Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algopara 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algopara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algopara szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Algopara‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algopara‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Algopara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algopara két fájdalomcsillapító (analgetikum) kombinációja, tramadol‑hidrokloridot és paracetamolt tartalmaz, amelyek együttesen hatva csillapítják az Ön fájdalmát.
Az Algopara mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalmak enyhítésére javasolt, amikor kezelőorvosa szerint Önnek a tramadol‑hidroklorid és a paracetamol kombinációjára van szüksége.
2. Tudnivalók az Algopara szedése előtt
Ne szedje az Algopara‑t
- ha Ön allergiás a tramadol‑hidrokloridra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek által okozott heveny mérgezésben szenved.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.
- ha MAO‑gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy szedett az Algopara-kezelés megkezdése előtti 14 nap során.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algopara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- más paracetamol vagy tramadol‑hidroklorid tartalmú gyógyszert is szed.
- májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. (Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.)
- veseproblémái vannak.
- súlyos nehézlégzése van, például asztmás vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
- epilepsziás vagy volt már görcsrohama vagy rángógörcse.
- nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
- gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, például morfintól való függőséget is.
- a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
- altatás/érzéstelenítés előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Amennyiben a fenti állítások közül bármelyik vonatkozik Önre, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csak így tudja eldönteni, kezelhető-e Ön ezzel a gyógyszerrel.
Egyéb gyógyszerek és az Algopara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrég szedett, ill. szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos! Ez a gyógyszer tramadol-hidrokloridot és paracetamolt tartalmaz. Jelezze kezelőorvosának ha más paracetamolt vagy tramadol‑hidrokloridot tartalmazó gyógyszert is szed, nehogy túllépje a maximális napi adagot.
Tilos együtt szedni az Algopara‑t monoamino‑oxidáz‑gátlókkal („MAOI‑kal”) (lásd 2. pont “Ne szedje az Algopara‑t…”).
Beszéljen orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ilyen esetben az Algopara alkalmazása nem ajánlott:
- karbamazepin (epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak /pl. „trigeminusz‑neuralgia”, az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom/ kezelésére szolgáló gyógyszer).
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin, opioid típusú fájdalomcsillapítók. (A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.)
Beszéljen orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek növelhetik a mellékhatások előfordulásának esélyét:
- esetlegesen görcsrohamot (rángógörcsöt) okozó gyógyszerek, mint például egyes antidepresszánsok vagy pszichózis elleni gyógyszerek. A görcsroham valószínűségét növeli az egyidejűleg szedett Algopara. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy az Algopara megfelelő gyógyszer‑e az Ön számára.
- egyes antidepresszánsok. Az Algopara kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, minek következtében Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint akaratlan, ritmusos izom-összehúzódások (beleértve a szemmozgást koordináló izmokat is), nyugtalanság, nagyfokú verejtékezés, remegés, fokozott reflexek, fokozott izomtónus és 38 °C feletti testhőmérséklet.
- nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin vagy kodein (mint köhögéscsillapító is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, vagy allergia elleni gyógyszerek. Az Algopara kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, minek következtében Ön álmosságot érezhet, vagy ájulásérzete lehet. Ha ez bekövetkezne, jelezze kezelőorvosának.
- warfarin vagy fenprokumon (véralvadásgátló gyógyszerek). Ezen gyógyszerek hatékonysága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszéljen orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek megváltoztathatják az Algopara hatását:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
- ketokonazol vagy eritromicin (fertőzés elleni gyógyszerek).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan az Algopara‑val.
Az Algopara egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Algopara étellel együtt, vagy étel nélkül is bevehető.
Ne igyon alkoholt az Algopara szedése alatt, mert az álmosságérzés fokozódhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mivel az Algopara tramadol‑hidrokloridot tartalmaz, ezt a gyógyszert a terhesség alatt nem szabad szednie. Ha az Algopara szedése során Ön teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.
A tramadol‑hidroklorid kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában az Algoparát nem szabad alkalmazni.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, illetve ne működtessen gépet, ha az Algopara szedése mellett álmosnak érzi magát vagy szédül.
3. Hogyan kell szedni az Algopara-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülőkorúak
Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak az ajánlott kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további adagok is alkalmazhatóak, a kezelőorvos javaslata szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának kell eltelnie.
Az adagot a fájdalom intenzitásának és az Ön egyéni, fájdalommal szembeni érzékenységének megfelelően kell beállítani. Általában a legalacsonyabb fájdalomcsökkentő adagot kell szedni.
Ne vegyen be naponta 8‑nál több Algopara filmtablettát.
Ne szedje az Algopara‑t gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta.
