BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mycophenolate Mofetil Alvogen 500 mg filmtabletta
mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate Mofetil Alvogen 500 mg filmtabletta (továbbiakban Mycophenolate Mofetil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mycophenolate Mofetil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mycophenolate Mofetil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mycophenolate Mofetil-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOPHENOLATE MOFETIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Immunszupresszív szer.
A Mycophenolate Mofetil Alvogen 500 mg filmtabletta (a továbbiakban: Mycophenolate Mofetil)hatóanyaga, a mikofenolat mofetil, ami egy szervezet immunreakcióit csökkentő (immunszuppresszív) gyógyszer.
A Mycophenolate Mofetil meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
A Mycophenolate Mofetil-t más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A MYCOPHENOLATE MOFETIL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Mycophenolate Mofetil tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Mycophenolate Mofetil bármely egyéb összetevőjére.(lásd 6. pontban)
- ha terhes vagy szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne,
beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Mycophenolate Mofetil szedése előtt.
A Mycophenolate Mofetil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Azonnal beszélje meg orvosával a Mycophenolate Mofetil szedése előtt
- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás)
- ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély
- ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Mycophenolate Mofetilt szed.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen orvosával a
Mycophenolate Mofetil szedése előtt.
A napfény hatása
A Mycophenolate Mofetil csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Minimalizálja az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
• megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,
• magas fényvédő faktorú krém használatával.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénytartalmú készítményeket is. Ez azért is fontos, mert a Mycophenolate Mofetil befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Mycophenolate Mofetil hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a Mycophenolate Mofetil kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
• azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés
után adják
• kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére
• rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és
kezelésére alkalmaznak
• savlekötő gyógyszerek vagy protonpumpa-gátlók - gyomorsav-problémákra alkalmaznak
• foszfátkötő gyógyszerek- krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben a foszfát
felszívódás csökkentésére alkalmazzák
Oltások
Ha a Mycophenolate Mofetil kezelés alatt oltásra (élő vakcinára) van szüksége, először beszéljen orvosával vagy gyógyszerészel. Orvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
A Mycophenolate Mofetil tabletta egyidejű alkalmazásabizonyos ételekkel vagy italokkal
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Mycophenolate Mofetil kezelésére.
Terhesség és szoptatás:
Terhesség
Ha terhes, ne szedjen Mycophenolate Mofetilt. A Mycophenolate Mofetil vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.
•
Ha terhességet tervez, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja más,
olyan gyógyszerek alkalmazásának lehetőségéről, amelyek megakadályozzák az Ön átültetett
szervének kilökődését.
- Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Mycophenolate Mofetil szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező
lehetséges kockázatok.
•
Ha úgy gondolja, hogy terhes azonnal jelezze kezelőorvosának.
- Azonban ne hagyja abba a Mycophenolate Mofetil alkalmazását mindaddig, amíg nem
találkozik orvosával. A lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes, a Mycophenolate Mofetil kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell Önnél végezni. Csak akkor kezdheti el a Mycophenolate Mofetil kezelést, ha a terhességi teszt negatív.
Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése
több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak
a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és
petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos
állapított meg).
• Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe:
XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Fogamzásgátlás
Önnek folyamatosan hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Mycophenolate Mofetil kezelés alatt beleértve:
• mielőtt elkezdi szedni a Mycophenolate Mofetil-t,
• a Mycophenolate Mofetil-kezelés teljes ideje alatt,
• a Mycophenolate Mofetil-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a Mycophenolate Mofetil-t. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges a képességeket a Mycophenolate Mofetil tabletta nem befolyásolja.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYCOPHENOLATE MOFETIL-T?
A Mycophenolate Mofetil-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban
láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés:
Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni.
A szokásos napi adag 4 (2 g gyógyszer) 2 részletben bevéve, azaz
2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.
Gyermekek (2 - 18 év)
Az adag a gyermek nagyságától függ.
Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek:
Az első adagot a transzplantáció után 5 órán belül kell bevenni.
A napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz
3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Gyermekek:
Szívátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate Mofetil tabletta alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés:
Felnőttek:
Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert.
A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Gyermekek:
Májátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate Mofetil tabletta alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A bevétel módja
A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.
A tablettát ne törje vagy nyomja össze.
A kezelés mindaddig tart, amíg immunszupresszióra van szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására.
Ha az előírtnál több Mycophenolate Mofetil tablettát vett be
Ha több Mycophenolate Mofetil tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate Mofetiltablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a szedését a szokott módon és időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Mycophenolate Mofetil tabletta szedését
Ha abbahagyja a Mycophenolate Mofetil tabletta szedését, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mycophenolate Mofetil tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős
orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
• fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
• váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
• bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a
gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvérsejtszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat
elő. Orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
• a vérsejtszáma,
• a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások.
Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és vörösvérsejtek számának csökkenése.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A Mycophenolate Mofetil csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és
vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, Mycophenolate Mofetil -el kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a
súlyos allergiás reakciók (pl. anaphylaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar,
fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, izület vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás,
influenzás tünetek és duzzanat.
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint pl.:
• pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl:
• veseproblémák, sürgős vizelési inger.
Emésztőrendszeri és szájproblémák, mint pl.:
• a fogíny duzzanata és szájfekélyek,
• a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
• belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémákat,
• székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, fokozott gázképződés.
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
• szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
• remegés, izomgörcsök, görcsök,
• depresszió, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
• vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
• tüdőgyulladás, hörghurut, hörgőtágulat
• légszomj, köhögés,
• folyadék gyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
• arcüreg problémák.
Egyéb problémák, mint pl.:
• fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést, először feltétlenül beszéljen orvosával.
5. HOGYAN KELL A MYCOPHENOLATE MOFETIL TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb
30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: lejárati idő rövidítése) után ne alkalmazza a Mycophenolate Mofetil tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fel nem használt gyógyszert mindig vigye vissza gyógyszerészéhez. Csak akkor tartsa meg a fel nem használt gyógyszert, ha orvosa javasolja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz Mycophenolate Mofetil tabletta
A készítmény hatóanyaga 500 mg mikofenolát mofetil.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), indigó kármin (E132), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Mycophenolate Mofetil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Mycophenolate Mofetil Alvonén 500 mg filmtabletta:
Lila, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „AHI” , másik oldalán mélynyomású „500” felirattal.
Kiszerelés:
50 db, vagy 150 db filmtabletta (10-es buborékcsomagolásban).
fehér, átlátszatlan PVC/PVDC Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Gyártó:
CEMELOG- BRS
2040 Budaörs,
Vasút u.13.
Magyarország
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road,
North Harrow Middlesex HA1 4HF,
Egyesült Királyság.
OGYI-T-20765/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2013 április
