően további vizsgálatokat is végezhetnek Önnél. Mindig jelenjen meg az előírt vérvizsgálatokon.
Amennyiben a teszteredmények bármelyike kórosnak bizonyul, a kezelést csak akkor lehet tovább folytatni, ha minden vizsgálati érték visszatért a normál szintre.
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexate Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne felejtse el tájékoztatni a kezelőorvosát arról, hogy Methotrexate Actavis‑kezelést kap, azokban az esetekben, amikor a terápia alatt más gyógyszereket írnak fel Önnek. Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbi készítmények/szerek bármelyikét kapja:
- sokízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, pl. leflunomid, szulfaszalazin (amit fekélyes vastagbélgyulladásban is alkalmaznak), szalicilátok, pl. acetilszalicilsav, fenilbutazon vagy amidopirin,
- alkohol (az alkoholfogyasztás kerülendő),
- élő kórokozókat tartalmazó védőoltások,
- azatioprin (szervátültetést követően a kilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- retinoidok (bőrbetegségek kezelésére),
- epilepsziás rohamok (görcsök) megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
- daganatellenes terápia,
- barbiturátok (altató injekció),
- úgynevezett trankvillánsok (nyugtatók, szorongásoldók),
- szájon át alkalmazott fogamzásgátlók,
- probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
- antibiotikumok,
- pirimetamin (amit malária megelőzésére és kezelésére alkalmaznak),
- folsavat tartalmazó vitaminkészítmények,
- protonpumpa‑gátlók (nagyfokú gyomorégés vagy fekélyek kezelésére),
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer).
A Methotrexate Actavis egyidejű alkalmazása étellel és, itallal és alkohollal
A Methotrexate Actavis‑kezelés alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást. Ugyancsak kerülendő a kávé, koffeintartalmú italok vagy fekete tea nagymennyiségű fogyasztása.
A Methotrexate Actavis
‑kezelés alatt mindig gondoskodjon bő folyadékfogyasztásról, mert a kiszáradás (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja a Methotrexate Actavistoxicitását
.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Methotrexate Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt tilos alkalmazni a Methotrexate Actavis‑t.
A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Methotrexate Actavis‑kezelés alatt, és 6 hónapig azt követően.
Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét biztos módszerekkel, pl. terhességi teszttel kell kizárni.
A metotrexát genotoxikus hatású, ezért minden nőt, aki teherbe szeretne esni, lehetőleg genetikai tanácsadó központban kell genetikai tanácsadásban részesíteni már a terápia előtt, továbbá a férfiaknak a kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermakonzerválás lehetőségéről
(lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pont.
A metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatást abba kell hagyni a Methotrexate Actavis‑szal folytatott kezelés előtt és alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtság és szédülés előfordulhat a kezelés alatt. Amennyiben ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Methotrexate Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,192 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (4,425 mg/ml). Az 5 ml alatti adagok kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak dózisonként, tehát gyakorlatilag „nátrium‑mentesek“, bár az 5 ml feletti adagoknál a nátriumtartalmat az ellenőrzött nátriumszegény diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Actavis-t?
Metotrexát‑kezelés csak rákos betegségek kezelésében jelentős tapasztalattal rendelkező orvos által vagy a felügyelete alatt indítható el. Az adagot rendszerint számos tényező, pl. a beteg általános egészségügyi állapota, a testfelszín és a betegség típusa alapján számítják ki. A kezelés teljes időtartamát és a kezelések közötti szüneteket a kezelőorvos határozza meg.
A metotrexát adható izomba (intramuszkulárisan), visszérbe (intravénásan), verőérbe (intra-arteriálisan) és a gerinccsatornába (intratekálisan). A nagyobb adagokat általában 24 órás infúzióban adják be, ilyenkor vagy önmagában alkalmazzák a készítményt, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva.
Orvosa elrendelheti, hogy Ön nátrium‑bikarbonát vagy acetazolamid tablettát szedjen, amíg ezt a gyógyszert kapja, annak érdekében, hogy a metotrexát biztosan ne koncentrálódjon a vesékben. Ha a metotrexátot nagy adagokban kapja, kalcium‑folinátot is fognak adni Önnek a metotrexát mellékhatásainak csökkentése miatt.
Alkalmazása gyermekeknél:
Ezt a gyógyszert megfelelő körültekintéssel és az elfogadott kezelési ajánlások betartásával lehet alkalmazni gyermekeknél.
A metotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyákra. Amennyiben a szennyeződés mégis megtörténik, az érintett területet azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Ha az előírtnál több Methotrexate Actavis‑t alkalmaztak Önnél
Az adagot kezelőorvosa határozza meg, amit az egészségügyi személyzet ad be. A túladagolás ezért nem valószínű. A metotrexát túladagolása súlyos toxikus reakciókhoz vezet. A túladagolás tünetei többek között a véraláfutások vagy vérzések gyakoribb jelentkezése, szokatlan gyengeség, szájfekély, hányinger, hányás, vérhányás vagy fekete vagy szurokszerű széklet. A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.