Ha Ön úgy érzi, hogy az Algopara hatása túl erős, (azaz Ön nagyon álmos, vagy nehézlégzése van), vagy túl gyenge (vagyis nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ne alkalmazza az Algopara‑t hosszabb ideig, mint ahogy az feltétlen szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél
12 éves kor alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Idős betegek
Idősebb (75 év feletti) betegeknél a tramadol kiürülése lassulhat. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok bevétele közötti időtartamok növelését.
Súlyos máj‑ vagy vesebetegség (veseelégtelenség) és művese-kezelés (dialízis)
Súlyos máj‑ és/vagy veseelégtelenségben szenvedők nem szedhetik az Algopara‑t. Amennyiben Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj‑ vagy veseelégtelensége van, kezelőorvosa javasolhatja az adagok közötti szünetek növelését.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű folyadékkal. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Ha az előírtnál több Algopara‑t vett be
Ha az előírtnál több Algopara-t vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát! Fennáll a májkárosodás kockázata, ami esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni az Algopara‑t
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Az elfelejtett adag pótlására ne vegyen be kétszeres adagot, hanem egyszerűen szedje tovább a tablettát a megszokott rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Algopara alkalmazását
Általában nem lesznek utóhatásai annak, ha abbahagyja az Algopara‑kezelést. Ritka esetekben azonban a tramadol‑hidroklorid tartalmú gyógyszert hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést. Amennyiben Ön már egy ideje szedi az Algopara‑t, és abba akarja hagyni, akkor előbb beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.
Előfordulhat:
- nyugtalanságérzés, szorongás, idegesség vagy remegés
- hiperaktivitás
- alvászavar
- gyomor‑ vagy bélproblémák.
Igen ritkán előfordulhat:
- pánikroham
- hallucinációk, szokatlan észlelések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás
- fülcsengés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- Ritka esetekben kialakulhat allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, nehézlégzéssel vagy vérnyomáseséssel és ájulással. Ha Önnél ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a kezelést. Ne vegyen be többet a gyógyszerből.
- Elhúzódó vagy váratlan vérzés jelentkezhet az Algopara és véralvadásgátló gyógyszer (például warfarin, fenprokumon) együttes alkalmazásakor.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több, mint 1 beteget érintenek)
- hányinger,
- szédülés, álmosság.
Gyakori mellékhatások: (100‑ból 1‑10 beteget érintenek)
- hányás, emésztési problémák (székrekedés, szélgörcs, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság,
- viszketés, izzadás,
- fejfájás, remegés,
- zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, feldobottság-érzés).
Nem gyakori mellékhatások: (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
- pulzusszám- vagy vérnyomás-emelkedés, szívfrekvencia változás vagy szívritmuszavar,
- nehezített vagy fájdalmas vizelés,
- bőrreakciók (például kiütések, csalánkiütés),
- bizsergés, zsibbadás, tűszúrásérzés a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások,
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (olyan dolgokat hall, lát vagy érez, amelyek valójában nem léteznek), memóriakiesések,
- nyelészavar, véres széklet,
- borzongás, hőhullámok, mellkasi fájdalom,
- légzészavar.
Ritka mellékhatások: (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
- görcsroham, koordinált mozgások nehezítettsége,
- hozzászokás,
- homályos látás.
Az alábbi ismert mellékhatásokról olyan betegek számoltak be, akik csak tramadol‑hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó készítményt kaptak. Mindazonáltal, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket is tapasztalja az Algopara szedése közben, tájékoztassa kezelőorvosát:
- fekvő helyzetből való felállást követő ájulásérzés, lassú szívverés, ájulás,
- étvágy megváltozása,
- izomgyengeség, lassabb vagy gyengébb légzés,
- hangulatváltozások, aktivitásváltozások, érzékelés megváltozása,
- meglévő asztma romlása,
- orrvérzés vagy ínyvérzés, amelynek oka vérképeltérés lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást.
5. Hogyan kell az Algopara‑t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) letelte után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algopara
- Hatóanyagok: tramadol‑hidroklorid és paracetamol.
Egy filmtabletta 37,5 mg tramadol‑hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: povidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 8000, titán‑dioxid (E 171) és sárga vasoxid (E 172).
Milyen az Algopara külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Algopara sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „APO”, másik oldalán “37.5-325” jelöléssel ellátva.
Az Algopara az alábbi kiszerelésekben kapható:
10 db, 20 db, 30 db vagy 60 db tabletta, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatalai engedély jogosultja:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Hollandia
Gyártó:
Apotex Nederland B.V.
2333 CN Leiden, Archimedesweg 2
Hollandia
Extractum Pharma Zrt.
Központ:1044 Budapest, Megyeri út 64.
Telephely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Algopara 37,5 mg/325 mg filmtabletta
OGYI-T-22332/01 10x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22332/02 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22332/03 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22332/04 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