Ha elfelejti, vagy idő előtt abbahagyja a Methotrexate Actavis alkalmazását
A kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül ne szakítsa meg vagy ne hagyja abba a Methotrexate Actavis‑szal végzett kezelést. Ha elfelejt elmenni egy kezelésre, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy új időpontot egyeztessenek. Ha súlyos mellékhatásokat gyanít, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el orvosának, ha hirtelen ziháló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata, illetve bőrkiütés vagy viszketés (főként, ha ez az egész testre kiterjed) jelentkezik Önnél.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- tüdőpanaszok (a tünetek lehetnek általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz),
- a bőr súlyos hámlása vagy felhólyagosodása,
- szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást is) vagy véraláfutás,
- súlyos hasmenés,
- fekélyek a szájban,
- fekete vagy szurokszéklet,
- véres vizelet vagy széklet,
- apró vörös pontok a bőrön,
- láz,
- a bőr besárgulása (sárgaság),
- vizelési nehézség vagy vizeléskor jelentkező fájdalom,
- szomjúság és/vagy gyakori vizelés,
- görcsrohamok,
- eszméletvesztés,
- homályos vagy csökkent látás.
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több betegnél jelentkeznek)
Szájnyálkahártya‑gyulladás, emésztési zavar, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasfájás, gyulladás és fekélyek a szájban és torokban. Emelkedett májenzim értékek (ezt az orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki).
Gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél kevesebb, de 100‑ból 1‑nél több betegnél jelentkeznek)
A vérsejtek és vérlemezkék számának változásai (ezt orvos által elrendelt vizsgálat mutatja ki). Fejfájás, fáradékonyság, álmosság. Hasmenés. Kanyarószerű kiütések (önmagukban), bőrvörösség és viszketés.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑nél kevesebb, de 1000‑ből 1‑nél több betegnél jelentkeznek)
Forgó jellegű szédülés, zavartság, depresszió, görcsrohamok. Az agy betegségei (leukoenkefalopátia vagy enkefalopátia). Tüdőbetegségek. Emésztőrendszeri fekélyek és vérzések. Máj rendellenességek (ezt orvos által elrendelt vizsgálat mutatja ki). Csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, a bőr bebarnulása, a haj-és a testszőrzet kihullása, reumás csomók számának növekedése (csomók a szövetekben), övsömör, fájdalmas pikkelysömör, ízületi‑ vagy izomfájdalom, törékeny csontok, gyulladás. A húgyhólyagban kialakuló fekélyek (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés. Súlyos allergiás reakciók. Hüvelygyulladás és kifekélyesedés.
Ritka mellékhatások (1000‑ből 1‑nél kevesebb, de 10 000‑ből 1‑nél több betegnél jelentkeznek)
Szívburok‑gyulladás, vizenyő a szív körül. Súlyos látászavar, kedélyváltozás. Alacsony vérnyomás, vérrögképződés. Torokfájás, légzéskihagyás, asztma. Az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, fogínygyulladás, emésztési zavar. A körmök elszíneződése, akne (pattanás), vörös vagy lilás foltok. Csonttörés. Veseelégtelenség, kevés vizelet vagy a vizeletképződés leállása, salakanyagok a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél jelentkeznek)
Fertőzések. Súlyos csontvelő-elégtelenség (ezt orvos által elrendelt vizsgálat mutatja ki). Duzzadt mirigyek. Álmatlanság. Fájdalom, izomgyengeség, bizsergő érzés, ízérzés-változás (fémes íz), agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz. Kötőhártya-gyulladás, retinakárosodás. Tüdővizenyő. Vérhányás. Torokfájás. Fehérjevizelés (ezt orvos által elrendelt vizsgálat mutatja ki).
A szexuális vágy elvesztése, merevedési zavarok, alacsony spermiumszám, rendellenes menstruációs ciklus, hüvelyi váladékozás, terméketlenség. Körömágy-fertőzések, súlyos emésztőrendszeri komplikációk, gombafertőzések, kelések, tágult hajszálerek megjelenése a bőrön, a bőrerek károsodása. Csomók a hónaljban vagy ágyékban. Lassú sebgyógyulás.
Egyéb mellékhatások: Az izomba beadott injekció után égő érzés vagy szövetkárosodás az injekció beadásának helyén.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Methotrexate Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után azonnal fel kell használni.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Tilos felhasználni a Methotrexate Actavis‑t, ha az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Ezt a gyógyszert, illetve a csomagolását tilos a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methotrexate Actavis
- A készítmény hatóanyaga: metotrexát. 1 ml oldatos injekció 25 mg metotrexátot tartalmaz. 50 mg metotrexát 2 ml‑es injekciós üvegenként, 250 mg metotrexát 10 ml‑es injekciós üvegenként, 500 mg metotrexát 20 ml‑es injekciós üvegenként, 1000 mg metotrexát 40 ml‑es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz), sósav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Methotrexate Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Methotrexate Actavis tiszta, sárga színű oldatos injekció.
Kiszerelések:
- × 2 ml‑es injekciós üveg
- × 10 ml‑es injekciós üveg
- × 20 ml‑es injekciós üveg
- × 40 ml‑es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártók
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest
Románia
és
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan)
Olaszország
OGYI-T-22318/01 1x2 ml I-es típusú, színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-22318/02 1x40 ml I-es típusú, színtelen injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Methotrexate Actavis 25mg/ml Injektionslösung
Belgium Methotrexate Actavis 25mg/ml oplossing voor injectie
Dánia Methotrexat Actavis
Egyesült Királyság Methotrexate Actavis 25mg/ml Solution for Injecion
Észtország Methotrexato Actavis 25mg/ml solución inyectable EFG
Finnország Methotrexat Actavis 25mg/ml injektioliuos
Görögország Methotrexate/Actavis
Hollandia Methotrexaat Actavis 25mg/ml,oplossing voor injectie
Írország Methotrexate Actavis 25mg/ml Solution for Injection
Luxemburg Methotrexaat Actavis 25mg/ml solution injectable
Magyaroszág Methotrexate Actavis 25 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Málta Methotrexate Actavis
Németország Methotrexat-Actavis 25mg/ml Injektionslösung
Norvégia Metotrexat Actavis
Olaszország Methotrexato Actavis
Románia Antifolan 25mg/ml solutie injectabila
Svédország Metotrexat Actavis
Szlovénia Metotreksat Actavis 25mg/ml raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Methotrexate Actavis 25 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Használati utasítás
figyelmeztetések
A
tumoros betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát
dózisait megfelelő körültekintéssel, a testfelszín alapján kell beállítani. Fatális kimenetelű intoxikáció eseteiről számoltak be a
tévesen kiszámított dózisok beadását követően.
Kezelés és megsemmisítés:
- A készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A citosztatikumokat kizárólag speciálisan képzett személyzet kezelheti, az erre a célra alkalmas helyen. A munkafelületeket műanyag‑bevonatú, abszorbens papírral kell lefedni, amelyeket használat után ki kell dobni.
- A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezés elkerülése érdekében védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni. Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel vagy 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal kell irrigálni. Kérjen orvosi segítséget. A metotrexátnak nincs hólyagosodást előidéző hatása, ezért nem okoz bőrkárosodást. Ennek ellenére ha a vegyület a bőrre vagy nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni az érintett területet. Az átmeneti égő érzést valamilyen enyhe hatású krémmel lehet enyhíteni. Amennyiben fennáll annak a lehetősége, hogy valakinél nagyobb mennyiségű metotrexát szívódott fel (a felszívódás módjától függetlenül), leukovorin‑kezelést kell végezni.
- Megfelelő eljárásoknak kell érvényben lenniük a szer kiömlése miatti véletlen szennyeződés eseteire, továbbá a személyzetet érintő citosztatikum-expozíciót rögzíteni és monitorozni kell.
- A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
- Minden szennyezett hulladékanyagot (beleértve az éles, hegyes eszközöket, konténereket, abszorbens anyagokat, fel nem használt oldatot is) az erre a célra kijelölt, lezárt és felcímkézett, szivárgásmentes hulladékgyűjtő zsákba vagy merev falú hulladékgyűjtő konténerbe kell elhelyezni, és a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell elégetni.
Az oldatot felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag a tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldat használható fel.
Inkompatibilitások
Erős antioxidánsok és savak. Precipitációt és az oldat homályossá válását figyelték meg a következő készítményekkel való kombinált alkalmazáskor: klórpromazin‑hidroklorid, droperidol, idarubicin, metoklopramid‑hidroklorid, heparin oldat, prednizolon‑nátrium‑foszfát és prometazin‑hidroklorid.
A parenterálisan alkalmazott metotrexát készítményeket a következő, intravénás oldatos infúziókkal lehet elkészíteni: 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz. Egyéb gyógyszerek nem keverhetők a Methotrexate Actavis‑szal ugyanabban az infúziós tartályban.
Tárolási és felhasználhatósági időtartam az első felbontás/hígítás után
Az injekciós üveg felbontása előtt: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg első felbontását követően: Azonnal fel kell használni.
Hígított oldat: A 4,0 vagy 8,0 mg/ml metotrexátot tartalmazó 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid és 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatok kémiai és fizikai stabilitásukat igazoltan 30 napig őrzik meg 2‑8°C‑on, fénytől védve és szintén 30 napig 25°C‑on normál fényviszonyok között. A 0,1 mg/ml metotrexátot tartalmazó 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid és 50 mg/ml (5%) glükóz oldatok kémiai és fizikai stabilitásukat igazoltan 30 napig őrzik meg 2‑8°C‑on, fénytől védve és 5 napig 25°C‑on normál fényviszonyok között.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben ez nem történik meg, a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, ami általában nem lehet több mint 24 óra 2‑8°C‑on, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
